Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman adsorption teho ja turvallisuus yhdistettynä EVT: hen AIS-LVO: lle (PROMOTE-EVT)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yi Yang

Plasman adsorption teho ja turvallisuus yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu etusiirron suuresta verisuonen tukkeutumisesta: monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden plasman adsorption teho ja turvallisuus, joille tehtiin endovaskulaarinen trombektomia, joka johtuu etusiirron suuresta verisuonen tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuren verisuonen okklusiivisen (LVO) aivohalvauksen kuolleisuus ja vammaisuus on korkeampi kuin muun tyyppiset akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS). Endovaskulaarista trombektomiaa (EVT) suositellaan AIS-LVO: n tavanomaisena käsittelynä. Vaikka verisuonet olisivat onnistuneesti uudelleen, lähes kolmasosa potilaista kuolee edelleen ja lähes puolet pysyy vammaisena 3 kuukauden kohdalla. Tulehduksella on ratkaiseva rooli iskeemisen aivohalvauksen ja siihen liittyvien aivovaurion muodoissa patofysiologisessa kaskadissa. Kokeellisen aivohalvauksen todisteet osoittavat, että sytokiinien kohdistaminen voi vähentää infarktin tilavuutta ja edistää funktionaalista palautumista. Plasman adsorptiota (PA) on sovellettu vakavien tulehduksellisten sairauksien, mukaan lukien haimatulehdus ja sepsiksen, hoidossa, samoin kuin neurologisissa autoimmuunisairauksissa, kuten myasthenia gravis, multippeliskleroosi ja autoimmuuninen enkefaliitti. Oletamme, että PA voi parantaa AIS-LVO: n funktionaalista tulosta, joka tehtiin EVT.

Tässä tutkimuksessa kokeellinen ryhmä saa EVT: tä ja PA: ta, 1 kerta päivässä 3 peräkkäisen päivän ajan. Kontrolliryhmä vastaanottaa EVT. Kahta ryhmää seurataan 90 päivän ajan PA: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etuosan verenkierron AIS-LVO-potilaille, jotka saavuttavat onnistuneen palauttamisen EVT: n kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta, mies tai nainen.
  2. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi 12 tunnin sisällä oireiden puhkeamisesta tehtiin endovaskulaarinen trombektomia (EVT), joka noudattaa nykyisiä aluksen tukkeutumisohjeita etuosassa (DSA: n vahvistama ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-2-tukkeuma tai Tandem Lesion) ja saavuttaa onnistuneen toistumisen.
  3. Lähtötaso NIHSS EVT: n jälkeen ≥ 6 ja ≤25 pistettä.
  4. Satunnaistaminen ja ensimmäinen plasman adsorptio voidaan aloittaa 12 tunnin kuluessa EVT: n jälkeen.
  5. Ennakkoruinen mrs≤ 2 pistettä.
  6. Potilaan/laillisesti perheenjäsenet ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuvantaminen EVT: n jälkeen osoitti, että on suunniteltu pahanlaatuinen aivoödeema keskiviivan muutoksella tai aivojen herniaatio ja kirurginen hoito.
  2. Parenchymaal verenvuodon tyyppi 1 tai tyyppi 2 vahvistaa CT.
  3. Allerginen plasman erottimen, adsorptiolaitteen tai putkiston ainesosille.
  4. Väliaineet plasman adsorptioon, verihiutaleiden lukumäärä <60 × 10^9/l, valkosolujen <4 × 10^9/l, hallitsemattoman verenpainetta ≥200 mmHg tai diastolisen verenpaineen ≥110 mmHg, diastolisen verenpaineen <60 mmhg <90 mmHg.
  5. Aikaisempi pahanlaatuisten kasvainten, autoimmuunisairauksien historia tai hoidettu immunosuppressaneilla, hormoneilla tai kasvaimen nekroositekijän estäjillä.
  6. Aikaisempi orgaanisen sydänsairauden ja NYHA -luokan III tai IV historia.
  7. Tällä hetkellä antikoagulantti (Dabigatran, Rivaroxiban, Warfarin jne.), Aikaisempi vakavien hematologisten järjestelmähäiriöiden historia tai epänormaali hyytymisfunktio (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aptt], protrombiiniaika [PT] normaalin alueen yläraja).
  8. Vakavat maksa- ja munuaisten toimintahäiriöt tai epänormaalit laboratoriotestitulokset （seerumin aspartaatin aminotransferaasi tai alaniini -aminotransferaasi> 3 -kertainen normaalin, seerumin kreatiniinin yläraja> 265umol/L (> 3 mg/dl).
  9. Raskaus, imetys tai elinajanodote on alle 3 kuukautta tai kyvyttömyys suorittaa tutkimusta muista syistä.
  10. Haluton seurata tai huono noudattaminen.
  11. Nykyinen tai aiempi osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tähän tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen pääsyä.
  12. Muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasman adsorptio+endovaskulaarinen trombektomia
Potilaat saavat plasman adsorptiota ja endovaskulaarista trombektomiaa. Plasman adsorptio aloitettiin endovaskulaarisen trombektomian jälkeen kerran päivässä 3 päivän ajan.
Menettely: Plasman adsorptio
Plasman adsorptio aloitettiin endovaskulaarisen trombektomian jälkeen kerran päivässä 3 päivän ajan.
Menettely: Endovaskulaarinen trombektomia
Potilaita hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla.
Active Comparator: Endovaskulaarinen trombektomia
Potilaita hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla.
Menettely: Endovaskulaarinen trombektomia
Potilaita hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (MRS) pisteet 0-2 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, alhainen arvo edustaa parempaa lopputulosta.
90 ± 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikko (MRS) pisteet 0-1 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Modifioitu Rankin -asteikko (MRS) vaihteli välillä 0 - 6, alhainen arvo edustaa erinomaista lopputulosta.
90 ± 7 päivää
Modifioidun Rankin -asteikon ordinaalinen jakauma (MRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Modifioitu Rankin -asteikko (alue, 0 - 6, pisteellä 0 ei osoittanut vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta, mutta pystyy edelleen kävelemään avustamatonta, 4 kohtalaisen vakavaa vammaisuutta, 5 vakavaa vammaisuutta ja 6 kuolemaa).
90 ± 7 päivää
Potilaiden osuus, joiden NIHSS -pistemäärä on vähentynyt （4 pistettä）
Aikaikkuna: 7 päivää (tai vastuuvapaus)
NIHSS on ordinaalinen hierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavamman alijäämän.
7 päivää (tai vastuuvapaus)
Veren lipidi perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää
Veren lipidi perifeerisessä veressä ， mukaan lukien kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja triglyseridit. arvioidaan 72 tunnin ja 7 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
72 tuntia, 7 päivää
Sytokiinitasot perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää
Sytokiinit, kuten tulehdusta edistävät tekijät, mukaan lukien interleukiini, arvioidaan 72 tunnin ja 7 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
72 tuntia, 7 päivää
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää (tai vastuuvapaus)
Lopullinen infarktin tilavuus mitattuna diffuusiopainotetulla kuvantamisella (DWI) MRI.
7 päivää (tai vastuuvapaus)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää ， vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kaikkien syiden kuolleisuus määritellään kuolemaksi mistä tahansa syistä, jotka tapahtuvat tutkimusjakson aikana.
90 ± 7 päivää ， vastuuvapauden mukaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
Uuden verenvuodon sisäisen verenvuodon tiheys 7 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi uusi aivojen sisäinen verenvuoto ， mukaan lukien oireenmukainen kallonsisäinen verenvuoto (sich) ja oireettoman intrakraniaalinen verenvuoto.
7 päivää
Haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa.
90 ± 7 päivää
Vakavien haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Vakavien haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa.
90 ± 7 päivää
Plasman adsorptioon liittyvien haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Plasman adsorptioon liittyvien haittavaikutusten tiheys 90 päivän kuluessa.
90 ± 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yi Yang

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMOTE-EVT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa