Effekt av tröskeltrycksbelastad RMT + TTB på andningsfunktionen hos SCI-patienter
Effekten av tröskeltröskelbelastad andningsmuskelträning i kombination med transkraniell intermittent theta burst-stimulering på andningsfunktionen hos patienter med ryggmärgsskada
Syftet med denna kliniska prövning är att förstå om tröskeltrycket belastar andningsmuskelträning i kombination med ITB: er kan effektivt förbättra andningsfunktionen hos SCI -patienter. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Effekterna av tröskeltryckbelastning av andningsmuskelträning på SCI -patienternas andningsfunktion.
- Effekterna av ITBS -behandling vid membranets kortikala projektionspunkt på andningsfunktionen hos SCI -patienter.
- Huruvida kombinationen av ovanstående två behandlingstekniker är överlägsen enstaka behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att kombinera tröskelbelastning av andningsmuskelträning och transkraniella ITB: er och jämföra dem med enstaka behandlingar för att se om den kombinerade behandlingen är överlägsen enstaka behandling.
Deltagarna kommer:
- Genomgå tröskeltryckbelastning av andningsmuskelträning eller transkraniell ITBS -behandling eller en kombination av båda dagligen i 4 veckor.
- Besök sjukhuset för kontroller och tester varannan vecka.
- Registrera deras symtom och andningsfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiang Xue
- Telefonnummer: +86 18940254064
- E-post: jiangxueruby@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhang Di
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-post: zhangdi6952@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekrytering
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kontakt:
- Xue Jiang
- Telefonnummer: +86 189 4025 4064
- E-post: jiangxueruby@163.com
-
Huvudutredare:
- Xue Jiang
-
Kontakt:
- Di Zhang
- Telefonnummer: +86 15291000208
- E-post: zhangdi6952@163.com
-
Underutredare:
- Di Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ryggmärgsskada (SCI) som uppfyller de reviderade internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada 2019 (Asia) 2019, bekräftad av CT/MRI.
- I åldern 18-80 år.
- Tid sedan skada: 2 veckor till 6 månader, med spinalchock löst.
- Skadenivå vid T12 eller högre, Asia Nedisionsskala (AIS) Grad A-C.
- Patienter som tillhandahåller skriftligt informerat samtycke efter studieförklaring.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med allvarliga kardiorespiratoriska sjukdomar (t.ex. pneumotorax).
- Instabila vitala tecken (t.ex. hypotension, arytmi).
- Kognitiva/psykiatriska störningar som utesluter samarbete.
- Kräver mekanisk ventilation.
- Medfödda spinal/lemmdeformiteter.
- Kontraindikationer till magnetisk stimulering: intrakraniella metallimplantat, pacemaker, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Sham Stimulation + Threshold Pressure-Loaded Respiratory Muscle Training
Skamstimulering "8" spole vid bilaterala membraniska kortikala projektioner (2-3 cm ant. Till koronal linje, 3 cm lat. Till mittlinjen). 80% MT -intensitet. Varje pulståg: 3 skurar (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s på/8s av. Totalt 1 200 pulser (600/sida), 5 sess/wk × 20 sess. Spole vid 90 ° till hårbotten för att undvika kortikalström. Tröskeltressbelastad RMT SAIKE-tränare används. Pt. sittande/lutade, näsklipp som ockluderar nares. Filtrera munstycket anslutet till ventilen; Tät oral tätning. Motstånd: 30% av MIP/MEP. 10 min andas in/andas ut vardera, 20 min/d. Veckovis MIP/MEP -omprövning för att justera motståndet. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltagarna fick gruppspecifika interventioner 5 dagar/vecka i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp B: ITBS + traditionell andningsträning
ITBS-terapi 8-formspole vid bilaterala diafragmatiska kortikala prognoser (2-3 cm ant. Till koronal linje, 3 cm lat. Till mittlinjen). 80% mt. Varje pulståg: 3 skurar (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s på/8s av. Totalt 1 200 pulser (600/sida), 5 sess/wk × 20 sess. Traditionell andningsträning 5 terapeutledda manövrar: Pursed-Lip: Inhale (3-4s) via näsa, paus (1-2s), utandning (5-6s) med strävade läppar (6-8 Br/min), 20 Br/set. Membran: sittande/rygg, överlämnar umbilicus. Andas in för att expandera buken (3-5), andas ut för att komprimera (6-8). 4-6 Br/min, 20 Br/set. Tvingad utandning: andas in (3-5), med kraft andas ut "HA" (2-3s), 4-6 Br/min, 20 Br/set. Motståndinandning: Supine, 1 kg sandväska på umbilicus. Membran andning (4-6 Br/min), 20 Br/set. 3 uppsättningar/d, 5d/wk × 4wk. |
Deltagarna fick gruppspecifika interventioner 5 dagar/vecka i 4 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp C: ITBS + tröskeltryckslastad luftvägsträning
ITBS-terapi 8-formspole vid bilaterala diafragmatiska kortikala prognoser (2-3 cm ant. Till koronal linje, 3 cm lat. Till mittlinjen). 80% mt. Varje pulståg: 3 skurar (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s på/8s av. Totalt 1 200 pulser (600/sida), 5 sess/wk × 20 sess. Tröskeltressbelastad RMT SAIKE-tränare används. Pt. sittande/lutade, näsklipp som ockluderar nares. Filtrera munstycket anslutet till ventilen; Tät oral tätning. Motstånd: 30% av MIP/MEP. 10 min andas in/andas ut vardera, 20 min/d. Veckovis MIP/MEP -omprövning för att justera motståndet. 4 wk, 5 d/wk. |
Deltagarna fick gruppspecifika interventioner 5 dagar/vecka i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal inspirationstryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Det maximala negativa trycket som genererades i andningsorganen under en maximal inandning mot en stängd luftväg, mätt i CMH₂O för att bedöma inspirerande muskelstyrka.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Maximal expirationstryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Det maximala positiva trycket som genererades i andningsorganen under en maximal utandning mot en stängd luftväg, mätt i CMH₂O för att bedöma expiratorisk muskelstyrka.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Topputgångsflöde
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Den maximala hastigheten för luftflödet under en tvingad utandning, mätt i liter per minut (L/min) för att bedöma luftvägspatens och andningsfunktion.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Toppinspirerande flöde
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Den maximala hastigheten för luftflödet under en tvingad inandning, mätt i liter per minut (L/min) för att utvärdera inspirerande muskelfunktion och luftvägsresistens under inandning.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Tvingad expiratorisk volym på 1 sekund
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Luftvolymen andades kraftfullt inom den första sekunden av en maximal expiratorisk ansträngning, mätt i liter för att bedöma luftvägsobstruktion och lungfunktion.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Tvingad vital kapacitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Den totala luftvolymen andas ut kraftfullt och fullständigt efter en maximal inandning, mätt i liter för att utvärdera lungfunktion och luftvägspatens.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bemärke
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Placera patientens rygg med armarna upp. Placera konvex sond vid mitten av axillärlinjen (7: e interkostalutrymmet), Parasagittal plan. Identifiera membranmuskeln mellan pleurala och peritoneala gränssnitt, 2-3 cm från central sena. Mät tjockleken vid slututgång och slutinspiration (3 försök vardera). Beräkna DTF för att bedöma membranfunktion. |
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Membragmatisk förskjutning
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Placera patientens rygg/halvmottagande, exponera nedre bröstet. Placera konvex sond vid mitten av axillärlinjen (8: e till det interkostala utrymmet), sagittalplan. Visualisera membrangränssnitt (höger hemidiaphragm föredras). Använd M-läge för att spela in membranrörelse över andningscykler. Mät vertikalt avstånd mellan slututflyttning och slutinspirationspositioner (normal> 1,5 cm för avvänjning). |
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Membranförtjockningsfraktion
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Mät tjocklek vid slututgång: Med ultraljud, mät membranetjockleken i slutet av en lugn utandning (när membranet är avslappnat). Mät tjocklek vid slutinspiration: Mät tjockleken i slutet av en maximal inandning (när membranet är helt kontrakterat). Beräkna skillnaden: Subtrahera slututgångstjockleken från slutinspirationstjockleken. Normalisera genom slututvecklingstjocklek: Dela skillnaden med slututgångstjockleken och multiplicera sedan med 100 för att få en procentandel. |
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4: e interkostala utrymme thoraxmobilitet
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Vid det fjärde interkostala utrymmet längs midklavikulär eller främre axillär linje mäts thoraxmobilitet med skillnaden i omkrets mellan maximal utandning och inandning med användning av en icke-stretchband.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Maximal vokal förlängningstid
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Maximal vokalförlängningstid erhålls genom att mäta varaktigheten för långvarig / a: / fonation från maximal inspiration till fullständig utgång, med ämnet sittande upprätt och upprätthålla konsekvent tonhöjd och höghet
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Förekomsten av lunginflammation under sjukhusvistelse för varje patientgrupp
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Förekomsten av lunginflammation under sjukhusvistelse för varje patientgrupp beräknas som antalet nyligen diagnostiserade lunginflammationfall dividerade med det totala antalet patienter i gruppen, vanligtvis uttryckt per 100 patientdagar eller i procent.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Motorisk funktion
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Trunk Control Test, Modified Barthel Index
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Hemodynamiska förändringar "BP" under överföring av liggande till sittande
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Mät baslinjen Supine BP efter 10-minuters vila.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Hemodynamiska förändringar "HR" under överföring av liggande till sittande
Tidsram: Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Mät baslinjen Supine HR efter 10-minuters vila.
|
Vecka 0, vecka 2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024PS1936K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .