- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07041723
- Oryginalna próba
Biofeedback, online do leczenia sibilant (BOOST)
Ocena online i poprawa postrzegania słuchu dla błędów dźwięku mowy: biofeedback, online do leczenia sibilant
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności leczenia biofeedbacka SIBILANT dostarczanego za pośrednictwem teleprakta u sześciorga dzieci w wieku 8: 0-17; 11, którzy mają zniekształcenie /s /. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Pierwotna hipoteza: leczenie biofeedbacka dla sybilantów dostarczanych za pośrednictwem telepractice przyniesie dodatnie zyski w porównaniu z fazą wyjściową bez obróbki.
- Hipoteza wtórna: Uczestnicy doświadczą pozytywnych zmian w dobrobycie społeczno-emocjonalnym po otrzymaniu leczenia biofeedbacku dla sybilantów, jak donosi uczestnicy i ich opiekunowie.
Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia od wartości wyjściowej do leczenia w jednym z siedmiu możliwych punktów, od 4-10 sesji wyjściowych, w których / s / produkcja zostanie zbadana, ale nie leczona. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie 20, 1-godzinne sesje leczenia biofeedbacka w ciągu 10 tygodni z certyfikowanym patologiem mowy za pośrednictwem teleterapii, a następnie trzema sesjami konserwacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie 2 oceni dzieci z resztkowym zaburzeniem dźwięku mowy wpływających / s / (n = 6). Zarówno dzieci mężczyzn, jak i żeńskie zostaną rekrutowane. Uczestnicy muszą mieć od 8; 0–17; 11 lat w momencie rejestracji.
Randomizacja. Po wstępnej ocenie w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia od wartości bazowej do warunku leczenia w jednym z 7 możliwych punktów, od 4 do 10 sesji wyjściowych, w których / s / produkcja będzie badana, ale nie leczona. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie 20 sesji szkolenia / s / produkcji w ciągu 10 tygodni, a następnie 3 sesje konserwacyjne.
Dostawa interwencyjna. Całe leczenie będzie zapewnione indywidualnie przez certyfikowanego patologa mowy. Leczenie będzie dostarczane przez połączenia z wideokonferencjami Zoom za pomocą unikalnego pokoju chronionego hasłem dla każdego uczestnika. Na początku każdej sesji wywołane zostanie standardowe sondy / s / w różnych kontekstach w zdaniu, słowo i sylaba. Po /s /sondy sesja będzie składać się ze stosunkowo nieustrukturyzowanej, wysoce interaktywnej pre -praktyki przez 10 minut, która ma na celu zapewnienie instrukcji dotyczących wymagań fonetycznych dla /s /i kształtowania strategii przekształcenia obecnych produkcji dziecka w dokładne /s /. Pozostała część sesji wywoła do 150 sylab/słów lub 40 minut praktyki, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Praktyka nastąpi w blokach 10 kolejnych prób na tym samym elemencie (np. 10 /SA /), po czym zostanie rozwiązany nowy element (np. 10 /SE /). W każdym bloku klinicysta zapewni informacje zwrotne jakościowe (wiedzę o wydajności), co wyznaczyło niestandardowe oprogramowanie typu open source zespołu badawczego, program Challenge Point (CPP). Oprogramowanie CPP zachęca do działań klinicystów, takich jak dostarczanie wiedzy na temat informacji zwrotnych o wydajności (KP), promując zwiększoną wierność wdrażania leczenia zarówno w witrynach, jak i między nimi. Umożliwia także systematyczne zmiany w praktyce trudności oparte na wydajności uczestnika, w następujący sposób: po tym, jak oprogramowanie przedstawia bodziec, a uczestnik próbuje go wytworzyć, klinicysta ocenia odpowiedź jako 0 lub 1 w oparciu o ich wrażenie kliniczne niepoprawnego lub prawidłowego produkcji /s /. Po każdym bloku dziesięciu badań oprogramowanie automatycznie wyrównuje wyniki wprowadzone przez klinicystę i wykorzystuje je do wprowadzania zmian adaptacyjnych w praktyce. Gdy uczestnik wykazuje co najmniej 80% skumulowaną dokładność na poziomie sesji, uczestnicy będą rozwinęczeni od praktyki sylaby do poziomu słów; Jeśli skumulowana dokładność na poziomie sesji spadnie poniżej 50%, uczestnicy zostaną zrzuceni do poziomu sylaby, aby zmniejszyć trudność. W praktyce na poziomie słów parametry są dostosowywane na zasadzie obrotowej, tak że wraz ze wzrostem dokładności albo częstotliwość sprzężenia zwrotnego jest zmniejszona (80%-50%-20%-0%), modele klinicystów są wyblakłe, albo kształty słów. Informacje zwrotne jakościowe (biofeedbacka lub werbalne informacje zwrotne) rozpoczną się od 80% badań, a uzależnienie od wydajności uczestnika będą systematycznie zmniejszone do 0%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Numer telefonu: 973 655-7355 19732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Rekrutacyjny
- Montclair State University
-
Kontakt:
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
Główny śledczy:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Kontakt:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Numer telefonu: 973 655-7355 9732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 8; 0 a 17; 11 lat w momencie zapisania się
- Angielski jako dominujący język (musiał zacząć uczyć się angielskiego według wieku 3 lat, na raport dla rodziców)
- Przechodzi przeglądanie słuchu czystego tonu na poziomie słuchu 30 dB
- Przechodzi krótkie badanie struktury doustnej i funkcji
- Mniej niż 30% dokładność, oparta na konsensusie u 2 wyszkolonych słuchaczy, na liście sondy wywołującej fricative / s, z / w różnych kontekstach fonetycznych na poziomie słowa
- Nie więcej niż 3 dźwięki innych niż / s / w błąd w teście Goldman-Fristoe z artykulacji-3 (GFTA-3)
- Diagnoza ADHD, trudności w uczeniu się, dysleksja lub różnorodność neurodyczna jest dopuszczalna, jeśli uczestnik spełnia wyniki graniczne w dniu oceny 1
- Historia CAS jest dopuszczalna, jeśli uczestnik osiągnie wyniki graniczne w dniu oceny 1
- Szelki i zdejmowane elementy ustalające są dopuszczalne
- Dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego i spokojnej przestrzeni na sesje naukowe
Kryteria wykluczenia:
- Skalowany wynik 7 lub wyższy od wyroków i sformułowanych wyroków podtestów oceny klinicznej podstaw podstawowych-5 (CELF-5)
- Historia stałego ubytku słuchu (tymczasowy utrata słuchu z powodu zapalenia ucha środkowego, w tym nawracające OM/rurki, jest dopuszczalna)
- Historia zaburzeń rozwojowych (np. Zespół Downa, porażenie mózgowe)
- Historia poważnego uszkodzenia mózgu, operacji lub udaru mózgu w ubiegłym roku (łagodny wstrząs mózgu jest dopuszczalny)
- Aktywna diagnoza padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (dopuszczalna, jeśli jest dobrze kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy)
- Obecna diagnoza zaburzenia głosu lub płynności
- Obecna obecność ortodontii, która przecina podniebienie (aparaty ortodontyczne i zdejmowane osoby ustalające są dopuszczalne)
- Brak dostępu do laptopa lub komputera stacjonarnego i spokojnej przestrzeni na sesje naukowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualne biofeedback
Biofeedback wizualny za pomocą oprogramowania Sonaseech II z modułem dopasowania Sona z funkcją FFT w czasie rzeczywistym.
|
Uczestnicy będą oglądać widmo FFT w czasie rzeczywistym i zostaną skoncentrowane tak, aby pasowały do celu wizualnego dla / S / gdzie energia widmowa jest zatężona po prawej stronie wyświetlacza, głównie w regionie 5000-10 000 Hz widma.
Praktyka nastąpi w blokach 10 kolejnych prób na tym samym elemencie (np. 10 /SA /), po czym zostanie rozwiązany nowy element (np. 10 /SE /).
W każdym bloku klinicysta zapewni informacje zwrotne jakościowe (wiedzę o wydajności), co wyznaczyło niestandardowe oprogramowanie typu open source zespołu badawczego, program Challenge Point (CPP).
Oprogramowanie CPP zachęca do działań klinicystów, takich jak dostarczanie wiedzy na temat informacji zwrotnych o wydajności (KP).
Po każdym bloku dziesięciu badań oprogramowanie automatycznie wyrównuje wyniki wprowadzone przez klinicystę i wykorzystuje podsumowane wyniki, aby wprowadzić zmiany adaptacyjne w trudnościach w praktyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana dokładność / s / produkcja
Ramy czasowe: Standardowe sondy słów zostaną wywołane na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
|
Aby ocenić uogólnienie szkolenia percepcyjnego w produkcji, uczestnicy zostaną oceniani ze standardowymi sondami podawanymi w pierwszych trzech sesjach wyjściowych, na początku każdej sesji leczenia oraz w trzech sesjach utrzymania po leczeniu.
Sondy wywołują 60 słów [uznane za główny cel], zawierający / s, z / w różnych kontekstach fonetycznych.
Bodźce w każdej sondzie będą prezentowane indywidualnie w losowej kolejności.
Nie będą dostarczane modele słuchowe; W przypadku dzieci z trudnościami czytania zostaną dostarczone wskazówki semantyczne w celu wywołania zamierzonego słowa.
Poszczególne słowa zostaną odizolowane z zapisu audio każdej sondy słowa i przedstawione w randomizowanej kolejności do oceny binarnej (poprawne/niepoprawne) przez 4 wyszkolonych słuchaczy, którzy są ślepymi na stan leczenia i punkt czasowy (ale zobaczą pisemną reprezentację każdego słowa docelowego).
Odsetek „prawidłowych” ocen dla każdego tokena zostanie wykorzystany jako miara percepcyjnie ocenianej dokładności.
|
Standardowe sondy słów zostaną wywołane na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta oceniająca wpływ leczenia na dobrobyt społeczno-emocjonalny uczestników
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
|
Ta 11-elementowa ankieta, która prosi rodziców o zgłoszenie wpływu zaburzenia mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki, został zatwierdzony w opublikowanym badaniu przez członków zespołu badawczego.
Wynik wpływu, obliczony zgodnie z opisem w poprzednich badaniach zespołu badawczego, zostanie wykorzystany jako podstawowa miara dobrostanu społeczno-emocjonalnego.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .