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Biofeedback, online para tratamento sibilante (BOOST)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Montclair State University

Avaliação on -line e aprimoramento da percepção auditiva para erros de som da fala: biofeedback, online para tratamento sibilante

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do tratamento sibilante de biofeedback fornecido por teleprática em seis crianças de 8: 0-17; 11 que apresentam distorções de /s /. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Hipótese primária: o tratamento de biofeedback para sibilantes entregues por teleprática produzirá ganhos positivos em comparação com uma fase de linha de base de não tratamento.
  • Hipótese secundária: Os participantes sofrerão mudanças positivas no bem-estar socioemocional após o recebimento do tratamento de biofeedback para os sibilantes, conforme relatado pelos participantes e seus guardiões.

Após a avaliação inicial, os participantes serão designados aleatoriamente para a transição da linha de base para o tratamento em um dos sete pontos possíveis, variando de 4 a 10 sessões de linha de base nas quais / s / produção serão sondadas, mas não tratadas. Todos os participantes receberão 20 sessões de tratamento de biofeedback de uma hora em 1 hora em 10 semanas com um patologista certificado pela fonoaudiologia via teleterapia, seguida por três sessões de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O Estudo 2 avaliará crianças com transtorno sonoro residual da fala afetando / s / (n = 6). As crianças do sexo masculino e feminino serão recrutadas. Os participantes devem estar entre 8; 0 e 17; 11 anos de idade no momento da inscrição.

Randomização. Após a avaliação inicial para determinar a elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para a transição da linha de base para a condição de tratamento em um dos 7 pontos possíveis, variando de 4 a 10 sessões de linha de base nas quais / s / produção serão sondadas, mas não tratadas. Todos os participantes receberão 20 sessões de treinamento / s / produção em 10 semanas, seguidos por 3 sessões de manutenção.

Entrega de intervenção. Todo o tratamento será fornecido individualmente por um patologista certificado em linguagem da fala. O tratamento será entregue em chamadas de videoconferência de zoom usando uma sala exclusiva protegida por senha para cada participante. No início de cada sessão, uma sonda padrão que provoca / s / em vários contextos na frase, os níveis de palavras e sílabas serão provocados. Seguindo as sondas /s /, a sessão consistirá em pré -prática relativamente não estruturada e altamente interativa por 10 minutos, projetada para fornecer instruções sobre os requisitos fonéticos para /s /e modelar estratégias para transformar as produções atuais da criança em precisão /s /. O restante da sessão provocará até 150 sílabas/palavras ou 40 minutos de prática, o que ocorrer primeiro. A prática ocorrerá em blocos de 10 ensaios consecutivos no mesmo item (por exemplo, 10 /sa /), após o qual um novo item será abordado (por exemplo, 10 /se /). Dentro de cada bloco, o clínico fornecerá feedback qualitativo (conhecimento do desempenho), conforme solicitado pelo software de código aberto personalizado da equipe de pesquisa, Programa de Ponto de Desafios (CPP). O software CPP solicita ações do clínico, como a entrega do conhecimento do conhecimento do desempenho (KP), promovendo o aumento da fidelidade na implementação do tratamento dentro e entre os sites. Ele também permite mudanças sistemáticas na dificuldade da prática com base no desempenho dos participantes, como segue: depois que o software apresenta um estímulo e o participante tenta produzi -lo, o clínico obtém a resposta como 0 ou 1 com base em sua impressão clínica de uma produção incorreta ou correta de /s /. Seguindo cada bloco de dez ensaios, o software concede automaticamente as pontuações inseridas pelo clínico e as usa para fazer mudanças adaptativas na dificuldade da prática. Quando um participante demonstra pelo menos 80% de precisão cumulativa no nível da sessão, os participantes serão avançados da sílaba para a prática no nível da palavra; Se a precisão acumulada no nível da sessão cair abaixo de 50%, os participantes serão retirados de volta ao nível da sílaba para diminuir a dificuldade. Na prática no nível da palavra, os parâmetros são ajustados de forma rotativa, para que, à medida que a precisão aumenta, a frequência do feedback é reduzida (80%-50%-20%-0%), os modelos clínicos são desbotados ou as formas de palavras aumentam na complexidade. O feedback qualitativo (feedback biofeedback ou verbal do clínico) começará em 80% dos ensaios e, dependendo do desempenho do participante, diminuirá sistematicamente para 0%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Recrutamento
        • Montclair State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 8; 0 e 17; 11 anos no momento da inscrição
  • Inglês como idioma dominante (deve ter começado a aprender inglês aos 3 anos, por relatório dos pais)
  • Passa a triagem auditiva em tom puro a 30 dB de nível de audiência
  • Passa um breve exame da estrutura e função oral
  • Menos de 30% de precisão, com base em consenso em 2 ouvintes treinados, em uma lista de sondas provocando fricativa / s, z / em vários contextos fonéticos no nível da palavra
  • Não mais que 3 sons além de / s / em erro no teste Goldman-Fristoe de Articulação-3 (GFTA-3)
  • O diagnóstico de TDAH, dificuldade de aprendizagem, dislexia ou neurodiversidade é admissível se o participante atingir as pontuações de corte no dia 1 da avaliação
  • History of CAS é admissível se o participante atender às pontuações de corte no dia 1 da avaliação
  • Aparelhos e retentores removíveis são admissíveis
  • Acesso a um laptop ou computador de mesa e um espaço tranquilo para sessões de estudo

Critérios de exclusão:

  • Pontuação em escala de 7 ou superior nas frases de recuperação e em frases formuladas subtestes da avaliação clínica dos fundamentos da linguagem-5 (CELF-5)
  • História da perda auditiva permanente (perda auditiva temporária devido a otite média, incluindo OM/tubos recorrentes, é admissível)
  • História do Transtorno do Desenvolvimento (por exemplo, Síndrome de Down, Paralisia Cerebral)
  • História de grande lesão cerebral, cirurgia ou derrame no ano passado (a leve concussão é admissível)
  • Diagnóstico ativo de epilepsia ou outro distúrbio neurológico (permitido se bem controlado por pelo menos 6 meses)
  • Diagnóstico atual de transtorno de voz ou fluência
  • Presença atual de Orthodontia que atravessa o palato (aparelhos e retentores removíveis são admissíveis)
  • Falta de acesso a um laptop ou computador de mesa e um espaço tranquilo para sessões de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biofeedback acústico visual
Biofeedback visual-acústico usando o software SonasPeech II executando o módulo SONA Match com a função FFT em tempo real.
Os participantes visualizarão um espectro de FFT em tempo real e serão presos para corresponder a um alvo visual para / s / onde a energia espectral é concentrada no lado direito da tela, principalmente na região de 5000 a 10.000 Hz do espectro. A prática ocorrerá em blocos de 10 ensaios consecutivos no mesmo item (por exemplo, 10 /sa /), após o qual um novo item será abordado (por exemplo, 10 /se /). Dentro de cada bloco, o clínico fornecerá feedback qualitativo (conhecimento do desempenho), conforme solicitado pelo software de código aberto personalizado da equipe de pesquisa, Programa de Ponto de Desafios (CPP). O software CPP solicita ações do clínico, como a entrega de feedback do conhecimento do desempenho (KP). Seguindo cada bloco de dez ensaios, o software gera automaticamente as pontuações inseridas pelo clínico e usa as pontuações somadas para fazer mudanças adaptativas na dificuldade prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão perceptivamente nominal de / s / produção
Prazo: As sondas de palavras padrão serão provocadas na linha de base e pós -tratamento (após 20 semanas).
Para avaliar a generalização do treinamento perceptivo à produção, os participantes serão avaliados com sondas padrão administradas nas três primeiras sessões de linha de base, no início de cada sessão de tratamento e em três sessões de manutenção pós-tratamento. As sondas provocarão 60 palavras [consideradas o alvo primário], contendo / s, z / em vários contextos fonéticos. Os estímulos em cada sonda serão apresentados individualmente em ordem randomizada. Nenhum modelos auditivos será fornecido; Para crianças com dificuldade de leitura, serão fornecidas pistas semânticas para provocar a palavra pretendida. Palavras individuais serão isoladas do registro de áudio de cada sonda de palavras e apresentadas em ordem randomizada para classificação binária (correta/incorreta) por 4 ouvintes treinados que são cegos para a condição de tratamento e o ponto de tempo (mas verá a representação por escrito de cada palavra -alvo). A proporção de classificações "corretas" para cada token será usada como medida de precisão perceptivamente nominal.
As sondas de palavras padrão serão provocadas na linha de base e pós -tratamento (após 20 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa avaliando os impactos do tratamento no bem-estar socioemocional dos participantes
Prazo: A pesquisa será administrada na linha de base e pós-tratamento (após 20 semanas).
Esta pesquisa de 11 itens, que pede aos pais que relatem o impacto do distúrbio da fala no bem-estar social, emocional e acadêmico da criança, foi validada em um estudo publicado por membros da equipe de pesquisa. Uma pontuação de impacto, calculada como descrita na pesquisa anterior da equipe de pesquisa, será usada como a principal medida do bem-estar socioemocional.
A pesquisa será administrada na linha de base e pós-tratamento (após 20 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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