Effetto della soglia RMT + TTB caricata a pressione sulla funzione respiratoria nei pazienti con SCI
L'effetto dell'allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione combinato con la stimolazione di scoppio di theta intermittente transcranico sulla funzione respiratoria nei pazienti con lesione del midollo spinale
Lo scopo di questo studio clinico è capire se l'allenamento muscolare respiratorio di carico di soglia combinato con ITBS può migliorare efficacemente la funzione respiratoria dei pazienti con SCI. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'impatto dell'allenamento muscolare respiratorio del carico di soglia sulla funzione respiratoria dei pazienti con SCI.
- L'impatto del trattamento ITBS nel punto di proiezione corticale del diaframma sulla funzione respiratoria dei pazienti con SCI.
- Se la combinazione delle due tecniche di trattamento sopra è superiore al trattamento singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori combinano l'allenamento muscolare respiratorio del carico di soglia e gli ITB transcranici e li confronteranno con singoli trattamenti per vedere se il trattamento combinato è superiore al trattamento singolo.
I partecipanti lo faranno:
- Subisci l'allenamento muscolare respiratorio di carico di soglia o il trattamento dell'ITBS transcranico o una combinazione di entrambi i giorni per 4 settimane.
- Visita l'ospedale per controlli e test ogni 2 settimane.
- Registra i loro sintomi e la funzione respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiang Xue
- Numero di telefono: +86 18940254064
- Email: jiangxueruby@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhang Di
- Numero di telefono: +86 15291000208
- Email: zhangdi6952@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
- Reclutamento
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
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Contatto:
- Xue Jiang
- Numero di telefono: +86 189 4025 4064
- Email: jiangxueruby@163.com
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Investigatore principale:
- Xue Jiang
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Contatto:
- Di Zhang
- Numero di telefono: +86 15291000208
- Email: zhangdi6952@163.com
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Sub-investigatore:
- Di Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con lesioni al midollo spinale (SCI) che soddisfano gli standard internazionali rivisti del 2019 per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale da parte dell'American Spinal Injury Association (Asia), confermati da CT/MRI.
- Di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Tempo da lesioni: da 2 settimane a 6 mesi, con shock spinale risolto.
- Livello di infortunio a T12 o superiore, Scala per deficit Asia (AIS) di grado A-C.
- Pazienti che forniscono consenso informato scritto dopo lo studio spiegazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie cardiorespiratorie (ad esempio pneumotorace).
- Segni vitali instabili (ad es. Ipotensione, aritmia).
- Disturbi cognitivi/psichiatrici che precludono la cooperazione.
- Richiedere ventilazione meccanica.
- Deformità spinali/arti congenite.
- Controindicazioni alla stimolazione magnetica: impianti di metalli intracranici, pacemaker, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: stimolazione sham + allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione
Stimolazione fittizia "8" bobina su proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm lat. Alla linea mediana). Intensità dell'80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess. Bobina a 90 ° per il cuoio capelluto per evitare la corrente corticale. Allenatore SAIKE SOLEDATO RMT caricato a pressione. Pt. Clip nasali seduti/reclinati in occuluzione. Bocchino filtrante collegato alla valvola; sigillo orale stretto. Resistenza: 30% di MIP/MEP. 10 minuti Inspira/espira ciascuno, 20 min/d. RIVISIONE SETTIMANA DEL MIP/MEP per regolare la resistenza. 4 settimane, 5 d/settimana. |
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo B: ITBS + Allenamento respiratorio tradizionale
Terapia ITBS bobina a 8 a forma di proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm da lat. alla linea mediana). 80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess. ALTENZIONE RESPIRATORIO tradizionale 5 Maneuvers guidate dal terapeuta: INSED-LIP: INALE (3-4S) tramite naso, pausa (1-2s), espirazione (5-6s) con labbra increspate (6-8 BR/min), 20 BR/set. Diaframmatico: seduto/supino, mani su ombelico. Inspira ad espandere l'addome (3-5s), espira per comprimere (6-8s). 4-6 BR/min, 20 BR/set. Espirazione forzata: inalazione (3-5s), espirare con forza "HA" (2-3S), 4-6 BR/min, 20 BR/set. Resistito Insale: supino, sabbia di sabbia da 1 kg su ombelico. Respirazione diaframmatica (4-6 BR/min), 20 BR/set. 3 set/d, 5D/WK × 4WK. |
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Sperimentale: Gruppo C: ITBS + Soglie di allenamento muscolare respiratorio caricato a pressione
Terapia ITBS bobina a 8 a forma di proiezioni corticali diaframmatiche bilaterali (2-3 cm Ant. Alla linea coronale, da 3 cm da lat. alla linea mediana). 80% MT. Ogni treno di impulsi: 3 scoppi (50 Hz intra/5 Hz inter), 2s On/8s Off. Totale 1.200 impulsi (600/lato), 5 sess/settimana × 20 sess. Allenatore SAIKE SOLEDATO RMT caricato a pressione. Pt. Clip nasali seduti/reclinati in occuluzione. Bocchino filtrante collegato alla valvola; sigillo orale stretto. Resistenza: 30% di MIP/MEP. 10 minuti Inspira/espira ciascuno, 20 min/d. RIVISIONE SETTIMANA DEL MIP/MEP per regolare la resistenza. 4 settimane, 5 d/settimana. |
I partecipanti hanno ricevuto interventi specifici del gruppo 5 giorni/settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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La massima pressione negativa generata nel sistema respiratorio durante un'inalazione massima contro una vie aeree chiusa, misurata in CMH₂O per valutare la forza muscolare inspiratoria.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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La massima pressione positiva generata nel sistema respiratorio durante un'espirazione massima contro una vie aeree chiusa, misurata in CMH₂O per valutare la forza muscolare espiratoria.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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La velocità massima del flusso d'aria durante un'espirazione forzata, misurata in litri al minuto (L/min) per valutare la pervietà delle vie aeree e la funzione respiratoria.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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La velocità massima del flusso d'aria durante un'inalazione forzata, misurata in litri al minuto (L/min) per valutare la funzione muscolare inspiratoria e la resistenza delle vie aeree durante l'inalazione.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Il volume dell'aria espirata con forza entro il primo secondo di uno sforzo espiratorio massimo, misurato in litri per valutare l'ostruzione delle vie aeree e la funzione polmonare.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Il volume totale di aria espirata con forza e completamente dopo un'inalazione massima, misurata in litri per valutare la funzione polmonare e la pervietà delle vie aeree.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Posizionare il paziente supino con le braccia in alto. Posizionare la sonda convessa sulla linea media-assillare (7 ° e 9 spazio intercostale), piano parasagittale. Identificare il muscolo diaframmatico tra interfacce pleuriche e peritoneali, 2-3 cm dal tendine centrale. Misurare lo spessore all'espirazione finale e all'inspirazione finale (3 prove ciascuna). Calcola DTF per valutare la funzione diaframmatica. |
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Spostamento diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Posizionare il paziente supino/semi-ricombente, esporre il torace inferiore. Posizionare la sonda convessa sulla linea media-assillare (spazio intercostale dell'8-10), piano sagittale. Visualizza l'interfaccia diaframmatica del fegato (preferita da emidiaphragm destro). Utilizzare M-Mode per registrare il movimento diaframmatico rispetto ai cicli respiratori. Misurare la distanza verticale tra le posizioni di espirazione finale e ispirazione finale (normale> 1,5 cm per lo svezzamento). |
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Misurare lo spessore all'espirazione finale: Usando gli ultrasuoni, misurare lo spessore del diaframma alla fine di una silenziosa espirazione (quando il diaframma è rilassato). Misura lo spessore all'e fine ispirazione: Misurare lo spessore alla fine di un'inalazione massima (quando il diaframma è completamente contratto). Calcola la differenza: Sottrai lo spessore dell'espirazione finale dallo spessore dell'ispirazione finale. Normalizza dallo spessore dell'espirazione finale: Dividi la differenza per lo spessore dell'espirazione finale, quindi moltiplica per 100 per ottenere una percentuale. |
Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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4a mobilità toracica dello spazio intercostale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Al 4 ° spazio intercostale lungo la linea ascellare medio o anteriore, la mobilità toracica viene misurata dalla differenza nelle circonferenze tra l'espirazione massima e l'inalazione usando un nastro non stretto.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Tempo di prolungamento della vocale massimo
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Il tempo massimo di prolungamento della vocale viene ottenuto misurando la durata di sostenuta / a: / fonazione dalla massima ispirazione alla scadenza completa, con il soggetto seduto in posizione verticale e mantenendo il tono e il volume coerenti
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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L'incidenza della polmonite durante il ricovero per ciascun gruppo di pazienti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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L'incidenza della polmonite durante il ricovero in ospedale per ciascun gruppo di pazienti viene calcolata come il numero di casi di polmonite di nuova diagnosi divisi per il numero totale di pazienti nel gruppo, in genere espressi per 100 giorni di paziente o in percentuale.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Funzione motoria
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Test di controllo del trunk, indice di Barthel modificato
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti emodinamici "BP" durante il trasferimento supino a sede
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Misurare BP supino basale dopo riposo di 10 minuti.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Cambiamenti emodinamici "HR" durante il trasferimento supino a sede
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Misurare HR supino basale dopo riposo di 10 minuti.
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Settimana 0, settimana 2, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PS1936K
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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