Wpływ RMT + TTB obciążonego ciśnieniem progowym na czynność oddechową u pacjentów z SCI
Wpływ treningu mięśni oddechowych obciążonych ciśnieniem progowym w połączeniu z przezczaszkową przerywaną stymulacją seria
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy trening mięśni oddechowych obciążenia progiem w połączeniu z ITB może skutecznie poprawić funkcję układu oddechowego pacjentów z SCI. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Wpływ treningu mięśni oddechowych obciążenia progowego na funkcję układu oddechowego pacjentów z SCI.
- Wpływ leczenia ITBS w punkcie projekcji korowej przepony na funkcję oddechową pacjentów z SCI.
- Czy połączenie dwóch powyższych technik leczenia jest lepsze od pojedynczego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Naukowcy połączą trening mięśni oddechowych z obciążeniem progowym i przezczaszkowym ITB i porównają je z pojedynczymi zabiegami, aby sprawdzić, czy połączone leczenie jest lepsze od pojedynczego leczenia.
Uczestnicy:
- Udostępnij obciążenie progu trening mięśni oddechowych lub przezczaszkowe leczenie ITB lub kombinacja obu dziennie przez 4 tygodnie.
- Odwiedź szpital, aby uzyskać kontrole i testy co 2 tygodnie.
- Zapisz ich objawy i funkcję oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Xue
- Numer telefonu: +86 18940254064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhang Di
- Numer telefonu: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kontakt:
- Xue Jiang
- Numer telefonu: +86 189 4025 4064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
-
Główny śledczy:
- Xue Jiang
-
Kontakt:
- Di Zhang
- Numer telefonu: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
-
Pod-śledczy:
- Di Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) spotykali się z 2019 r. Zmienili międzynarodowe standardy neurologiczne szkodowania rdzenia kręgowego przez American Scinal Vais Association (ASIA), potwierdzone przez CT/MRI.
- W wieku 18–80 lat.
- Czas od urazu: 2 tygodnie do 6 miesięcy, z wstrząsem kręgosłupa.
- Poziom urazu w T12 lub nowszym, skala upośledzenia Azji (AIS) stopień A-C.
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami krążeniowymi (np. Pneumothorax).
- Niestabilne objawy życiowe (np. Niedotłożenie, arytmia).
- Zaburzenia poznawcze/psychiatryczne wykluczające współpracę.
- Wymagające mechanicznej wentylacji.
- Wrodzone deformacje kręgosłupa/kończyn.
- Przeciwwskazania do stymulacji magnetycznej: śródczaszkowe implanty metali, rozruszniki serca itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: pozorna stymulacja + trening mięśni oddechowych obciążony ciśnieniem progowym
Cewka „8” cewka „8” przy obustronnych przeponowych projekcjach korowych (mrówka 2-3 cm do linii koronalnej, 3 cm Lat. Do linii środkowej). 80% MT Intensywność. Każdy pociąg pulsowy: 3 serie (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2s on/8s. Łącznie 1200 impulsów (600/strona), 5 sess/tygodnie × 20 sess. Cewka w 90 ° do skóry głowy, aby uniknąć prądu korowego. Zastosowany trener RMT Saike obciążony ciśnieniem progowym. Pt. siedzące/rozlepione klipy nosowe zamykające narzechy. Filtr ustnik podłączony do zaworu; ciasna pieczęć doustna. Opór: 30% MIP/MEP. 10 minut wdech/wydech każdy, 20 minut/d. Cotygodniowa ponowna ocena MIP/MEP w celu dostosowania oporu. 4 tygodnie, 5 d/tygodnie. |
Uczestnicy otrzymywali interwencje specyficzne dla grupy 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: ITB + tradycyjny trening oddechowy
Cewka 8-kształtu ITBS terapia ITB na obustronnych przeponowych projekcjach korowych (mrówka 2-3 cm do linii koronalnej, 3 cm Lat. do linii środkowej). 80% Mt. Każdy pociąg pulsowy: 3 serie (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2s on/8s. Łącznie 1200 impulsów (600/strona), 5 sess/tygodnie × 20 sess. Tradycyjne trening oddechowy 5 manewrów pod przewodnictwem terapeuty: dotknięte LIP: wdychanie (3-4s) przez nos, pauza (1-2s), wydech (5-6s) z zaciskami (6-8 Br/min), 20 br/set. Maphragmatic: siedzący/na wznak, ręce nad pępkiem. Wdychaj, aby rozszerzyć brzuch (3-5s), wydychaj do kompresji (6-8s). 4-6 Br/min, 20 br/set. Wymuszone wydech: wdech (3-5s), mocno wydychaj „ha” (2-3s), 4-6 br/min, 20 br/set. Odwrócenie się: na wznak, 1 kg worka z piaskiem na pępku. Oddychanie przeponowe (4-6 br/min), 20 br/set. 3 zestawy/d, 5d/tygodnie × 4WK. |
Uczestnicy otrzymywali interwencje specyficzne dla grupy 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: ITB + Trening mięśni oddechowych obciążony ciśnieniem
Cewka 8-kształtu ITBS terapia ITB na obustronnych przeponowych projekcjach korowych (mrówka 2-3 cm do linii koronalnej, 3 cm Lat. do linii środkowej). 80% Mt. Każdy pociąg pulsowy: 3 serie (50 Hz Intra/5 Hz Inter), 2s on/8s. Łącznie 1200 impulsów (600/strona), 5 sess/tygodnie × 20 sess. Zastosowany trener RMT Saike obciążony ciśnieniem progowym. Pt. siedzące/rozlepione klipy nosowe zamykające narzechy. Filtr ustnik podłączony do zaworu; ciasna pieczęć doustna. Opór: 30% MIP/MEP. 10 minut wdech/wydech każdy, 20 minut/d. Cotygodniowa ponowna ocena MIP/MEP w celu dostosowania oporu. 4 tygodnie, 5 d/tygodnie. |
Uczestnicy otrzymywali interwencje specyficzne dla grupy 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Maksymalne ciśnienie ujemne wygenerowane w układzie oddechowym podczas maksymalnego wdychania z zamkniętymi drogami oddechowymi, mierzonymi w CMH₂O w celu oceny siły mięśni wdechowych.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Maksymalne ciśnienie dodatnie wygenerowane w układzie oddechowym podczas maksymalnego wydechu z zamkniętymi drogami oddechowymi, mierzonymi w CMH₂O w celu oceny wytrzymałości mięśni wydechowych.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Maksymalna prędkość przepływu powietrza podczas wymuszonego wydechu, mierzona w litrach na minutę (l/min) w celu oceny drożności dróg oddechowych i funkcji oddechowej.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Maksymalna prędkość przepływu powietrza podczas wymuszonego inhalacji, mierzona w litrach na minutę (L/min) w celu oceny funkcji mięśni wdechowych i odporności na drogi oddechowe podczas inhalacji.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Objętość powietrza wydychała mocnie w pierwszej sekundzie maksymalnego wysiłku wydechowego, mierzonego w litrach w celu oceny niedrożności dróg oddechowych i funkcji płuc.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Wymuszona pojemność żywotna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Całkowita objętość powietrza wydychała mocnie i całkowicie po maksymalnym inhalacji, mierzona w litrach w celu oceny funkcji płuc i drożności dróg oddechowych.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość przeponowa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Ustaw pacjent pacjenta z ramionami. Umieść wypukłą sondę na linii środkowej osi (7-9. przestrzeń międzyżebrowa), płaszczyzna parasagittalna. Zidentyfikuj mięsień przeponowy między interfejsami opłucnowymi i otrzewnymi, 2-3 cm od ścięgna centralnego. Zmierzyć grubość przy wyświetlaniu końcowym i inspiracji końcowej (każda z 3 prób). Oblicz DTF w celu oceny funkcji przepony. |
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Przemieszczenie przeponowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Ustaw pacjent pacjenta na plecach/częściowo uznany, odsłonić dolną klatkę piersiową. Umieść wypukłą sondę na linii środkowej osy (8-13.. przestrzeń międzyżebrowa), płaszczyzna strzałkowa. Wizualizuj interfejs z membragmatyczną wątrobą (preferowany prawy hemidiaphragma). Użyj trybu M do rejestrowania ruchu przepony nad cyklami oddechowymi. Zmierz pionową odległość między pozycjami końcowymi a pozycjami inspiracji końcowej (normalny> 1,5 cm dla odsadzenia). |
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Frakcja zaczepnąca przepony
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmierzyć grubość na końcowym wyświetlaniu: Za pomocą ultradźwięków zmierz grubość przepony pod koniec cichego wydechu (gdy przepona jest rozluźniona). Zmierzyć grubość przy inspiracji końcowej: Zmierz grubość na końcu maksymalnego wdychania (gdy przepona jest w pełni skurczona). Oblicz różnicę: Odejmij grubość końcowej eksppiracji od grubości inspiracji końcowej. Normalizuj przez grubość końcowego eksploracji: Podziel różnicę przez grubość końcowej eksppiracji, a następnie pomnóż przez 100, aby uzyskać procent. |
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czwarta międzyżebrowana mobilność klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
W czwartej przestrzeni międzyżebrowej wzdłuż środkowej lub przedniej linii pachowej mobilność klatki piersiowej mierzy się różnicą w obwodach między maksymalnym wydechem i wdychaniem za pomocą taśmy bez rozcięcia.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Maksymalny czas przedłużenia samogłosek
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Maksymalny czas wydłużenia samogłosek uzyskuje się przez pomiar czasu trwałego / A: / fonacji od maksymalnej inspiracji do całkowitego wygaśnięcia, z przedmiotem siedzącym pionowo i utrzymującym spójną wysokość i głośność
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc podczas hospitalizacji dla każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Częstość występowania zapalenia płuc podczas hospitalizacji dla każdej grupy pacjentów jest obliczana jako liczba nowo zdiagnozowanych przypadków zapalenia płuc podzielonych przez całkowitą liczbę pacjentów w grupie, zwykle wyrażana na 100 dni pacjentów lub jako procent.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Test kontroli tułowia, zmodyfikowany wskaźnik Barthel
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiany hemodynamiczne „BP” podczas przeniesienia na pleca
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmierz wyjściowy na wznak BP po 10-minutowym spoczynku.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
|
Zmiany hemodynamiczne „HR” podczas przeniesienia na wznak-siw.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Zmierz wyjściowy HR na wznak po 10-minutowym spoczynku.
|
Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PS1936K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .