Biofeedback, online voor Sibilant -behandeling (BOOST)
Online beoordeling en verbetering van auditieve perceptie voor spraakgeluidsfouten: biofeedback, online voor Sibilant -behandeling
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van de Sibilant Biofeedback-behandeling te evalueren die via telepraktijk wordt geleverd bij zes kinderen van 8: 0-17; 11 die presenteren met vervormingen van /s /. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Primaire hypothese: Biofeedback-behandeling voor Sibilants die via telepraktijk worden geleverd, zal positieve winst opleveren in vergelijking met een basislijnfase zonder behandeling.
- Secundaire hypothese: deelnemers zullen positieve veranderingen in sociaal-emotioneel welzijn ervaren na het ontvangen van biofeedback-behandeling voor sibilants zoals gemeld door de deelnemers en hun voogden.
Na de eerste evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de overgang van baseline naar behandeling op een van de zeven mogelijke punten, variërend van 4-10 baseline sessies waarin / s / productie zal worden onderzocht maar niet worden behandeld. Alle deelnemers ontvangen dan 20, 1-uur biofeedback-behandelingssessies gedurende 10 weken met een gecertificeerde spraak-taalpatholoog via teletherapie, gevolgd door drie onderhoudssessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie 2 zal kinderen evalueren met resterende spraakgeluidsstoornis die van invloed is op / s / (n = 6). Zowel mannelijke als vrouwelijke kinderen zullen worden aangeworven. Deelnemers moeten tussen de 8; 0 en 17; 11 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
Randomisatie. Na de eerste evaluatie om de geschiktheid te bepalen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de overgang van de basislijn naar de behandelingsconditie op een van de 7 mogelijke punten, variërend van 4 tot 10 baseline sessies waarin / s / productie zal worden onderzocht maar niet worden behandeld. Alle deelnemers ontvangen dan 20 sessies van / s / productietraining gedurende 10 weken, gevolgd door 3 onderhoudssessies.
Interventielevering. Alle behandeling zal op individuele basis worden verstrekt door een gecertificeerde spraaktaalpatholoog. De behandeling wordt geleverd via zoom videoconference-oproepen met behulp van een unieke wachtwoordbeveiligde ruimte voor elke deelnemer. In het begin van elke sessie wordt een standaardsonde die / s / in verschillende contexten op de zin, woord- en lettergreepniveaus ontbreekt. Volgens de /s /sondes zal de sessie 10 minuten bestaan uit relatief ongestructureerde, zeer interactieve voorprojecten, die is ontworpen om instructie te geven over de fonetische vereisten voor /s /en strategieën om de huidige producties van het kind te transformeren in nauwkeurige /s /. De rest van de sessie zal maximaal 150 lettergrepen/woorden of 40 minuten oefenen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. De praktijk zal plaatsvinden in blokken van 10 opeenvolgende proeven op hetzelfde item (bijv. 10 /SA /), waarna een nieuw item zal worden aangepakt (bijv. 10 /SE /). Binnen elk blok zal de arts kwalitatieve (kennis van prestaties) feedback geven, zoals ingegeven door de aangepaste open-source software van het onderzoeksteam, Challenge Point Program (CPP). De CPP -software leidt tot acties van clinici zoals de levering van kennis van prestaties (KP), en bevordert een verhoogde betrouwbaarheid bij de implementatie van de behandeling, zowel binnen als tussen sites. Het maakt ook systematische veranderingen in de praktijkmoeilijkheden mogelijk op basis van de prestaties van deelnemers, als volgt: nadat de software een stimulus presenteert en de deelnemer probeert deze te produceren, scoort de arts de reactie als 0 of 1 op basis van hun klinische indruk van een onjuiste of correcte productie van /s /. Na elk blok van tien proeven, past de software automatisch de scores die door de arts zijn ingevoerd en gebruikt deze om adaptieve veranderingen in de praktijk moeilijk te maken. Wanneer een deelnemer ten minste 80% cumulatieve nauwkeurigheid op het sessieniveau vertoont, worden de deelnemers van de lettergreep naar de praktijk op woordniveau geleid; Als de nauwkeurigheid op cumulatieve sessieniveau onder de 50%daalt, worden de deelnemers teruggevoerd naar het lettergreepniveau om de moeilijkheidsgraad te verminderen. In de praktijk op woordniveau worden parameters op een roterende basis aangepast, zodat naarmate de nauwkeurigheid toeneemt, de frequentie van feedback wordt verminderd (80%-50%-20%-0%), clinici-modellen worden vervaagd of de woordvormen toenemen in complexiteit. Kwalitatieve feedback (feedback van biofeedback of verbale arts) begint bij 80% van de proeven en zal, afhankelijk van de prestaties van de deelnemer, systematisch worden verlaagd tot 0%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefoonnummer: 973 655-7355 19732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Werving
- Montclair State University
-
Contact:
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Contact:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefoonnummer: 973 655-7355 9732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8; 0 en 17; 11 jaar op het moment van inschrijving
- Engels als de dominante taal (moet zijn begonnen met het leren van Engels op de leeftijd van 3, per ouderrapport)
- Passeert pure tone hoorzitting screening op 30 dB gehoorniveau
- Brengt een kort onderzoek door van de mondelinge structuur en functie
- Minder dan 30% nauwkeurigheid, gebaseerd op consensus over 2 getrainde luisteraars, op een sondelijst die fricatieve / s, z / in verschillende fonetische contexten op woordniveau opwekken
- Niet meer dan 3 geluiden anders dan / s / fout op de Goldman-Frristoe-test van articulatie-3 (GFTA-3)
- Diagnose van ADHD, leerstoornis, dyslexie of neurodiversiteit is toelaatbaar als de deelnemer voldoet aan de cutoff -scores op evaluatiedag 1
- Geschiedenis van CAS is toelaatbaar als de deelnemer aan de cutoff -scores voldoet op evaluatiedag 1
- Beugels en verwijderbare houders zijn toelaatbaar
- Toegang tot een laptop of desktopcomputer en een rustige ruimte voor studiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Geschaalde score van 7 of hoger op de terugroepende zinnen en geformuleerde zinnen subtests van de klinische evaluatie van taalfundamentals-5 (Celf-5)
- Geschiedenis van permanent gehoorverlies (tijdelijk gehoorverlies als gevolg van otitis media, inclusief terugkerende OM/buizen, is toelaatbaar)
- Geschiedenis van ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld het syndroom van Down, cerebrale parese)
- Geschiedenis van grote hersenletsel, chirurgie of beroerte in het afgelopen jaar (milde hersenschudding is toelaatbaar)
- Actieve diagnose van epilepsie of andere neurologische aandoening (toegestaan indien goed gecontroleerd gedurende ten minste 6 maanden)
- Huidige diagnose van stem- of vloeiendheidsstoornis
- Huidige aanwezigheid van orthodontie die het gehemelte kruist (beugels en verwijderbare houders zijn toelaatbaar)
- Gebrek aan toegang tot een laptop of desktopcomputer en een rustige ruimte voor studiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele akoestische biofeedback
Visueel-akoestische biofeedback met behulp van de Sonaspeech II-software met de SONA Match-module met de realtime FFT-functie.
|
Deelnemers zullen een realtime FFT-spectrum bekijken en worden geciteerd om een visueel doelwit voor / s / te matchen / waar de spectrale energie aan de rechterkant van het display wordt geconcentreerd, voornamelijk in het 5000-10.000 Hz-gebied van het spectrum.
De praktijk zal plaatsvinden in blokken van 10 opeenvolgende proeven op hetzelfde item (bijv. 10 /SA /), waarna een nieuw item zal worden aangepakt (bijv. 10 /SE /).
Binnen elk blok zal de arts kwalitatieve (kennis van prestaties) feedback geven, zoals ingegeven door de aangepaste open-source software van het onderzoeksteam, Challenge Point Program (CPP).
De CPP -software leidt tot acties van clinici -acties zoals het leveren van kennis van prestaties (KP).
Na elk blok van tien proeven, past de software automatisch de scores die door de arts zijn ingevoerd en gebruikt de samengevatte scores om adaptieve veranderingen in de praktijkproblemen aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptueel nominale nauwkeurigheid van / s / productie
Tijdsspanne: Standaard woordsondes worden opgeleverd bij aanvang en na behandeling (na 20 weken).
|
Om de generalisatie van perceptuele training tot productie te beoordelen, zullen deelnemers worden beoordeeld met standaardprobes die worden toegediend in de eerste drie baseline-sessies, aan het begin van elke behandelingssessie en in drie onderhoudssessies na de behandeling.
Probes zullen 60 woorden opwekken [beschouwd als het primaire doelwit], bevattende / s, z / in verschillende fonetische contexten.
Stimuli in elke sonde worden in gerandomiseerde volgorde afzonderlijk gepresenteerd.
Er worden geen auditieve modellen verstrekt; Voor kinderen met leesproblemen zullen semantische aanwijzingen worden verstrekt om het beoogde woord op te wekken.
Individuele woorden zullen worden geïsoleerd uit het audiobordijn van elke woordsonde en worden gepresenteerd in gerandomiseerde volgorde voor binaire beoordeling (correct/onjuist) door 4 getrainde luisteraars die blind zijn voor behandelingsconditie en tijdstip (maar de schriftelijke weergave van elk doelwoord zien).
Het aandeel van "correcte" beoordelingen voor elk token zal worden gebruikt als maat voor perceptueel nominale nauwkeurigheid.
|
Standaard woordsondes worden opgeleverd bij aanvang en na behandeling (na 20 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête evalueren van de effecten van de behandeling op het sociaal-emotionele welzijn van de deelnemers
Tijdsspanne: De enquête wordt afgenomen bij aanvang en na de behandeling (na 20 weken).
|
Deze enquête met 11 items, die ouders vraagt om de impact van spraakstoornissen op het sociale, emotionele en academische welzijn van het kind te melden, werd gevalideerd in een gepubliceerde studie door leden van het onderzoeksteam.
Een impactscore, berekend zoals beschreven in het eerdere onderzoek van het onderzoeksteam, zal worden gebruikt als de primaire maat voor sociaal-emotioneel welzijn.
|
De enquête wordt afgenomen bij aanvang en na de behandeling (na 20 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spraakgeluidsstoornis
- Articulatiestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .