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Biofeedback, en línea para tratamiento sibilante (BOOST)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Montclair State University

Evaluación en línea y mejora de la percepción auditiva para errores de sonido del habla: biorretroalimentación, en línea para el tratamiento sibilante

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación sibilante administrado a través de la telepáctica en seis niños de 8: 0-17; 11 que presentan distorsiones de /s /. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Hipótesis primaria: el tratamiento de biofeedback para sibilantes administrados por telepáctica producirá ganancias positivas en comparación con una fase de referencia sin tratamiento.
  • Hipótesis secundaria: los participantes experimentarán cambios positivos en el bienestar socioemocional después de recibir tratamiento de biorretroalimentación para sibilantes según lo informado por los participantes y sus guardianes.

Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la transición del inicio al tratamiento en uno de los siete puntos posibles, que van desde 4-10 sesiones de línea de base en las que / s / producción será sondeada pero no tratada. Todos los participantes recibirán 20 sesiones de tratamiento de biofeedback de 1 hora durante 10 semanas con un patólogo de lenguaje del habla certificado a través de la teletherapia, seguido de tres sesiones de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El Estudio 2 evaluará a los niños con trastorno de sonido de habla residual que afecta / s / (n = 6). Tanto los hombres como las mujeres serán reclutados. Los participantes deben tener entre 8; 0 y 17; 11 años de edad al momento de la inscripción.

Aleatorización. Después de la evaluación inicial para determinar la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a la transición de la línea de base a la condición de tratamiento en uno de los 7 puntos posibles, que van de 4 a 10 sesiones de referencia en las que / s / producción será sondeada pero no tratada. Todos los participantes recibirán 20 sesiones de capacitación de producción / s / durante 10 semanas, seguidas de 3 sesiones de mantenimiento.

Entrega de intervención. Todo el tratamiento será proporcionado de forma individual por un patólogo del habla y lenguaje certificado. El tratamiento se entregará a través de las llamadas de videoconferencia de zoom utilizando una habitación única protegida con contraseña para cada participante. Al comienzo de cada sesión, se obtendrá una sonda estándar que obtiene / s / en varios contextos en la oración, se obtendrán niveles de palabras y sílabas. Siguiendo las sondas /S /, la sesión consistirá en una prepráctica relativamente no estructurada y altamente interactiva durante 10 minutos, que está diseñada para proporcionar instrucciones sobre los requisitos fonéticos para /s /y configurar estrategias para transformar las producciones actuales del niño en precisas /s /. El resto de la sesión provocará hasta 150 sílabas/palabras o 40 minutos de práctica, lo que ocurra primero. La práctica ocurrirá en bloques de 10 pruebas consecutivas en el mismo artículo (por ejemplo, 10 /SA /), después de lo cual se abordará un nuevo elemento (por ejemplo, 10 /SE /). Dentro de cada bloque, el clínico proporcionará comentarios cualitativos (conocimiento del rendimiento) según lo solicitado por el software de código abierto personalizado del equipo de investigación, el Programa de Puntos de Desafío (CPP). El software CPP solicita acciones clínicas, como la entrega de la retroalimentación de conocimiento del rendimiento (KP), promoviendo una mayor fidelidad en la implementación del tratamiento tanto dentro como en todos los sitios. También permite cambios sistemáticos en la dificultad de la práctica basada en el rendimiento de los participantes, de la siguiente manera: después de que el software presenta un estímulo y el participante intenta producirlo, el clínico califica la respuesta como 0 o 1 en función de su impresión clínica de una producción incorrecta o correcta de /s /. Después de cada bloque de diez ensayos, el software cuenta automáticamente los puntajes ingresados ​​por el clínico y los utiliza para hacer cambios adaptativos en la dificultad de la práctica. Cuando un participante demuestra al menos el 80% de precisión acumulada en el nivel de sesión, los participantes serán avanzados de sílabas a práctica a nivel de palabras; Si la precisión acumulada a nivel de sesión cae por debajo del 50%, los participantes volverán a ser el nivel de la sílaba para disminuir la dificultad. En la práctica a nivel de palabras, los parámetros se ajustan de manera rotativa de modo que a medida que aumenta la precisión, la frecuencia de retroalimentación se reduce (80%-50%-20%-0%), los modelos clínicos se desvanecen o las formas de palabras aumentan en la complejidad. La retroalimentación cualitativa (ya sea en biorretroalimentación o retroalimentación del clínico verbal) comenzará en el 80% de los ensayos y, dependiendo del rendimiento del participante, disminuirá sistemáticamente al 0%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elaine R. Hitchcock, PhD
  • Número de teléfono: 973 655-7355 19732293797
  • Correo electrónico: hitchcocke@montclair.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Montclair State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elaine R. Hitchcock, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8; 0 y 17; 11 años al momento de la inscripción
  • Inglés como idioma dominante (debe haber comenzado a aprender inglés a los 3 años, según el informe de los padres)
  • Pasa el examen de audición de tono puro en el nivel de audición de 30 dB
  • Aproba un breve examen de la estructura y función oral
  • Menos del 30% de precisión, basada en el consenso en 2 oyentes capacitados, en una lista de sondas que provoca fricativas / s, z / en varios contextos fonéticos a nivel de palabra
  • No más de 3 sonidos más que / s / por error en la prueba Goldman-Fristoe de Articulación-3 (GFTA-3)
  • El diagnóstico de TDAH, discapacidad de aprendizaje, dislexia o neurodiversidad es admisible si el participante cumple con los puntajes de corte en el día 1 de la evaluación
  • La historia de CAS es admisible si el participante cumple con los puntajes de corte el día 1 de la evaluación
  • Aparatos ortopédicos y retenedores extraíbles son admisibles
  • Acceso a una computadora portátil o computadora de escritorio y un espacio tranquilo para sesiones de estudio

Criterios de exclusión:

  • Puntaje escalado de 7 o más en las oraciones de recuperación y las subpruebas de oraciones formuladas de la evaluación clínica de los fundamentos del idioma-5 (CELF-5)
  • Historial de pérdida auditiva permanente (pérdida auditiva temporal debido a otitis media, incluida la OM/tubos recurrentes, es admisible)
  • Historia de trastorno del desarrollo (por ejemplo, síndrome de Down, parálisis cerebral)
  • Historia de lesiones cerebrales importantes, cirugía o accidente cerebrovascular en el último año (la conmoción cerebral leve es admisible)
  • Diagnóstico activo de epilepsia u otro trastorno neurológico (permisible si bien controlado durante al menos 6 meses)
  • Diagnóstico actual de voz o trastorno de fluidez
  • La presencia actual de ortodoncia que cruza el paladar (los aparatos ortopédicos y los retenedores removibles son admisibles)
  • Falta de acceso a una computadora portátil o computadora de escritorio y un espacio tranquilo para las sesiones de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biofeedback visual acústica
Biofeedback visual-acústica utilizando el software SonoSpeech II que ejecuta el módulo SONA Match con la función FFT en tiempo real.
Los participantes verán un espectro FFT en tiempo real y se le indicará que coincida con un objetivo visual para / s / donde la energía espectral se concentra en el lado derecho de la pantalla, principalmente en la región de 5000-10,000 Hz del espectro. La práctica ocurrirá en bloques de 10 pruebas consecutivas en el mismo artículo (por ejemplo, 10 /SA /), después de lo cual se abordará un nuevo elemento (por ejemplo, 10 /SE /). Dentro de cada bloque, el clínico proporcionará comentarios cualitativos (conocimiento del rendimiento) según lo solicitado por el software de código abierto personalizado del equipo de investigación, el Programa de Puntos de Desafío (CPP). El software CPP solicita acciones clínicas, como la entrega de comentarios de conocimiento (KP). Después de cada bloque de diez ensayos, el software cuenta automáticamente los puntajes ingresados ​​por el clínico y utiliza los puntajes sumados para hacer cambios adaptativos en la dificultad de la práctica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de forma perceptiva de / s / producción
Periodo de tiempo: Las sondas de palabras estándar se obtendrán al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
Para evaluar la generalización de la capacitación perceptiva a la producción, los participantes serán evaluados con sondas estándar administradas en las primeras tres sesiones de referencia, al comienzo de cada sesión de tratamiento y en tres sesiones de mantenimiento posterior al tratamiento. Las sondas provocarán 60 palabras [considerado el objetivo principal], que contiene / s, z / en varios contextos fonéticos. Los estímulos en cada sonda se presentarán individualmente en orden aleatorizado. No se proporcionarán modelos auditivos; Para los niños con dificultad de lectura, se proporcionarán señales semánticas para obtener la palabra prevista. Las palabras individuales serán aisladas del registro de audio de cada sonda de palabras y se presentarán en orden aleatorizado para la calificación binaria (correcta/incorrecta) por 4 oyentes capacitados que están ciegos a la condición de tratamiento y al punto de tiempo (pero verán la representación escrita de cada palabra objetivo). La proporción de calificaciones "correctas" para cada token se utilizará como la medida de precisión calificada perceptiva.
Las sondas de palabras estándar se obtendrán al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la encuesta Los impactos del tratamiento en el bienestar socioemocional de los participantes
Periodo de tiempo: La encuesta se administrará al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).
Esta encuesta de 11 ítems, que pide a los padres que denuncien el impacto del trastorno del habla en el bienestar social, emocional y académico del niño, fue validado en un estudio publicado por miembros del equipo de investigación. Una puntuación de impacto, calculada como se describe en la investigación anterior del equipo de investigación, se utilizará como la medida principal del bienestar socioemocional.
La encuesta se administrará al inicio y después del tratamiento (después de 20 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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