이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시빌란트 치료를위한 온라인 바이오 피드백 (BOOST)

2026년 8월 27일 업데이트: Montclair State University

음성 소리 오류에 대한 온라인 평가 및 청각 인식 향상 : 바이오 피드백, 실질적인 치료를위한 온라인

이 임상 시험의 목표는 8 : 0-17 세의 6 명의 어린이에서 텔레 프랙 티스를 통해 전달되는 체질 바이오 피드백 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1 차 가설 : 텔레 프랙 티스를 통해 전달되는 시빌란트에 대한 바이오 피드백 처리는 치료되지 않은 기준선 단계와 비교하여 긍정적 이득을 생성 할 것입니다.
  • 이차 가설 : 참가자는 참가자와 보호자가보고 한 바와 같이 시빌란트에 대한 바이오 피드백 치료를받은 후 사회적 감정 복지에 긍정적 인 변화를 경험할 것입니다.

초기 평가 후, 참가자는 / s / 생산이 조사되지만 치료되지 않는 4-10 개의 기준선 세션에 이르기까지 7 가지 가능한 지점 중 하나에서 기준선에서 치료로의 전환에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 Teletherapy를 통해 인증 된 언어 병리학자를 통해 10 주 동안 20 시간 동안 1 시간의 1 시간 바이오 피드백 처리 세션을 받고 세 가지 유지 보수 세션을 받게됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 2는 / s / (n = 6)에 영향을 미치는 잔류 음성 소리 장애가있는 어린이를 평가합니다. 남성과 여성 모두가 모집됩니다. 참가자는 등록 당시 8; 0 ~ 17 세 사이 여야합니다.

무작위 배정. 적격성을 결정하기위한 초기 평가 후, 참가자들은 / s / 생산이 조사되지만 치료되지 않는 4 내지 10 기준선 세션 범위의 7 가지 가능한 지점 중 하나에서 기준선에서 치료 조건으로 전환하도록 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 10 주에 걸쳐 20 회의 / S / 생산 교육 세션을 받고 3 회의 유지 보수 세션을 받게됩니다.

중재 전달. 모든 치료는 인증 된 언어 병리학자가 개별적으로 제공됩니다. 치료는 각 참가자에게 고유 한 비밀번호 보호 실을 사용하여 줌 비디오 회의 통화를 통해 전달됩니다. 각 세션이 시작될 때 문장에서 다양한 상황에서 표준 프로브를 유도 / s / s / s / s / s / s / sllabable 수준이 도출됩니다. /s /프로브에 이어 세션은 10 분 동안 비교적 구조화되지 않은 고도로 대화 형 전망대로 구성되며, 이는 어린이의 현재 생산을 정확한 /s /로 변환하기위한 /s /및 형성 전략에 대한 명령을 제공하도록 설계되었습니다. 나머지 세션은 최대 150 음절/단어 또는 40 분의 연습을 이끌어냅니다. 연습은 동일한 항목 (예 : 10 /sa /)에 대한 10 번의 연속 시험 블록에서 발생하며, 그 후 새 항목이 해결됩니다 (예 : 10 /se /). 각 블록 내에서 임상의는 연구팀의 CPP (Challenge Point Program)의 CPP (Custom Open-Source Software)가 제기 한 질적 (성능 지식) 피드백을 제공합니다. CPP 소프트웨어는 성능 지식 (KP) 피드백 제공과 같은 임상의 행동을 유발하여 사이트 내 및 사이트 내에서 처리 구현의 충실도를 높이고 있습니다. 또한 소프트웨어가 자극을 제시하고 참가자가이를 제작하려고 시도한 후, 임상의는 /s /의 잘못되거나 올바른 생산에 대한 임상 적 인상을 기반으로 응답을 0 또는 1으로 평가합니다. 10 번의 시험의 각 블록에 이어 소프트웨어는 자동으로 임상의가 입력 한 점수를 자동으로 높이고이를 사용하여 실습 난이도를 변경합니다. 참가자가 세션 수준에서 최소 80% 누적 정확도를 보여 주면 참가자는 음절에서 단어 수준의 연습으로 진행됩니다. 누적 세션 수준 정확도가 50%미만으로 떨어지면 참가자는 음절 수준으로 돌아가 난이도를 줄입니다. 단어 수준의 연습에서, 파라미터는 정확도가 증가함에 따라 피드백의 빈도가 감소되도록 (80%-50%-20%-0%), 임상의 모델이 희미 해지거나, 단어 모양이 복잡성이 증가하도록. 질적 피드백 (바이오 피드백 또는 언어 임상의 피드백)은 시험의 80%에서 시작되며 참가자의 성과에 따라 체계적으로 0%로 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • 모병
        • Montclair State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 8 세와 17 세 사이의 연령, 등록시 11 세
  • 지배적 인 언어로서의 영어 (부모 보고서 당 3 세까지 영어를 배우기 시작해야 함)
  • 30dB 청각 수준에서 순수한 청각 검진을 통과합니다
  • 경구 구조와 기능에 대한 간단한 검사를 통과합니다
  • 2 명의 훈련 된 청취자에 대한 합의를 기반으로 30% 미만의 정확도는 단어 수준에서 다양한 음성 맥락에서 Fricative / S, Z /를 이끌어내는 프로브 목록에서.
  • Goldman-Fristoe Test of Arceulation-3 (GFTA-3)에서 / s / in 오류 이외의 3 개 이하
  • ADHD 진단, 학습 장애, 난독증 또는 신경 다양성은 참가자가 평가 일에 컷오프 점수를 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 참가자가 평가 당일에 컷오프 점수를 충족하면 CAS의 역사는 허용됩니다.
  • 버팀대 및 탈착식 리테이너가 허용됩니다
  • 노트북 또는 데스크탑 컴퓨터 및 학습 세션을위한 조용한 공간에 대한 액세스

제외 기준 :

  • 언어 기초 -5의 임상 평가에 대한 리콜 문장 및 공식 문장 하위 테스트에서 7 개 이상의 스케일링 점수 -5 (CELF-5)
  • 영구 난청 병력 (재발 성 OM/튜브를 포함한 중이염으로 인한 일시적인 청력 손실이 허용됩니다)
  • 발달 장애의 병력 (예 : 다운 증후군, 뇌성 마비)
  • 지난해 주요 뇌 손상, 수술 또는 뇌졸중의 역사 (온화한 뇌진탕은 허용됩니다)
  • 간질 또는 기타 신경계 장애의 적극적인 진단 (6 개월 이상 잘 통제되는 경우 허용)
  • 음성 또는 유창성 장애의 현재 진단
  • 구개를 가로 지르는 치열대의 현재 존재 (브레이스 및 탈착식 보유자는 허용 가능합니다)
  • 노트북 또는 데스크탑 컴퓨터에 대한 액세스 부족과 학습 세션을위한 조용한 공간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시각적 음향 바이오 피드백
실시간 FFT 기능으로 SONA 일치 모듈을 실행하는 Sonaspeech II 소프트웨어를 사용한 시각적 음향 바이오 피드백.
행동: 시빌란트를위한 시각적 음향 바이오 피드백
참가자는 실시간 FFT 스펙트럼을 보며 스펙트럼 에너지가 스펙트럼의 5000-10,000Hz 영역에 스펙트럼 에너지가 디스플레이의 오른쪽에 집중되는 / s /의 시각적 목표와 일치하도록 신호를받습니다. 연습은 동일한 항목 (예 : 10 /sa /)에 대한 10 번의 연속 시험 블록에서 발생하며, 그 후 새 항목이 해결됩니다 (예 : 10 /se /). 각 블록 내에서 임상의는 연구팀의 CPP (Challenge Point Program)의 CPP (Custom Open-Source Software)가 제기 한 질적 (성능 지식) 피드백을 제공합니다. CPP 소프트웨어는 성과 지식 (KP) 피드백 제공과 같은 임상의 행동을 유발합니다. 10 번의 시험의 각 블록에 이어 소프트웨어는 임상의가 입력 한 점수를 자동으로 키우고 합산 점수를 사용하여 실습 난이도를 적응 적으로 변경합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지각 적으로 평가 된 / s / 생산 정확도
기간: 표준 단어 프로브는 기준선 및 후 처리 (20 주 후)에서 유발됩니다.
생산에 대한 지각 훈련의 일반화를 평가하기 위해, 참가자들은 각각의 치료 세션이 시작될 때 및 3 개의 치료 후 유지 보수 세션에서 투여 된 표준 프로브로 평가 될 것이다. 프로브는 다양한 발음 맥락에서 / s, z /를 포함하는 60 단어 [기본 목표로 간주]를 이끌어냅니다. 각 프로브의 자극은 무작위 순서로 개별적으로 제시됩니다. 청각 모델은 제공되지 않습니다. 독서 난이도가있는 어린이의 경우 의도 된 단어를 이끌어 내기 위해 의미 적 신호가 제공됩니다. 개별 단어는 각 단어 프로브의 오디오 레코드에서 분리되며 치료 조건 및 시점에 눈을 멀게하는 4 명의 훈련 된 청취자 (그러나 각 대상 단어의 서면 표현을 볼 수 있음)에 의해 이진 등급 (올바른/부정확)에 대한 무작위 순서로 제시됩니다. 각 토큰에 대한 "올바른"등급의 비율은 지각 적으로 평가 된 정확도의 척도로 사용됩니다.
표준 단어 프로브는 기준선 및 후 처리 (20 주 후)에서 유발됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 조사는 참가자의 사회 정서적 복지에 대한 치료의 영향을 평가합니다
기간: 설문 조사는 기준선 및 치료 후 (20 주 후) 관리됩니다.
부모에게 언어 장애가 아동의 사회적, 정서적 및 학문적 복지에 미치는 영향을보고하도록 요청하는이 11 가지 설문 조사는 연구팀의 구성원들의 공개 연구에서 검증되었습니다. 연구팀의 이전 연구에 설명 된대로 계산 된 충격 점수는 사회-정서적 복지의 주요 척도로 사용될 것입니다.
설문 조사는 기준선 및 치료 후 (20 주 후) 관리됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montclair State University

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-21-2137-Study 5
  • 2R15DC019775-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다