SCI患者の呼吸機能に対する閾値圧力負荷RMT + TTBの影響
脊髄損傷患者における呼吸機能に対する経頭蓋断続的なシータバースト刺激と組み合わせた閾値圧力装備の呼吸筋トレーニングの効果
この臨床試験の目的は、閾値圧力負荷呼吸筋肉トレーニングとITBSがSCI患者の呼吸機能を効果的に改善できるかどうかを理解することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- SCI患者の呼吸機能に対する閾値圧力負荷呼吸筋トレーニングの影響。
- SCI患者の呼吸機能に対する横隔膜の皮質投射点でのITBS治療の影響。
- 上記の2つの治療技術の組み合わせが単一の治療よりも優れているかどうか。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、閾値圧力負荷呼吸筋トレーニングと経頭蓋ITBを組み合わせて、それらを単一治療と比較して、複合治療が単一の治療よりも優れているかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- しきい値圧力負荷呼吸筋トレーニングまたは経頭蓋ITBS治療、または4週間の両方の両方の組み合わせを受けます。
- 2週間ごとに健康診断とテストのために病院にアクセスしてください。
- 彼らの症状と呼吸機能を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiang Xue
- 電話番号：+86 18940254064
- メール：jiangxueruby@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhang Di
- 電話番号：+86 15291000208
- メール：zhangdi6952@163.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
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コンタクト：
- Xue Jiang
- 電話番号：+86 189 4025 4064
- メール：jiangxueruby@163.com
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主任研究者：
- Xue Jiang
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コンタクト：
- Di Zhang
- 電話番号：+86 15291000208
- メール：zhangdi6952@163.com
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副調査官：
- Di Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 脊髄損傷（SCI）の患者は、CT/MRIによって確認された、米国脊髄損傷協会（ASIA）による脊髄損傷の神経学的分類に関する2019年の改訂された国際基準を満たしています。
- 18〜80歳。
- 怪我からの時間：2週間から6か月、脊椎ショックが解決しました。
- T12以上での損傷レベル、アジア障害スケール（AIS）グレードA-C。
- 研究の説明後に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- 重度の心肺疾患の患者（例：気胸）。
- 不安定なバイタルサイン（例えば、低血圧、不整脈）。
- 協力を排除する認知/精神障害。
- 機械的換気が必要です。
- 先天性脊椎/肢の変形。
- 磁気刺激に対する禁忌：頭蓋内金属インプラント、ペースメーカーなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：偽刺激 +しきい値圧力負荷呼吸筋トレーニング
双部の横隔膜皮質投射での偽刺激「8」コイル（2〜3 cmの冠動脈線から、緯度3 cmから正中線まで）。 80％MT強度。 各パルス列車：3バースト（50 Hz Intra/5 Hz Inter）、2秒オン/8sオフ。 合計1,200パルス（600/サイド）、5 sess/wk×20 sess。 皮質電流を避けるために、90°で頭皮にコイルします。 しきい値圧力負荷のRMT Saikeトレーナーが使用しました。 pt。着座/リクライニングされた、ナレスを閉塞する鼻クリップ。 バルブに接続されたフィルターマウスピース。タイトなオーラルシール。 抵抗：MIP/MEPの30％。それぞれ10分間の吸入/息を吐き、20分/d。 抵抗を調整するための毎週のMIP/MEPの再評価。 4週、5 d/週。 |
参加者は、4週間、週5日/週にグループ固有の介入を受けました。
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実験的：グループB：ITBS +従来の呼吸訓練
ITBS療法8字型の横隔膜皮質投射（2〜3 cmの冠動脈線から中線3 cm）での8字型コイル。 80％MT。 各パルス列車：3バースト（50 Hz Intra/5 Hz Inter）、2秒オン/8sオフ。 合計1,200パルス（600/サイド）、5 sess/wk×20 sess。 伝統的な呼吸訓練5セラピスト主導の操作：追跡唇：鼻、一時停止（1-2秒）、吐き出し（5-6）の唇（6-8 BR/分）、20 BR/セット。 横隔膜：着席/仰向け、umbilicusの上に渡されます。 腹部（3〜5秒）を拡大するために吸い込み、息を吐きます（6-8）。 4-6 br/min、20 br/set。 強制吐き出し：吸入（3〜5秒）、「ha」（2-3s）、4-6 BR/min、20 br/set。 抵抗された吸入：砂糖、umbilicusの1kgのサンドバッグ。 横隔膜呼吸（4-6 br/min）、20 br/set。 3セット/d、5d/wk×4wk。 |
参加者は、4週間、週5日/週にグループ固有の介入を受けました。
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実験的：グループC：ITBS +しきい値圧力搭載呼吸筋トレーニング
ITBS療法8字型の横隔膜皮質投射（2〜3 cmの冠動脈線から中線3 cm）での8字型コイル。 80％MT。 各パルス列車：3バースト（50 Hz Intra/5 Hz Inter）、2秒オン/8sオフ。 合計1,200パルス（600/サイド）、5 sess/wk×20 sess。 しきい値圧力負荷のRMT Saikeトレーナーが使用しました。 pt。着座/リクライニングされた、ナレスを閉塞する鼻クリップ。 バルブに接続されたフィルターマウスピース。タイトなオーラルシール。 抵抗：MIP/MEPの30％。それぞれ10分間の吸入/息を吐き、20分/d。 抵抗を調整するための毎週のMIP/MEPの再評価。 4週、5 d/週。 |
参加者は、4週間、週5日/週にグループ固有の介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧
時間枠：週、2週目、4週目
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閉じた気道に対する最大吸入中に呼吸器系で生成された最大負圧は、吸気筋力を評価するためにCMH₂Oで測定されました。
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週、2週目、4週目
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最大呼気圧力
時間枠：週、2週目、4週目
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閉じた気道に対する最大呼気中に呼吸器系で発生した最大陽圧。CMHHOで測定して呼気筋力を評価します。
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週、2週目、4週目
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ピーク呼びウル
時間枠：週、2週目、4週目
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気道の開通性と呼吸機能を評価するために、1分あたりのリットル（L/min）で測定された、強制呼気中の空気流の最大速度。
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週、2週目、4週目
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ピーク吸気流
時間枠：週、2週目、4週目
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強制吸入中の空気流の最大速度は、吸入中の吸気筋肉機能と気道耐性を評価するために、毎分リットル（L/min）で測定されました。
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週、2週目、4週目
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1秒で強制呼気量
時間枠：週、2週目、4週目
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気道閉塞と肺機能を評価するためにリットルで測定された最大呼気努力の最初の秒以内に、空気の量が強制的に息を吐きました。
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週、2週目、4週目
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強制的な容量
時間枠：週、2週目、4週目
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肺機能と気道の開通性を評価するためにリットルで測定された最大吸入後、強力かつ完全に吐き出された空気の総量。
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週、2週目、4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜の厚さ
時間枠：週、2週目、4週目
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腕を上げて患者の仰pineを位置付けます。 軸索プローブを中軸線（7〜9番目のcost間空間）に配置します。 中央腱から2〜3 cmの胸膜と腹膜界面の間の横隔膜筋肉を特定します。 終了と末期の厚さを測定します（それぞれ3回の試行）。 DTFを計算して、横隔膜機能を評価します。 |
週、2週目、4週目
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横隔膜変位
時間枠：週、2週目、4週目
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患者の仰pine骨/半反対派を配置し、胸の下部を露出させます。 軸路線（8〜10番目のcost間空間）、矢状面に凸プローブを配置します。 横隔膜肝臓の界面を視覚化します（右hemidiaphragmが望まれます）。 Mモードを使用して、呼吸サイクルにわたって横隔膜の動きを記録します。 終了位置と末端インスピレーションの位置との間の垂直距離を測定します（離乳の場合は通常> 1.5 cm）。 |
週、2週目、4週目
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横隔膜肥厚分率
時間枠：週、2週目、4週目
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終了時の厚さを測定します： 超音波を使用して、静かな呼気の終わりに横隔膜の厚さを測定します（ダイアフラムが緩和されたとき）。 エンドインスピレーションで厚さを測定します： 最大吸入の終わりに厚さを測定します（ダイアフラムが完全に収縮されている場合）。 違いを計算します： 末期厚さの拡大厚さの厚さを減算します。 終末の厚さによって正規化： 違いを終了の厚さで除算し、100を掛けてパーセンテージを取得します。 |
週、2週目、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4番目のcost間宇宙胸部移動度
時間枠：週、2週目、4週目
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中鎖骨中または前窩線に沿った4番目のcost間空間では、非ストレッチテープを使用して、最大呼気と吸入の間の周囲の違いによって胸部移動度が測定されます。
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週、2週目、4週目
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最大母音延長時間
時間枠：週、2週目、4週目
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最大母音の延長時間は、持続的 / a： /声明の持続時間を測定することによって得られます。
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週、2週目、4週目
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各患者グループの入院中の肺炎の発生率
時間枠：週、2週目、4週目
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各患者群の入院中の肺炎の発生率は、新たに診断された肺炎症例の数をグループ内の患者の総数で割った数として計算されます。
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週、2週目、4週目
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モーター機能
時間枠：週、2週目、4週目
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トランク制御テスト、修正されたバーセルインデックス
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週、2週目、4週目
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血行動態は、仰向けから座りへの移動中に「BP」を変化させます
時間枠：週、2週目、4週目
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10分間の休憩後、ベースライン仰pine BPを測定します。
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週、2週目、4週目
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血行動態は、仰向けから座りへの移動中に「HR」を変化させます
時間枠：週、2週目、4週目
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10分間の休憩後、ベースライン仰pineHRを測定します。
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週、2週目、4週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jiang Xue、Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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