- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07041723
- Originalversuch
Biofeedback, online für die Zischlautbehandlung (BOOST)
Online -Bewertung und Verbesserung der auditorischen Wahrnehmung bei Sprachfehlern: Biofeedback, online für die Zischlautbehandlung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der mit einer Telepraktizierung abgestellten zischligen Biofeedback-Behandlung bei sechs Kindern im Alter von 8: 0-17 im Alter von /s /zu bewerten. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Primäre Hypothese: Die Biofeedback-Behandlung für mit Telepraction abgegebene Zischleitungen führt zu positiven Gewinnen im Vergleich zu einer Basisphase ohne Behandlung.
- Sekundäre Hypothese: Die Teilnehmer werden positive Veränderungen im sozial-emotionalen Wohlergehen erleben, nachdem sie die Biofeedback-Behandlung für Zischländer erhalten haben, wie von den Teilnehmern und ihren Erziehungsberechtigten berichtet.
Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer zufällig dem Übergang von der Grundlinie zur Behandlung an einem von sieben möglichen Punkten zugeordnet, von 4 bis 10 Baseline-Sitzungen, in denen / s / produktion untersucht, aber nicht behandelt wird. Alle Teilnehmer erhalten dann über 10 Wochen 20, 1-stündige Biofeedback-Behandlungssitzungen mit einem zertifizierten Sprachpathologen per Teletherapie, gefolgt von drei Erhaltungssitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie 2 bewertet Kinder mit Restsprachstörungen, die / s / (n = 6) beeinflussen. Sowohl männliche als auch weibliche Kinder werden rekrutiert. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 8 und 17 Jahre alt sein.
Randomisierung. Nach der ersten Bewertung zur Bestimmung der Berechtigung werden die Teilnehmer zufällig dem Übergang von der Grundlinie zur Behandlungsbedingung an einem von 7 möglichen Punkten zugeordnet, die zwischen 4 und 10 Basissitzungen liegen, in denen / s / produktion untersucht, aber nicht behandelt wird. Alle Teilnehmer erhalten dann über 10 Wochen 20 Sitzungen von / s / Produktionstraining, gefolgt von 3 Wartungssitzungen.
Interventionszustellung. Die gesamte Behandlung wird individuell von einem zertifizierten Sprachpathologen erbracht. Die Behandlung wird über Zoom-Videokonferenzaufrufe mit einem eindeutigen, passwortgeschützten Raum für jeden Teilnehmer geliefert. Zu Beginn jeder Sitzung wird eine Standardsonde ausgelöst / s / in verschiedenen Kontexten auf dem Satz, Wort und Silbenebenen entsteht. Nach den /s /s /s /shores besteht die Sitzung für 10 Minuten aus relativ unstrukturierter, hoch interaktiver Präprikat, die zum Anweisungen zu den phonetischen Anforderungen für /s /und die Gestaltung von Strategien zur Umwandlung der aktuellen Produktionen des Kindes in genaue /s /geliefert werden sollen. Der Rest der Sitzung führt zu bis zu 150 Silben/Wörtern oder 40 Minuten Praxis, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Praxis erfolgt in Blöcken von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen mit demselben Punkt (z. B. 10 /sa /), wonach ein neues Element angesprochen wird (z. B. 10 /se /). Innerhalb jedes Blocks wird der Kliniker qualitatives Feedback (Kenntnisse der Leistung) geben, wie durch die benutzerdefinierte Open-Source-Software des Forschungsteams, Challenge Point Program (CPP), ausgelöst. Die CPP -Software veranlasst Kliniker Maßnahmen wie die Bereitstellung von Kenntnissen der Leistung (KP) und fördert eine erhöhte Treue bei der Behandlung implementieren sowohl innerhalb als auch zwischen Standorten. Es ermöglicht auch systematische Veränderungen in der Praxis, die auf der Leistung der Teilnehmer basieren, wie folgt: Nachdem die Software einen Stimulus vorgestellt hat und der Teilnehmer versucht, sie zu produzieren, bewertet der Kliniker die Reaktion mit 0 oder 1 basierend auf ihrem klinischen Eindruck einer falschen oder korrekten Produktion von /s /. Nach jedem Block von zehn Versuchen übereinstimmt die Software automatisch die vom Kliniker eingegebenen Ergebnisse und nutzt sie, um adaptive Änderungen in der Praxisschwierigkeit vorzunehmen. Wenn ein Teilnehmer auf Sitzungsebene mindestens 80% kumulative Genauigkeit demonstriert, werden die Teilnehmer von der Silbe zur Praxis auf Wortebene vorangetrieben. Wenn die Genauigkeit auf kumulativer Sitzungsebene unter 50%sinkt, werden die Teilnehmer wieder auf den Silbenebene fallen, um die Schwierigkeit zu verringern. In der Praxis auf Wortebene werden die Parameter auf rotierender Basis angepasst, sodass die Häufigkeit des Rückkoppels verringert wird (80%-50%-20%-0%), Klinikermodelle verblassen oder die Form der Wortformen zunehmen. Das qualitative Feedback (entweder Biofeedback oder das verbale Feedback des Klinikers) beginnt bei 80% der Studien und wird, abhängig von der Leistung des Teilnehmers, systematisch auf 0% verringert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 19732293797
- E-Mail: hitchcocke@montclair.edu
Studienorte
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Rekrutierung
- Montclair State University
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Kontakt:
- E-Mail: hitchcocke@montclair.edu
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Hauptermittler:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
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Kontakt:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 9732293797
- E-Mail: hitchcocke@montclair.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8; 0 und 17; 11 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Englisch als dominierende Sprache (muss mit dem 3 -Alter -Altersbericht mit dem 3. Lebensjahr begonnen haben, Englisch zu lernen)
- Pässt reine Hör-Screening auf 30 dB Hörebene
- Führt eine kurze Untersuchung der oralen Struktur und Funktion durch
- Weniger als 30% Genauigkeit, basierend auf Konsens über 2 geschulte Zuhörer, auf einer Sondenliste, die Frikative / S, z / in verschiedenen phonetischen Kontexten auf Wortebene hervorruft
- Nicht mehr als 3 Klänge als / s / fehlerhaft beim Goldman-Fristoe-Test von Articulation-3 (GFTA-3)
- Diagnose von ADHS, Lernbehinderung, Legasthenie oder Neurodiversität ist zulässig, wenn der Teilnehmer am Bewertungstag 1 den Grenzwert begegnet
- Die Geschichte von CAS ist zulässig, wenn der Teilnehmer am Bewertungstag 1 den Grenzwert begegnet
- Zahnspangen und abnehmbare Halterungen sind zulässig
- Zugriff auf einen Laptop oder Desktop -Computer und einen ruhigen Raum für Studiensitzungen
Ausschlusskriterien:
- Skalierte Punktzahl von 7 oder höher bei den Rückrufsätzen und formulierten Sätzen Untertests der klinischen Bewertung von Sprachgrundlagen-5 (Celf-5)
- Anamnese des dauerhaften Hörverlust
- Geschichte der Entwicklungsstörung (z. B. Down -Syndrom, Cerebralparese)
- Vorgeschichte von schweren Hirnverletzungen, Operationen oder Schlaganfall im vergangenen Jahr (leichte Gehirnerschütterung ist zulässig)
- Aktive Diagnose einer Epilepsie oder einer anderen neurologischen Störung (zulässig, wenn es mindestens 6 Monate lang gut kontrolliert wird)
- Aktuelle Diagnose von Sprach- oder Sprachkrankheiten
- Aktuelle Anwesenheit von Kieferorthopäden, die den Gaumen überschreitet (Zahnspangen und abnehmbare Halterungen sind zulässig)
- Mangel an Zugang zu einem Laptop oder Desktop -Computer und einem ruhigen Raum für Studiensitzungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Visuelle akustische Biofeedback
Visual-Acustic Biofeedback mit der SonaSaPeech-Software, die das Sona-Match-Modul mit der Echtzeit-FFT-Funktion ausführt.
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Die Teilnehmer sehen ein Echtzeit-FFT-Spektrum und werden ein visuelles Ziel für / s / s / wobei die spektrale Energie auf die rechte Seite des Displays konzentriert, hauptsächlich im Bereich von 5000 bis 10.000 Hz des Spektrums.
Die Praxis erfolgt in Blöcken von 10 aufeinanderfolgenden Versuchen mit demselben Punkt (z. B. 10 /sa /), wonach ein neues Element angesprochen wird (z. B. 10 /se /).
Innerhalb jedes Blocks wird der Kliniker qualitatives Feedback (Kenntnisse der Leistung) geben, wie durch die benutzerdefinierte Open-Source-Software des Forschungsteams, Challenge Point Program (CPP), ausgelöst.
Die CPP -Software fordert Klinikeraktionen wie die Bereitstellung von Kenntnissen der Leistung (KP) auf.
Nach jedem Block von zehn Versuchen überreicht die Software automatisch die vom Kliniker eingegebenen Ergebnisse und verwendet die summierten Bewertungen, um adaptive Änderungen in der Praxisschwierigkeit vorzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungsbedingte Genauigkeit von / s / produktion
Zeitfenster: Standard -Wortsonden werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (nach 20 Wochen) ausgelöst.
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Um die Verallgemeinerung des Wahrnehmungsausbildes für die Produktion zu bewerten, werden die Teilnehmer zu Beginn jeder Behandlungssitzung und in drei Nachbehandlungsveranstaltungen mit Standardsonden bewertet, die in den ersten drei Basissitzungen verabreicht werden.
Die Sonden ermitteln 60 Wörter [betrachtet das Hauptziel] und enthalten / s, z / in verschiedenen phonetischen Kontexten.
Reize in jeder Sonde werden einzeln in randomisierter Reihenfolge dargestellt.
Es werden keine Hörmodelle bereitgestellt. Für Kinder mit Leseschwierigkeiten werden semantische Hinweise zur Verfügung gestellt, um das beabsichtigte Wort auszulösen.
Einzelne Wörter werden aus dem Audioaufzeichnung jeder Wortsonde isoliert und in randomisierter Reihenfolge für binäre Bewertung (korrekt/falsch) von 4 geschulten Zuhörern dargestellt, die blind für den Zustand und den Zeitpunkt der Behandlungen sind (aber die schriftliche Darstellung jedes Zielworts angezeigt).
Der Anteil der "korrekten" Bewertungen für jedes Token wird als Maß für die Genauigkeit der wahrnehmungsbewertung verwendet.
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Standard -Wortsonden werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (nach 20 Wochen) ausgelöst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das sozio-emotionale Wohlbefinden der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (nach 20 Wochen) durchgeführt.
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Diese 11-Punkte-Umfrage, in der die Eltern aufgefordert werden, die Auswirkungen der Sprachstörung auf das soziale, emotionale und akademische Wohlbefinden des Kindes zu melden, wurde in einer veröffentlichten Studie von Mitgliedern des Forschungsteams validiert.
Ein Impact-Score, der wie in den früheren Forschungsergebnissen beschrieben berechnet wird, wird als Hauptmaß für sozio-emotionales Wohlbefinden verwendet.
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Die Umfrage wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (nach 20 Wochen) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Sprachstörung
- Artikulationsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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