Biofeedback, online para tratamento sibilante (BOOST)
Avaliação on -line e aprimoramento da percepção auditiva para erros de som da fala: biofeedback, online para tratamento sibilante
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do tratamento sibilante de biofeedback fornecido por teleprática em seis crianças de 8: 0-17; 11 que apresentam distorções de /s /. As principais perguntas que pretende responder são:
- Hipótese primária: o tratamento de biofeedback para sibilantes entregues por teleprática produzirá ganhos positivos em comparação com uma fase de linha de base de não tratamento.
- Hipótese secundária: Os participantes sofrerão mudanças positivas no bem-estar socioemocional após o recebimento do tratamento de biofeedback para os sibilantes, conforme relatado pelos participantes e seus guardiões.
Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para a transição da linha de base para o tratamento em um dos sete pontos possíveis, variando de 4 a 10 sessões de linha de base nas quais / s / produção serão sondadas, mas não tratadas. Todos os participantes receberão 20 sessões de tratamento de biofeedback de uma hora em 1 hora em 10 semanas com um patologista certificado pela fonoaudiologia via teleterapia, seguida por três sessões de manutenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo 2 avaliará crianças com transtorno sonoro residual da fala afetando / s / (n = 6). As crianças do sexo masculino e feminino serão recrutadas. Os participantes devem estar entre 8; 0 e 17; 11 anos de idade no momento da inscrição.
Randomização. Após a avaliação inicial para determinar a elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para a transição da linha de base para a condição de tratamento em um dos 7 pontos possíveis, variando de 4 a 10 sessões de linha de base nas quais / s / produção serão sondadas, mas não tratadas. Todos os participantes receberão 20 sessões de treinamento / s / produção em 10 semanas, seguidos por 3 sessões de manutenção.
Entrega de intervenção. Todo o tratamento será fornecido individualmente por um patologista certificado em linguagem da fala. O tratamento será entregue em chamadas de videoconferência de zoom usando uma sala exclusiva protegida por senha para cada participante. No início de cada sessão, uma sonda padrão que provoca / s / em vários contextos na frase, os níveis de palavras e sílabas serão provocados. Seguindo as sondas /s /, a sessão consistirá em pré -prática relativamente não estruturada e altamente interativa por 10 minutos, projetada para fornecer instruções sobre os requisitos fonéticos para /s /e modelar estratégias para transformar as produções atuais da criança em precisão /s /. O restante da sessão provocará até 150 sílabas/palavras ou 40 minutos de prática, o que ocorrer primeiro. A prática ocorrerá em blocos de 10 ensaios consecutivos no mesmo item (por exemplo, 10 /sa /), após o qual um novo item será abordado (por exemplo, 10 /se /). Dentro de cada bloco, o clínico fornecerá feedback qualitativo (conhecimento do desempenho), conforme solicitado pelo software de código aberto personalizado da equipe de pesquisa, Programa de Ponto de Desafios (CPP). O software CPP solicita ações do clínico, como a entrega do conhecimento do conhecimento do desempenho (KP), promovendo o aumento da fidelidade na implementação do tratamento dentro e entre os sites. Ele também permite mudanças sistemáticas na dificuldade da prática com base no desempenho dos participantes, como segue: depois que o software apresenta um estímulo e o participante tenta produzi -lo, o clínico obtém a resposta como 0 ou 1 com base em sua impressão clínica de uma produção incorreta ou correta de /s /. Seguindo cada bloco de dez ensaios, o software concede automaticamente as pontuações inseridas pelo clínico e as usa para fazer mudanças adaptativas na dificuldade da prática. Quando um participante demonstra pelo menos 80% de precisão cumulativa no nível da sessão, os participantes serão avançados da sílaba para a prática no nível da palavra; Se a precisão acumulada no nível da sessão cair abaixo de 50%, os participantes serão retirados de volta ao nível da sílaba para diminuir a dificuldade. Na prática no nível da palavra, os parâmetros são ajustados de forma rotativa, para que, à medida que a precisão aumenta, a frequência do feedback é reduzida (80%-50%-20%-0%), os modelos clínicos são desbotados ou as formas de palavras aumentam na complexidade. O feedback qualitativo (feedback biofeedback ou verbal do clínico) começará em 80% dos ensaios e, dependendo do desempenho do participante, diminuirá sistematicamente para 0%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Número de telefone: 973 655-7355 19732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Recrutamento
- Montclair State University
-
Contato:
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
Investigador principal:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Contato:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Número de telefone: 973 655-7355 9732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 8; 0 e 17; 11 anos no momento da inscrição
- Inglês como idioma dominante (deve ter começado a aprender inglês aos 3 anos, por relatório dos pais)
- Passa a triagem auditiva em tom puro a 30 dB de nível de audiência
- Passa um breve exame da estrutura e função oral
- Menos de 30% de precisão, com base em consenso em 2 ouvintes treinados, em uma lista de sondas provocando fricativa / s, z / em vários contextos fonéticos no nível da palavra
- Não mais que 3 sons além de / s / em erro no teste Goldman-Fristoe de Articulação-3 (GFTA-3)
- O diagnóstico de TDAH, dificuldade de aprendizagem, dislexia ou neurodiversidade é admissível se o participante atingir as pontuações de corte no dia 1 da avaliação
- History of CAS é admissível se o participante atender às pontuações de corte no dia 1 da avaliação
- Aparelhos e retentores removíveis são admissíveis
- Acesso a um laptop ou computador de mesa e um espaço tranquilo para sessões de estudo
Critérios de exclusão:
- Pontuação em escala de 7 ou superior nas frases de recuperação e em frases formuladas subtestes da avaliação clínica dos fundamentos da linguagem-5 (CELF-5)
- História da perda auditiva permanente (perda auditiva temporária devido a otite média, incluindo OM/tubos recorrentes, é admissível)
- História do Transtorno do Desenvolvimento (por exemplo, Síndrome de Down, Paralisia Cerebral)
- História de grande lesão cerebral, cirurgia ou derrame no ano passado (a leve concussão é admissível)
- Diagnóstico ativo de epilepsia ou outro distúrbio neurológico (permitido se bem controlado por pelo menos 6 meses)
- Diagnóstico atual de transtorno de voz ou fluência
- Presença atual de Orthodontia que atravessa o palato (aparelhos e retentores removíveis são admissíveis)
- Falta de acesso a um laptop ou computador de mesa e um espaço tranquilo para sessões de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback acústico visual
Biofeedback visual-acústico usando o software SonasPeech II executando o módulo SONA Match com a função FFT em tempo real.
|
Os participantes visualizarão um espectro de FFT em tempo real e serão presos para corresponder a um alvo visual para / s / onde a energia espectral é concentrada no lado direito da tela, principalmente na região de 5000 a 10.000 Hz do espectro.
A prática ocorrerá em blocos de 10 ensaios consecutivos no mesmo item (por exemplo, 10 /sa /), após o qual um novo item será abordado (por exemplo, 10 /se /).
Dentro de cada bloco, o clínico fornecerá feedback qualitativo (conhecimento do desempenho), conforme solicitado pelo software de código aberto personalizado da equipe de pesquisa, Programa de Ponto de Desafios (CPP).
O software CPP solicita ações do clínico, como a entrega de feedback do conhecimento do desempenho (KP).
Seguindo cada bloco de dez ensaios, o software gera automaticamente as pontuações inseridas pelo clínico e usa as pontuações somadas para fazer mudanças adaptativas na dificuldade prática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão perceptivamente nominal de / s / produção
Prazo: As sondas de palavras padrão serão provocadas na linha de base e pós -tratamento (após 20 semanas).
|
Para avaliar a generalização do treinamento perceptivo à produção, os participantes serão avaliados com sondas padrão administradas nas três primeiras sessões de linha de base, no início de cada sessão de tratamento e em três sessões de manutenção pós-tratamento.
As sondas provocarão 60 palavras [consideradas o alvo primário], contendo / s, z / em vários contextos fonéticos.
Os estímulos em cada sonda serão apresentados individualmente em ordem randomizada.
Nenhum modelos auditivos será fornecido; Para crianças com dificuldade de leitura, serão fornecidas pistas semânticas para provocar a palavra pretendida.
Palavras individuais serão isoladas do registro de áudio de cada sonda de palavras e apresentadas em ordem randomizada para classificação binária (correta/incorreta) por 4 ouvintes treinados que são cegos para a condição de tratamento e o ponto de tempo (mas verá a representação por escrito de cada palavra -alvo).
A proporção de classificações "corretas" para cada token será usada como medida de precisão perceptivamente nominal.
|
As sondas de palavras padrão serão provocadas na linha de base e pós -tratamento (após 20 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa avaliando os impactos do tratamento no bem-estar socioemocional dos participantes
Prazo: A pesquisa será administrada na linha de base e pós-tratamento (após 20 semanas).
|
Esta pesquisa de 11 itens, que pede aos pais que relatem o impacto do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional e acadêmico da criança, foi validada em um estudo publicado por membros da equipe de pesquisa.
Uma pontuação de impacto, calculada como descrita na pesquisa anterior da equipe de pesquisa, será usada como a principal medida do bem-estar socioemocional.
|
A pesquisa será administrada na linha de base e pós-tratamento (após 20 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbio do Som da Fala
- Distúrbios da Articulação
Outros números de identificação do estudo
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .