- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07041723
- Original retssag
Biofeedback, online til sibilant behandling (BOOST)
Onlinevurdering og forbedring af auditiv opfattelse af tale Lydfejl: Biofeedback, online til sibilant behandling
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af sibilant biofeedback-behandling leveret via telepractice hos seks børn i alderen 8: 0-17; 11, der præsenterer med forvrængninger af /s /. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Primær hypotese: Biofeedback-behandling for sibilanter leveret via telepractice vil producere positive gevinster sammenlignet med en baseline-fase uden behandling.
- Sekundær hypotese: Deltagerne vil opleve positive ændringer i social-følelsesmæssigt velvære efter at have modtaget biofeedback-behandling for sibilanter som rapporteret af deltagerne og deres værger.
Efter den indledende evaluering vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til overgang fra baseline til behandling på et af syv mulige punkter, der spænder fra 4-10 baseline-sessioner, hvor / S / produktion vil blive undersøgt, men ikke behandles. Alle deltagere vil derefter modtage 20, 1-timers biofeedback-behandlingssessioner over 10 uger med en certificeret talesprogspatolog via teletherapy, efterfulgt af tre vedligeholdelsessessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 2 vil evaluere børn med resterende tale lydforstyrrelse, der påvirker / s / (n = 6). Både mandlige og kvindelige børn rekrutteres. Deltagerne skal være mellem 8; 0 og 17; 11 år på tilmeldingstidspunktet.
Randomisering. Efter den indledende evaluering for at bestemme støtteberettigelse vil deltagerne blive tildelt tilfældigt til overgang fra baseline til behandlingsforholdet på et af 7 mulige punkter, der spænder fra 4 til 10 baseline -sessioner, hvor / S / produktion vil blive undersøgt, men ikke behandles. Alle deltagere vil derefter modtage 20 sessioner med / s / produktionsuddannelse over 10 uger, efterfulgt af 3 vedligeholdelsessessioner.
Interventionslevering. Al behandling vil blive leveret på individuelt grundlag af en certificeret talesprogspatolog. Behandling vil blive leveret over zoom videokonferenceopkald ved hjælp af et unikt adgangskodebeskyttet rum til hver deltager. I begyndelsen af hver session fremkaldes en standard sonde, der fremkalder / s / i forskellige sammenhænge ved sætningen, ord- og stavelsesniveauer. Efter /s /sonderne vil sessionen bestå af relativt ustrukturerede, meget interaktive forpraksis i 10 minutter, hvilket er designet til at give instruktion om de fonetiske krav til /s /og formende strategier for at omdanne barnets nuværende produktioner til nøjagtige /s /. Resten af sessionen vil fremkalde op til 150 stavelser/ord eller 40 minutters praksis, alt efter hvad der sker først. Praksis vil forekomme i blokke af 10 på hinanden følgende forsøg på det samme emne (f.eks. 10 /SA /), hvorefter en ny vare vil blive behandlet (f.eks. 10 /SE /). Inden for hver blok vil klinikeren give kvalitativ (viden om præstation) feedback, som det bliver bedt om af forskerteamets brugerdefinerede open source-software, Challenge Point Program (CPP). CPP -softwaren beder klinikerhandlinger såsom levering af viden om ydelse (KP) feedback, der fremmer øget tro i behandlingsimplementeringen både inden for og på tværs af steder. Det muliggør også systematiske ændringer i praksis -vanskeligheder baseret på deltagernes ydeevne som følger: Efter at softwaren præsenterer en stimulus og deltageren forsøger at fremstille den, scorer klinikeren responsen som 0 eller 1 baseret på deres kliniske indtryk af en forkert eller korrekt produktion af /s /. Efter hver blok af ti forsøg samler softwaren automatisk de scoringer, der er indtastet af klinikeren, og bruger dem til at foretage adaptive ændringer i praksis -vanskeligheder. Når en deltager demonstrerer mindst 80% kumulativ nøjagtighed på sessionniveau, vil deltagerne blive avanceret fra stavelse til ord på ordniveau; Hvis den kumulative nøjagtighed på sessionniveau falder under 50%, falder deltagerne tilbage til stavelsesniveauet for at mindske vanskelighederne. I praksis på ordniveau justeres parametre på roterende basis, så når nøjagtigheden øges, reduceres enten frekvensen af feedback (80%-50%-20%-0%), klinikermodeller falder, eller ordformer stiger i kompleksitet. Kvalitativ feedback (enten biofeedback eller verbal kliniker feedback) begynder ved 80% af forsøgene, og betinget af deltagerens ydeevne vil systematisk reduceres til 0%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 19732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Rekruttering
- Montclair State University
-
Kontakt:
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
-
Kontakt:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Telefonnummer: 973 655-7355 9732293797
- E-mail: hitchcocke@montclair.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 8; 0 og 17; 11 år på tilmeldingstidspunktet
