Effet de la RMT + TTBS du seuil de pression sur la fonction respiratoire chez les patients SCI
L'effet de l'entraînement musculaire respiratoire chargé de la pression chargée de seuil combinée avec une stimulation par éclatement intermittente transcrânienne sur la fonction respiratoire chez les patients atteints de lésion de la moelle épinière
Le but de cet essai clinique est de comprendre si l'entraînement musculaire respiratoire de la charge de pression seuil combinée avec les ITB peut améliorer efficacement la fonction respiratoire des patients SCI. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'impact de l'entraînement musculaire respiratoire de la charge de pression seuil sur la fonction respiratoire des patients SCI.
- L'impact du traitement ITBS au point de projection corticale du diaphragme sur la fonction respiratoire des patients SCI.
- Si la combinaison des deux techniques de traitement ci-dessus est supérieure au traitement unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs combineront l'entraînement musculaire respiratoire de la charge de pression seuil et les ITB transcrâniens et les compareront avec des traitements uniques pour voir si le traitement combiné est supérieur au traitement unique.
Les participants le feront:
- Suivez la charge de pression seuil L'entraînement musculaire respiratoire ou le traitement transcrânien ITBS ou une combinaison des deux quotidiennement pendant 4 semaines.
- Visitez l'hôpital pour les contrôles et les tests toutes les 2 semaines.
- Enregistrez leurs symptômes et leur fonction respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Xue
- Numéro de téléphone: +86 18940254064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhang Di
- Numéro de téléphone: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- Recrutement
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Contact:
- Xue Jiang
- Numéro de téléphone: +86 189 4025 4064
- E-mail: jiangxueruby@163.com
-
Chercheur principal:
- Xue Jiang
-
Contact:
- Di Zhang
- Numéro de téléphone: +86 15291000208
- E-mail: zhangdi6952@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Di Zhang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'une lésion de la moelle épinière (SCI) répondant aux normes internationales révisées de 2019 pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière par l'American Spinal Buthing Association (Asie), confirmée par CT / IRM.
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Temps depuis la blessure: 2 semaines à 6 mois, avec un choc vertébral résolu.
- Niveau de blessure à T12 ou au-dessus, Asie Awetement Scale (AIS) Grade A-C.
- Les patients fournissant un consentement éclairé écrit après l'étude explication.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiorespiratoires sévères (par exemple, pneumothorax).
- Signes vitaux instables (par exemple, hypotension, arythmie).
- Troubles cognitifs / psychiatriques empêchant la coopération.
- Nécessitant une ventilation mécanique.
- Déformrités congénitales de la colonne vertébrale / des membres.
- Contre-indications à la stimulation magnétique: implants métalliques intracrâniens, stimulateurs cardiaques, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A: stimulation fictive + entraînement musculaire respiratoire chargé de pression du seuil
Stimulation fictive "8" Bobine à des projections corticales diaphragmatiques bilatérales (2-3 cm Ant. À ligne coronale, 3 cm lat. À la ligne médiane). 80% d'intensité MT. Chaque train d'impulsions: 3 salves (50 Hz intra / 5 Hz inter), 2s ON / 8S OFF. Total 1 200 impulsions (600 / côté), 5 SESS / WK × 20 Sess. Bobine à 90 ° du cuir chevelu pour éviter le courant cortical. Traineur RMT Saike chargé par la pression du seuil utilisé. Pt. Clips nasaux assis / allongés occluant les narines. Poince de filtre connecté à la valve; sceau oral serré. Résistance: 30% de MIP / MEP. 10 min INHALE / EXHALE chacun, 20 min / j. RÉSSÉMATION hebdomadaire MIP / MEP pour ajuster la résistance. 4 semaines, 5 d / semaine. |
Les participants ont reçu des interventions spécifiques au groupe 5 jours / semaine pendant 4 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe B: ITBS + formation respiratoire traditionnelle
Thérapie ITBS Bobine à 8 de forme aux projections corticales diaphragmatiques bilatérales (2-3 cm Ant. À ligne coronale, 3 cm lat. à la ligne médiane). 80% MT. Chaque train d'impulsions: 3 salves (50 Hz intra / 5 Hz inter), 2s ON / 8S OFF. Total 1 200 impulsions (600 / côté), 5 SESS / WK × 20 Sess. Formation respiratoire traditionnelle 5 manœuvres dirigées par le thérapeute: LIP PLOPED: INHALE (3-4S) via le nez, pause (1-2S), Exhale (5-6S) avec des lèvres pincées (6-8 BR / min), 20 BR / Set. Diaphragmatique: assis / coupé, main sur ombilic. Inspirez pour agrandir l'abdomen (3-5S), expirez à comprimer (6-8S). 4-6 BR / Min, 20 Br / Set. Exhale forcée: inhale (3-5S), expire avec force "ha" (2-3s), 4-6 Br / min, 20 Br / Set. Inspire résisté: sac de sable en décubitus dorsal sur ombilic. Respiration diaphragmatique (4-6 BR / min), 20 BR / SET. 3 ensembles / j, 5d / semaine × 4WK. |
Les participants ont reçu des interventions spécifiques au groupe 5 jours / semaine pendant 4 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe C: Entraînement musculaire respiratoire chargé de la pression ITBS +
Thérapie ITBS Bobine à 8 de forme aux projections corticales diaphragmatiques bilatérales (2-3 cm Ant. À ligne coronale, 3 cm lat. à la ligne médiane). 80% MT. Chaque train d'impulsions: 3 salves (50 Hz intra / 5 Hz inter), 2s ON / 8S OFF. Total 1 200 impulsions (600 / côté), 5 SESS / WK × 20 Sess. Traineur RMT Saike chargé par la pression du seuil utilisé. Pt. Clips nasaux assis / allongés occluant les narines. Poince de filtre connecté à la valve; sceau oral serré. Résistance: 30% de MIP / MEP. 10 min INHALE / EXHALE chacun, 20 min / j. RÉSSÉMATION hebdomadaire MIP / MEP pour ajuster la résistance. 4 semaines, 5 d / semaine. |
Les participants ont reçu des interventions spécifiques au groupe 5 jours / semaine pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression inspiratoire maximale
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
La pression négative maximale générée dans le système respiratoire lors d'une inhalation maximale contre une voie aérienne fermée, mesurée en CMH₂O pour évaluer la force musculaire inspiratoire.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Pression d'expiration maximale
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
La pression positive maximale générée dans le système respiratoire lors d'une expiration maximale contre une voie aérienne fermée, mesurée en CMH₂O pour évaluer la force musculaire expiratoire.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Picle d'expiration
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
La vitesse maximale du débit d'air lors d'une exhalation forcée, mesurée en litres par minute (l / min) pour évaluer la perméabilité des voies respiratoires et la fonction respiratoire.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Pic de flux inspiratoire
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
La vitesse maximale du flux d'air lors d'une inhalation forcée, mesurée en litres par minute (l / min) pour évaluer la fonction musculaire inspiratoire et la résistance des voies respiratoires pendant l'inhalation.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Le volume d'air a expiré avec force dans la première seconde d'un effort expiratoire maximal, mesuré en litres pour évaluer l'obstruction des voies respiratoires et la fonction pulmonaire.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Capacité vitale forcée
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Le volume total d'air a expiré avec force et complètement après une inhalation maximale, mesurée en litres pour évaluer la fonction pulmonaire et la perméabilité des voies respiratoires.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épaisseur diaphragmatique
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Positionnez le patient en décubitus dorsal avec les bras vers le haut. Placer la sonde convexe à la ligne intermédiaire (espace intercostal du 7e-9e), plan parasagittal. Identifier le muscle diaphragmatique entre les interfaces pleurales et péritonéales, à 2-3 cm du tendon central. Mesurer l'épaisseur à l'expiration finale et à l'inspiration finale (3 essais chacun). Calculez le DTF pour évaluer la fonction diaphragmatique. |
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Déplacement diaphragmatique
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Positionner le patient en décubitus dorsal / semi-récompensé, exposer la poitrine inférieure. Placer la sonde convexe à la ligne intermédiaire (espace intercostal du 8e-10e), plan sagittal. Visualisez l'interface diaphragmatique du fleur (hémidiaphragme droit préféré). Utilisez le mode M pour enregistrer le mouvement diaphragmatique sur les cycles respiratoires. Mesurer la distance verticale entre l'expiration finale et les positions d'inspiration finale (normale> 1,5 cm pour le sevrage). |
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Mesurer l'épaisseur à l'expiration finale: À l'aide de l'échographie, mesurez l'épaisseur du diaphragme à la fin d'une expiration tranquille (lorsque le diaphragme est détendu). Mesurer l'épaisseur à l'inspiration finale: Mesurez l'épaisseur à la fin d'une inhalation maximale (lorsque le diaphragme est entièrement sous contrat). Calculez la différence: Soustrayez l'épaisseur de l'expiration finale de l'épaisseur d'inspiration finale. Normaliser par épaisseur d'expiration finale: Divisez la différence par l'épaisseur d'expiration finale, puis multipliez par 100 pour obtenir un pourcentage. |
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
4e espace intercostal Mobilité thoracique
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Au 4ème espace intercostal le long de la ligne axillaire médiane ou antérieure, la mobilité thoracique est mesurée par la différence de circonférences entre l'exhalation maximale et l'inhalation à l'aide d'un ruban non étigré.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Temps de prolongation maximal des voyelles
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Le temps de prolongation maximal des voyelles est obtenu en mesurant la durée de soutenue / a: / phonation de l'inspiration maximale à l'expiration complète, avec le sujet assis en position verticale et le maintien de la hauteur et du volume cohérents
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
L'incidence de la pneumonie pendant l'hospitalisation pour chaque groupe de patients
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
L'incidence de la pneumonie pendant l'hospitalisation pour chaque groupe de patients est calculée comme le nombre de cas de pneumonie nouvellement diagnostiqués divisé par le nombre total de patients du groupe, généralement exprimé pour 100 jours de patient ou en pourcentage.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Fonction moteur
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Test de contrôle du coffre, index de Barthel modifié
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Changements hémodynamiques "BP" pendant le transfert en décubitre
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Mesurez la BP de base en décubitus dorsal après un repos de 10 minutes.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
|
Changements hémodynamiques "HR" pendant le transfert en déoccasion
Délai: Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Mesurer les FC en décubitus dorsal après 10 minutes de repos.
|
Semaine 0, semaine 2, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PS1936K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .