- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07041723
- Juicio original
Biofeedback, en línea para tratamiento sibilante (BOOST)
Evaluación en línea y mejora de la percepción auditiva para errores de sonido del habla: biorretroalimentación, en línea para el tratamiento sibilante
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación sibilante administrado a través de la telepáctica en seis niños de 8: 0-17; 11 que presentan distorsiones de /s /. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Hipótesis primaria: el tratamiento de biofeedback para sibilantes administrados por telepáctica producirá ganancias positivas en comparación con una fase de referencia sin tratamiento.
- Hipótesis secundaria: los participantes experimentarán cambios positivos en el bienestar socioemocional después de recibir tratamiento de biorretroalimentación para sibilantes según lo informado por los participantes y sus guardianes.
Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la transición del inicio al tratamiento en uno de los siete puntos posibles, que van desde 4-10 sesiones de línea de base en las que / s / producción será sondeada pero no tratada. Todos los participantes recibirán 20 sesiones de tratamiento de biofeedback de 1 hora durante 10 semanas con un patólogo de lenguaje del habla certificado a través de la teletherapia, seguido de tres sesiones de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio 2 evaluará a los niños con trastorno de sonido de habla residual que afecta / s / (n = 6). Tanto los hombres como las mujeres serán reclutados. Los participantes deben tener entre 8; 0 y 17; 11 años de edad al momento de la inscripción.
Aleatorización. Después de la evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a la transición de la línea de base a la condición de tratamiento en uno de los 7 puntos posibles, que van de 4 a 10 sesiones de referencia en las que / s / producción será sondeada pero no tratada. Todos los participantes recibirán 20 sesiones de capacitación de producción / s / durante 10 semanas, seguidas de 3 sesiones de mantenimiento.
Entrega de intervención. Todo el tratamiento será proporcionado de forma individual por un patólogo del habla y lenguaje certificado. El tratamiento se entregará a través de las llamadas de videoconferencia de zoom utilizando una habitación única protegida con contraseña para cada participante. Al comienzo de cada sesión, se obtendrá una sonda estándar que obtiene / s / en varios contextos en la oración, se obtendrán niveles de palabras y sílabas. Siguiendo las sondas /S /, la sesión consistirá en una prepráctica relativamente no estructurada y altamente interactiva durante 10 minutos, que está diseñada para proporcionar instrucciones sobre los requisitos fonéticos para /s /y configurar estrategias para transformar las producciones actuales del niño en precisas /s /. El resto de la sesión provocará hasta 150 sílabas/palabras o 40 minutos de práctica, lo que ocurra primero. La práctica ocurrirá en bloques de 10 pruebas consecutivas en el mismo artículo (por ejemplo, 10 /SA /), después de lo cual se abordará un nuevo elemento (por ejemplo, 10 /SE /). Dentro de cada bloque, el clínico proporcionará comentarios cualitativos (conocimiento del rendimiento) según lo solicitado por el software de código abierto personalizado del equipo de investigación, el Programa de Puntos de Desafío (CPP). El software CPP solicita acciones clínicas, como la entrega de la retroalimentación de conocimiento del rendimiento (KP), promoviendo una mayor fidelidad en la implementación del tratamiento tanto dentro como en todos los sitios. También permite cambios sistemáticos en la dificultad de la práctica basada en el rendimiento de los participantes, de la siguiente manera: después de que el software presenta un estímulo y el participante intenta producirlo, el clínico califica la respuesta como 0 o 1 en función de su impresión clínica de una producción incorrecta o correcta de /s /. Después de cada bloque de diez ensayos, el software cuenta automáticamente los puntajes ingresados por el clínico y los utiliza para hacer cambios adaptativos en la dificultad de la práctica. Cuando un participante demuestra al menos el 80% de precisión acumulada en el nivel de sesión, los participantes serán avanzados de sílabas a práctica a nivel de palabras; Si la precisión acumulada a nivel de sesión cae por debajo del 50%, los participantes volverán a ser el nivel de la sílaba para disminuir la dificultad. En la práctica a nivel de palabras, los parámetros se ajustan de manera rotativa de modo que a medida que aumenta la precisión, la frecuencia de retroalimentación se reduce (80%-50%-20%-0%), los modelos clínicos se desvanecen o las formas de palabras aumentan en la complejidad. La retroalimentación cualitativa (ya sea en biorretroalimentación o retroalimentación del clínico verbal) comenzará en el 80% de los ensayos y, dependiendo del rendimiento del participante, disminuirá sistemáticamente al 0%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine R. Hitchcock, PhD
- Número de teléfono: 973 655-7355 19732293797
- Correo electrónico: hitchcocke@montclair.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Reclutamiento
- Montclair State University
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Contacto:
- Correo electrónico: hitchcocke@montclair.edu
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Investigador principal:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
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Contacto:
- Elaine R. Hitchcock, PhD
- Número de teléfono: 973 655-7355 9732293797
- Correo electrónico: hitchcocke@montclair.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8; 0 y 17; 11 años al momento de la inscripción
- Inglés como idioma dominante (debe haber comenzado a aprender inglés a los 3 años, según el informe de los padres)
- Pasa el examen de audición de tono puro en el nivel de audición de 30 dB
- Aproba un breve examen de la estructura y función oral
- Menos del 30% de precisión, basada en el consenso en 2 oyentes capacitados, en una lista de sondas que provoca fricativas / s, z / en varios contextos fonéticos a nivel de palabra
- No más de 3 sonidos más que / s / por error en la prueba Goldman-Fristoe de Articulación-3 (GFTA-3)
- El diagnóstico de TDAH, discapacidad de aprendizaje, dislexia o neurodiversidad es admisible si el participante cumple con los puntajes de corte en el día 1 de la evaluación
- La historia de CAS es admisible si el participante cumple con los puntajes de corte el día 1 de la evaluación
- Aparatos ortopédicos y retenedores extraíbles son admisibles
- Acceso a una computadora portátil o computadora de escritorio y un espacio tranquilo para sesiones de estudio
Criterios de exclusión:
- Puntaje escalado de 7 o más en las oraciones de recuperación y las subpruebas de oraciones formuladas de la evaluación clínica de los fundamentos del idioma-5 (CELF-5)
- Historial de pérdida auditiva permanente (pérdida auditiva temporal debido a otitis media, incluida la OM/tubos recurrentes, es admisible)
- Historia de trastorno del desarrollo (por ejemplo, síndrome de Down, parálisis cerebral)
- Historia de lesiones cerebrales importantes, cirugía o accidente cerebrovascular en el último año (la conmoción cerebral leve es admisible)
- Diagnóstico activo de epilepsia u otro trastorno neurológico (permisible si bien controlado durante al menos 6 meses)
- Diagnóstico actual de voz o trastorno de fluidez
- La presencia actual de ortodoncia que cruza el paladar (los aparatos ortopédicos y los retenedores removibles son admisibles)
- Falta de acceso a una computadora portátil o computadora de escritorio y un espacio tranquilo para las sesiones de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biofeedback visual acústica
Biofeedback visual-acústica utilizando el software SonoSpeech II que ejecuta el módulo SONA Match con la función FFT en tiempo real.
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Los participantes verán un espectro FFT en tiempo real y se le indicará que coincida con un objetivo visual para / s / donde la energía espectral se concentra en el lado derecho de la pantalla, principalmente en la región de 5000-10,000 Hz del espectro.
La práctica ocurrirá en bloques de 10 pruebas consecutivas en el mismo artículo (por ejemplo, 10 /SA /), después de lo cual se abordará un nuevo elemento (por ejemplo, 10 /SE /).
Dentro de cada bloque, el clínico proporcionará comentarios cualitativos (conocimiento del rendimiento) según lo solicitado por el software de código abierto personalizado del equipo de investigación, el Programa de Puntos de Desafío (CPP).
El software CPP solicita acciones clínicas, como la entrega de comentarios de conocimiento (KP).
Después de cada bloque de diez ensayos, el software cuenta automáticamente los puntajes ingresados por el clínico y utiliza los puntajes sumados para hacer cambios adaptativos en la dificultad de la práctica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de forma perceptiva de / s / producción
Periodo de tiempo: Las sondas de palabras estándar se obtendrán al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
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Para evaluar la generalización de la capacitación perceptiva a la producción, los participantes serán evaluados con sondas estándar administradas en las primeras tres sesiones de referencia, al comienzo de cada sesión de tratamiento y en tres sesiones de mantenimiento posterior al tratamiento.
Las sondas provocarán 60 palabras [considerado el objetivo principal], que contiene / s, z / en varios contextos fonéticos.
Los estímulos en cada sonda se presentarán individualmente en orden aleatorizado.
No se proporcionarán modelos auditivos; Para los niños con dificultad de lectura, se proporcionarán señales semánticas para obtener la palabra prevista.
Las palabras individuales serán aisladas del registro de audio de cada sonda de palabras y se presentarán en orden aleatorizado para la calificación binaria (correcta/incorrecta) por 4 oyentes capacitados que están ciegos a la condición de tratamiento y al punto de tiempo (pero verán la representación escrita de cada palabra objetivo).
La proporción de calificaciones "correctas" para cada token se utilizará como la medida de precisión calificada perceptiva.
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Las sondas de palabras estándar se obtendrán al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la encuesta Los impactos del tratamiento en el bienestar socioemocional de los participantes
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
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Esta encuesta de 11 ítems, que pide a los padres que denuncien el impacto del trastorno del habla en el bienestar social, emocional y académico del niño, fue validado en un estudio publicado por miembros del equipo de investigación.
Una puntuación de impacto, calculada como se describe en la investigación anterior del equipo de investigación, se utilizará como la medida principal del bienestar socioemocional.
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La encuesta se administrará al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hitchcock ER, Ochs LC, Swartz MT, Leece MC, Preston JL, McAllister T. Tutorial: Using Visual-Acoustic Biofeedback for Speech Sound Training. Am J Speech Lang Pathol. 2023 Jan 11;32(1):18-36. doi: 10.1044/2022_AJSLP-22-00142. Epub 2023 Jan 9.
- Shriberg, L.D., R. Paul, and P. Flipsen, Childhood speech sound disorders: From crow to the postgenomic era. Speech sound disorders in children, 2009: p. 1-33.
- Kraljevic JK, Matic A, Dokoza KP. Telepractice as a Reaction to the COVID-19 Crisis: Insights from Croatian SLP Settings. Int J Telerehabil. 2020 Dec 8;12(2):93-104. doi: 10.5195/ijt.2020.6325.
- Whitehead E, Dorfman V, Tremper G, Kramer A, Sigler A, Gosman A. Telemedicine as a means of effective speech evaluation for patients with cleft palate. Ann Plast Surg. 2012 Apr;68(4):415-7. doi: 10.1097/SAP.0b013e31823b6897.
- Lincoln M, Hines M, Fairweather C, Ramsden R, Martinovich J. Multiple stakeholder perspectives on teletherapy delivery of speech pathology services in rural schools: a preliminary, qualitative investigation. Int J Telerehabil. 2015 Jan 29;6(2):65-74. doi: 10.5195/IJT.2014.6155. eCollection 2014 Fall.
- Wales D, Skinner L, Hayman M. The Efficacy of Telehealth-Delivered Speech and Language Intervention for Primary School-Age Children: A Systematic Review. Int J Telerehabil. 2017 Jun 29;9(1):55-70. doi: 10.5195/ijt.2017.6219. eCollection 2017 Spring.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno del sonido del habla
- Trastornos de la articulación
Otros números de identificación del estudio
- 20-21-2137-Study 5
- 2R15DC019775-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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