- Engelsk som det dominerende sprog (skal være begyndt at lære engelsk efter 3 -årsalderen pr. Forælderrapport)
- Passerer ren tone hørselsscreening på 30 dB høringsniveau
- Består kort undersøgelse af oral struktur og funktion
- Mindre end 30% nøjagtighed, baseret på konsensus på tværs af 2 trænede lyttere, på en sonde -liste, der fremkalder Fricative / S, Z / i forskellige fonetiske sammenhænge på ordniveau
- Ikke mere end 3 andre lyde end / s / i fejl på Goldman-Fristoe-testen af artikulering-3 (GFTA-3)
- Diagnose af ADHD, indlæringsvanskelighed, dysleksi eller neurodiversitet er tilladt, hvis deltageren opfylder cutoff -scoringer på evalueringsdag 1
- Cas History er tilladelig, hvis deltageren opfylder cutoff -scoringer på evalueringsdag 1
- Seler og aftagelige holdere kan antages til realitetsbehandling
- Adgang til en bærbar computer eller stationær computer og et roligt rum til undersøgelsessessioner
Ekskluderingskriterier:
- Skaleret score på 7 eller højere på de huskende sætninger og formulerede sætninger Subtests af den kliniske evaluering af sprog Fundamentals-5 (CELF-5)
- Historie om permanent høretab (midlertidigt høretab på grund af otitis -medier, inklusive tilbagevendende OM/rør, er tilladt)
- Historie om udviklingsforstyrrelse (f.eks. Downs syndrom, cerebral parese)
- Historie om større hjerneskade, kirurgi eller slagtilfælde i det forløbne år (mild hjernerystelse er tilladt)
- Aktiv diagnose af epilepsi eller anden neurologisk lidelse (tilladt, hvis godt kontrolleret i mindst 6 måneder)
- Aktuel diagnose af stemme- eller flydende lidelse
- Nuværende tilstedeværelse af ortodonti, der krydser ganen (seler og aftagelige holdere er tilladt)
- Mangel på adgang til en bærbar computer eller stationær computer og et roligt rum til studiesessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel akustisk biofeedback
Visual-akustisk biofeedback ved hjælp af Sonaspeech II-softwaren, der kører Sona Match-modulet med FFT-funktionen i realtid.
|
Deltagerne vil se et FFT-spektrum i realtid og vil blive cued for at matche et visuelt mål for / s / hvor den spektrale energi koncentreres til højre side af displayet, primært i 5000-10.000 Hz-regionen i spektret.
Praksis vil forekomme i blokke af 10 på hinanden følgende forsøg på det samme emne (f.eks. 10 /SA /), hvorefter en ny vare vil blive behandlet (f.eks. 10 /SE /).
Inden for hver blok vil klinikeren give kvalitativ (viden om præstation) feedback, som det bliver bedt om af forskerteamets brugerdefinerede open source-software, Challenge Point Program (CPP).
CPP -softwaren beder klinikerhandlinger såsom levering af viden om ydelse (KP) feedback.
Efter hver blok af ti forsøg samler softwaren automatisk de scoringer, der er indtastet af klinikeren, og bruger de opsummerede scoringer til at foretage adaptive ændringer i praksis -vanskeligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuelt vurderet nøjagtighed af / s / produktion
Tidsramme: Standardordprober fremkaldes ved baseline og efter behandling (efter 20 uger).
|
For at vurdere generalisering af perceptuel uddannelse til produktion vurderes deltagerne med standardprober, der administreres i de første tre baseline-sessioner, i starten af hver behandlingssession og i tre vedligeholdelsessessioner efter behandling.
Prober vil fremkalde 60 ord [betragtes som det primære mål], der indeholder / er, z / i forskellige fonetiske sammenhænge.
Stimuli i hver sonde præsenteres individuelt i randomiseret rækkefølge.
Ingen auditive modeller vil blive leveret; For børn med læsningsvanskeligheder vil der blive leveret semantiske signaler for at fremkalde det tilsigtede ord.
Individuelle ord vil blive isoleret fra lydrekorden for hver ordprobe og præsenteret i randomiseret rækkefølge for binær rating (korrekt/forkert) af 4 trænede lyttere, der er blinde for behandlingstilstand og tidspunkt (men vil se den skriftlige repræsentation af hvert målord).
Andelen af "korrekte" ratings for hvert token vil blive brugt som mål for perceptuelt vurderet nøjagtighed.
|
Standardordprober fremkaldes ved baseline og efter behandling (efter 20 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse, der evaluerer virkningerne af behandlingen på deltagernes socio-følelsesmæssige velvære
Tidsramme: Undersøgelsen administreres ved baseline og efterbehandling (efter 20 uger).
|
Denne undersøgelse fra 11 punkter, der beder forældrene om at rapportere virkningen af taleforstyrrelse på barnets sociale, følelsesmæssige og akademiske velvære, blev valideret i en offentliggjort undersøgelse af medlemmer af forskerteamet.
En påvirkningsscore, beregnet som beskrevet i forskerteamets tidligere forskning, vil blive brugt som det primære mål for socio-emotionelt velvære.
|
Undersøgelsen administreres ved baseline og efterbehandling (efter 20 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tale Lydforstyrrelse
- Artikulationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .