Účinnost a bezpečnost adsorpce plazmy v kombinaci s EVT pro AIS-LVO (PROMOTE-EVT)
27. června 2025 aktualizováno: Yi Yang
Účinnost a bezpečnost adsorpce v plazmě v kombinaci s endovaskulární trombektomií pro akutní ischemickou mrtvici v důsledku velké cévy okluze předního oběhu: multicentrická, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost adsorpce plazmy u pacientů akutní ischemické mrtvice, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii v důsledku velké cévy předního oběhu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká mrtvice s velkým plavidlem (LVO) má vyšší úmrtnost a postižení než jiné typy akutní ischemické mrtvice (AIS). Endovaskulární trombektomie (EVT) se doporučuje jako standardní ošetření pro AIS-LVO. I když jsou však krevní cévy úspěšně rekanalizací, téměř třetina pacientů stále zemře a téměř polovina zůstává deaktivována po 3 měsících. Zánět hraje klíčovou roli v patofyziologické kaskádě ischemické mrtvice a souvisejících forem poškození mozku. Důkazy z experimentální mrtvice naznačují, že cílení na cytokiny mohou snížit objem infarktu a podporovat funkční zotavení. Adsorpce v plazmě (PA) byla použita při léčbě závažných zánětlivých onemocnění, včetně pankreatitidy a sepse, jakož i v neurologických autoimunitních onemocněních, jako je myasthenia gravis, roztroušená skleróza a autoimunitní encefalitida. Předpokládáme, že PA může zlepšit funkční výsledek AIS-LVO, který podstoupil EVT.
V této studii dostává experimentální skupina EVT a PA, 1 čas denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupina obdrží EVT. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost PA u pacientů AIS-LVO předního oběhu, kteří dosáhnou úspěšné rekanalizace prostřednictvím EVT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Yang
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–80 let, muž nebo žena.
- Diagnóza akutní ischemické mrtvice do 12 hodin od nástupu symptomů podstoupila endovaskulární trombektomii (EVT), která dodržovala současné pokyny pro okluzi velké cévy v přední cirkulaci (potvrzeno DSA jako ICA, MCA-M1, MCA-M2, ACA-A1, ACA-A2 Occlusion Occuse).
- Základní NIHSS po EVT ≥ 6 a ≤ 25 bodů.
- Randomizace a první adsorpce plazmy lze zahájit do 12 hodin po EVT.
- Pre-mrtvice paní <2 body.
- Pacienti/legálně členové rodiny podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Zobrazování po EVT naznačilo maligní edém mozku s posunem střední linie nebo mozkovým herniací a chirurgickou ošetření bylo plánováno.
- Parenchymální krvácení typu 1 nebo typ 2 potvrzený CT.
- Alergické na jakoukoli složku separátoru plazmy, adsorpčního zařízení nebo potrubí.
- Kontraindikace adsorpce v plazmě, počet destiček <60 × 10^9/l, bílé krvinky <4 × 10^9/l, nekontrolovaná hypertenze s přetrvávajícím systolickým krevním tlakem ≥ 200 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmhg, nekontrolovaná hypotenda <90 mmhg <60 mmhg.
- Předchozí anamnéza maligních nádorů, autoimunitních onemocnění nebo léčených imunosupresivami, hormony nebo inhibitory faktoru nekrózy nádorového nekrózy.
- Předchozí anamnéza organických srdečních chorob a NYHA třídy III nebo IV.
- V současné době užívá antikoagulant (dabigatran, rivaroxiban, warfarin atd.), Předchozí anamnéza závažných poruch hematologického systému nebo abnormální koagulační funkce (mezinárodní normalizovaný poměr [INR], aktivovaný částečný tromboplastinový čas [APTT], prothrombinový čas [Pt] normální rozmezí).
- Těžká dysfunkce jater a ledvin nebo abnormální výsledky laboratorních testů （sérový aspartát aminotransferázy nebo alanin aminotransferázy> 3krát vyšší než horní hranice normálního sérového kreatininu> 265Umol/l (> 3 mg/dl)）.
- Těhotenství, laktace nebo délka života za méně než 3 měsíce nebo neschopnost dokončit studii z jiných důvodů.
- Neochotný být sledován nebo špatné dodržování.
- Současná nebo minulá účast na jiném klinickém výzkumu nebo účast v této studii do 3 měsíců před přijetím.
- Jiné podmínky, o nichž si vědci myslí, že je pacienta pro studii nevhodným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adsorpce plazmy+endovaskulární trombektomie
Pacienti jsou dostávají plazmatickou adsorpci a endovaskulární trombektomii. Adsorpce plasma byla zahájena po endovaskulární trombektomii jednou denně po dobu 3 dnů.
|
Plazmatická adsorpce byla zahájena po endovaskulární trombektomii jednou denně po dobu 3 dnů.
Pacienti budou léčeni endovaskulární trombektomií.
|
|
Aktivní komparátor: Endovaskulární trombektomie
Pacienti budou léčeni endovaskulární trombektomií.
|
Pacienti budou léčeni endovaskulární trombektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovaným Rankin Scale (MRS) skóre 0-2 v 90 dnech
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
|
90 ± 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s modifikovaným Rankin Scale (MRS) skóre 0-1 za 90 dnů
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (MRS) se pohybovala od 0 do 6, nízká hodnota představuje vynikající výsledek.
|
90 ± 7 dní
|
|
Ordinální rozdělení modifikované Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Modifikovaná Rankin Scale (rozsah, 0 až 6, se skóre 0, které naznačuje žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 mírné postižení, ale zbývající schopné chodit bez přijetí, 4 mírně závažné postižení, 5 závažných postižení a 6 smrt).
|
90 ± 7 dní
|
|
Podíl pacientů se snížením skóre NIHSS （≥ 4 body）
Časové okno: 7 dní (nebo propuštění)
|
NIHSS je ordinální hierarchický měřítko pro vyhodnocení závažnosti mrtvice posouzením výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější deficit.
|
7 dní (nebo propuštění)
|
|
Krevní lipid v periferní krvi
Časové okno: 72 hodin, 7 dní
|
Krevní lipid v periferní krvi ， včetně celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridů.
jsou hodnoceny 72 hodin a 7 dní od randomizace.
|
72 hodin, 7 dní
|
|
Hladiny cytokinů v periferní krvi
Časové okno: 72 hodin, 7 dní
|
Cytokiny, jako jsou prozánětlivé faktory včetně interleukinů, se hodnotí po 72 hodinách a 7 dní od randomizace.
|
72 hodin, 7 dní
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: 7 dní (nebo propuštění)
|
Konečný objem infarktu měřený difúzním váženým zobrazením (DWI) MRI.
|
7 dní (nebo propuštění)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 90 ± 7 dní ， při propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
Úmrtnost všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny, ke které dochází během studijního období.
|
90 ± 7 dní ， při propuštění, podle toho, co přišlo na prvním místě
|
|
Frekvence nového intracerebrálního krvácení do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnoťte nové intracerebrální krvácení ， včetně symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) a asymptomatického intrakraniálního krvácení.
|
7 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků do 90 dnů
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků do 90 dnů.
|
90 ± 7 dní
|
|
Četnost vážných nežádoucích účinků do 90 dnů
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Četnost vážných nežádoucích účinků do 90 dnů.
|
90 ± 7 dní
|
|
Frekvence nežádoucích účinků spojených s adsorpcí plazmy do 90 dnů
Časové okno: 90 ± 7 dní
|
Frekvence nežádoucích účinků spojených s adsorpcí plazmy do 90 dnů.
|
90 ± 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenni Guo, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOTE-EVT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .