Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van plasma-adsorptie gecombineerd met EVT voor AIS-LVO (PROMOTE-EVT)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Yi Yang

Werkzaamheid en veiligheid van plasma-adsorptie gecombineerd met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van grote vat occlusie van voorste circulatie: een multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische proef

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van plasma -adsorptie te bepalen voor patiënten met een acute ischemische beroerte die endovasculaire trombectomie ondergingen als gevolg van grote vat occlusie van voorste circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grote vaartuig occlusieve (LVO) beroerte heeft een hogere mortaliteit en een handicap dan andere soorten acute ischemische beroerte (AIS). Endovasculaire trombectomie (EVT) wordt aanbevolen als standaardbehandeling voor AIS-LVO. Zelfs als de bloedvaten met succes recanalisatie zijn, sterft bijna een derde van de patiënten nog steeds en blijft bijna de helft gehandicapt na 3 maanden. Ontsteking speelt een cruciale rol in de pathofysiologische cascade van ischemische beroerte en gerelateerde vormen van hersenletsel. Bewijs uit experimentele beroerte geeft aan dat het richten op cytokines het infarctvolume kan verminderen en functioneel herstel kan bevorderen. Plasma -adsorptie (PA) is toegepast bij de behandeling van ernstige ontstekingsziekten, waaronder pancreatitis en sepsis, evenals bij de neurologische auto -immuunziekten, zoals myasthenia gravis, multiple sclerose en auto -immuun encefalitis. We veronderstellen dat PA de functionele uitkomst van AIS-LVO kan verbeteren die EVT onderging.

In deze studie ontvangt de experimentele groep EVT en PA, 1 keer per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen. De controlegroep ontvangt EVT. Twee groepen zullen 90 dagen worden opgevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van PA te evalueren voor patiënten van AIS-LVO van de voorste circulatie, die succesvolle recanalisatie bereiken door EVT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18-80 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
  2. Diagnose van acute ischemische beroerte binnen 12 uur na het begin van de symptomen, onderging endovasculaire trombectomie (EVT) die zich aan de huidige richtlijnen hechten voor grote schip occlusie in de voorste circulatie (bevestigd door DSA als ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 OCCLUSIE OF TANDEM LESION) en succesvolle recanalisatie (MICI-klasse 2B/3).
  3. Baseline NIHSS na EVT ≥ 6 en ≤25 punten.
  4. Randomisatie en de eerste plasma -adsorptie kunnen binnen 12 uur na EVT worden gestart.
  5. Voorbehandeling mevrouw ≤ 2 punten.
  6. Patiënt/wettelijk familieleden hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beeldvorming na EVT gaf aan dat kwaadaardig hersenoedeem met middellijnverschuiving of hersen hernia en chirurgische behandeling was gepland.
  2. Parenchymale bloedingstype 1, of type 2 bevestigd door CT.
  3. Allergisch voor elk ingrediënt van de plasma -separator, het adsorptie -apparaat of de leidingen.
  4. Contra -indicaties voor plasma -adsorptie, bloedplaatjestelling <60 × 10^9/l, witte bloedcel <4 × 10^9/l, ongecontroleerde hypertensie met aanhoudende systolische bloeddruk ≥200 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg, niet -gereguleerde hypotensie, systolische bloeddruk <90 mmhg of diastolische bloeddruk <60 mmhg <60 mmhg.
  5. Eerdere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, auto -immuunziekten of worden behandeld met immunosuppressiva, hormonen of tumornecrosefactorremmers.
  6. Eerdere geschiedenis van organische hartziekten en NYHA Klasse III of IV.
  7. Momenteel anticoagulans (Dabigatran, Rivaroxiban, Warfarine, enz.), Vorige geschiedenis van ernstige hematologische systeemaandoeningen of abnormale coagulatiefunctie (internationale genormaliseerde verhouding [inr], geactiveerde gedeeltelijke tromboplastine tijd [APTT], protrombine -tijd [PT] bovengrens van het normale bereik).
  8. Ernstige lever- en nierdisfunctie of abnormale laboratoriumtestresultaten （Serum aspartaataminotransferase of alanine -aminotransferase> 3 keer de bovengrens van normale, serumcreatinine> 265umol/L (> 3 mg/dl)）.
  9. Zwangerschap, lactatie of levensverwachting van minder dan 3 maanden of onvermogen om de studie om andere redenen te voltooien.
  10. Onwil om op te volgen of slechte naleving.
  11. Huidige of eerdere deelname aan ander klinisch onderzoek of deelname aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname.
  12. Andere aandoeningen die de onderzoekers denken, maken de patiënt ongeschikt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasma -adsorptie+endovasculaire trombectomie
Patiënten krijgen plasma -adsorptie en endovasculaire trombectomie. Plasma -adsorptie werd gestart na endovasculaire trombectomie eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Procedure: Plasma -adsorptie
Plasma -adsorptie werd gestart na endovasculaire trombectomie eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Procedure: Endovasculaire trombectomie
De patiënten worden behandeld met endovasculaire trombectomie.
Actieve vergelijker: Endovasculaire trombectomie
De patiënten worden behandeld met endovasculaire trombectomie.
Procedure: Endovasculaire trombectomie
De patiënten worden behandeld met endovasculaire trombectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) score 0-2 op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde is een beter resultaat.
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met gemodificeerde Rankin Scale (MRS) score 0-1 op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Gemodificeerde Rankin Scale (MRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde is een uitstekend resultaat.
90 ± 7 dagen
Ordinale verdeling van Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Gemodificeerde Rankin -schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 die geen handicap aangeeft, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar blijven zonder hulp, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap en 6 dood).
90 ± 7 dagen
Aandeel patiënten met een vermindering van de NIHSS -score （≥4 punten）
Tijdsspanne: 7 dagen (of ontslag)
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, met hogere scores die een ernstiger tekort aangeven.
7 dagen (of ontslag)
Bloedlipide in perifeer bloed
Tijdsspanne: 72 uur, 7 dagen
Bloedlipide in perifeer bloed, inclusief totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en triglyceriden. worden beoordeeld op 72 uur en 7 dagen na randomisatie.
72 uur, 7 dagen
Cytokinespiegels in perifeer bloed
Tijdsspanne: 72 uur, 7 dagen
Cytokines zoals pro-inflammatoire factoren, waaronder interleukines, worden beoordeeld op 72 uur en 7 dagen na randomisatie.
72 uur, 7 dagen
Eind infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen (of ontslag)
Eind infarctvolume gemeten met diffusie gewogen beeldvorming (DWI) MRI.
7 dagen (of ontslag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen, bij de ontlading, afhankelijk
Mortaliteit door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de dood door elke oorzaak die tijdens de studieperiode plaatsvindt.
90 ± 7 dagen, bij de ontlading, afhankelijk
Frequentie van nieuwe intracerebrale bloeding binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Evalueer nieuwe intracerebrale bloeding, inclusief symptomatische intracraniële bloeding (Sich) en asymptomatische intracraniële bloeding.
7 dagen
Frequentie van bijwerkingen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Frequentie van bijwerkingen binnen 90 dagen.
90 ± 7 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Frequentie van ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen.
90 ± 7 dagen
Frequentie van bijwerkingen geassocieerd met plasma -adsorptie binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Frequentie van bijwerkingen geassocieerd met plasma -adsorptie binnen 90 dagen.
90 ± 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi Yang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROMOTE-EVT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren