Eficácia e segurança da adsorção de plasma combinada com EVT para AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27 de junho de 2025 atualizado por: Yi Yang
Eficácia e segurança da adsorção plasmática combinadas com trombectomia endovascular para derrame isquêmico agudo devido à grande oclusão da circulação anterior: um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado paralelo
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da adsorção plasmática para pacientes com derrame isquêmico agudo submetido à trombectomia endovascular devido à grande oclusão da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grande vaso oclusivo de vasos (LVO) tem uma maior taxa de mortalidade e incapacidade do que outros tipos de AVC isquêmico agudo (AIS). A trombectomia endovascular (EVT) é recomendada como tratamento padrão para AIS-LVO. No entanto, mesmo que os vasos sanguíneos sejam recanalizados com sucesso, quase um terço dos pacientes ainda morrem e quase metade permanecerá desativada em 3 meses. A inflamação desempenha um papel crucial na cascata fisiopatológica do AVC isquêmico e formas relacionadas de lesão cerebral. As evidências do AVC experimental indicam que o direcionamento de citocinas podem reduzir o volume de infarto e promover a recuperação funcional. A adsorção plasmática (PA) foi aplicada no tratamento de doenças inflamatórias graves, incluindo pancreatite e sepse, bem como nas doenças autoimunes neurológicas, como miastenia gravis, esclerose múltipla e encefalite autoimune. Nossa hipótese é de que a AF pode melhorar o resultado funcional do AIS-LVO, submetido a EVT.
Neste estudo, o grupo experimental recebe EVT e PA, 1 tempo por dia por 3 dias consecutivos. O grupo de controle recebe EVT. Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a eficácia e a segurança da AF para pacientes de AIS-LVO da circulação anterior, que alcançam a recanalização bem-sucedida através do EVT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher.
- Diagnóstico de AVC isquêmico agudo dentro de 12 horas após o início dos sintomas, foi submetido a trombectomia endovascular (EVT) aderindo às diretrizes atuais para oclusão de vaso grande na circulação anterior (confirmada por DSA como ICA, MCA-M1, MCA-M2 e ACA-A1, ACA-A2 oclusão ORANDEM LES LES LES LES,), ACA-ALAT-A1, ACA-A2 (oclusão de oclusões de oclusão de oclusão de oclusão.
- NIHSS da linha de base após EVT ≥ 6 e ≤25 pontos.
- A randomização e a primeira adsorção plasmática podem ser iniciadas dentro de 12 horas após o EVT.
- Pré-aclamação MRS≤ 2 pontos.
- Os membros do paciente/legalmente a família assinaram o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- A imagem após a EVT indicou edema do cérebro maligno com mudança de linha média ou hérnia cerebral e tratamento cirúrgico foi planejado.
- Hemorragia parenquimatosa tipo 1 ou tipo 2 confirmada por CT.
- Alérgico a qualquer ingrediente do separador de plasma, o dispositivo de adsorção ou a tubulação.
- Contra -indicações à adsorção plasmática, contagem de plaquetas <60 × 10^9/L, glóbulos brancos <4 × 10^9/L, hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica persistente ≥200 mmHg ou pressão sanguínea diastólica ≥110 mmH, hipotensão não resistente.
- História anterior de tumores malignos, doenças autoimunes ou sendo tratados com imunossupressores, hormônios ou inibidores do fator de necrose tumoral.
- História anterior de doenças cardíacas orgânicas e NYHA Classe III ou IV.
- Atualmente tomando anticoagulante (dabigatran, rivaroxiban, varfarina, etc.), história anterior de distúrbios graves do sistema hematológico ou função de coagulação anormal (relação normalizada internacional [INR], tempo de tromboplastina parcial ativado [APTT], ProTrombin Time [PT] limite superior do alcance normais.
- Resultados graves de disfunção hepática e renal ou testes laboratoriais anormais （Aspartato sérico aminotransferase ou alanina aminotransferase> 3 vezes o limite superior da creatinina normal> 265Umol/L (> 3mg/dl).
- Gravidez, lactação ou expectativa de vida inferior a 3 meses ou incapacidade de concluir o estudo por outros motivos.
- Não querendo ser acompanhados ou baixa conformidade.
- Participação atual ou passada em outras pesquisas clínicas ou participação neste estudo dentro de 3 meses antes da admissão.
- Outras condições que os pesquisadores pensam tornam o paciente inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adsorção plasmática+trombectomia endovascular
Os pacientes são recebidos adsorção plasmática e trombectomia endovascular. A adsorção plástica foi iniciada após trombectomia endovascular uma vez ao dia por 3 dias.
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A adsorção plasmática foi iniciada após trombectomia endovascular uma vez ao dia por 3 dias.
Os pacientes serão tratados com trombectomia endovascular.
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Comparador Ativo: Trombectomia endovascular
Os pacientes serão tratados com trombectomia endovascular.
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Os pacientes serão tratados com trombectomia endovascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com escala Rankin Modified Rankin (MRS) 0-2 a 90 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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A escala Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
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90 ± 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com escala Rankin Modified Rankin (MRS) 0-1 a 90 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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A escala Rankin modificada (MRS) variou de 0 a 6, um valor baixo representa um excelente resultado.
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90 ± 7 dias
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Distribuição ordinal da escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: 90 ± 7 dias
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 leve incapacidade, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte).
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90 ± 7 dias
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Proporção de pacientes com uma redução da pontuação do NIHSS （≥4 pontos)
Prazo: 7 dias (ou descarga)
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC, avaliando o desempenho de um paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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7 dias (ou descarga)
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Lipídio no sangue em sangue periférico
Prazo: 72 horas, 7 dias
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Lipídeo no sangue no sangue periférico ，, incluindo colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos.
são avaliados em 72 horas e 7 dias a partir da randomização.
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72 horas, 7 dias
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Níveis de citocina no sangue periférico
Prazo: 72 horas, 7 dias
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Citocinas como fatores pró-inflamatórios, incluindo interleucinas, são avaliados em 72 horas e 7 dias após a randomização.
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72 horas, 7 dias
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Volume final de infarto
Prazo: 7 dias (ou descarga)
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Volume final de infarto medido com ressonância magnética com imagens ponderadas por difusão (DWI).
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7 dias (ou descarga)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 ± 7 dias ， na descarga, o que veio primeiro
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A mortalidade por todas as causas é definida como morte por qualquer causa que ocorra durante o período do estudo.
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90 ± 7 dias ， na descarga, o que veio primeiro
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Frequência de nova hemorragia intracerebral dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias
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Avalie nova hemorragia intracerebral, incluindo hemorragia intracraniana sintomática (Sich) e hemorragia intracraniana assintomática.
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7 dias
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Frequência de eventos adversos dentro de 90 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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Frequência de eventos adversos dentro de 90 dias.
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90 ± 7 dias
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Frequência de eventos adversos graves dentro de 90 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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Frequência de eventos adversos graves dentro de 90 dias.
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90 ± 7 dias
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Frequência de eventos adversos associados à adsorção plasmática dentro de 90 dias
Prazo: 90 ± 7 dias
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Frequência de eventos adversos associados à adsorção plasmática dentro de 90 dias.
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90 ± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOTE-EVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .