Effect van drempeldruk-geladen RMT + TTB's op de ademhalingsfunctie bij SCI-patiënten
Het effect van drempeldrukbelaste ademhalingsspiertraining gecombineerd met transcraniële intermitterende theta-burst-stimulatie op de ademhalingsfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel
Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen of drempeldrukbelasting ademhalingsspiertraining in combinatie met ITBS de ademhalingsfunctie van SCI -patiënten effectief kan verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De impact van de ademhalingsspiertraining van de drempeldrukbelasting op de ademhalingsfunctie van SCI -patiënten.
- De impact van ITBS -behandeling op het corticale projectiepunt van het diafragma op de ademhalingsfunctie van SCI -patiënten.
- Of de combinatie van de bovenstaande twee behandelingstechnieken superieur is aan een enkele behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers combineren drempeldrukbelasting ademhalingsspiertraining en transcraniële ITB's en vergelijk ze met enkele behandelingen om te zien of de gecombineerde behandeling superieur is aan een enkele behandeling.
Deelnemers zullen:
- Ondergaan drempeldrukbelasting ademhalingsspiertraining of transcraniële ITBS -behandeling of een combinatie van beide dagelijks gedurende 4 weken.
- Bezoek het ziekenhuis voor check-ups en tests om de 2 weken.
- Noteer hun symptomen en ademhalingsfunctie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiang Xue
- Telefoonnummer: +86 18940254064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhang Di
- Telefoonnummer: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Werving
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Contact:
- Xue Jiang
- Telefoonnummer: +86 189 4025 4064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xue Jiang
-
Contact:
- Di Zhang
- Telefoonnummer: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Di Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ruggenmergletsel (SCI) voldoen aan de herziene internationale normen 2019 voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel door de American Spinal Letsel Association (Azië), bevestigd door CT/MRI.
- 18-80 jaar oud.
- Tijd sinds letsel: 2 weken tot 6 maanden, met spinale schok opgelost.
- Letselniveau op T12 of hoger, Asia Impairment Scale (AIS) graad A-C.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na onderzoeksuitverklaring.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiorespiratoire ziekten (bijv. Pneumothorax).
- Onstabiele vitale tekenen (bijv. Hypotensie, aritmie).
- Cognitieve/psychiatrische aandoeningen sluiten samenwerking uit.
- Mechanische ventilatie vereisen.
- Aangeboren spinale/ledemaatvervormingen.
- Contra -indicaties voor magnetische stimulatie: intracraniële metaalimplantaten, pacemakers, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: schijnstimulatie + drempel drukbelaste ademhalingsspiertraining
Schijnstimulatie "8" spoel bij bilaterale diafragmatische corticale projecties (2-3 cm mier tot coronale lijn, 3 cm lat. Tot middellijn). 80% MT -intensiteit. Elke pulstrein: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s aan/8s uit. Totaal 1.200 pulsen (600/zijde), 5 sess/wk × 20 sess. Spoel bij 90 ° tot hoofdhuid om corticale stroom te voorkomen. Drempel drukbelaste RMT Saike Trainer gebruikt. Pt. Zittend/achterover, nasale clips die nares afsluiten. Filter mondstuk verbonden met klep; strakke orale afdichting. Weerstand: 30% van MIP/MEP. 10 min inademen/uitademen, elk, 20 min/d. Wekelijkse MIP/MEP -herbeoordeling om weerstand aan te passen. 4 wk, 5 d/wk. |
Deelnemers ontvingen groepsspecifieke interventies 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Groep B: ITBS + traditionele ademhalingstraining
ITBS-therapie 8-vormige spoel bij bilaterale diafragmatische corticale projecties (2-3 cm mier tot coronale lijn, 3 cm lat. tot middellijn). 80% MT. Elke pulstrein: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s aan/8s uit. Totaal 1.200 pulsen (600/zijde), 5 sess/wk × 20 sess. Traditionele ademhalingsopleiding 5 Therapeut-geleide manoeuvres: Achtervolgd-lip: inademen (3-4s) via neus, pauze (1-2s), uitademen (5-6s) met achtervolgde lippen (6-8 BR/min), 20 Br/set. Diafragmatisch: zittend/rugligging, handen over umbilicus. Adem in om de buik uit te breiden (3-5s), adem uit om te comprimeren (6-8s). 4-6 Br/min, 20 Br/set. Gedwongen uitademen: inademt (3-5s), ademt "HA" (2-3s), 4-6 BR/min, 20 Br/set. Weerstand in inademing: rugl, 1 kg zandzak op umbilicus. Diafragmatische ademhaling (4-6 BR/min), 20 Br/set. 3 sets/d, 5d/wk × 4wk. |
Deelnemers ontvingen groepsspecifieke interventies 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Groep C: ITBS + drempel drukbelaste ademhalingsspiertraining
ITBS-therapie 8-vormige spoel bij bilaterale diafragmatische corticale projecties (2-3 cm mier tot coronale lijn, 3 cm lat. tot middellijn). 80% MT. Elke pulstrein: 3 bursts (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s aan/8s uit. Totaal 1.200 pulsen (600/zijde), 5 sess/wk × 20 sess. Drempel drukbelaste RMT Saike Trainer gebruikt. Pt. Zittend/achterover, nasale clips die nares afsluiten. Filter mondstuk verbonden met klep; strakke orale afdichting. Weerstand: 30% van MIP/MEP. 10 min inademen/uitademen, elk, 20 min/d. Wekelijkse MIP/MEP -herbeoordeling om weerstand aan te passen. 4 wk, 5 d/wk. |
Deelnemers ontvingen groepsspecifieke interventies 5 dagen/week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratoire druk
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De maximale negatieve druk die in het ademhalingssysteem wordt gegenereerd tijdens een maximale inhalatie tegen een gesloten luchtwegen, gemeten in CMH₂o om de inspirerende spierkracht te beoordelen.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De maximale positieve druk gegenereerd in het ademhalingssysteem tijdens een maximale uitademing tegen een gesloten luchtwegen, gemeten in CMH₂O om de expiratoire spiersterkte te beoordelen.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Piekuitbrengststroom
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De maximale snelheid van de luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing, gemeten in liters per minuut (L/min) om de doorgankelijkheid van de luchtwegen en de ademhalingsfunctie te beoordelen.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Piekinspiratoire stroming
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De maximale snelheid van de luchtstroom tijdens een geforceerde inhalatie, gemeten in liters per minuut (L/min) om de inspirerende spierfunctie en luchtwegweerstand tijdens het inhaleren te evalueren.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Het volume lucht dat krachtig werd uitgeademd binnen de eerste seconde van een maximale expiratoire inspanning, gemeten in liters om luchtwegobstructie en longfunctie te beoordelen.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Gedwongen vitale capaciteit
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Het totale volume van lucht die krachtig en volledig werd uitgewezen na een maximale inademing, gemeten in liters om de longfunctie en de openheid van de luchtwegen te evalueren.
|
Week 0, week 2, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diafragmatische dikte
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Positeer de patiënt in rugligging met armen omhoog. Plaats de convexe sonde op het midden van de axillaire lijn (7e-9e intercostale ruimte), parasagittaal vlak. Identificeer diafragmatische spier tussen pleurale en peritoneale interfaces, 2-3 cm van de centrale pees. Meet de dikte bij eind-expiratie en eindinspiratie (elk 3 proeven). Bereken DTF om de diafragmatische functie te beoordelen. |
Week 0, week 2, week 4
|
|
Diafragmatische verplaatsing
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Plaats de rugligging van de patiënt/semi-recumth, leg de onderste borst bloot. Plaats de convexe sonde op midden-axillaire lijn (8e-10e intercostale ruimte), sagittaal vlak. Visualiseer het diafragmatische interface van de wentellever (voorkeur hemidiaphragm). Gebruik M-modus om diafragmatische beweging op te nemen over ademhalingscycli. Meet de verticale afstand tussen eind-expiratie en eindinspiratieposities (normaal> 1,5 cm voor spenen). |
Week 0, week 2, week 4
|
|
Diafragmatische verdikking fractie
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Meet de dikte bij eind-expiratie: Met behulp van ultrageluiden, meet de dikte van het diafragma aan het einde van een rustige uitademing (wanneer het diafragma is ontspannen). Meet de dikte bij eindinspiratie: Meet de dikte aan het einde van een maximale inademing (wanneer het diafragma volledig is gecontracteerd). Bereken het verschil: Trek de dikte van het eind-expiratie af van de dikte van de eindinspiratie. Normaliseren door eind-expiratiedikte: Verdeel het verschil door de dikke eindverdeling en vermenigvuldig vervolgens met 100 om een percentage te krijgen. |
Week 0, week 2, week 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4e intercostale ruimte thoracale mobiliteit
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Bij de 4e intercostale ruimte langs de middenclaviculaire of voorste axillaire lijn wordt thoracale mobiliteit gemeten door het verschil in omtreksen tussen maximale uitademing en inademing met behulp van een niet-strakke tape.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Maximale vergulte tijdstip
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De maximale vergulte tijdstip wordt verkregen door de duur van aanhoudende / a: / fonatie te meten van maximale inspiratie om de afloop te voltooien, waarbij het onderwerp rechtop zit en consistente toonhoogte en luidheid behoudt
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
De incidentie van longontsteking tijdens ziekenhuisopname voor elke patiëntengroep
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
De incidentie van pneumonie tijdens ziekenhuisopname voor elke patiëntengroep wordt berekend als het aantal nieuw gediagnosticeerde pneumonie-gevallen gedeeld door het totale aantal patiënten in de groep, meestal uitgedrukt per 100 patiëntdagen of als een percentage.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Motorfunctie
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Trunk Control Test, aangepaste Barthel -index
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Hemodynamische veranderingen "BP" tijdens rugliggende overdracht
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Meet baseline rugligging BP na rust van 10 minuten.
|
Week 0, week 2, week 4
|
|
Hemodynamische veranderingen "HR" tijdens rugliggende overdracht
Tijdsspanne: Week 0, week 2, week 4
|
Meet basislijn rugligging HR na rust van 10 minuten.
|
Week 0, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PS1936K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .