AIS-LVOのEVTと組み合わせた血漿吸着の有効性と安全性 (PROMOTE-EVT)
2025年6月27日 更新者：Yi Yang
前循環の大きな血管閉塞による急性虚血性脳卒中のための血漿吸着性血管内摘出術と組み合わせた血漿吸着の有効性と安全性：多施設無作為化、並列制御臨床試験
この研究の目的は、前循環の大きな血管閉塞により血管内血管内摘出術を受けた急性虚血性脳卒中の患者の血漿吸着の有効性と安全性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
大血管閉塞（LVO）脳卒中は、他のタイプの急性虚血性脳卒中（AIS）よりも死亡率と障害率が高くなっています。 AIS-LVOの標準治療として、血管内血栓切除術（EVT）が推奨されます。 ただし、血管が正常に再現されている場合でも、患者の3分の1近くが死亡し、3か月間は半分近くが障害を保ちます。 炎症は、虚血性脳卒中の病態生理学的カスケードおよび脳損傷の関連形態において重要な役割を果たします。 実験的な脳卒中からの証拠は、サイトカインを標的とすることで梗塞量を減らし、機能的回復を促進する可能性があることを示しています。 血漿吸着（PA）は、膵炎や敗血症を含む重度の炎症性疾患の治療、ならびに重力症、多発性硬化症、自己免疫性脳炎などの神経学的自己免疫疾患の治療に適用されています。 PAは、EVTを受けたAIS-LVOの機能的結果を改善できると仮定します。
この研究では、実験グループはEVTとPAを受け取り、3日間連続して1日1回受けます。 対照群はEVTを受け取ります。 2つのグループが90日間フォローアップされ、前循環のAIS-LVOの患者のPAの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Yi Yang, MD,PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctor_yangyi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜80歳、男性または女性。
- 症状発症から12時間以内の急性虚血性脳卒中の診断は、前循環におけるDSAによってDSAによってDSAによって確認された現在のガイドライン（EVT）を順守していました（EVT）。 2b/3）。
- EVT≥6および≤25ポイント後のベースラインNIHSS。
- ランダム化と最初の血漿吸着は、EVT後12時間以内に開始できます。
- ストローク前のMRS 2ポイント。
- 患者/法的家族のメンバーは、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- EVTの後のイメージングは、正中線のシフトまたは脳ヘルニアと外科的治療を伴う悪性脳浮腫を示しました。
- 実質出血1型、またはCTによって確認された2型。
- プラズマ分離器、吸着装置、または配管のあらゆる成分にアレルギー。
- 血漿吸着の禁忌、血小板数<60×10^9/L、白血球<4×10^9/L、持続性収縮期血圧≥200mmHgまたは拡張期血圧≥110mMHg、および拡張性血圧、抑制性血圧<60 MMHg
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患、または免疫抑制剤、ホルモン、または腫瘍壊死因子阻害剤で治療された以前の既往歴。
- 有機心臓病とNYHAクラスIIIまたはIVの以前の歴史。
- 現在、抗凝固剤（ダビガトラン、リバロキシバン、ワルファリンなど）、以前の深刻な血液系障害の歴史、または異常な凝固機能（国際正規化比[INR]、活性化部分トロンボプラスチン時間[APTT]、プロトロンビン時間[PT]上部[PT]を服用しています。
- 重度の肝臓および腎臓の機能障害または異常な臨床検査結果（血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ>正常の上限の3倍>血清クレアチニン> 265umol/L（> 3mg/dl））。
- 妊娠、授乳、または3か月未満の平均余命、または他の理由で研究を完了できないこと。
- フォローアップやコンプライアンスが不十分であることを嫌います。
- 他の臨床研究への現在または過去の参加、または入院前の3か月以内にこの研究への参加。
- 研究者が患者を研究に適さないと考えている他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血漿吸着+血管内血栓切除術
患者には、血漿吸着と血管内血管摘出術を受けました。プラズマ吸着は、血管内血栓切除後に1日1回3日間開始されました。
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血漿吸着は、血管内血栓切除後に1日1回3日間開始されました。
患者は血管内血栓切除術で治療されます。
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アクティブコンパレータ：血管内血栓切除術
患者は血管内血栓切除術で治療されます。
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患者は血管内血栓切除術で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランキンスケール（MRS）スコアが90日で0〜2の患者の割合
時間枠：90±7日
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修正されたランキンスケール（MRS）は0〜6の範囲で、値が低いことはより良い結果を表します。
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランキンスケール（MRS）スコアが90日で0-1の患者の割合
時間枠：90±7日
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修正されたランキンスケール（MRS）は0〜6の範囲で、値が低いことは優れた結果を表します。
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90±7日
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修正ランキンスケールの順序分布（MRS）
時間枠：90±7日
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修正されたランキンスケール（範囲、0〜6、障害がないことを示すスコア0、臨床的に重大な障害、2倍の障害、3中程度の障害がありますが、アシストなし、4人の中程度の重度の障害、5重度の障害、および6人の死亡を歩くことができます）。
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90±7日
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NIHSSスコアが減少した患者の割合（≥4ポイント）
時間枠：7日間（または退院）
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NIHSSは、患者のパフォーマンスを評価することにより、脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。
スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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7日間（または退院）
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末梢血中の血液脂質
時間枠：72時間7日
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総コレステロール、低密度のリポタンパク質コレステロール（LDL-C）、およびトリグリセリドを含む末梢血中の血液脂質。
ランダム化から72時間7日で評価されます。
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72時間7日
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末梢血のサイトカインレベル
時間枠：72時間7日
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インターロイキンを含む炎症誘発性因子などのサイトカインは、ランダム化から72時間7日で評価されます。
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72時間7日
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最終的な梗塞量
時間枠：7日間（または退院）
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拡散加重イメージング（DWI）MRIで測定された最終的な梗塞量。
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7日間（または退院）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：退院時の90±7日、最初に来た方
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全死因死亡率は、研究期間中に発生したあらゆる原因による死として定義されます。
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退院時の90±7日、最初に来た方
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7日以内の新しい脳内出血の頻度
時間枠：7日
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症状のある頭蓋内出血（sich）および無症候性の頭蓋内出血を含む、新しい脳内出血を評価します。
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7日
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90日以内の有害事象の頻度
時間枠：90±7日
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90日以内の有害事象の頻度。
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90±7日
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90日以内の深刻な有害事象の頻度
時間枠：90±7日
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90日以内の深刻な有害事象の頻度。
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90±7日
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90日以内の血漿吸着に関連する有害事象の頻度
時間枠：90±7日
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90日以内の血漿吸着に関連する有害事象の頻度。
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90±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhenni Guo, MD,PhD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月27日
最初の投稿 (実際)
2025年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。