Skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji w osoczu w połączeniu z EVT dla AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yi Yang
Skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji w osoczu w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową dla ostrego udaru niedokrwiennego z powodu niedrożności dużego naczynia przedniego krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kliniczne
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa adsorpcji w osoczu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli trombektomię śródbłonka z powodu niedrożności dużego naczynia przedniego krążenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar okluzyjny dużych naczyń (LVO) ma wyższą śmiertelność i wskaźnik niepełnosprawności niż inne rodzaje ostrego udaru niedokrwiennego (AIS). Zaleca się standardowe leczenie AIS-LVO zaleca się trombektomię wewnątrznaczyniową (EVT). Jednak nawet jeśli naczynia krwionośne z powodzeniem przekształcają, prawie jedna trzecia pacjentów nadal umiera, a prawie połowa pozostaje niepełnosprawna po 3 miesiącach. Zapalenie odgrywa kluczową rolę w patofizjologicznej kaskadzie udaru niedokrwiennego i powiązanych form uszkodzenia mózgu. Dowody z udaru eksperymentalnego wskazują, że celowanie w cytokiny mogą zmniejszyć objętość zawału i promować odzyskiwanie funkcjonalne. Adsorpcję w osoczu (PA) zastosowano w leczeniu ciężkich chorób zapalnych, w tym zapalenia trzustki i posocznicy, a także w neurologicznych chorobach autoimmunologicznych, takich jak gravis miastenii, stwardnienie rozsiane i autoimmunologiczne zapalenie mózgu. Postawiamy hipotezę, że PA może poprawić funkcjonalny wynik AIS-LVO, który przeszedł EVT.
W tym badaniu grupa eksperymentalna otrzymuje EVT i PA, 1 czas dziennie przez 3 kolejne dni. Grupa kontrolna odbiera EVT. Dwie grupy będą kontynuowane przez 90 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa PA u pacjentów z AIS-LVO krążenia przedniego, którzy osiągają udaną reanalizację za pośrednictwem EVT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Yang
- Numer telefonu: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawu poddano trombektomii śródbłonka (EVT) przylegającego do obecnych wytycznych dotyczących niedrożności dużego naczynia w krążeniu przednim (potwierdzone przez DSA jako ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 lub lesion) i osiągnięte sukcesyjne rekanalizację (MCA-M1, MCA-M2.
- Wyjściowe NIHSS po EVT ≥ 6 i ≤25 punktów.
- Randomizacja i pierwsza adsorpcja w osoczu można zainicjować w ciągu 12 godzin po EVT.
- MRS ≤ 2 punkty.
- Członkowie pacjentów/legalnej rodziny podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Planowano obrazowanie po EVT, które wskazało złośliwy obrzęk mózgu z przesunięciem linii środkowej lub przepukliną mózgu i leczeniem chirurgicznym.
- Krwotok miąższowy typ 1 lub typ 2 potwierdzony przez CT.
- Alergia na dowolny składnik separatora plazmatycznego, urządzenia adsorpcji lub rurociągu.
- Przeciwwskazania do adsorpcji w osoczu, liczby płytek krwi <60 × 10^9/l, białych krwinek <4 × 10^9/l, niekontrolowane nadciśnienie z trwałym skurczowym ciśnieniem krwi ≥200 mmHg lub ciśnienie krwi rozkurczowe ≥110 mmHg, niedozwolone niedobór, skurczowe ciśnienie krwi <90 mMHG lub destoliczne ciśnienie krwi.
- Poprzednia historia nowotworów złośliwych, chorób autoimmunologicznych lub leczenia inhibitorami czynnika martwicy lub inhibitorów czynnika martwicy nowotworów.
- Poprzednia historia organicznej choroby serca i NYHA klasy III lub IV.
- Obecnie przyjmujący antykoagulant (dabigatran, rywaroksyban, warfaryna itp.), Poprzednia historia poważnych zaburzeń układu hematologicznego lub nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (międzynarodowy stosunek znormalizowany [INR], aktywowany czas tromboplastyny [APTT], czas zawrotny [Pt] górnej granicy normalnego zakresu).
- Ciężka zaburzenia czynności wątroby i nerek lub nieprawidłowe wyniki testu laboratoryjnego （Asparransferaza asparaganowa w surowicy lub aminotransferaza alaniny> 3 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny w surowicy> 265umol/L (> 3 mg/dl)）.
- Ciąża, laktacja lub oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące lub niezdolność do ukończenia badania z innych powodów.
- Nie chcąc śledzić lub słabej zgodności.
- Obecny lub wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych lub udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem.
- Inne warunki, które według naukowców sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adsorpcja w osoczu+trombektomia śródbłonka
Pacjentów otrzymuje adsorpcję w osoczu i trombektomię śródbłonka. Adsorpcja Plasma została inicjowana po trombektomii śródbłonka raz na 3 dni.
|
Adsorpcję w osoczu inicjowano po trombektomii wewnątrznaczyniowej raz dziennie przez 3 dni.
Pacjenci będą leczeni trombektomią wewnątrznaczyniową.
|
|
Aktywny komparator: Tombekktomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci będą leczeni trombektomią wewnątrznaczyniową.
|
Pacjenci będą leczeni trombektomią wewnątrznaczyniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) wahała się od 0 do 6, niska wartość stanowi lepszy wynik.
|
90 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankin (MRS) wyniki 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) wahała się od 0 do 6, niska wartość stanowi doskonały wynik.
|
90 ± 7 dni
|
|
Rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres, od 0 do 6, z wynikiem 0 wskazującym na brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 niewielką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostając w stanie chodzić bez asystowania, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężkiej niepełnosprawności i 6 śmierci).
|
90 ± 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku NIHSS （≥4 punkty）
Ramy czasowe: 7 dni (lub wypisu)
|
NIHSS jest porządną skalą hierarchiczną do oceny nasilenia udaru poprzez ocenę wydajności pacjenta.
Wyniki wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
|
7 dni (lub wypisu)
|
|
Lipid we krwi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni
|
Lipid we krwi we krwi obwodowej, w tym całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) i trójglicerydów.
są oceniane po 72 godzinach i 7 dniach od randomizacji.
|
72 godziny, 7 dni
|
|
Poziomy cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni
|
Cytokiny, takie jak czynniki prozapalne, w tym interleukiny, są oceniane po 72 godzinach i 7 dniach od randomizacji.
|
72 godziny, 7 dni
|
|
Ostateczna objętość zawału
Ramy czasowe: 7 dni (lub wypisu)
|
Ostateczna objętość zawału mierzona za pomocą MRI obrazowania ważonego dyfuzyjnego (DWI).
|
7 dni (lub wypisu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni, przy zwolnieniu, w zależności
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z każdej przyczyny występującej w okresie badania.
|
90 ± 7 dni, przy zwolnieniu, w zależności
|
|
Częstotliwość nowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceń nowy krwotok śródmózgowy, w tym objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) i bezobjawowe krwotoki śródczaszkowe.
|
7 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni.
|
90 ± 7 dni
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni.
|
90 ± 7 dni
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z adsorpcją w osoczu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z adsorpcją w osoczu w ciągu 90 dni.
|
90 ± 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMOTE-EVT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .