阈值负载的RMT + TTB对SCI患者呼吸功能的影响
阈值负载呼吸道肌肉训练的影响以及经颅间歇性theta爆发刺激对脊髓损伤患者的呼吸功能的影响
该临床试验的目的是了解阈值压力负荷呼吸肌肉训练是否与ITB结合可以有效地改善SCI患者的呼吸功能。 它旨在回答的主要问题是：
- 阈值压力负荷呼吸肌训练对SCI患者呼吸功能的影响。
- ITBS治疗在隔膜的皮质投影点对SCI患者呼吸功能的影响。
- 上述两种治疗技术的组合是否优于单一治疗。
研究概览
详细说明
研究人员将结合阈值压力载荷呼吸肌肉训练和经颅ITB，并将其与单一治疗进行比较，以查看合并治疗是否优于单一治疗方法。
参与者将：
- 进行阈值压力负荷呼吸肌肉训练或经颅ITB治疗或每天两者的组合持续4周。
- 每2周访问医院进行检查和测试。
- 记录其症状和呼吸功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiang Xue
- 电话号码：+86 18940254064
- 邮箱：jiangxueruby@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhang Di
- 电话号码：+86 15291000208
- 邮箱：zhangdi6952@163.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
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接触：
- Xue Jiang
- 电话号码：+86 189 4025 4064
- 邮箱：jiangxueruby@163.com
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首席研究员：
- Xue Jiang
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接触：
- Di Zhang
- 电话号码：+86 15291000208
- 邮箱：zhangdi6952@163.com
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副研究员：
- Di Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CT/MRI证实，符合2019年修订的脊髓损伤患者（SCI）对美国脊髓损伤协会（ASIA）的脊髓损伤的国际标准。
- 18-80岁。
- 受伤以来的时间：2周至6个月，脊柱冲击得到了解决。
- 在T12或更高时，亚洲损伤量表（AIS）A级A-C。
- 研究解释后提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 严重心肺疾病（例如气胸）患者。
- 不稳定的生命体征（例如低血压，心律不齐）。
- 认知/精神疾病排除合作。
- 需要机械通气。
- 先天性脊柱/肢体畸形。
- 磁刺激的禁忌症：颅内金属植入物，起搏器等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：假刺激 +阈值负载的呼吸肌肉训练
双侧diaphragmatoratial皮层投影（2-3 cm蚂蚁到冠状线，向中线3厘米）的假刺激“ 8”线圈。 80％MT强度。 每个脉冲序列：3次突发（50 Hz Intra/5 Hz Inter），2 s On/8s关闭。 总共1,200脉冲（600/侧），5 sess/wk×20 sess。 在90°处盘管以避免皮质电流。 使用阈值压力加载的RMT SAIKE培训师。 pt。坐着/倾斜的鼻夹阻塞鼻孔。 滤波器连接到阀；紧密的口服密封。 电阻：MIP/MEP的30％。 10分钟的入气/呼气，每20分钟/d。 每周MIP/MEP重新评估以调节电阻。 4周，5 d/wk。 |
参与者接受针对小组特定的干预措施，每周为4周。
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实验性的：B组：ITB +传统呼吸训练
ITBS治疗在双侧diaphragmatic皮质投影（2-3厘米蚂蚁到冠状线，延伸3厘米至中线）上的8形线圈。 80％MT。 每个脉冲序列：3次突发（50 Hz Intra/5 Hz Inter），2 s On/8s关闭。 总共1,200脉冲（600/侧），5 sess/wk×20 sess。 传统的呼吸训练5治疗师主导的演习：唇唇：通过鼻子吸气（3-4），停顿（1-2s），呼气（5-6s），带有lips嘴（6-8 br/min），20 br/set。 diaphragmatic：坐着/仰卧，双手覆盖脐带。 吸气以扩大腹部（3-5s），呼气以压缩（6-8）。 4-6 br/min，20 br/set。 强迫呼气：吸气（3-5s），有力呼气“ HA”（2-3s），4-6 Br/min，20 Br/set。 抵抗吸气：仰卧，脐带1公斤沙袋。 diaphragmatic呼吸（4-6 br/min），20 br/set。 3套/d，5d/wk×4wk。 |
参与者接受针对小组特定的干预措施，每周为4周。
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实验性的：C组：ITB +阈值负载呼吸肌肉训练
ITBS治疗在双侧diaphragmatic皮质投影（2-3厘米蚂蚁到冠状线，延伸3厘米至中线）上的8形线圈。 80％MT。 每个脉冲序列：3次突发（50 Hz Intra/5 Hz Inter），2 s On/8s关闭。 总共1,200脉冲（600/侧），5 sess/wk×20 sess。 使用阈值压力加载的RMT SAIKE培训师。 pt。坐着/倾斜的鼻夹阻塞鼻孔。 滤波器连接到阀；紧密的口服密封。 电阻：MIP/MEP的30％。 10分钟的入气/呼气，每20分钟/d。 每周MIP/MEP重新评估以调节电阻。 4周，5 d/wk。 |
参与者接受针对小组特定的干预措施，每周为4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大的灵感压力
大体时间：第0周，第2周，第4周
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最大吸入闭合气道的呼吸系统中产生的最大负压，该气道在CMH₂O中测量以评估灵感肌肉强度。
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第0周，第2周，第4周
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最大呼气压力
大体时间：第0周，第2周，第4周
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在对封闭气道的最大呼气期间，呼吸系统中产生的最大正压，以CMH₂O测量以评估呼气肌肉强度。
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第0周，第2周，第4周
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峰值呼气流
大体时间：第0周，第2周，第4周
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强迫呼气期间的最大气流速度，以每分钟升（L/min）测量，以评估气道通畅和呼吸功能。
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第0周，第2周，第4周
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峰值吸气流
大体时间：第0周，第2周，第4周
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强迫吸入期间的气流最大速度，以每分钟升（L/min）测量，以评估吸入期间的吸气肌肉功能和气道阻力。
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第0周，第2周，第4周
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强迫呼气量在1秒内
大体时间：第0周，第2周，第4周
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在最大呼气努力的第一秒钟内，空气量强烈呼气，以评估气道阻塞和肺功能进行测量。
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第0周，第2周，第4周
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强迫生命能力
大体时间：第0周，第2周，第4周
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最大吸入后，空气的总量有力地呼出，以升升测量，以评估肺功能和气道通畅。
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第0周，第2周，第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Diaphragmantic厚度
大体时间：第0周，第2周，第4周
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将患者仰卧起来，双臂抬高。 将凸探针放置在轴向线中部线（第7-9-9号肋间空间），副臂平面。 识别胸膜和腹膜界面之间的dia肌肌肉，距中央肌腱2-3厘米。 测量末端爆炸和最终激动品的厚度（每个试验3个）。 计算DTF以评估diaphragmantic功能。 |
第0周，第2周，第4周
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Diaphragmantic位移
大体时间：第0周，第2周，第4周
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放置患者仰卧/半卧室，暴露较低的胸部。 将凸探针放置在中颌中线（第8-10层间空间），矢状平面。 可视化diaphragmatic肝界面（首选右半肌）。 使用M模式记录呼吸周期上的diaphragmatic运动。 测量末端爆炸和最终激动位置之间的垂直距离（断奶的正常> 1.5厘米）。 |
第0周，第2周，第4周
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Diaphragmantation的增厚部分
大体时间：第0周，第2周，第4周
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测量末端的厚度： 使用超声检查，在安静的呼气结束时测量隔膜厚度（放松隔膜时）。 测量最终灵感的厚度： 测量最大吸入末端的厚度（当隔膜完全收缩时）。 计算差异： 减去末端的启动厚度末端厚度。 通过末端膨胀厚度正常： 将差异除以末端的膨胀厚度，然后乘以100以获得百分比。 |
第0周，第2周，第4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第四个肋间空间胸腔移动性
大体时间：第0周，第2周，第4周
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在沿锁骨中部或前腋窝线的第四个肋间空间，胸腔迁移率是通过使用非拉伸胶带在最大呼气和吸入之间的周向差异来衡量的。
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第0周，第2周，第4周
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最大元音延长时间
大体时间：第0周，第2周，第4周
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最大元音延长时间是通过测量从最大灵感到完全到期的持续时间 / a的持续时间来获得的，受试者坐着直立并保持一致的音高和响度
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第0周，第2周，第4周
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每个患者组住院期间肺炎的发生率
大体时间：第0周，第2周，第4周
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每个患者组的住院期间肺炎的发生率是根据新诊断的肺炎病例的数量除以该组的患者总数，通常每100例患者周期或百分比为百分比。
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第0周，第2周，第4周
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运动功能
大体时间：第0周，第2周，第4周
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躯干控制测试，修改的Barthel索引
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第0周，第2周，第4周
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仰卧传递期间的血流动力学变化“ BP”
大体时间：第0周，第2周，第4周
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10分钟休息后测量基线仰卧BP。
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第0周，第2周，第4周
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仰卧传递期间的血流动力学变化“ HR”
大体时间：第0周，第2周，第4周
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10分钟休息后测量基线仰卧HR。
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第0周，第2周，第4周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jiang Xue、Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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