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AIS-LVO에 대한 EVT와 결합 된 혈장 흡착의 효능 및 안전성 (PROMOTE-EVT)

2025년 6월 27일 업데이트: Yi Yang

전방 순환의 큰 혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관 혈관 절제술과 결합 된 혈장 흡착의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위, 병렬 제어 임상 시험

이 연구의 목적은 전방 순환의 큰 혈관 폐색으로 인해 세포 혈관 혈전 절제술을받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 혈장 흡착의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

대형 용기 폐색 (LVO) 뇌졸중은 다른 유형의 급성 허혈성 뇌졸중 (AIS)보다 사망률이 높고 장애가 더 높습니다. 혈관 내 혈관 절제술 (EVT)은 AIS-LVO의 표준 치료로 권장됩니다. 그러나 혈관이 성공적으로 재개 되더라도 환자의 거의 3 분의 1이 여전히 사망하고 거의 절반은 3 개월에 장애가 남아 있습니다. 염증은 허혈성 뇌졸중의 병리 생리 학적 캐스케이드 및 관련 형태의 뇌 손상에 중요한 역할을합니다. 실험 뇌졸중으로부터의 증거는 사이토 카인을 표적화하는 것이 경색 부피를 감소시키고 기능적 회복을 촉진 할 수 있음을 나타냅니다. 혈장 흡착 (PA)은 췌장염 및 패혈증을 포함한 심각한 염증성 질환뿐만 아니라 미스 thenia 그레이비, 다발성 경화증 및자가 면역 뇌염과 같은 신경계자가 면역 질환의 치료에 적용되었습니다. 우리는 PA가 EVT를받은 AIS-LVO의 기능적 결과를 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

이 연구에서 실험 그룹은 3 일 연속 하루에 1 회 EVT 및 PA를받습니다. 대조군은 EVT를받습니다. EVT를 통한 성공적인 재구성을 달성하는 AIS-LVO의 AIS-LVO 환자에 대한 PA의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 90 일 동안 두 그룹이 추적 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18-80 세, 남성 또는 여성.
  2. 증상 발병 후 12 시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중의 진단, 전방 순환에서 대규모 혈관 폐색에 대한 현재 지침 (ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 폐색 또는 Tandem Lesion)에 대한 대형 혈관 폐색에 대한 현재 지침을 준수하는 혈관 내 혈관 절제술 (EVT)이 발생했습니다.
  3. EVT ≥ 6 및 ≤25 포인트 후 기준선 NIHSS.
  4. 무작위 화 및 첫 번째 혈장 흡착은 EVT 후 12 시간 이내에 시작될 수있다.
  5. 사전 스트로크 MRS≤ 2 포인트.
  6. 환자/법적 가족 구성원은 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. EVT 이후의 영상은 중간 선 이동 또는 뇌 탈출로 악성 뇌 부종을 나타내고 외과 적 치료가 계획되었다.
  2. 실질 출혈 유형 1 또는 CT에 의해 확인 된 2 형 2.
  3. 혈장 분리기, 흡착 장치 또는 배관의 성분에 알레르기가 있습니다.
  4. 혈장 흡착, 혈소판 수, 혈소판 수 <60 × 10^9/L, 백혈구 <4 × 10^9/L, 지속적인 수축기 혈압 ≥200 mmHG 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHG, 비 제외 저혈압, 수축기 압력 <60 mmmhg.
  5. 악성 종양,자가 면역 질환 또는 면역 억제제, 호르몬 또는 종양 괴사 인자 억제제로 치료되는 이전의 병력.
  6. 유기 심장병 및 NYHA 클래스 III 또는 IV의 이전 병력.
  7. 현재 항 응고제 (Dabigatran, Rivaroxiban, Warfarin 등), 심각한 혈액 시스템 장애의 이전 병력 또는 비정상적인 응고 기능 (국제 정규화 된 비율 [INR], 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 [APTT], Prothrombin 시간의 상단 한도)를 복용합니다.
  8. 중증 간 및 신장 기능 장애 또는 비정상 실험실 테스트 결과 (혈청 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제> 정상, 혈청 크레아티닌> 265UMOL/L (> 3MG/DL)의 상한의 3 배.
  9. 3 개월 미만의 임신, 수유 또는 기대 수명 또는 다른 이유로 연구를 완료 할 수 없음.
  10. 추적하지 않거나 규정 준수가 좋지 않습니다.
  11. 다른 임상 연구에 대한 현재 또는 과거 참여 또는 입원 전 3 개월 이내에이 연구에 참여합니다.
  12. 연구자들이 생각하는 다른 조건은 환자를 연구에 부적합하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈장 흡착+혈관 내 혈관 절제술
환자는 혈장 흡착 및 혈관 내 혈관 절제술을 받았으며, 3 일 동안 매일 한 번 혈관 혈관 혈전 절제술 후 플라즈마 흡착이 시작되었다.
절차: 혈장 흡착
혈장 흡착은 3 일 동안 매일 한 번 혈관 혈관 혈전 절제술 후에 개시되었다.
절차: 내 혈관 혈전 절제술
환자는 혈관 내 혈전 절제술로 치료받을 것입니다.
활성 비교기: 내 혈관 혈전 절제술
환자는 혈관 내 혈전 절제술로 치료받을 것입니다.
절차: 내 혈관 혈전 절제술
환자는 혈관 내 혈전 절제술로 치료받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랭킨 스케일 (MRS)이 90 일에 0-2 점수를 가진 환자의 비율
기간: 90 ± 7 일
수정 된 랭킨 스케일 (MRS)의 범위는 0에서 6까지, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
90 ± 7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
랭킨 스케일 (MRS)이 90 일에 0-1 점수를 가진 환자의 비율
기간: 90 ± 7 일
수정 된 랭킨 스케일 (MRS)의 범위는 0에서 6까지, 낮은 값은 우수한 결과를 나타냅니다.
90 ± 7 일
변형 된 랭킨 스케일의 서수 분포 (MRS)
기간: 90 ± 7 일
수정 된 랭킨 스케일 (범위, 0 ~ 6, 장애가없는 점수, 1 임상 적으로 유의미한 장애, 2 개의 약간의 장애, 3 장애 장애가 있지만 보조되지 않은 4 가지 중증 장애, 5 개의 심각한 장애 및 6 사망)를 걸을 수 있습니다.
90 ± 7 일
NIHSS 점수 감소가있는 환자의 비율 (≥4 포인트)
기간: 7 일 (또는 퇴원)
NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 심각성을 평가하기위한 서수 계층 적 척도입니다. 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 적자를 나타냅니다.
7 일 (또는 퇴원)
말초 혈액의 혈액 지질
기간: 72 시간, 7 일
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C) 및 트리글리세리드를 포함한 말초 혈액의 혈액 지질. 무작위 화로부터 72 시간 및 7 일에 평가된다.
72 시간, 7 일
말초 혈액의 사이토 카인 수준
기간: 72 시간, 7 일
인터루킨을 포함한 전 염증 인자와 같은 사이토 카인은 무작위 화로부터 72 시간 및 7 일에 평가된다.
72 시간, 7 일
최종 경색 볼륨
기간: 7 일 (또는 퇴원)
확산 가중 이미징 (DWI) MRI로 측정 된 최종 경색 부피.
7 일 (또는 퇴원)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률
기간: 90 ± 7 일, 퇴원 당시 먼저 온 사람
모든 원인 사망률은 연구 기간 동안 발생하는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
90 ± 7 일, 퇴원 당시 먼저 온 사람
7 일 이내에 새로운 뇌내 출혈의 빈도
기간: 7 일
증상이있는 두개 내 출혈 (SICH) 및 무증상 두개 내 출혈을 포함한 새로운 뇌내 출혈을 평가하십시오.
7 일
90 일 이내에 부작용의 빈도
기간: 90 ± 7 일
90 일 이내에 부작용의 빈도.
90 ± 7 일
90 일 이내에 심각한 부작용의 빈도
기간: 90 ± 7 일
90 일 이내에 심각한 부작용의 빈도.
90 ± 7 일
90 일 이내에 혈장 흡착과 관련된 부작용 빈도
기간: 90 ± 7 일
90 일 이내에 혈장 흡착과 관련된 부작용의 빈도.
90 ± 7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Yang

수사관

  • 수석 연구원: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMOTE-EVT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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