Effekt av terskel trykkbelastet RMT + TTBS på luftveisfunksjon hos SCI-pasienter
Effekten av terskel trykkbelastet luftveismuskeltrening kombinert med transkraniell intermitterende theta burst stimulering på luftveisfunksjon hos pasienter med ryggmargsskade
Hensikten med denne kliniske studien er å forstå om terskelpressbelastningsopplæring av trykktrykk kombinert med ITB -er effektivt kan forbedre luftveisfunksjonen til SCI -pasienter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Effekten av terskel trykkbelastnings luftveismuskeltrening på luftveisfunksjonen til SCI -pasienter.
- Effekten av ITBS -behandling ved membranens kortikale projeksjonspunkt på respirasjonsfunksjonen til SCI -pasienter.
- Hvorvidt kombinasjonen av de to ovennevnte behandlingsteknikkene er overlegen enkeltbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskere vil kombinere terskelpressbelastning av luftveismuskeltrening og transkraniale ITB -er og sammenligne dem med enkeltbehandlinger for å se om den kombinerte behandlingen er overlegen enkeltbehandling.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå terskel trykkbelastnings respirasjonsmuskeltrening eller transkraniell ITBS -behandling eller en kombinasjon av begge daglig i 4 uker.
- Besøk sykehuset for sjekk og tester hver 2. uke.
- Registrer symptomene og luftveiene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Xue
- Telefonnummer: +86 18940254064
- E-post: jiangxueruby@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhang Di
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-post: zhangdi6952@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xue Jiang
- Telefonnummer: +86 189 4025 4064
- E-post: jiangxueruby@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Xue Jiang
-
Ta kontakt med:
- Di Zhang
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-post: zhangdi6952@163.com
-
Underetterforsker:
- Di Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ryggmargsskade (SCI) som oppfyller 2019 reviderte internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade av American Spinal Injury Association (ASIA), bekreftet av CT/MR.
- I alderen 18-80 år.
- Tid siden skade: 2 uker til 6 måneder, med ryggraden løst.
- Skadenivå ved T12 eller over, Asia-svekkelsesskala (AIS) Grad A-C.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke etter studieforklaring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige kardiorespirasjonssykdommer (f.eks. Pneumothorax).
- Ustabile vitale tegn (f.eks. Hypotensjon, arytmi).
- Kognitive/psykiatriske lidelser utelukker samarbeid.
- Krever mekanisk ventilasjon.
- Medfødt ryggmarg/lem deformiteter.
- Kontraindikasjoner for magnetisk stimulering: intrakranielle metallimplantater, pacemakere, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Skamstimulering + terskel trykkbelastet luftveismuskeltrening
Skamstimulering "8" spole ved bilaterale diafragmatiske kortikale projeksjoner (2-3 cm maur til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinje). 80% MT -intensitet. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz Intra/5 Hz inter), 2s on/8s Off. Totalt 1200 pulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Spole ved 90 ° til hodebunnen for å unngå kortikal strøm. Terskel trykkbelastet RMT Saike-trener brukt. Pt. Sittende/tilbakelent, neseklipp som okkluderer nares. Filter munnstykke koblet til ventil; tett oral tetning. Motstand: 30% av MIP/MEP. 10 minutter inhalerer/pust ut hver, 20 min/d. Ukentlig MIP/MEP -revurdering for å tilpasse motstand. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltakerne fikk gruppespesifikke intervensjoner 5 dager/uke i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: ITBS + tradisjonell respirasjonstrening
ITBS-terapi 8-formspole ved bilaterale diafragmatiske kortikale fremspring (2-3 cm maur til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinje). 80% MT. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz Intra/5 Hz inter), 2s on/8s Off. Totalt 1200 pulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Tradisjonell respirasjonstrening 5 Terapeutledede manøvrer: Forfølger-LIP: Inhala (3-4s) via nese, Pause (1-2s), Exhale (5-6s) med forfølgende lepper (6-8 BR/min), 20 BR/sett. Membran: sittende/rygg, overlater umbilicus. Pust inn for å utvide magen (3-5s), puste ut for å komprimere (6-8s). 4-6 BR/MIN, 20 BR/SET. Tvunget utpust: inhalerer (3-5s), pust ut med kraftig "ha" (2-3s), 4-6 BR/min, 20 BR/sett. Motstått inhalasjon: liggende, 1 kg sandpose på umbilicus. Membranpusten (4-6 BR/min), 20 BR/sett. 3 sett/d, 5d/wk × 4wk. |
Deltakerne fikk gruppespesifikke intervensjoner 5 dager/uke i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: ITBS + terskel trykkbelastet luftveismuskeltrening
ITBS-terapi 8-formspole ved bilaterale diafragmatiske kortikale fremspring (2-3 cm maur til koronal linje, 3 cm lat. Til midtlinje). 80% MT. Hvert pulstog: 3 bursts (50 Hz Intra/5 Hz inter), 2s on/8s Off. Totalt 1200 pulser (600/side), 5 sess/wk × 20 sess. Terskel trykkbelastet RMT Saike-trener brukt. Pt. Sittende/tilbakelent, neseklipp som okkluderer nares. Filter munnstykke koblet til ventil; tett oral tetning. Motstand: 30% av MIP/MEP. 10 minutter inhalerer/pust ut hver, 20 min/d. Ukentlig MIP/MEP -revurdering for å tilpasse motstand. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltakerne fikk gruppespesifikke intervensjoner 5 dager/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Det maksimale negative trykket som genereres i luftveiene under en maksimal innånding mot en lukket luftvei, målt i CMH₂O for å vurdere inspirerende muskelstyrke.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Maksimalt ekspirasjonspress
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Det maksimale positive trykket som genereres i luftveiene under en maksimal utpust mot en lukket luftvei, målt i CMH₂O for å vurdere ekspirasjonsmuskelstyrke.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Den maksimale hastigheten på luftstrømmen under en tvungen utpust, målt i liter per minutt (l/min) for å vurdere luftveislystenhet og luftveisfunksjon.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Topp inspirasjonsstrøm
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Den maksimale hastigheten på luftstrømmen under en tvungen innånding, målt i liter per minutt (L/min) for å evaluere inspirerende muskelfunksjon og luftveismotstand under innånding.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Luftvolumet pustet kraftig ut i løpet av det første sekundet av en maksimal ekspirasjonsinnsats, målt i liter for å vurdere luftveisobstruksjon og lungefunksjon.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Tvang viktig kapasitet
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Det totale volumet av luft pustet kraftig ut og fullstendig etter en maksimal innånding, målt i liter for å evaluere lungefunksjon og luftveispatens.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk tykkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Plasser pasient liggende med armene opp. Plasser konveks sonde ved midt-aksillærlinje (7.-9. interkostalt rom), parasagittalplan. Identifiser diafragmatisk muskel mellom pleural og peritoneale grensesnitt, 2-3 cm fra sentral sene. Mål tykkelse ved sluttekspirasjon og sluttinspirasjon (3 forsøk hver). Beregn DTF for å vurdere diafragmatisk funksjon. |
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Membranforskyvning
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Plasser pasient liggende/halvturent, utsett nedre bryst. Plasser konveks sonde ved midt-aksillærlinje (8.-10. interkostalt rom), sagittalplan. Visualiser diafragmatisk levergrensesnitt (høyre hemidiaphragm foretrukket). Bruk M-modus for å registrere diafragmatisk bevegelse over luftveissykluser. Mål vertikal avstand mellom sluttekspirasjons- og sluttinspirasjonsposisjoner (normal> 1,5 cm for avvenning). |
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Diafragmatisk tykningsfraksjon
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Mål tykkelse ved sluttekspirasjon: Mål ultralyden, måle mellomgulvtykkelsen i enden av en stille utpust (når mellomgulvet er avslappet). Mål tykkelse ved sluttinspirasjon: Mål tykkelsen ved enden av en maksimal innånding (når mellomgulvet er fullt inngått). Beregn forskjellen: Trekk endekapaspirasjonstykkelsen fra endinspirasjonstykkelsen. Normaliser etter endekompirasjonstykkelse: Del forskjellen etter endekapslivstykkelsen, og multipliser deretter med 100 for å få en prosentandel. |
Uke 0, uke 2, uke 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerde interkostalt rom thoraxmobilitet
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
På det fjerde interkostale rommet langs midtklavikulær eller fremre aksillær linje måles thoraxmobilitet ved forskjellen i omkretser mellom maksimal utpust og inhalasjon ved bruk av et ikke-strekkbånd.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Maksimal vokalforlengelse
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Maksimal vokalforlengelse oppnås ved å måle varigheten av vedvarende / a: / fonasjon fra maksimal inspirasjon til fullført utløp, med emnet sittende oppreist og opprettholde jevn tonehøyde og lydstyrke
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Forekomsten av lungebetennelse under sykehusinnleggelse for hver pasientgruppe
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Forekomsten av lungebetennelse under sykehusinnleggelse for hver pasientgruppe beregnes som antall nylig diagnostiserte lungebetennelsesstilfeller delt på det totale antallet pasienter i gruppen, typisk uttrykt per 100 pasientdager eller i prosent.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Motorfunksjon
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Trunk Control Test, Modified Barthel Index
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Hemodynamiske endringer "BP" under overføring av rygg-til-sittende
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Mål baseline liggende BP etter 10-minutters hvile.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
|
Hemodynamiske endringer "HR" under overføring av rygg-til-sittende
Tidsramme: Uke 0, uke 2, uke 4
|
Mål baseline liggende HR etter 10-minutters hvile.
|
Uke 0, uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PS1936K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .