Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved plasmaadsorpsjon kombinert med EVT for AIS-LVO (PROMOTE-EVT)

27. juni 2025 oppdatert av: Yi Yang

Effektivitet og sikkerhet ved plasmaadsorpsjon kombinert med endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stort kar okklusjon av fremre sirkulasjon: et multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til plasmaadsorpsjon for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som gjennomgikk endovaskulær trombektomi på grunn av stor kar okklusjon av fremre sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Store kar -okklusive (LVO) hjerneslag har en høyere dødelighet og funksjonshemming enn andre typer akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Endovaskulær trombektomi (EVT) anbefales som en standardbehandling for AIS-LVO. Selv om blodkarene er med hell rekanalisering, dør imidlertid nesten en tredjedel av pasientene fremdeles og nesten halvparten forblir deaktivert etter 3 måneder. Betennelse spiller en avgjørende rolle i den patofysiologiske kaskaden av iskemisk hjerneslag og relaterte former for hjerneskade. Bevis fra eksperimentelt hjerneslag indikerer at målretting av cytokiner kan redusere infarktvolumet og fremme funksjonell utvinning. Plasmaadsorpsjon (PA) er blitt brukt i behandling av alvorlige inflammatoriske sykdommer, inkludert pankreatitt og sepsis, så vel som i nevrologiske autoimmune sykdommer, som myasthenia gravis, multippel sklerose og autoimmun encefalitt. Vi antar at PA kan forbedre det funksjonelle resultatet av AIS-LVO som gjennomgikk EVT.

I denne studien mottar den eksperimentelle gruppen EVT og PA, 1 gang per dag i 3 dager på rad. Kontrollgruppen mottar EVT. To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PA for pasienter med AIS-LVO av fremre sirkulasjon, som oppnår vellykket rekanalisering gjennom EVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år, mann eller kvinne.
  2. Diagnostisering av akutt iskemisk hjerneslag innen 12 timer etter symptomdebut, gjennomgikk endovaskulær trombektomi (EVT) som fulgte gjeldende retningslinjer for stort kar-okklusjon i fremre sirkulasjon (bekreftet av DSA som MCA, MCA-M1, MCA-M2, Aca-A1, Aca-A2-oca-les or-tandem-lesion oraloal lesion eller oppnås aca-Aca-MCA-MCA-m. 2B/3).
  3. Baseline NIHS etter EVT ≥ 6 og ≤25 poeng.
  4. Randomisering og den første plasmaadsorpsjonen kan initieres innen 12 timer etter EVT.
  5. Pre-Stroke Mrs≤ 2 poeng.
  6. Pasient/lovlig familiemedlemmer har signert det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Avbildning etter at EVT indikerte ondartet hjerneødem med midtlinjeskift eller hjerne herniasjon og kirurgisk behandling ble planlagt.
  2. Parenkymal blødning type 1, eller type 2 bekreftet av CT.
  3. Allergisk mot enhver ingrediens i plasmaseparatoren, adsorpsjonsanordningen eller rørledningen.
  4. Kontraindikasjoner for plasmaadsorpsjon, blodplateantall <60 × 10^9/l, hvitt blodlegemer <4 × 10^9/l, ukontrollert hypertensjon med vedvarende systolisk blodtrykk ≥200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmH, ukontrollert hypotens, systolisk blodtrykk <90 mmHG, systolisk blodtrykk.
  5. Tidligere historie med ondartede svulster, autoimmune sykdommer eller blir behandlet med immunsuppressants, hormoner eller tumor nekrose faktorhemmere.
  6. Tidligere historie om organisk hjertesykdom og NYHA klasse III eller IV.
  7. Tar for øyeblikket antikoagulant (dabigatran, rivaroxiban, warfarin, etc.), tidligere historie med alvorlige hematologiske systemforstyrrelser, eller unormal koagulasjonsfunksjon (internasjonalt normalisert forhold [INR], aktivert delvis tromboplastin tid [APTT], protrombin Time [PT] av begrensen for den normale nalmen.
  8. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller unormale laboratorietestresultater （Serum aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase> 3 ganger den øvre grensen for normal, serumkreatinin> 265umol/L (> 3 mg/dl)）.
  9. Graviditet, amming eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller manglende evne til å fullføre studien av andre grunner.
  10. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse.
  11. Nåværende eller tidligere deltakelse i annen klinisk forskning, eller deltakelse i denne studien innen 3 måneder før innleggelse.
  12. Andre tilstander som forskerne tror gjør pasienten uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma adsorpsjon+endovaskulær trombektomi
Pasienter får plasmaadsorpsjon og endovaskulær trombektomi. Plasma -adsorpsjon ble initiert etter endovaskulær trombektomi en gang daglig i 3 dager.
Fremgangsmåte: Plasmaadsorpsjon
Plasmaadsorpsjon ble initiert etter endovaskulær trombektomi en gang daglig i 3 dager.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Pasientene vil bli behandlet med endovaskulær trombektomi.
Aktiv komparator: Endovaskulær trombektomi
Pasientene vil bli behandlet med endovaskulær trombektomi.
Fremgangsmåte: Endovaskulær trombektomi
Pasientene vil bli behandlet med endovaskulær trombektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Modified Rankin Scale (MRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
90 ± 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin Scale (MRS) score 0-1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Modified Rankin Scale (MRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et utmerket resultat.
90 ± 7 dager
Ordinal distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Modifisert Rankin -skala (rekkevidde, 0 til 6, med en score på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 svak funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men forblir i stand til å gå uten tilknytning, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død).
90 ± 7 dager
Andel pasienter med en reduksjon av NIHSS scorer （≥4 poeng）
Tidsramme: 7 dager (eller utslipp)
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere pasientens ytelse. Poengene varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer et mer alvorlig underskudd.
7 dager (eller utslipp)
Blod lipid i perifert blod
Tidsramme: 72 timer, 7 dager
Blodlipid i perifert blod ， inkludert totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserider. blir vurdert etter 72 timer og 7 dager fra randomisering.
72 timer, 7 dager
Cytokinnivåer i perifert blod
Tidsramme: 72 timer, 7 dager
Cytokiner som pro-inflammatoriske faktorer inkludert interleukiner blir vurdert etter 72 timer og 7 dager fra randomisering.
72 timer, 7 dager
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 7 dager (eller utslipp)
Endelig infarktvolum målt med diffusjonsvektet avbildning (DWI) MR.
7 dager (eller utslipp)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 ± 7 dager ， ved utskrivningen, avhengig av hva som kom først
Dødelighet av alle årsaker er definert som død av enhver årsak som oppstår i løpet av studieperioden.
90 ± 7 dager ， ved utskrivningen, avhengig av hva som kom først
Hyppigheten av ny intracerebral blødning innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Evaluer ny intracerebral blødning ， inkludert symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) og asymptomatisk intrakraniell blødning.
7 dager
Hyppigheten av bivirkninger innen 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Hyppighet av bivirkninger innen 90 dager.
90 ± 7 dager
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger innen 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Hyppigheten av alvorlige bivirkninger innen 90 dager.
90 ± 7 dager
Hyppighet av bivirkninger assosiert med plasmaadsorpsjon innen 90 dager
Tidsramme: 90 ± 7 dager
Hyppighet av bivirkninger assosiert med plasmaadsorpsjon innen 90 dager.
90 ± 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi Yang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMOTE-EVT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere