Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback, online pro ošetření sibilant (BOOST)

27. srpna 2026 aktualizováno: Montclair State University

Online hodnocení a zlepšení sluchového vnímání chyb zvuku řeči: biofeedback, online pro ošetření sibilant

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost léčby sibilantní biofeedback dodávané teleppractice u šesti dětí ve věku 8: 0-17; 11, které představují zkreslení /s /. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Primární hypotéza: Léčba biofeedbacku u sibilantů dodávaných teleppractice přinese pozitivní zisky ve srovnání s základní fází bez léčby.
  • Sekundární hypotéza: Účastníci zažijí pozitivní změny v sociálně-emocionálním blahobytu po ošetření biofeedbacku pro sibilanty, jak uvádějí účastníci a jejich opatrovníci.

Po počátečním vyhodnocení budou účastníci náhodně přiřazeni k přechodu z výchozí hodnoty na léčbu v jednom ze sedmi možných bodů, v rozmezí 4-10 základních relací, ve kterých / s / výroba bude sondována, ale nebude ošetřena. Všichni účastníci poté obdrží 20, 1 hodinovou léčbu biofeedbacku po dobu 10 týdnů s certifikovaným patologem řečového jazyka prostřednictvím Teletherapy, následované třemi údržbami.

Přehled studie

Detailní popis

Studie 2 vyhodnotí děti se zbytkovým poruchou zvuku řeči ovlivňující / S / (n = 6). Budou přijata mužské i ženy. Účastníci musí být v době zápisu mezi 8; 0 a 17; 11 let.

Randomizace. Po počátečním vyhodnocení, aby se stanovila způsobilost, budou účastníci náhodně přiřazeni k přechodu ze základní linie k podmínce léčby v jednom ze 7 možných bodů, v rozmezí od 4 do 10 základních relací, ve kterých / s / výroba bude sondována, ale nebude léčena. Všichni účastníci poté obdrží 20 sezení / s / výrobního tréninku po dobu 10 týdnů, následované 3 údržbami.

Intervenční doručení. Veškerá léčba bude poskytována individuálním základem certifikovaným patologem řečového jazyka. Léčba bude doručena přes videokonference zoom pomocí jedinečné místnosti chráněné heslem pro každého účastníka. Na začátku každé relace bude vyvolána standardní sonda vyvolávající / s / v různých kontextech na úrovni věty, slova a slabiky. Po /s /sondách bude relace sestávat z relativně nestrukturovaného, ​​vysoce interaktivního předprodeje po dobu 10 minut, což je navrženo tak, aby poskytovalo výuku ohledně fonetických požadavků pro /s /a formování strategií pro transformaci současných produkcí dítěte na přesné /s /. Zbytek zasedání vyvolá až 150 slabik/slov nebo 40 minut praxe, podle toho, co nastane jako první. Praxe se objeví v blocích 10 po sobě jdoucích pokusů na stejné položce (např. 10 /SA /), po které bude řešena nová položka (např. 10 /SE /). V každém bloku bude lékař poskytovat kvalitativní (znalost výkonu) zpětnou vazbu, jak je vyvoláno vlastním open-source softwarem výzkumného týmu, Program Band Point Program (CPP). Software CPP vyvolává akce klinického lékaře, jako je dodání zpětné vazby znalostí o výkonu (KP), což podporuje zvýšenou věrnost při provádění léčby jak na webech, tak napříč místy. Rovněž umožňuje systematické změny v praxi potíže založené na výkonu účastníka takto: Poté, co software představí stimul a účastník se pokusí o jeho výrobu, klinický lékař skóre reakci jako 0 nebo 1 na základě jejich klinického dojmu na nesprávnou nebo správnou produkci /s /. Po každém bloku deseti pokusů software automaticky zvýší skóre zadané lékařem a používá je k adaptivním změnám v praxi potíže. Když účastník prokáže nejméně 80% kumulativní přesnost na úrovni relace, účastníci budou posíleni ze slabiky na praxi na úrovni slov; Pokud kumulativní přesnost na úrovni relace klesne pod 50%, budou účastníci upuštěni zpět na úroveň slabiky, aby se snížily potíže. V praxi na úrovni slov jsou parametry upravovány rotujícím základem tak, že se zvyšováním přesnosti se sníží buď frekvence zpětné vazby (80%-50%-20%-0%), modely lékařů jsou vybledlé nebo se zvyšují složitosti složitosti. Kvalitativní zpětná vazba (buď biofeedback nebo verbální zpětná vazba klinického lékaře) začne v 80% pokusů a závislé na výkonu účastníka se systematicky sníží na 0%.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8; 0 až 17; 11 let v době zápisu
  • Angličtina jako dominantní jazyk (musela se začít učit angličtinu ve věku 3 let, podle zprávy rodičů)
  • Prochází skríning sluchu čistě tónů na úrovni 30 dB
  • Prochází krátké zkoumání ústní struktury a funkce
  • Méně než 30% přesnost, založená na konsensu u 2 vyškolených posluchačů, na seznamu sond vyvolávající frikativní / s, Z / v různých fonetických kontextech na úrovni slov
  • Ne více než 3 zvuky jiných než / s / v omylu Goldman-Fristoe Test artikulace-3 (GFTA-3)
  • Diagnóza ADHD, postižení učení, dyslexie nebo neurodiverzity je přípustná, pokud účastník splňuje mezní skóre v den hodnocení 1
  • Historie CAS je přípustná, pokud účastník splňuje skóre mezních hodnot v den hodnocení 1
  • Rádi a odnímatelné držáky jsou přípustné
  • Přístup k notebooku nebo stolnímu počítači a tichý prostor pro studijní relace

Kritéria pro vyloučení:

  • Změněné skóre 7 nebo vyšší na vzpomínajících větách a formulovaných větách subtestů klinického vyhodnocení jazykových základů-5 (CELF-5)
  • Historie trvalé ztráty sluchu (dočasná ztráta sluchu v důsledku média otitis, včetně opakujících se OM/trubek, je přípustná)
  • Historie vývojové poruchy (např. Downův syndrom, mozková obrna)
  • Historie hlavního poranění mozku, chirurgie nebo mrtvice v uplynulém roce (mírný otřes mozku je přípustný)
  • Aktivní diagnóza epilepsie nebo jiné neurologické poruchy (přípustné, pokud je dobře kontrolováno po dobu nejméně 6 měsíců)
  • Současná diagnóza hlasové nebo plynulé poruchy
  • Současná přítomnost Ortodontie, která překračuje patro (rovnátka a odnímatelné držáky jsou přípustné)
  • Nedostatek přístupu k notebooku nebo stolnímu počítači a tichý prostor pro studijní relace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální akustický biofeedback
Vizuální akustická biofeedback pomocí softwaru SONASPEECH II, který provozuje modul SONA Match s funkcí FFT v reálném čase.
Účastníci si prohlédnou spektrum FFT v reálném čase a budou uveden tak, aby odpovídal vizuálnímu cíli pro / s /, kde je spektrální energie koncentrována na pravou stranu displeje, především v oblasti 5000-10 000 Hz spektra. Praxe se objeví v blocích 10 po sobě jdoucích pokusů na stejné položce (např. 10 /SA /), po které bude řešena nová položka (např. 10 /SE /). V každém bloku bude lékař poskytovat kvalitativní (znalost výkonu) zpětnou vazbu, jak je vyvoláno vlastním open-source softwarem výzkumného týmu, Program Band Point Program (CPP). Software CPP vyvolává akce klinického lékaře, jako je dodávka zpětné vazby znalostí o výkonu (KP). Po každém bloku deseti pokusů software automaticky zvýší skóre zadané lékařem a používá součty skóre k adaptivním změnám v praxi potíže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímavě hodnocená přesnost / s / výroba
Časové okno: Standardní slovní sondy budou vyvolány na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).
Pro posouzení zobecnění percepčního školení na výrobu budou účastníci hodnoceni standardními sondami spravovanými v prvních třech základních relacích na začátku každé léčebné relace a ve třech relacích po léčbě. Sondy vyvolá 60 slov [považovány za primární cíl], obsahující / s, z / v různých fonetických kontextech. Stimuly v každé sondě budou prezentovány jednotlivě v randomizovaném pořadí. Nebudou poskytnuty žádné sluchové modely; U dětí s obtížemi čtení budou poskytnuty sémantické podněty, které vyvolá zamýšlené slovo. Jednotlivá slova budou izolována ze zvukového záznamu každé slovní sondy a prezentována v randomizovaném pořadí pro binární hodnocení (správný/nesprávný) 4 vyškolenými posluchači, kteří jsou slepí vůči stavu a časovému bodu (ale uvidí písemné reprezentaci každého cílového slova). Jako míra vnímavě hodnocené přesnosti bude použita podíl „správných“ hodnocení pro každý token.
Standardní slovní sondy budou vyvolány na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum hodnotící dopady léčby na socio-emoční pohodu účastníků
Časové okno: Průzkum bude proveden na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).
Tento průzkum 11 položek, který žádá rodiče, aby nahlásili dopad poruchy řeči na sociální, emoční a akademickou pohodu dítěte, byl ve zveřejněné studii členů výzkumného týmu ověřen. Jako primární měřítko socio-emotivní pohody bude použito skóre dopadu, vypočteno, jak je popsáno v předchozím výzkumu výzkumného týmu.
Průzkum bude proveden na začátku a po léčbě (po 20 týdnech).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit