Efficacia e sicurezza dell'adsorbimento plasmatico combinato con EVT per AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27 giugno 2025 aggiornato da: Yi Yang
Efficacia e sicurezza dell'adsorbimento plasmatico combinato con trombectomia endovascolare per ictus ischemico acuto a causa della grande occlusione dei vasi della circolazione anteriore: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato da parallelo
Lo scopo di questo studio è di determinare l'efficacia e la sicurezza dell'adsorbimento plasmatico per i pazienti di ictus ischemico acuto sottoposti a trombectomia endovascolare a causa della grande occlusione dei vasi della circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus occlusivo di grandi dimensioni (LVO) ha un tasso di mortalità e disabilità più elevato rispetto ad altri tipi di ictus ischemico acuto (AIS). La trombectomia endovascolare (EVT) è raccomandata come trattamento standard per AIS-LVO. Tuttavia, anche se i vasi sanguigni sono ricanalizzati con successo, quasi un terzo dei pazienti muoiono ancora e quasi la metà rimangono disabili a 3 mesi. L'infiammazione svolge un ruolo cruciale nella cascata patofisiologica di ictus ischemico e forme correlate di lesioni cerebrali. Le prove dall'ictus sperimentale indicano che il targeting di citochine può ridurre il volume dell'infarto e promuovere il recupero funzionale. L'adsorbimento plasmatico (PA) è stato applicato nel trattamento di gravi malattie infiammatorie, tra cui pancreatite e sepsi, nonché nelle malattie autoimmuni neurologiche, come la miastenia grave, la sclerosi multipla e l'encefalite autoimmune. Ipotizziamo che la PA possa migliorare il risultato funzionale di AIS-LVO sottoposto a EVT.
In questo studio, il gruppo sperimentale riceve EVT e PA, 1 volta al giorno per 3 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve EVT. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza della PA per i pazienti di AIS-LVO della circolazione anteriore, che ottengono una ricanalizzazione di successo attraverso EVT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni, maschio o femmina.
- Diagnosis of acute ischemic stroke within 12 hours of symptom onset, underwent endovascular thrombectomy (EVT) adhering to current guidelines for large vessel occlusion in the anterior circulation (confirmed by DSA as ICA,MCA-M1,MCA-M2,ACA-A1,ACA-A2 occlusion or tandem lesion) and achieve successful recanalization (mTICI grade 2b/3).
- NIHSS basali dopo EVT ≥ 6 e ≤25 punti.
- La randomizzazione e il primo adsorbimento al plasma possono essere iniziati entro 12 ore dopo EVT.
- Pre-ictus MRS≤ 2 punti.
- I membri del paziente/famiglia hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'imaging dopo EVT ha indicato edema cerebrale maligno con spostamento della linea mediana o ernia cerebrale e trattamento chirurgico.
- Emorragia parenchimale di tipo 1 o tipo 2 confermato da CT.
- Allergico a qualsiasi ingrediente del separatore al plasma, del dispositivo di adsorbimento o delle tubazioni.
- Contraindicazioni all'adsorbimento plasmatico, conta piastrinica <60 × 10^9/L, globuli bianchi <4 × 10^9/L, ipertensione non controllata con persistente pressione sanguigna sistolica ≥200 mmHg o pressione del sangue diastolica ≥110 mmHg, ipotensione non controllata, pressione emocolmatica <90 mmHg o diastolico emocr.
- Storia precedente di tumori maligni, malattie autoimmuni o trattati con immunosoppressori, ormoni o inibitori del fattore di necrosi tumorale.
- Storia precedente di malattie cardiache organiche e classe III o IV NYHA.
- Attualmente assumendo anticoagulante (Dabigatran, Rivaroxiban, Warfarin, ecc.), Storia precedente di disturbi del sistema ematologico grave o funzione di coagulazione anormale (rapporto internazionale normalizzato [INR], tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], tempo di protrombina [PT] limite superiore della variazione normale).
- Grave disfunzione del fegato e renale o risultati di test di laboratorio anormali （aspartato sierico aminotransferasi o alanina aminotransferasi> 3 volte il limite superiore della normale creatinina sierica> 265umol/L (> 3mg/dl)）.
- Gravidanza, lattazione o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o incapacità di completare lo studio per altri motivi.
- Non disposto a essere seguito o scarsa conformità.
- Partecipazione attuale o passata ad altre ricerche cliniche o partecipazione a questo studio entro 3 mesi prima dell'ammissione.
- Altre condizioni che i ricercatori pensano rendono il paziente inadatto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adsorbimento plasmatico+trombectomia endovascolare
I pazienti vengono ricevuti adsorbimento plasmatico e trombectomia endovascolare. L'adsorbimento della plasma è stato avviato dopo trombectomia endovascolare una volta al giorno per 3 giorni.
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L'adsorbimento plasmatico è stato avviato dopo trombectomia endovascolare una volta al giorno per 3 giorni.
I pazienti saranno trattati con trombectomia endovascolare.
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Comparatore attivo: Tromboctomia endovascolare
I pazienti saranno trattati con trombectomia endovascolare.
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I pazienti saranno trattati con trombectomia endovascolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggio di Rankin Scale modificato (MRS) 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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90 ± 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei pazienti con punteggio di Rankin Scale modificato (MRS) 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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La scala di Rankin (MRS) modificata variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato eccellente.
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90 ± 7 giorni
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Distribuzione ordinale di modificata Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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Scala Rankin modificata (intervallo, da 0 a 6, con un punteggio di 0 che non indica disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 lievi disabilità, 3 disabilità moderata ma rimanendo in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente gravi, 5 gravi disabilità e 6 morte).
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90 ± 7 giorni
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Proporzione di pazienti con riduzione del punteggio NIHSS （≥4 punti）
Lasso di tempo: 7 giorni (o scarico)
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Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
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7 giorni (o scarico)
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Lipide nel sangue nel sangue periferico
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni
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Lipide nel sangue nel sangue periferico ， incluso il colesterolo totale, il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e i trigliceridi.
sono valutati a 72 ore e 7 giorni dalla randomizzazione.
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72 ore, 7 giorni
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Livelli di citochine nel sangue periferico
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni
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Le citochine come i fattori pro-infiammatori tra cui le interleuchine sono valutate a 72 ore e 7 giorni dalla randomizzazione.
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72 ore, 7 giorni
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Volume infarto finale
Lasso di tempo: 7 giorni (o scarico)
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Volume di infarto finale misurato con risonanza magnetica di imaging ponderato per diffusione (DWI).
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7 giorni (o scarico)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni ， alla dimissione, a seconda di quale evento è venuto per primo
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La mortalità per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa che si verifica durante il periodo di studio.
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90 ± 7 giorni ， alla dimissione, a seconda di quale evento è venuto per primo
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Frequenza della nuova emorragia intracerebrale entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valuta la nuova emorragia intracerebrale ， compresa l'emorragia intracranica sintomatica (SICH) e l'emorragia intracranica asintomatica.
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7 giorni
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Frequenza di eventi avversi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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Frequenza di eventi avversi entro 90 giorni.
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90 ± 7 giorni
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Frequenza di eventi avversi gravi entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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Frequenza di eventi avversi gravi entro 90 giorni.
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90 ± 7 giorni
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Frequenza di eventi avversi associati all'adsorbimento plasmatico entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
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Frequenza di eventi avversi associati all'adsorbimento plasmatico entro 90 giorni.
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90 ± 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMOTE-EVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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