Kynnyspaineen ladattujen RMT + TTB: n vaikutus hengitystoimintaan SCI-potilailla
Kynnyspaineen lastatun hengityslihasharjoituksen vaikutus yhdistettynä transkraniaaliseen ajoittaiseen theta-purskeen stimulaatioon hengityselinten toiminnassa potilailla, joilla on selkäydinvaurio
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voivatko kynnyspainekuormitusten hengityslihasharjoittelu yhdistettynä ITB: n kanssa tehokkaasti parantaa SCI -potilaiden hengityselinten toimintaa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Kynnyspainekuormituksen hengityslihasharjoituksen vaikutus SCI -potilaiden hengityselinten toimintaan.
- ITBS -hoidon vaikutus kalvon aivokuoren projektiopisteeseen SCI -potilaiden hengityselimiin.
- Onko kahden edellä mainitun hoitotekniikan yhdistelmä parempi kuin yksi hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat yhdistävät kynnyspainekuormituksen hengityslihasten koulutuksen ja transkraniaaliset ITB: t ja vertaa niitä yksittäisiin hoitomuotoihin nähdäksesi, onko yhdistetty hoito parempi kuin yksi hoito.
Osallistujat:
- Kynnyksen paineen kuormitusten hengityslihasharjoittelu tai transkraniaalinen ITBS -hoito tai molempien yhdistelmä päivittäin 4 viikon ajan.
- Vieraile sairaalassa tarkistuksia ja testejä joka toinen viikko.
- Tallenna heidän oireensa ja hengityselinten toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiang Xue
- Puhelinnumero: +86 18940254064
- Sähköposti: jiangxueruby@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhang Di
- Puhelinnumero: +86 15291000208
- Sähköposti: zhangdi6952@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xue Jiang
- Puhelinnumero: +86 189 4025 4064
- Sähköposti: jiangxueruby@163.com
-
Päätutkija:
- Xue Jiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Zhang
- Puhelinnumero: +86 15291000208
- Sähköposti: zhangdi6952@163.com
-
Alatutkija:
- Di Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selkäydinvaurio (SCI), täyttävät vuoden 2019 tarkistetut kansainväliset standardit selkäydinvaurion neurologisesta luokittelusta, jonka American Selkärainalvaurioyhdistys (ASIA) on vahvistanut CT/MRI.
- 18–80-vuotias.
- Aika vamman jälkeen: 2 viikkoa 6 kuukauteen, selkärangan ollessa ratkaistu.
- Vahinkotaso T12: n tai sitä suuremman, Aasian arvonalentumisasteikon (AIS) luokan A-C.
- Potilaat, jotka tarjoavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimuksen selityksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja hengitys- sairauksia (esim. Pneumotorax).
- Epävakaat elintärkeät merkit (esim. Hypotensio, rytmihäiriöt).
- Kognitiiviset/psykiatriset häiriöt estävät yhteistyötä.
- Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
- Syntymättömät selkärangan/raajojen muodonmuutokset.
- Magneettisen stimulaation vasta -aineet: kallonsisäiset metalliimplantit, sydämentahdistimet jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Sham-stimulaatio + kynnyspaineen lastattu hengityslihasharjoittelu
Sham-stimulaatio "8" -kela kahdenvälisissä diafragmaattisissa aivokuoren projektioissa (2-3 cm: n muurahainen koronaalilinjaan, 3 cm lat. Keskiviivaan). 80% MT -intensiteetti. Jokainen pulssijuna: 3 pursketta (50 Hz intra/5 Hz Inter), 2S on/8s pois. Yhteensä 1200 pulssia (600/puoli), 5 istuntoa/viikkoa × 20 istuntoa. Kela 90 °: ssa päänahaan aivokuoren virran välttämiseksi. Käytetty kynnyspaineen lastattu RMT SAIKE -kouluttaja. Pt. istuvat/kallistettu, nenän leikkeet, jotka sulkevat nares. Suodattimen suukappale, joka on kytketty venttiiliin; tiukka suun kautta annettava tiiviste. Resistenssi: 30% MIP/MEP: stä. 10 minuutin hengittäminen/uloshengitys, 20 min/d. Viikoittainen MIP/MEP: n uudelleenarviointi resistenssin säätämiseksi. 4 viikkoa, 5 d/viikko. |
Osallistujat saivat ryhmäkohtaisia interventioita 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: ITBS + perinteinen hengitysharjoittelu
ITBS-terapia 8-muotoinen kela kahdenvälisissä diafragmaattisissa aivokuoren projektioissa (2-3 cm muurahainen koronaalilinjaan, 3 cm lat. keskiviivaan). 80% Mt. Jokainen pulssijuna: 3 pursketta (50 Hz intra/5 Hz Inter), 2S on/8s pois. Yhteensä 1200 pulssia (600/puoli), 5 istuntoa/viikkoa × 20 istuntoa. Perinteinen hengitysharjoittelu 5 terapeutin johtama liikkeet: takaa-lippu: hengitys (3-4 s) nenän, tauon (1-2s), uloshengityksen (5-6s) kautta, joiden huulet (6-8 br/min), 20 br/setti. Diafragmaattinen: istuva/makuus, kädet navan yli. Hengitä vatsan (3-5s) laajentamiseksi, uloshengitystä (6-8S). 4-6 BR/min, 20 BR/SET. Pakotettu uloshengitys: Hengitä (3-5s), hengittää voimakkaasti "HA" (2-3S), 4-6 BR/min, 20 BR/Set. Vastustava hengitys: Supli, 1 kg: n hiekkasäkki navan kanssa. Kalvon hengitys (4-6 BR/min), 20 BR/aseta. 3 sarjaa/d, 5d/viikko × 4WK. |
Osallistujat saivat ryhmäkohtaisia interventioita 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: ITBS + kynnyspaineen lastattu hengityslihasharjoittelu
ITBS-terapia 8-muotoinen kela kahdenvälisissä diafragmaattisissa aivokuoren projektioissa (2-3 cm muurahainen koronaalilinjaan, 3 cm lat. keskiviivaan). 80% Mt. Jokainen pulssijuna: 3 pursketta (50 Hz intra/5 Hz Inter), 2S on/8s pois. Yhteensä 1200 pulssia (600/puoli), 5 istuntoa/viikkoa × 20 istuntoa. Käytetty kynnyspaineen lastattu RMT SAIKE -kouluttaja. Pt. istuvat/kallistettu, nenän leikkeet, jotka sulkevat nares. Suodattimen suukappale, joka on kytketty venttiiliin; tiukka suun kautta annettava tiiviste. Resistenssi: 30% MIP/MEP: stä. 10 minuutin hengittäminen/uloshengitys, 20 min/d. Viikoittainen MIP/MEP: n uudelleenarviointi resistenssin säätämiseksi. 4 viikkoa, 5 d/viikko. |
Osallistujat saivat ryhmäkohtaisia interventioita 5 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen inspiroiva paine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Hengityselimen suurin negatiivinen paine, joka on tuotettu maksimaalisen hengityksen aikana suljettua hengitysteitä vastaan, mitattuna CMH₂O: ssa inspiroivan lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Maksimaalinen hengityspaine
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Hengityselimen suurin positiivinen paine, joka on tuotettu maksimaalisen uloshengityksen aikana suljettua hengitysteitä vastaan, mitattuna CMH₂O: ssa vanhentuvan lihasvoiman arvioimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Huipunhuitosvirtaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Ilmavirtauksen enimmäisnopeus pakotetun uloshengityksen aikana, mitattuna litrana minuutissa (l/min) hengitysteiden patenssin ja hengityselinten toiminnan arvioimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Inspiroiva virtaus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Ilmavirtauksen enimmäisnopeus pakotetun hengityksen aikana, mitattuna litrana minuutissa (l/min) arvioidakseen henkisen lihaksen toimintaa ja hengitysteiden kestävyyttä hengityksen aikana.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Ilman tilavuus hengitti voimakkaasti ensimmäisen sekunnin kuluessa maksimaalisesta hengitysteiden ja keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Ilman kokonaistilavuus hengitti voimakkaasti ja kokonaan maksimaalisen hengityksen jälkeen, mitattuna litrana keuhkojen toiminnan ja hengitysteiden patenssin arvioimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Aseta potilas Supla varsiin ylöspäin. Aseta kupera koetin keskisuurilla linjalla (7.-9. sijaintitila), parasagitaalinen taso. Tunnista pleural- ja vatsakalvojen rajapintojen välinen diafragmaattinen lihakset, 2-3 cm: n jänteen. Mittaa paksuus lopputuloksen ja lopun inspiraatiossa (3 koetta kukin). Laske DTF arvioidaksesi diafragmaattista toimintaa. |
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Palleansiirto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Aseta potilaan makuja/puoliksi säteilevä, paljasta alempi rintakehä. Aseta kupera koetin keskiviivalla (8.-10. Interkostaalinen tila), sagittaalinen taso. Visualisoi diafragmaattinen-liver-rajapinta (oikea hemidiafragma mieluummin). Käytä m-moodia tallentamaan kalvojen liike hengitysjaksojen yli. Mittaa pystysuuntainen etäisyys lopputulosten ja päästöasemien välillä (normaali> 1,5 cm vieroitusta varten). |
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Kalvopaksennusjakso
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Mittaa paksuus lopputuloksessa: Mittaa ultraääni käyttämällä kalvon paksuutta hiljaisen uloshengityksen lopussa (kun kalvo on rento). Mittaa paksuus lopussa: Mittaa paksuus maksimaalisen hengityksen lopussa (kun kalvo on täysin supistunut). Laske ero: Vähennä lopun laajennuksen paksuus loppusiraavan paksuudesta. Normalisoituu lopun laajentumisen paksuus: Jaa ero lopputuloksen paksuudella, kerro sitten 100: lla saadaksesi prosenttiosuuden. |
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljäs interkostaalinen tila rintakehän liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Neljännessä interkostaalisessa tilassa keskimmäistä tai aksillaarista etäisyyttä pitkin rintakehän liikkuvuus mitataan eroavaksi kehysten erolla maksimaalisen uloshengityksen ja hengityksen välillä ei-vetoauhalla.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Suurin vokaalin pidentymisaika
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Maksimaalinen vokaalin pidentymisaika saadaan mittaamalla kestävän / a: / soittaminen maksimaalisesta inspiraatiosta täydelliseen vanhenemiseen. Kohde istuu pystyssä ja ylläpitämällä jatkuvaa sävelkorkeutta ja äänekkyyttä ja äänenvoimakkuutta ylläpitämällä
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Keuhkokuumeen esiintyvyys sairaalahoidon aikana jokaiselle potilasryhmälle
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Keuhkokuumeen esiintyvyys sairaalahoidon aikana kunkin potilasryhmän sairaalahoidon aikana lasketaan äskettäin diagnosoitujen keuhkokuumeen tapausten lukumääränä jaettuna ryhmän potilaiden kokonaismäärällä, tyypillisesti ilmaistuna 100 potilaspäivää kohti tai prosentteina.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Moottoritoiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Runkojen ohjaustesti, modifioitu Barthel -indeksi
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Hemodynaamiset muutokset "bp" makuusta ja istuvan siirron aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Mittaa lähtötasoinen BP 10 minuutin lepoajan jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Hemodynaamiset muutokset "HR" makuusta ja istuvan siirron aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Mittaa lähtötasoinen HR 10 minuutin lepoajan jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PS1936K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .