Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback, online voor Sibilant -behandeling (BOOST)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Montclair State University

Online beoordeling en verbetering van auditieve perceptie voor spraakgeluidsfouten: biofeedback, online voor Sibilant -behandeling

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van de Sibilant Biofeedback-behandeling te evalueren die via telepraktijk wordt geleverd bij zes kinderen van 8: 0-17; 11 die presenteren met vervormingen van /s /. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Primaire hypothese: Biofeedback-behandeling voor Sibilants die via telepraktijk worden geleverd, zal positieve winst opleveren in vergelijking met een basislijnfase zonder behandeling.
  • Secundaire hypothese: deelnemers zullen positieve veranderingen in sociaal-emotioneel welzijn ervaren na het ontvangen van biofeedback-behandeling voor sibilants zoals gemeld door de deelnemers en hun voogden.

Na de eerste evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de overgang van baseline naar behandeling op een van de zeven mogelijke punten, variërend van 4-10 baseline sessies waarin / s / productie zal worden onderzocht maar niet worden behandeld. Alle deelnemers ontvangen dan 20, 1-uur biofeedback-behandelingssessies gedurende 10 weken met een gecertificeerde spraak-taalpatholoog via teletherapie, gevolgd door drie onderhoudssessies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie 2 zal kinderen evalueren met resterende spraakgeluidsstoornis die van invloed is op / s / (n = 6). Zowel mannelijke als vrouwelijke kinderen zullen worden aangeworven. Deelnemers moeten tussen de 8; 0 en 17; 11 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.

Randomisatie. Na de eerste evaluatie om de geschiktheid te bepalen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de overgang van de basislijn naar de behandelingsconditie op een van de 7 mogelijke punten, variërend van 4 tot 10 baseline sessies waarin / s / productie zal worden onderzocht maar niet worden behandeld. Alle deelnemers ontvangen dan 20 sessies van / s / productietraining gedurende 10 weken, gevolgd door 3 onderhoudssessies.

Interventielevering. Alle behandeling zal op individuele basis worden verstrekt door een gecertificeerde spraaktaalpatholoog. De behandeling wordt geleverd via zoom videoconference-oproepen met behulp van een unieke wachtwoordbeveiligde ruimte voor elke deelnemer. In het begin van elke sessie wordt een standaardsonde die / s / in verschillende contexten op de zin, woord- en lettergreepniveaus ontbreekt. Volgens de /s /sondes zal de sessie 10 minuten bestaan ​​uit relatief ongestructureerde, zeer interactieve voorprojecten, die is ontworpen om instructie te geven over de fonetische vereisten voor /s /en strategieën om de huidige producties van het kind te transformeren in nauwkeurige /s /. De rest van de sessie zal maximaal 150 lettergrepen/woorden of 40 minuten oefenen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De praktijk zal plaatsvinden in blokken van 10 opeenvolgende proeven op hetzelfde item (bijv. 10 /SA /), waarna een nieuw item zal worden aangepakt (bijv. 10 /SE /). Binnen elk blok zal de arts kwalitatieve (kennis van prestaties) feedback geven, zoals ingegeven door de aangepaste open-source software van het onderzoeksteam, Challenge Point Program (CPP). De CPP -software leidt tot acties van clinici zoals de levering van kennis van prestaties (KP), en bevordert een verhoogde betrouwbaarheid bij de implementatie van de behandeling, zowel binnen als tussen sites. Het maakt ook systematische veranderingen in de praktijkmoeilijkheden mogelijk op basis van de prestaties van deelnemers, als volgt: nadat de software een stimulus presenteert en de deelnemer probeert deze te produceren, scoort de arts de reactie als 0 of 1 op basis van hun klinische indruk van een onjuiste of correcte productie van /s /. Na elk blok van tien proeven, past de software automatisch de scores die door de arts zijn ingevoerd en gebruikt deze om adaptieve veranderingen in de praktijk moeilijk te maken. Wanneer een deelnemer ten minste 80% cumulatieve nauwkeurigheid op het sessieniveau vertoont, worden de deelnemers van de lettergreep naar de praktijk op woordniveau geleid; Als de nauwkeurigheid op cumulatieve sessieniveau onder de 50%daalt, worden de deelnemers teruggevoerd naar het lettergreepniveau om de moeilijkheidsgraad te verminderen. In de praktijk op woordniveau worden parameters op een roterende basis aangepast, zodat naarmate de nauwkeurigheid toeneemt, de frequentie van feedback wordt verminderd (80%-50%-20%-0%), clinici-modellen worden vervaagd of de woordvormen toenemen in complexiteit. Kwalitatieve feedback (feedback van biofeedback of verbale arts) begint bij 80% van de proeven en zal, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer, systematisch worden verlaagd tot 0%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8; 0 en 17; 11 jaar op het moment van inschrijving
  • Engels als de dominante taal (moet zijn begonnen met het leren van Engels op de leeftijd van 3, per ouderrapport)
  • Passeert pure tone hoorzitting screening op 30 dB gehoorniveau
  • Brengt een kort onderzoek door van de mondelinge structuur en functie
  • Minder dan 30% nauwkeurigheid, gebaseerd op consensus over 2 getrainde luisteraars, op een sondelijst die fricatieve / s, z / in verschillende fonetische contexten op woordniveau opwekken
  • Niet meer dan 3 geluiden anders dan / s / fout op de Goldman-Frristoe-test van articulatie-3 (GFTA-3)
  • Diagnose van ADHD, leerstoornis, dyslexie of neurodiversiteit is toelaatbaar als de deelnemer voldoet aan de cutoff -scores op evaluatiedag 1
  • Geschiedenis van CAS is toelaatbaar als de deelnemer aan de cutoff -scores voldoet op evaluatiedag 1
  • Beugels en verwijderbare houders zijn toelaatbaar
  • Toegang tot een laptop of desktopcomputer en een rustige ruimte voor studiesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Geschaalde score van 7 of hoger op de terugroepende zinnen en geformuleerde zinnen subtests van de klinische evaluatie van taalfundamentals-5 (Celf-5)
  • Geschiedenis van permanent gehoorverlies (tijdelijk gehoorverlies als gevolg van otitis media, inclusief terugkerende OM/buizen, is toelaatbaar)
  • Geschiedenis van ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld het syndroom van Down, cerebrale parese)
  • Geschiedenis van grote hersenletsel, chirurgie of beroerte in het afgelopen jaar (milde hersenschudding is toelaatbaar)
  • Actieve diagnose van epilepsie of andere neurologische aandoening (toegestaan ​​indien goed gecontroleerd gedurende ten minste 6 maanden)
  • Huidige diagnose van stem- of vloeiendheidsstoornis
  • Huidige aanwezigheid van orthodontie die het gehemelte kruist (beugels en verwijderbare houders zijn toelaatbaar)
  • Gebrek aan toegang tot een laptop of desktopcomputer en een rustige ruimte voor studiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visuele akoestische biofeedback
Visueel-akoestische biofeedback met behulp van de Sonaspeech II-software met de SONA Match-module met de realtime FFT-functie.
Deelnemers zullen een realtime FFT-spectrum bekijken en worden geciteerd om een ​​visueel doelwit voor / s / te matchen / waar de spectrale energie aan de rechterkant van het display wordt geconcentreerd, voornamelijk in het 5000-10.000 Hz-gebied van het spectrum. De praktijk zal plaatsvinden in blokken van 10 opeenvolgende proeven op hetzelfde item (bijv. 10 /SA /), waarna een nieuw item zal worden aangepakt (bijv. 10 /SE /). Binnen elk blok zal de arts kwalitatieve (kennis van prestaties) feedback geven, zoals ingegeven door de aangepaste open-source software van het onderzoeksteam, Challenge Point Program (CPP). De CPP -software leidt tot acties van clinici -acties zoals het leveren van kennis van prestaties (KP). Na elk blok van tien proeven, past de software automatisch de scores die door de arts zijn ingevoerd en gebruikt de samengevatte scores om adaptieve veranderingen in de praktijkproblemen aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptueel nominale nauwkeurigheid van / s / productie
Tijdsspanne: Standaard woordsondes worden opgeleverd bij aanvang en na behandeling (na 20 weken).
Om de generalisatie van perceptuele training tot productie te beoordelen, zullen deelnemers worden beoordeeld met standaardprobes die worden toegediend in de eerste drie baseline-sessies, aan het begin van elke behandelingssessie en in drie onderhoudssessies na de behandeling. Probes zullen 60 woorden opwekken [beschouwd als het primaire doelwit], bevattende / s, z / in verschillende fonetische contexten. Stimuli in elke sonde worden in gerandomiseerde volgorde afzonderlijk gepresenteerd. Er worden geen auditieve modellen verstrekt; Voor kinderen met leesproblemen zullen semantische aanwijzingen worden verstrekt om het beoogde woord op te wekken. Individuele woorden zullen worden geïsoleerd uit het audiobordijn van elke woordsonde en worden gepresenteerd in gerandomiseerde volgorde voor binaire beoordeling (correct/onjuist) door 4 getrainde luisteraars die blind zijn voor behandelingsconditie en tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zien). Het aandeel van "correcte" beoordelingen voor elk token zal worden gebruikt als maat voor perceptueel nominale nauwkeurigheid.
Standaard woordsondes worden opgeleverd bij aanvang en na behandeling (na 20 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête evalueren van de effecten van de behandeling op het sociaal-emotionele welzijn van de deelnemers
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen bij aanvang en na de behandeling (na 20 weken).
Deze enquête met 11 items, die ouders vraagt ​​om de impact van spraakstoornissen op het sociale, emotionele en academische welzijn van het kind te melden, werd gevalideerd in een gepubliceerde studie door leden van het onderzoeksteam. Een impactscore, berekend zoals beschreven in het eerdere onderzoek van het onderzoeksteam, zal worden gebruikt als de primaire maat voor sociaal-emotioneel welzijn.
De enquête wordt afgenomen bij aanvang en na de behandeling (na 20 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren