- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07042490
- Juicio original
Eficacia y seguridad de la adsorción plasmática combinada con EVT para AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
Eficacia y seguridad de la adsorción plasmática combinada con la trombectomía endovascular para accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una gran oclusión de la circulación anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gran accidente cerebrovascular oclusivo (LVO) tiene una mayor tasa de mortalidad y discapacidad que otros tipos de accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS). La trombectomía endovascular (EVT) se recomienda como un tratamiento estándar para AIS-LVO. Sin embargo, incluso si los vasos sanguíneos se recanalización con éxito, casi un tercio de los pacientes aún mueren y casi la mitad permanece discapacitado a los 3 meses. La inflamación juega un papel crucial en la cascada fisiopatológica del accidente cerebrovascular isquémico y las formas relacionadas de lesión cerebral. La evidencia del accidente cerebrovascular experimental indica que las citocinas dirigidas pueden reducir el volumen del infarto y promover la recuperación funcional. La adsorción plasmática (PA) se ha aplicado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias graves, incluida la pancreatitis y la sepsis, así como en las enfermedades autoinmunes neurológicas, como la miastenia gravis, la esclerosis múltiple y la encefalitis autoinmune. Presumimos que la AP puede mejorar el resultado funcional de AIS-LVO que se sometió a EVT.
En este estudio, el grupo experimental recibe EVT y PA, 1 vez por día durante 3 días consecutivos. El grupo de control recibe EVT. Dos grupos serán seguidos durante 90 días para evaluar la eficacia y la seguridad de la AP para pacientes de AIS-LVO de circulación anterior, que logran una recanalización exitosa a través de EVT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas, se sometió a una trombectomía endovascular (EVT) que se adhiere a las pautas actuales para la gran oclusión de los vasos en la circulación anterior (confirmada por DSA como ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA2 OCCLiuse o Lesion) y logran una recanalización exitosa exitosa (MCAB/2B/2B/2B/2B/2B).
- NIHSS de línea de base después de EVT ≥ 6 y ≤25 puntos.
- La aleatorización y la primera adsorción en plasma se pueden iniciar dentro de las 12 horas posteriores a la EVT.
- MRS ≤ 2 puntos previos al accidente cerebrovascular.
- Los miembros del paciente/de la familia legalmente han firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Las imágenes después de EVT indicaron edema cerebral maligno con cambio de línea media o hernia cerebral y tratamiento quirúrgico.
- Hemorragia parenquimatosa tipo 1, o tipo 2 confirmado por CT.
- Alérgico a cualquier ingrediente del separador de plasma, el dispositivo de adsorción o la tubería.
- Contraindicaciones a la adsorción plasmática, recuento de plaquetas <60 × 10^9/L, glóbulos blancos <4 × 10^9/L, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica persistente ≥200 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg, hipotensión incontrada, presión arterial sistólica <90 mmhg o presión diálica <60 mmhg.
- Historia previa de tumores malignos, enfermedades autoinmunes o tratados con inmunosupresores, hormonas o inhibidores del factor de necrosis tumoral.
- Historia previa de enfermedad cardíaca orgánica y NYHA Clase III o IV.
- Actualmente toma anticoagulante (dabigatrán, rivaroxibano, warfarina, etc.), historia previa de trastornos del sistema hematológico graves o función de coagulación anormal (relación internacional normalizada [INR], tiempo de tromboplastina parcial activado [APTT], tiempo de prothrombina [PT] altura superior de la gama normal).
- Resultados severos de la prueba de laboratorio hígado y renal (Aspartato de aminotransferasa o alanina aminotransferasa> 3 veces el límite superior de la creatinina sérica normal> 265umol/L (> 3mg/dL)).
- El embarazo, la lactancia o la esperanza de vida de menos de 3 meses o la incapacidad para completar el estudio por otras razones.
- No dispuesto a ser seguido o deficiente cumplimiento.
- Participación actual o pasada en otra investigación clínica, o participación en este estudio dentro de los 3 meses previos al ingreso.
- Otras condiciones que los investigadores creen que hacen que el paciente sea inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adsorción plasmática+trombectomía endovascular
Los pacientes reciben adsorción plasmática y trombectomía endovascular. La adsorción plasmática se inició después de la trombectomía endovascular una vez al día durante 3 días.
|
La adsorción plasmática se inició después de la trombectomía endovascular una vez al día durante 3 días.
Los pacientes serán tratados con trombectomía endovascular.
|
|
Comparador activo: Trombectomía endovascular
Los pacientes serán tratados con trombectomía endovascular.
|
Los pacientes serán tratados con trombectomía endovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con puntaje de escala Rankin (MRS) modificado 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
La escala modificada de Rankin (MRS) varió de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
90 ± 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes con puntuación de escala Rankin (MRS) modificada 0-1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
La escala modificada de Rankin (MRS) varió de 0 a 6, un valor bajo representa un excelente resultado.
|
90 ± 7 días
|
|
Distribución ordinal de la escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
Escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica que no hay discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad ligera, 3 discapacidad moderada pero permanece capaz de caminar sin asistencia, 4 discapacidad moderadamente severa, 5 discapacidad grave y 6 muerte).
|
90 ± 7 días
|
|
Proporción de pacientes con una reducción de la puntuación de NIHSS (≥4 puntos)
Periodo de tiempo: 7 días (o descarga)
|
El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del rendimiento de un paciente.
Los puntajes varían de 0 a 42, con puntajes más altos que indican un déficit más severo.
|
7 días (o descarga)
|
|
Lípido de sangre en sangre periférica
Periodo de tiempo: 72 horas, 7 días
|
El lípido en sangre en la sangre periférica, incluyendo colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos.
se evalúan a las 72 horas y 7 días a partir de la aleatorización.
|
72 horas, 7 días
|
|
Niveles de citocinas en sangre periférica
Periodo de tiempo: 72 horas, 7 días
|
Las citocinas como los factores proinflamatorios, incluidas las interleucinas, se evalúan a las 72 horas y 7 días a partir de la aleatorización.
|
72 horas, 7 días
|
|
Volumen de infarto final
Periodo de tiempo: 7 días (o descarga)
|
Volumen de infarto final medido con imágenes de imágenes ponderadas (DWI) de difusión.
|
7 días (o descarga)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días, en la descarga, lo que ocurriera primero
|
La mortalidad por todas las causas se define como la muerte por cualquier causa que ocurra durante el período de estudio.
|
90 ± 7 días, en la descarga, lo que ocurriera primero
|
|
Frecuencia de nueva hemorragia intracerebral en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evalúe la nueva hemorragia intracerebral, incluida la hemorragia intracraneal sintomática (SICH) y la hemorragia intracraneal asintomática.
|
7 días
|
|
Frecuencia de eventos adversos dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
Frecuencia de eventos adversos dentro de los 90 días.
|
90 ± 7 días
|
|
Frecuencia de eventos adversos graves dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
Frecuencia de eventos adversos graves dentro de los 90 días.
|
90 ± 7 días
|
|
Frecuencia de eventos adversos asociados con la adsorción de plasma dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
Frecuencia de eventos adversos asociados con la adsorción de plasma dentro de los 90 días.
|
90 ± 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMOTE-EVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .