Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofeedback, online do leczenia sibilant (BOOST)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Montclair State University

Ocena online i poprawa postrzegania słuchu dla błędów dźwięku mowy: biofeedback, online do leczenia sibilant

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności leczenia biofeedbacka SIBILANT dostarczanego za pośrednictwem teleprakta u sześciorga dzieci w wieku 8: 0-17; 11, którzy mają zniekształcenie /s /. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Pierwotna hipoteza: leczenie biofeedbacka dla sybilantów dostarczanych za pośrednictwem telepractice przyniesie dodatnie zyski w porównaniu z fazą wyjściową bez obróbki.
  • Hipoteza wtórna: Uczestnicy doświadczą pozytywnych zmian w dobrobycie społeczno-emocjonalnym po otrzymaniu leczenia biofeedbacku dla sybilantów, jak donosi uczestnicy i ich opiekunowie.

Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia od wartości wyjściowej do leczenia w jednym z siedmiu możliwych punktów, od 4-10 sesji wyjściowych, w których / s / produkcja zostanie zbadana, ale nie leczona. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie 20, 1-godzinne sesje leczenia biofeedbacka w ciągu 10 tygodni z certyfikowanym patologiem mowy za pośrednictwem teleterapii, a następnie trzema sesjami konserwacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie 2 oceni dzieci z resztkowym zaburzeniem dźwięku mowy wpływających / s / (n = 6). Zarówno dzieci mężczyzn, jak i żeńskie zostaną rekrutowane. Uczestnicy muszą mieć od 8; 0–17; 11 lat w momencie rejestracji.

Randomizacja. Po wstępnej ocenie w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przejścia od wartości bazowej do warunku leczenia w jednym z 7 możliwych punktów, od 4 do 10 sesji wyjściowych, w których / s / produkcja będzie badana, ale nie leczona. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie 20 sesji szkolenia / s / produkcji w ciągu 10 tygodni, a następnie 3 sesje konserwacyjne.

Dostawa interwencyjna. Całe leczenie będzie zapewnione indywidualnie przez certyfikowanego patologa mowy. Leczenie będzie dostarczane przez połączenia z wideokonferencjami Zoom za pomocą unikalnego pokoju chronionego hasłem dla każdego uczestnika. Na początku każdej sesji wywołane zostanie standardowe sondy / s / w różnych kontekstach w zdaniu, słowo i sylaba. Po /s /sondy sesja będzie składać się ze stosunkowo nieustrukturyzowanej, wysoce interaktywnej pre -praktyki przez 10 minut, która ma na celu zapewnienie instrukcji dotyczących wymagań fonetycznych dla /s /i kształtowania strategii przekształcenia obecnych produkcji dziecka w dokładne /s /. Pozostała część sesji wywoła do 150 sylab/słów lub 40 minut praktyki, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. Praktyka nastąpi w blokach 10 kolejnych prób na tym samym elemencie (np. 10 /SA /), po czym zostanie rozwiązany nowy element (np. 10 /SE /). W każdym bloku klinicysta zapewni informacje zwrotne jakościowe (wiedzę o wydajności), co wyznaczyło niestandardowe oprogramowanie typu open source zespołu badawczego, program Challenge Point (CPP). Oprogramowanie CPP zachęca do działań klinicystów, takich jak dostarczanie wiedzy na temat informacji zwrotnych o wydajności (KP), promując zwiększoną wierność wdrażania leczenia zarówno w witrynach, jak i między nimi. Umożliwia także systematyczne zmiany w praktyce trudności oparte na wydajności uczestnika, w następujący sposób: po tym, jak oprogramowanie przedstawia bodziec, a uczestnik próbuje go wytworzyć, klinicysta ocenia odpowiedź jako 0 lub 1 w oparciu o ich wrażenie kliniczne niepoprawnego lub prawidłowego produkcji /s /. Po każdym bloku dziesięciu badań oprogramowanie automatycznie wyrównuje wyniki wprowadzone przez klinicystę i wykorzystuje je do wprowadzania zmian adaptacyjnych w praktyce. Gdy uczestnik wykazuje co najmniej 80% skumulowaną dokładność na poziomie sesji, uczestnicy będą rozwinęczeni od praktyki sylaby do poziomu słów; Jeśli skumulowana dokładność na poziomie sesji spadnie poniżej 50%, uczestnicy zostaną zrzuceni do poziomu sylaby, aby zmniejszyć trudność. W praktyce na poziomie słów parametry są dostosowywane na zasadzie obrotowej, tak że wraz ze wzrostem dokładności albo częstotliwość sprzężenia zwrotnego jest zmniejszona (80%-50%-20%-0%), modele klinicystów są wyblakłe, albo kształty słów. Informacje zwrotne jakościowe (biofeedbacka lub werbalne informacje zwrotne) rozpoczną się od 80% badań, a uzależnienie od wydajności uczestnika będą systematycznie zmniejszone do 0%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 8; 0 a 17; 11 lat w momencie zapisania się
  • Angielski jako dominujący język (musiał zacząć uczyć się angielskiego według wieku 3 lat, na raport dla rodziców)
  • Przechodzi przeglądanie słuchu czystego tonu na poziomie słuchu 30 dB
  • Przechodzi krótkie badanie struktury doustnej i funkcji
  • Mniej niż 30% dokładność, oparta na konsensusie u 2 wyszkolonych słuchaczy, na liście sondy wywołującej fricative / s, z / w różnych kontekstach fonetycznych na poziomie słowa
  • Nie więcej niż 3 dźwięki innych niż / s / w błąd w teście Goldman-Fristoe z artykulacji-3 (GFTA-3)
  • Diagnoza ADHD, trudności w uczeniu się, dysleksja lub różnorodność neurodyczna jest dopuszczalna, jeśli uczestnik spełnia wyniki graniczne w dniu oceny 1
  • Historia CAS jest dopuszczalna, jeśli uczestnik osiągnie wyniki graniczne w dniu oceny 1
  • Szelki i zdejmowane elementy ustalające są dopuszczalne
  • Dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego i spokojnej przestrzeni na sesje naukowe

Kryteria wykluczenia:

  • Skalowany wynik 7 lub wyższy od wyroków i sformułowanych wyroków podtestów oceny klinicznej podstaw podstawowych-5 (CELF-5)
  • Historia stałego ubytku słuchu (tymczasowy utrata słuchu z powodu zapalenia ucha środkowego, w tym nawracające OM/rurki, jest dopuszczalna)
  • Historia zaburzeń rozwojowych (np. Zespół Downa, porażenie mózgowe)
  • Historia poważnego uszkodzenia mózgu, operacji lub udaru mózgu w ubiegłym roku (łagodny wstrząs mózgu jest dopuszczalny)
  • Aktywna diagnoza padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (dopuszczalna, jeśli jest dobrze kontrolowana przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Obecna diagnoza zaburzenia głosu lub płynności
  • Obecna obecność ortodontii, która przecina podniebienie (aparaty ortodontyczne i zdejmowane osoby ustalające są dopuszczalne)
  • Brak dostępu do laptopa lub komputera stacjonarnego i spokojnej przestrzeni na sesje naukowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualne biofeedback
Biofeedback wizualny za pomocą oprogramowania Sonaseech II z modułem dopasowania Sona z funkcją FFT w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy będą oglądać widmo FFT w czasie rzeczywistym i zostaną skoncentrowane tak, aby pasowały do ​​celu wizualnego dla / S / gdzie energia widmowa jest zatężona po prawej stronie wyświetlacza, głównie w regionie 5000-10 000 Hz widma. Praktyka nastąpi w blokach 10 kolejnych prób na tym samym elemencie (np. 10 /SA /), po czym zostanie rozwiązany nowy element (np. 10 /SE /). W każdym bloku klinicysta zapewni informacje zwrotne jakościowe (wiedzę o wydajności), co wyznaczyło niestandardowe oprogramowanie typu open source zespołu badawczego, program Challenge Point (CPP). Oprogramowanie CPP zachęca do działań klinicystów, takich jak dostarczanie wiedzy na temat informacji zwrotnych o wydajności (KP). Po każdym bloku dziesięciu badań oprogramowanie automatycznie wyrównuje wyniki wprowadzone przez klinicystę i wykorzystuje podsumowane wyniki, aby wprowadzić zmiany adaptacyjne w trudnościach w praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana dokładność / s / produkcja
Ramy czasowe: Standardowe sondy słów zostaną wywołane na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
Aby ocenić uogólnienie szkolenia percepcyjnego w produkcji, uczestnicy zostaną oceniani ze standardowymi sondami podawanymi w pierwszych trzech sesjach wyjściowych, na początku każdej sesji leczenia oraz w trzech sesjach utrzymania po leczeniu. Sondy wywołują 60 słów [uznane za główny cel], zawierający / s, z / w różnych kontekstach fonetycznych. Bodźce w każdej sondzie będą prezentowane indywidualnie w losowej kolejności. Nie będą dostarczane modele słuchowe; W przypadku dzieci z trudnościami czytania zostaną dostarczone wskazówki semantyczne w celu wywołania zamierzonego słowa. Poszczególne słowa zostaną odizolowane z zapisu audio każdej sondy słowa i przedstawione w randomizowanej kolejności do oceny binarnej (poprawne/niepoprawne) przez 4 wyszkolonych słuchaczy, którzy są ślepymi na stan leczenia i punkt czasowy (ale zobaczą pisemną reprezentację każdego słowa docelowego). Odsetek „prawidłowych” ocen dla każdego tokena zostanie wykorzystany jako miara percepcyjnie ocenianej dokładności.
Standardowe sondy słów zostaną wywołane na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta oceniająca wpływ leczenia na dobrobyt społeczno-emocjonalny uczestników
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).
Ta 11-elementowa ankieta, która prosi rodziców o zgłoszenie wpływu zaburzenia mowy na dobrostan społeczny, emocjonalny i akademicki, został zatwierdzony w opublikowanym badaniu przez członków zespołu badawczego. Wynik wpływu, obliczony zgodnie z opisem w poprzednich badaniach zespołu badawczego, zostanie wykorzystany jako podstawowa miara dobrostanu społeczno-emocjonalnego.
Ankieta zostanie przeprowadzona na początku i po leczeniu (po 20 tygodniach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj