Efecto de RMT + TTBS cargados de presión umbral en la función respiratoria en pacientes con LME
El efecto del entrenamiento muscular respiratorio cargado de presión de umbral combinado con la estimulación de la explosión de theta intermitente transcraneal en la función respiratoria en pacientes con lesión de la médula espinal
El propósito de este ensayo clínico es comprender si el entrenamiento del músculo respiratorio de carga de presión umbral combinado con ITB puede mejorar efectivamente la función respiratoria de los pacientes con SCI. Las principales preguntas que pretende responder son:
- El impacto del umbral de la carga de presión del entrenamiento muscular respiratorio en la función respiratoria de los pacientes con SCI.
- El impacto del tratamiento con ITB en el punto de proyección cortical del diafragma en la función respiratoria de los pacientes con SCI.
- Si la combinación de las dos técnicas de tratamiento anteriores es superior al tratamiento único.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores combinarán el entrenamiento del músculo respiratorio de la carga de presión y los ITB transcraneales y los compararán con tratamientos individuales para ver si el tratamiento combinado es superior al tratamiento único.
Los participantes:
- Soporte el entrenamiento muscular respiratorio de carga de presión umbral o el tratamiento con ITBS transcraneal o una combinación de ambos diarias durante 4 semanas.
- Visite el hospital para obtener chequeos y pruebas cada 2 semanas.
- Registre sus síntomas y función respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Xue
- Número de teléfono: +86 18940254064
- Correo electrónico: jiangxueruby@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhang Di
- Número de teléfono: +86 15291000208
- Correo electrónico: zhangdi6952@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
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Contacto:
- Xue Jiang
- Número de teléfono: +86 189 4025 4064
- Correo electrónico: jiangxueruby@163.com
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Investigador principal:
- Xue Jiang
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Contacto:
- Di Zhang
- Número de teléfono: +86 15291000208
- Correo electrónico: zhangdi6952@163.com
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Sub-Investigador:
- Di Zhang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) cumplen con los estándares internacionales revisados de 2019 para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal por la Asociación Americana de Lesiones Espinales (Asia), confirmadas por CT/MRI.
- De 18 a 80 años.
- Tiempo desde la lesión: 2 semanas a 6 meses, con un shock espinal resuelto.
- Nivel de lesión en T12 o superior, Escala de deterioro de Asia (AIS) Grado A-C.
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito después de la explicación del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardiorrespiratorias graves (por ejemplo, neumotórax).
- Signos vitales inestables (por ejemplo, hipotensión, arritmia).
- Trastornos cognitivos/psiquiátricos que impiden la cooperación.
- Requiriendo ventilación mecánica.
- Deformidades congénitas espinales/extremidades.
- Contraindicaciones a la estimulación magnética: implantes metálicos intracraneales, marcapasos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: estimulación simulada + entrenamiento muscular respiratorio cargado de presión umbral
Estimulación simulada de la bobina "8" en proyecciones corticales diafragmáticas bilaterales (2-3 cm Ant. A la línea coronal, 3 cm Lat. A la línea media). 80% de intensidad de MT. Cada tren de pulso: 3 ráfagas (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2S On/8S OFF. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/wk × 20 sess. Bobina a 90 ° al cuero cabelludo para evitar la corriente cortical. Umbral con el entrenador RMT Saike cargado de presión utilizado. Pt. Sentados/reclinados, clips nasales ocluyen a las naras. Filtro de boquilla conectado a la válvula; Sello oral apretado. Resistencia: 30% de MIP/MEP. 10 min inhalar/exhalar cada uno, 20 min/d. Revisión semanal de MIP/MEP para ajustar la resistencia. 4 semanas, 5 d/semanas. |
Los participantes recibieron intervenciones específicas del grupo 5 días/semana durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo B: ITB + entrenamiento respiratorio tradicional
Terapia ITBS Bobina de 8 forma en proyecciones corticales diafragmáticas bilaterales (2-3 cm Ant. A Línea Coronal, 3 cm Lat. A Midline). 80% Mt. Cada tren de pulso: 3 ráfagas (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2S On/8S OFF. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/wk × 20 sess. Maniobras tradicionales de entrenamiento respiratorio 5 dirigidas por terapeuta: LIP perseguido: inhalar (3-4s) a través de la nariz, pausa (1-2S), exhale (5-6) con labios perseguidos (6-8 Br/min), 20 BR/set. Diafragmático: sentado/supino, manos sobre umbilicus. Inhalar para expandir el abdomen (3-5), exhalar para comprimir (6-8). 4-6 BR/min, 20 BR/SET. Exhalación forzada: inhalar (3-5s), exhale con fuerza "ha" (2-3), 4-6 br/min, 20 br/set. Inhalación resistida: supina, saco de arena de 1 kg en Umbilicus. Respiración diafragmática (4-6 Br/min), 20 BR/SET. 3 conjuntos/D, 5D/WK × 4WK. |
Los participantes recibieron intervenciones específicas del grupo 5 días/semana durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo C: entrenamiento muscular respiratorio cargado de presión ITBS + umbral
Terapia ITBS Bobina de 8 forma en proyecciones corticales diafragmáticas bilaterales (2-3 cm Ant. A Línea Coronal, 3 cm Lat. A Midline). 80% Mt. Cada tren de pulso: 3 ráfagas (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2S On/8S OFF. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/wk × 20 sess. Umbral con el entrenador RMT Saike cargado de presión utilizado. Pt. Sentados/reclinados, clips nasales ocluyen a las naras. Filtro de boquilla conectado a la válvula; Sello oral apretado. Resistencia: 30% de MIP/MEP. 10 min inhalar/exhalar cada uno, 20 min/d. Revisión semanal de MIP/MEP para ajustar la resistencia. 4 semanas, 5 d/semanas. |
Los participantes recibieron intervenciones específicas del grupo 5 días/semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La presión negativa máxima generada en el sistema respiratorio durante una inhalación máxima contra una vía aérea cerrada, medida en CMH₂O para evaluar la fuerza muscular inspiratoria.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La presión positiva máxima generada en el sistema respiratorio durante una exhalación máxima contra una vía aérea cerrada, medida en CMH₂O para evaluar la fuerza muscular espiratoria.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La velocidad máxima del flujo de aire durante una exhalación forzada, medida en litros por minuto (L/min) para evaluar la permeabilidad de las vías respiratorias y la función respiratoria.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Flujo de inspiración máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La velocidad máxima del flujo de aire durante una inhalación forzada, medida en litros por minuto (l/min) para evaluar la función muscular inspiratoria y la resistencia de las vías respiratorias durante la inhalación.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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El volumen de aire exhaló con fuerza dentro del primer segundo de un esfuerzo espiratorio máximo, medido en litros para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias y la función pulmonar.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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El volumen total de aire exhaló con fuerza y completamente después de una inhalación máxima, medida en litros para evaluar la función pulmonar y la permeabilidad de las vías respiratorias.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor diafragmático
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Coloque el paciente supino con los brazos hacia arriba. Coloque la sonda convexa en la línea axilar media (7º a 9º espacio intercostal), plano parasagital. Identifique el músculo diafragmático entre las interfaces pleurales y peritoneales, a 2-3 cm del tendón central. Mida el grosor al final de la espiración y la inspiración final (3 ensayos cada uno). Calcule DTF para evaluar la función diafragmática. |
Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Desplazamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Coloque el paciente supino/semi-recumbente, exponga el pecho inferior. Coloque la sonda convexa en la línea axilar media (8th-10th Intercostal Space), plano sagital. Visualice la interfaz diafragmática del hígado (preferido el hemidiafragma derecho). Use el modo M para registrar el movimiento diafragmático sobre los ciclos respiratorios. Mida la distancia vertical entre las posiciones de expliración final y inspiración final (normal> 1.5 cm para el destete). |
Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Fracción de espesamiento diafragmático
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Medir el grosor en la expiración final: Usando ultrasonido, mida el grosor del diafragma al final de una exhalación tranquila (cuando el diafragma esté relajado). Medir el grosor en la inspiración final: Mida el grosor al final de una inhalación máxima (cuando el diafragma está completamente contraído). Calcule la diferencia: Resta el grosor de la expiración final del grosor de inspiración final. Normalizar por grosor de extracción final: Divida la diferencia por el grosor de la expiración final, luego multiplique por 100 para obtener un porcentaje. |
Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4to espacio intercostal movilidad torácica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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En el 4to espacio intercostal a lo largo de la línea axilar mediana o anterior, la movilidad torácica se mide por la diferencia en las circunferencias entre la exhalación máxima e inhalación usando una cinta no estirada.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Tiempo de prolongación de vocal máxima
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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El tiempo máximo de prolongación de vocales se obtiene midiendo la duración de la / a: / fonación sostenida desde la inspiración máxima hasta la expiración completa, con el sujeto sentado en posición vertical y manteniendo un tono y volumen constantes
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La incidencia de neumonía durante la hospitalización para cada grupo de pacientes
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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La incidencia de neumonía durante la hospitalización para cada grupo de pacientes se calcula como el número de casos de neumonía recién diagnosticados divididos por el número total de pacientes en el grupo, típicamente expresado por cada 100 días del paciente o como porcentaje.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Función motora
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Prueba de control del tronco, índice Barthel modificado
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Cambios hemodinámicos "BP" durante la transferencia supina a la asentación
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Mida la PA supina de línea de base después de un descanso de 10 minutos.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Cambios hemodinámicos "HR" durante la transferencia supina a la asentación
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Mida la línea de base de HR supina después de 10 minutos de descanso.
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Semana 0, Semana 2, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PS1936K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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