Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmaadsorption in Kombination mit EVT für AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27. Juni 2025 aktualisiert von: Yi Yang
Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmaadsorption in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund des großen Gefäßverschlusss der vorderen Kreislauf
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Plasmaadsorption bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen, die eine endovaskuläre Thrombektomie aufgrund des großen Gefäßverschlusss der vorderen Zirkulation unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LVO -Schlaganfall (LVO) mit großem Schiff hat eine höhere Sterblichkeits- und Behinderungsrate als andere Arten von akutem ischämischem Schlaganfall (AIS). Die endovaskuläre Thrombektomie (EVT) wird als Standardbehandlung für AIS-LVO empfohlen. Selbst wenn die Blutgefäße erfolgreich rekanalisiert werden, sterben fast ein Drittel der Patienten immer noch und fast die Hälfte bleibt nach 3 Monaten behindert. Die Entzündung spielt eine entscheidende Rolle bei der pathophysiologischen Kaskade ischämischer Schlaganfall und verwandter Formen der Hirnverletzung. Hinweise aus experimentellem Schlaganfall zeigen, dass das Targeting von Zytokinen das Infarktvolumen verringern und die funktionelle Wiederherstellung fördern kann. Die Plasmaadsorption (PA) wurde bei der Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich Pankreatitis und Sepsis sowie bei den neurologischen Autoimmunerkrankungen wie Myasthenia gravis, Multipler Sklerose und Autoimmunerzephalitis angewendet. Wir nehmen an, dass PA das funktionelle Ergebnis von AIS-LVO verbessern kann, der EVT unterzogen wurde.
In dieser Studie erhält die Versuchsgruppe 3 Mal pro Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage EVT und PA. Die Kontrollgruppe erhält EVT. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachverfolgt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von PA bei Patienten mit AIS-LVO der vorderen Kreislauf zu bewerten, die durch EVT eine erfolgreiche Recanalisierung erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studienorte
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
- Die Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Symptoms wurde eine endovaskuläre Thrombektomie (EVT) unterzogen, die an aktuellen Richtlinien für große Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf hielten (bestätigt durch DSA als ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 OCCLUSULISION or TANDEM Läsion oder Tandem Läsion oder Tandem Läsion oder Tandem Läsion oder Tandem.
- Basis -NIHSS nach EVT ≥ 6 und ≤ 25 Punkten.
- Die Randomisierung und die erste Plasmaadsorption können innerhalb von 12 Stunden nach EVT eingeleitet werden.
- Vorabschnitte MRS ≤ 2 Punkte.
- Patient/Legal -Familienmitglieder haben das Formular zur Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Die Bildgebung nach EVT zeigte ein malignes Hirnödem mit der Mittellinienverschiebung oder Hirntammierung und chirurgische Behandlung.
- Parenchymale Blutung Typ 1 oder Typ 2, bestätigt durch CT.
- Allergisch gegen jeden Bestandteil des Plasmakeparators, des Adsorptionsgeräts oder der Rohrleitungen.
- Kontraindikationen zur Plasmaadsorption, Thrombozytenzahl <60 × 10^9/l, weißer Blutkörperchen <4 × 10^9/l, unkontrollierte Hypertonie mit anhaltendem systolischem Blutdruck ≥200 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmhg, unkontrollierter Hypotion, bloßes Blutdruck.
- Vorgeschichte von malignen Tumoren, Autoimmunerkrankungen oder mit Immunsuppressiva, Hormonen oder Tumornekrosefaktor -Inhibitoren.
- Vorgeschichte der organischen Herzkrankheit und der NYHA -Klasse III oder IV.
- Derzeit einnimmt das Antikoagulans (Dabigatran, Rivaroxiban, Warfarin usw.), die Vorgeschichte schwerwiegender hämatologischer Systemstörungen oder eine abnormale Koagulationsfunktion (internationales normalisiertes Verhältnis [INR], aktiviertes teilweise Thromboplastin -Zeit [APTT], Prothombin -Zeit [PT] obere Grenzen des normalen Bereichs des normalen Bereichs).
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder abnormale Labortestergebnisse （Serumaspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase> 3 -mal so hoch wie die obere Grenze von Normalen, Serumkreatinin> 265umol/l (> 3 mg/dl)）.
- Schwangerschaft, Laktation oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unfähigkeit, die Studie aus anderen Gründen abzuschließen.
- Nicht bereit, nachverfolgt zu werden oder eine schlechte Einhaltung.
- Aktuelle oder frühere Teilnahme an anderen klinischen Forschungen oder Teilnahme an dieser Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme.
- Andere Erkrankungen, die die Forscher glauben, machen den Patienten für die Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plasmaadsorption+endovaskuläre Thrombektomie
Die Patienten erhalten Plasmaadsorption und endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Plasmaadsorption wurde nach einer endovaskulären Thrombektomie einmal täglich 3 Tage lang eingeleitet.
Die Patienten werden mit endovaskulärer Thrombektomie behandelt.
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Aktiver Komparator: Endovaskuläre Thrombektomie
Die Patienten werden mit endovaskulärer Thrombektomie behandelt.
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Die Patienten werden mit endovaskulärer Thrombektomie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, ein niedriger Wert ist ein besseres Ergebnis.
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90 ± 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) lag zwischen 0 und 6, ein niedriger Wert ist ein hervorragendes Ergebnis.
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90 ± 7 Tage
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Ordinale Verteilung der modifizierten Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Modifizierte Rankin -Skala (Bereich 0 bis 6, mit einer Punktzahl von 0, was auf keine Behinderung hinweist, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 geringfügige Behinderung, 3 mittelschwere Behinderungen, aber in der Lage ist, nicht unterstützt zu gehen, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderungen und 6 Todesfälle).
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90 ± 7 Tage
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Anteil der Patienten mit einer Verringerung des NIHSS -Scores （≥4 Punkte）
Zeitfenster: 7 Tage (oder Entladung)
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala, um die Schwere des Schlaganfalls durch Bewertung der Leistung eines Patienten zu bewerten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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7 Tage (oder Entladung)
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Blutfett in peripherem Blut
Zeitfenster: 72 Stunden, 7 Tage
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Blutlipid im peripheren Blut, einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C) und Triglyceriden.
werden nach 72 Stunden und 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet.
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72 Stunden, 7 Tage
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Zytokinspiegel im peripheren Blut
Zeitfenster: 72 Stunden, 7 Tage
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Zytokine wie proinflammatorische Faktoren, einschließlich Interleukine, werden nach 72 Stunden und 7 Tagen nach der Randomisierung bewertet.
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72 Stunden, 7 Tage
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Final Infarct Volume
Zeitfenster: 7 Tage (oder Entladung)
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Das endgültige Infarktvolumen gemessen mit Diffusionsgewichtter Bildgebung (DWI) MRT.
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7 Tage (oder Entladung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage ， Bei der Entladung, je nachdem, was zuerst kam
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Die Gesamtmortalität wird als Tod aus jeglichem Grund während des Untersuchungszeitraums definiert.
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90 ± 7 Tage ， Bei der Entladung, je nachdem, was zuerst kam
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Häufigkeit neuer intrazerebraler Blutungen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewerten Sie neue intrazerebrale Blutungen, einschließlich symptomatischer intrakranieller Blutung (Sich) und asymptomatischer intrakranieller Blutung.
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7 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen.
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90 ± 7 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.
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90 ± 7 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die mit der Plasmaadsorption innerhalb von 90 Tagen verbunden sind
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die mit der Plasmaadsorption innerhalb von 90 Tagen verbunden sind.
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90 ± 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMOTE-EVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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