- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07041723
- Оригинальное испытание
Биологическая обратная связь, онлайн для лечения сибиланда (BOOST)
Оценка онлайн и улучшение слухового восприятия для ошибок звука речи: биологическая обратная связь, онлайн для лечения сибиланда
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность лечения биологической обратной связи Sibilant, поставляемого через телеперракт у шести детей в возрасте 8: 0-17; 11, которые присутствуют с искажениями /с /с. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Первичная гипотеза: лечение биологической обратной связи для сибилантов, доставляемых через телепрофрактику, будет привести к положительному росту по сравнению с базовой фазой без лечения.
- Вторичная гипотеза: участники будут испытывать позитивные изменения в социальном эмоциональном благополучии после получения лечения биологической обратной связи для сибилантов, как сообщили участники и их опекуны.
После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены для перехода от исходного уровня к лечению в одном из семи возможных пунктов, в диапазоне от 4 до 10 базовых сеансов, в которых / S / производство будет исследовано, но не обработано. Затем все участники получат 20-часовые 1-часовые сеансы лечения биологической обратной связи в течение 10 недель с сертифицированным патологом речевого языка через телатерапию, за которым следуют три сессии поддержания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование 2 будет оценивать детей с остаточным звуковым расстройством речи / S / (n = 6). Дети как мужчин, так и женщин будут набраны. Участники должны быть в возрасте от 8; 0 и 17; 11 лет во время зачисления.
Рандомизация. После первоначальной оценки для определения права на участие участники будут случайным образом распределены для перехода от базового уровня к условию лечения в одном из 7 возможных точек, в диапазоне от 4 до 10 базовых сеансов, в которых / с / с / с / с / с производство будет рассмотрено, но не обработано. Все участники получат 20 сеансов обучения / с / производства в течение 10 недель, а затем 3 сеанса обслуживания.
Доставка вмешательства. Все лечение будет предоставлено на индивидуальной основе сертифицированным патологом речевого языка. Лечение будет доставлено по поводу звонков с видеоконференцией Zoom с использованием уникальной комнаты, защищенной паролем для каждого участника. В начале каждого сеанса будет выявлен стандартный зонд / с / в различных контекстах в предложении, уровня слова и слога. Следуя /с /s /датчикам, сеанс будет состоять из относительно неструктурированной, высоко интерактивной преграктики в течение 10 минут, которая предназначена для предоставления инструкций по фонетическим требованиям для /с /и формирования стратегий для преобразования текущих производства ребенка в точные /с /. Остальная часть сессии вызовет до 150 слогов/слов или 40 минут практики, в зависимости от того, что произойдет. Практика будет происходить в блоках 10 последовательных испытаний на том же предмете (например, 10 /SA /), после чего будет рассмотрен новый элемент (например, 10 /SE /). В каждом блоке врач будет предоставлять качественную (знание производительности) обратную связь, что вызвано пользовательским программным обеспечением исследовательской группы с открытым исходным кодом, программа Challenge Point (CPP). Программное обеспечение CPP побуждает к врачам, таким как обратная связь по знаниям о производительности (KP), способствуя повышенной верности в реализации лечения как внутри, так и между участками. Это также позволяет систематическим изменениям в трудностях на практике, основанных на эффективности участников, следующим образом: после того, как программное обеспечение представляет стимул, и участник пытается его произвести, клиницист оценивает ответ как 0 или 1 на основе их клинического впечатления о неправильном или правильном производстве /s /. Следуя каждому блоку из десяти испытаний, программное обеспечение автоматически соответствует оценкам, введенным врачом, и использует их для внесения адаптивных изменений в трудностях на практике. Когда участник демонстрирует как минимум 80% кумулятивную точность на уровне сеанса, участники будут продвигаться от слога к практике уровня слов; Если совокупная точность уровня сеанса снизится ниже 50%, участники будут отброшены до уровня слога, чтобы уменьшить трудности. В практике уровня слов параметры корректируются на основе вращения, так что по мере увеличения точности частота обратной связи снижается (80%-50%-20%-0%), модели клиницистов выцветают, либо формы слов увеличиваются в сложности. Качественная обратная связь (либо биологическая обратная связь, либо устная обратная связь клинициста) начнется с 80% испытаний и, зависящих от результатов участника, будет систематически снижена до 0%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Номер телефона: 973 655-7355 19732293797
- Электронная почта: hitchcocke@montclair.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Рекрутинг
- Montclair State University
-
Контакт:
- Электронная почта: hitchcocke@montclair.edu
-
Главный следователь:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Контакт:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Номер телефона: 973 655-7355 9732293797
- Электронная почта: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8; 0 и 17; 11 лет на момент регистрации
- Английский как доминирующий язык (должно быть, начал изучать английский язык к 3 годам, на родительский отчет)
- Проходит через чистое скрининг слуха на уровне 30 дБ.
- Проходит краткое изучение устной структуры и функции
- Точность менее 30%, основанная на консенсусе по 2 обученным слушателям, в списке зондов, выявляя фрикативные / с, z / в различных фонетических контекстах на уровне слова
- Не более 3 звуков, кроме / с / в ошибке на тесте артикуляции-3 Goldman-Fristoe (GFTA-3)
- Диагностика СДВГ, неспособность к обучению, дислексия или нейродиверность допустимо, если участник соответствует оценкам отсечения в день оценки 1
- История CAS допустима, если участник встречает оценки отсечения в день оценки 1
- Брекеты и съемные фиксаторы допустимы
- Доступ к ноутбуку или настольному компьютеру и тихое место для учебных сессий
Критерии исключения:
- Масштабированный балл 7 или выше по отзывающим предложениям и сформулированным предложениям. Подтесты клинической оценки языковых основ-5 (Celf-5)
- История постоянной потери слуха (временная потеря слуха из -за отита, включая рецидивирующие ОМ/трубки, допустима)
- История расстройства развития (например, синдром Дауна, церебральный паралич)
- История основной травмы головного мозга, хирургии или инсульта в прошлом году (легкое сотрясение мозга допустимо)
- Активный диагноз эпилепсии или другого неврологического расстройства (допустимо, если он хорошо контролируется в течение по крайней мере 6 месяцев)
- Текущий диагноз расстройства голоса или беглости
- Текущее присутствие ортодонтии, которое пересекает небо (брекеты и съемные фиксаторы являются допустимыми)
- Отсутствие доступа к ноутбуку или настольному компьютеру и тихое место для учебных сессий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная акустическая биологическая обратная связь
Визуальная акустическая биологическая обратная связь с использованием программного обеспечения Sonaspeech II, управляющего модулем Sona Match с функцией FFT в реальном времени.
|
Участники будут просматривать спектр FFT в реальном времени и будут придерживаться визуальной цели для / с / где спектральная энергия сосредоточена на правой стороне дисплея, в первую очередь в области 5000-10 000 Гц спектра.
Практика будет происходить в блоках 10 последовательных испытаний на том же предмете (например, 10 /SA /), после чего будет рассмотрен новый элемент (например, 10 /SE /).
В каждом блоке врач будет предоставлять качественную (знание производительности) обратную связь, что вызвано пользовательским программным обеспечением исследовательской группы с открытым исходным кодом, программа Challenge Point (CPP).
Программное обеспечение CPP вызывает отзывы врача, такие как предоставление знаний о производительности (KP).
Следуя каждому блоку из десяти испытаний, программное обеспечение автоматически соответствует оценкам, введенным врачом, и использует суммированные оценки, чтобы внести адаптивные изменения в сложности практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивающая точность / с / производство / производство
Временное ограничение: Стандартные зонды Word будут выявлены на исходном уровне и после лечения (через 20 недель).
|
Чтобы оценить обобщение обучения восприятию для производства, участники будут оцениваться с помощью стандартных зондов, введенных в первые три базовых сеанса, в начале каждого сеанса лечения и в трех сеансах обслуживания после лечения.
Зонды будут вызывать 60 слов [считается основной целью], содержащих / s, z / в различных фонетических контекстах.
Стимулы в каждом зонде будут представлены индивидуально в рандомизированном порядке.
Слуховые модели не будут предоставлены; Для детей с трудностями чтения будут предоставлены семантические сигналы, чтобы выявить предполагаемое слово.
Отдельные слова будут выделены из аудиозаписи каждого зонда слова и представлены в рандомизированном порядке для бинарного рейтинга (правильного/неверного) 4 подготовленными слушателями, которые слепы к состоянию лечения и временным пунктом (но увидят письменное представление каждого целевого слова).
Доля «правильных» рейтингов для каждого токена будет использоваться в качестве меры точность перцептивного рейтинга.
|
Стандартные зонды Word будут выявлены на исходном уровне и после лечения (через 20 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование оценивает влияние лечения на социально-эмоциональное благополучие участников
Временное ограничение: Обследование будет проводиться на исходном уровне и после лечения (через 20 недель).
|
Этот опрос из 11 пунктов, который просит родителей сообщить о влиянии речевого расстройства на социальное, эмоциональное и академическое благополучие ребенка, был подтвержден в опубликованном исследовании членов исследовательской группы.
Оценка воздействия, рассчитанная, как описано в предыдущих исследованиях исследовательской группы, будет использоваться в качестве основной меры социально-эмоционального благополучия.
|
Обследование будет проводиться на исходном уровне и после лечения (через 20 недель).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нарушения развития нервной системы
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Нарушение речи
- Расстройства артикуляции
Другие идентификационные номера исследования
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .