Efeito de RMT + TTBs carregados com pressão limiar na função respiratória em pacientes com LM
O efeito do treinamento muscular respiratório com pressão limiar combinada com a estimulação transcraniana de burst teta intermitente na função respiratória em pacientes com lesão medular
O objetivo deste ensaio clínico é entender se o treinamento muscular respiratório da carga limiar combinado com o ITBS pode melhorar efetivamente a função respiratória dos pacientes com LM. As principais perguntas que pretende responder são:
- O impacto da carga limiar da pressão do treinamento muscular respiratório na função respiratória de pacientes com LM.
- O impacto do tratamento ITBS no ponto de projeção cortical do diafragma na função respiratória dos pacientes com LM.
- Se a combinação das duas técnicas de tratamento acima é superior ao tratamento único.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores combinarão o treinamento muscular respiratório da carga limiar e o ITBS transcraniano e os comparará com tratamentos únicos para verificar se o tratamento combinado é superior ao tratamento único.
Os participantes irão:
- Submitua o treinamento dos músculos respiratórios da carga limiar ou o tratamento ITBS transcraniano ou uma combinação de ambos diariamente por 4 semanas.
- Visite o hospital para verificações e testes a cada 2 semanas.
- Registre seus sintomas e função respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Xue
- Número de telefone: +86 18940254064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Di
- Número de telefone: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Recrutamento
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
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Contato:
- Xue Jiang
- Número de telefone: +86 189 4025 4064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
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Investigador principal:
- Xue Jiang
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Contato:
- Di Zhang
- Número de telefone: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
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Subinvestigador:
- Di Zhang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesão medular (SCI) que atendem aos padrões internacionais revisados de 2019 para classificação neurológica da lesão medular pela American Spinal Less Association (Ásia), confirmada por CT/RM.
- De 18 a 80 anos.
- Tempo desde a lesão: 2 semanas a 6 meses, com o choque da coluna vertebral resolvido.
- Nível de lesão em T12 ou acima, Escala de Redução da Ásia (AIS) Grau A-C.
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito após a explicação do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças cardiorrespiratórias graves (por exemplo, pneumotórax).
- Sinais vitais instáveis (por exemplo, hipotensão, arritmia).
- Distúrbios cognitivos/psiquiátricos impedindo a cooperação.
- Exigindo ventilação mecânica.
- Deformidades congênitas da coluna vertebral/membro.
- Contra -indicações à estimulação magnética: implantes metálicos intracranianos, marcapassos, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Estimulação simulada + Treinamento muscular respiratório carregado por pressão carregado
Estimulação simulada "8" bobina nas projeções corticais diafragmáticas bilaterais (2-3 cm de formiga à linha coronal, 3 cm lat. Para linha média). Intensidade de 80% do MT. Cada trem de pulso: 3 explosões (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s ON/8S off. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/semana × 20 sess. Bobina a 90 ° ao couro cabeludo para evitar a corrente cortical. Treinador RMT SIAK com pressão com pressão limiar usada. Pt. Clipes nasais sentados/reclinados que ocluem narizes. Bocal de filtro conectado à válvula; Seal oral apertado. Resistência: 30% do MIP/MEP. 10 min Inala/Expire cada, 20 min/d. Reavaliação semanal de MIP/MEP para ajustar a resistência. 4 semanas, 5 d/semana. |
Os participantes receberam intervenções específicas do grupo 5 dias/semana durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo B: ITBS + Treinamento Respiratório Tradicional
A bobina de 8 em forma de terapia ITBS nas projeções corticais diafragmáticas bilaterais (2-3 cm de formiga. Para linha coronal, 3 cm lat. Para linha média). 80% MT. Cada trem de pulso: 3 explosões (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s ON/8S off. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/semana × 20 sess. Treinamento respiratório tradicional 5 Manobras lideradas por terapeuta: LIP PERSED: Inspire (3-4s) via nariz, pausa (1-2s), exalando (5-6s) com lábios transmitidos (6-8 br/min), 20 BR/Set. Diafragmático: sentado/supino, mãos sobre umbilo. Inspire para expandir o abdômen (3-5s), expire para comprimir (6-8s). 4-6 br/min, 20 br/conjunto. Expiração forçada: inspire (3-5s), expire com força "ha" (2-3s), 4-6 br/min, 20 br/conjunto. Inspiração resistida: supino, 1 kg de saco de areia em umbilo. Respiração diafragmática (4-6 br/min), 20 br/conjunto. 3 conjuntos/d, 5d/semana × 4wk. |
Os participantes receberam intervenções específicas do grupo 5 dias/semana durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo C: ITBS + Treinamento de músculos respiratórios carregados de pressão limiar
A bobina de 8 em forma de terapia ITBS nas projeções corticais diafragmáticas bilaterais (2-3 cm de formiga. Para linha coronal, 3 cm lat. Para linha média). 80% MT. Cada trem de pulso: 3 explosões (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s ON/8S off. Total de 1.200 pulsos (600/lado), 5 sess/semana × 20 sess. Treinador RMT SIAK com pressão com pressão limiar usada. Pt. Clipes nasais sentados/reclinados que ocluem narizes. Bocal de filtro conectado à válvula; Seal oral apertado. Resistência: 30% do MIP/MEP. 10 min Inala/Expire cada, 20 min/d. Reavaliação semanal de MIP/MEP para ajustar a resistência. 4 semanas, 5 d/semana. |
Os participantes receberam intervenções específicas do grupo 5 dias/semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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A pressão negativa máxima gerada no sistema respiratório durante uma inalação máxima contra uma via aérea fechada, medida em CMH₂O para avaliar a força muscular inspiratória.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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A pressão positiva máxima gerada no sistema respiratório durante uma expiração máxima contra uma via aérea fechada, medida em CMH₂O para avaliar a força muscular expiratória.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Fluxo expiratório de pico
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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A velocidade máxima do fluxo de ar durante uma expiração forçada, medida em litros por minuto (L/min) para avaliar a perviedade das vias aéreas e a função respiratória.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Fluxo inspiratório de pico
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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A velocidade máxima do fluxo de ar durante uma inalação forçada, medida em litros por minuto (L/min) para avaliar a função muscular inspiratória e a resistência das vias aéreas durante a inalação.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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O volume de ar exalou com força no primeiro segundo de um esforço expiratório máximo, medido em litros para avaliar a obstrução das vias aéreas e a função pulmonar.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Capacidade vital forçada
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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O volume total de ar exalou com força e completamente após uma inalação máxima, medida em litros para avaliar a função pulmonar e a perviedade das vias aéreas.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura diafragmática
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Posicione o paciente em decúbito dorsal com os braços para cima. Place a sonda convexa na linha de axilar médio (7º a 9º espaço intercostal), plano paraasagital. Identifique o músculo diafragmático entre interfaces pleurais e peritoneais, 2-3 cm do tendão central. Meça a espessura na expiração final e na inspiração final (3 ensaios cada). Calcule o DTF para avaliar a função diafragmática. |
Semana 0, semana 2, semana 4
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Deslocamento diafragmático
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Posicione o paciente em decúbito dorsal/semi-recumbente, exponha o baú mais baixo. Place a sonda convexa na linha de axilar médio (8 a 10º espaço intercostal), plano sagital. Visualize a interface do fígado diafragmático (hemidiafragma direito preferido). Use o modo M para registrar o movimento diafragmático sobre os ciclos respiratórios. Meça a distância vertical entre as posições de expiração final e inspiração final (normal> 1,5 cm para desmame). |
Semana 0, semana 2, semana 4
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Fração de espessamento diafragmático
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Meça a espessura da expiração final: Usando o ultrassom, meça a espessura do diafragma no final de uma expiração silenciosa (quando o diafragma estiver relaxado). Meça a espessura da inspiração final: Meça a espessura no final de uma inalação máxima (quando o diafragma estiver totalmente contratado). Calcule a diferença: Subtraia a espessura da expiração final da espessura da inspiração final. Normalizar pela espessura da expiração final: Divida a diferença pela espessura da expiração final e multiplique por 100 para obter uma porcentagem. |
Semana 0, semana 2, semana 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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4ª mobilidade torácica do espaço intercostal
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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No 4º espaço intercostal ao longo da linha axilar clavicular ou anterior média, a mobilidade torácica é medida pela diferença de circunferências entre expiração e inalação máxima usando uma fita não-estrech.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Tempo de prolongamento máximo da vogal
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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O tempo máximo de prolongamento da vogal é obtido medindo a duração da fonação sustentada / a: / de inspiração máxima para concluir a expiração, com o sujeito sentado na vertical e mantendo um tom consistente e o volume
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Semana 0, semana 2, semana 4
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A incidência de pneumonia durante a hospitalização para cada grupo de pacientes
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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A incidência de pneumonia durante a hospitalização para cada grupo de pacientes é calculada como o número de casos de pneumonia recém-diagnosticados divididos pelo número total de pacientes no grupo, normalmente expressos por 100 pacientes-dia ou como uma porcentagem.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Função motora
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Teste de controle de tronco, índice de Barthel modificado
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Alterações hemodinâmicas "BP" durante a transferência supina para o ajuste
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Meça a BP de base da linha de base após 10 minutos de descanso.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Alterações hemodinâmicas "RH" durante a transferência supina para o ajuste
Prazo: Semana 0, semana 2, semana 4
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Meça a FC em decúbitogem basal após 10 minutos de descanso.
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Semana 0, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PS1936K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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