Эффективность и безопасность адсорбции плазмы в сочетании с EVT для AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27 июня 2025 г. обновлено: Yi Yang
Эффективность и безопасность адсорбции в плазме в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией при острого ишемическом инсульта из-за крупного сосуда окклюзии передней циркуляции: многоцентровое рандомизированное, параллельное клиническое исследование
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность адсорбции плазмы для пациентов с острым ишемическим инсультом, которые перенесли эндоваскулярную тромбэктомию из -за окклюзии передней циркуляции крупного сосуда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обложенный инсульт крупного сосуда (LVO) имеет более высокий уровень смертности и инвалидности, чем другие типы острого ишемического инсульта (AIS). Эндоваскулярная тромбэктомия (EVT) рекомендуется в качестве стандартного лечения AIS-LVO. Однако, даже если кровеносные сосуды успешно реканализации, почти треть пациентов все еще умирают, и почти половина остается инвалидом через 3 месяца. Воспаление играет решающую роль в патофизиологическом каскаде ишемического инсульта и связанных с ними форм травмы головного мозга. Доказательства экспериментального инсульта указывают на то, что нацеливание цитокинов может уменьшить объем инфаркта и способствовать восстановлению функционального. Адсорбция плазмы (PA) была применена при лечении тяжелых воспалительных заболеваний, включая панкреатит и сепсис, а также при неврологических аутоиммунных заболеваниях, таких как миастения, рассеянный склероз и аутоиммунный энцефалит. Мы предполагаем, что PA может улучшить функциональный результат AIS-LVO, который перенес EVT.
В этом исследовании экспериментальная группа получает EVT и PA, 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Контрольная группа получает EVT. В течение 90 дней будут следить две группы, чтобы оценить эффективность и безопасность PA для пациентов с AIS-LVO передней циркуляции, которые достигают успешной реканализации через EVT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi Yang
- Номер телефона: 0086-13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yi Yang, MD,PhD
- Номер телефона: 0086-13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина.
- Диагностика острого ишемического инсульта В течение 12 часов после появления симптомов, перенесшей эндоваскулярную тромбэктомию (EVT), придерживающиеся текущих руководящих принципов для окклюзии крупных сосудов в передней кровообращении (подтверждено DSA в качестве ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 окклюзия или Tandem Lesion) и достичь успешных избирателей.
- Базовый уровень NIHS после EVT ≥ 6 и ≤25 баллов.
- Рандомизация и первая адсорбция плазмы могут быть инициированы в течение 12 часов после EVT.
- Предварительный удар MRS≤ 2 очка.
- Пациенты/юридически члены семьи подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Визуализация после EVT указывала на злокачественный отек мозга при смене средней линии или грыжи мозга и хирургическое лечение было запланировано.
- Паренхиматозное кровоизлияние типа 1 или тип 2, подтвержденный КТ.
- Аллергия на любой ингредиент плазменного сепаратора, адсорбционного устройства или трубопровода.
- Противопоказания к адсорбции в плазме, количество тромбоцитов <60 × 10^9/л, белая кровяная клетка <4 × 10^9/л, неконтролируемая гипертония с персистентным систолическим артериальным давлением ≥200 мм рт.
- Предыдущая история злокачественных опухолей, аутоиммунных заболеваний или лечение иммунодепрессантов, гормонов или ингибиторов фактора некроза опухоли.
- Предыдущая история органических сердечных заболеваний и NYHA Class III или IV.
- В настоящее время принимая антикоагулянт (дабигатран, ривароксибан, варфарин и т. Д.), Предыдущую историю серьезных расстройств гематологической системы или аномальной функции коагуляции (международное нормализованное соотношение [INR], активированное время частичного тромбопластина [APTT], протробин -время [PT] верхний предел нормального диапазона).
- Тяжелая дисфункция печени и почек или аномальные лабораторные результаты испытаний (сывороточная аспартат -аминотрансфераза или аланин аминотрансфераза> в 3 раза превышает верхний предел нормального, сывороточный креатинин> 265umol/L (> 3 мг/дл)).
- Беременность, лактация или продолжительность жизни менее 3 месяцев или неспособность завершить исследование по другим причинам.
- Не желая следить за ними или плохой соблюдение.
- Текущее или прошлое участие в других клинических исследованиях или участие в этом исследовании в течение 3 месяцев до поступления.
- Другие условия, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адсорбция плазмы+эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты получают адсорбцию плазмы и эндоваскулярную тромбэктомию. Адсорбция плазмы инициировалась после эндоваскулярной тромбэктомии один раз в день в течение 3 дней.
|
Адсорбция плазмы была инициирована после эндоваскулярной тромбэктомии один раз в день в течение 3 дней.
Пациенты будут лечиться эндоваскулярной тромбэктомией.
|
|
Активный компаратор: Эндоваскулярная тромбэктомия
Пациенты будут лечиться эндоваскулярной тромбэктомией.
|
Пациенты будут лечиться эндоваскулярной тромбэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-2 за 90 дней
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, низкое значение представляет собой лучший результат.
|
90 ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с модифицированной шкалой Ранкина (MRS) 0-1 за 90 дней
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (MRS) варьировалась от 0 до 6, низкое значение представляет собой превосходный результат.
|
90 ± 7 дней
|
|
Орденное распределение модифицированной шкалы Ранкина (MRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Модифицированная шкала Ранкина (диапазон от 0 до 6, с оценкой 0, что указывает на отсутствие инвалидности, 1 нет клинически значимой инвалидности, 2 незначительной инвалидности, 3 умеренной инвалидности, но оставаясь в состоянии ходить без посторонней помощи, 4 умеренно тяжелая инвалидность, 5 тяжелая инвалидность и 6 смерти).
|
90 ± 7 дней
|
|
Доля пациентов с снижением оценки NIHSS (≥4 баллов)
Временное ограничение: 7 дней (или выписки)
|
NIHSS является порядковым иерархическим масштабом для оценки тяжести инсульта путем оценки успеваемости пациента.
Оценки варьируются от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более серьезный дефицит.
|
7 дней (или выписки)
|
|
Кровь липид в периферической крови
Временное ограничение: 72 часа, 7 дней
|
Липид крови в периферической крови ，, включая общий холестерин, холестерин липопротеина с низкой плотностью (LDL-C) и триглицериды.
оцениваются через 72 часа и 7 дней после рандомизации.
|
72 часа, 7 дней
|
|
Уровень цитокинов в периферической крови
Временное ограничение: 72 часа, 7 дней
|
Цитокины, такие как провоспалительные факторы, включая интерлейкины, оцениваются через 72 часа и 7 дней после рандомизации.
|
72 часа, 7 дней
|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: 7 дней (или выписки)
|
Окончательный объем инфаркта, измеренный с помощью МРТ с взвешенной диффузией (DWI).
|
7 дней (или выписки)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 ± 7 дней ， при выписке, в зависимости от того, что произошло
|
Смертность от всех причин определяется как смерть от любой причины, возникающей в течение периода исследования.
|
90 ± 7 дней ， при выписке, в зависимости от того, что произошло
|
|
Частота нового внутримозгового кровоизлияния в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить новое внутримозговое кровоизлияние, включая симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH) и бессимптомное внутричерепное кровоизлияние.
|
7 дней
|
|
Частота нежелательных явлений в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Частота нежелательных явлений в течение 90 дней.
|
90 ± 7 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Частота серьезных побочных эффектов в течение 90 дней.
|
90 ± 7 дней
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с адсорбцией плазмы в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
|
Частота побочных эффектов, связанных с адсорбцией плазмы в течение 90 дней.
|
90 ± 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROMOTE-EVT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .