Влияние порогового нагруженного давления RMT + TTBS на респираторную функцию у пациентов с ТСС
Влияние пороговой нагруженной давлением респираторных мышц тренировки в сочетании с транскраниальной прерывистой тета-стимуляцией на дыхательную функцию у пациентов с повреждением спинного мозга
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять, может ли тренировка дыхательных мышц с порогом нагрузки давления в сочетании с ITB эффективно улучшить респираторную функцию пациентов с ТСС. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Влияние нагрузки на пороговую нагрузку давления на дыхательные мышцы на респираторную функцию пациентов с ТСС.
- Влияние лечения ITBS в точку проекции кортикальной проекции на диафрагму на дыхательную функцию пациентов с ТСС.
- Превосходит ли комбинация двух вышеупомянутых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи будут объединять пороговую нагрузку на нагрузку давления в дыхательных мышцах и транскраниальные ITBS и сравнивать их с отдельными обработками, чтобы увидеть, превосходит ли комбинированное лечение отдельным лечением.
Участники будут:
- Проходите пороговую нагрузку давления дыхательные мышцы или транскраниальную лечение ITBS или комбинацию обеих ежедневных в течение 4 недель.
- Посетите больницу для осмотров и испытаний каждые 2 недели.
- Запишите их симптомы и дыхательные функции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiang Xue
- Номер телефона: +86 18940254064
- Электронная почта: jiangxueruby@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhang Di
- Номер телефона: +86 15291000208
- Электронная почта: zhangdi6952@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
-
Контакт:
- Xue Jiang
- Номер телефона: +86 189 4025 4064
- Электронная почта: jiangxueruby@163.com
-
Главный следователь:
- Xue Jiang
-
Контакт:
- Di Zhang
- Номер телефона: +86 15291000208
- Электронная почта: zhangdi6952@163.com
-
Младший исследователь:
- Di Zhang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с повреждением спинного мозга (SCI), соответствующие пересмотренным международным стандартам в 2019 году для неврологической классификации повреждения спинного мозга Американской ассоциацией повреждения позвоночника (ASIA), подтвержденной CT/MRI.
- В возрасте 18-80 лет.
- Время после травмы: от 2 недель до 6 месяцев, с разрешением спинного шока.
- Уровень травм при T12 или выше, шкала нарушений Азии (AIS) Grade A-C.
- Пациенты, предоставляющие письменное информированное согласие после объяснения исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми кардиореспираторными заболеваниями (например, пневмоторакса).
- Нестабильные жизненно важные признаки (например, гипотония, аритмия).
- Когнитивные/психические расстройства исключают сотрудничество.
- Требуя механической вентиляции.
- Врожденные деформации позвоночника/конечности.
- Противопоказаниям магнитной стимуляции: имплантаты внутричерепных металлов, кардиостимуляторы и т. Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Шам стимуляция + пороговая нагруженная давлением дыхательные мышцы тренировки
Шам-стимуляция «8» катушка в двусторонних диафрагмальных проекциях кортикальной коры (муравей 2-3 см. К корональной линии, 3 см лат. К средней линии). 80% интенсивность МТ. Каждый импульсный поезд: 3 всплеска (50 Гц внутри/5 Гц интернации), 2 с/8 с. Всего 1200 импульсов (600/сторона), 5 Sess/Wk × 20 Sess. Катушка при 90 ° до головы, чтобы избежать кортикального тока. Пороговый нагруженный давлением используется тренер RMT Saike. Пт. Сидящие/откинутые, носовые зажимы закупают Нари. Гундштук фильтра, подключенный к клапану; плотная пероральная печать. Сопротивление: 30% MIP/MEP. 10 мин вдыхая/выдохните каждый, 20 минут/d. Еженедельная переоценка MIP/MEP для корректировки сопротивления. 4 недели, 5 д/недель. |
Участники получали специфические для группы вмешательства 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа B: ITBS + Традиционная респираторная тренировка
ITBS Терапия 8-образной катушки в двусторонних диафрагмальных проекциях кортикальной коры (2-3 см муравей. К корональной линии, 3 см лат. До средней линии). 80% мт. Каждый импульсный поезд: 3 всплеска (50 Гц внутри/5 Гц интернации), 2 с/8 с. Всего 1200 импульсов (600/сторона), 5 Sess/Wk × 20 Sess. Традиционные респираторные тренировки 5 маневров, проведенных терапевтом: подпрыгнутая лип: вдыхая (3-4 с) через нос, пауза (1-2 с), выдох (5-6 с) с поджатыми губами (6-8 Br/Min), 20 Br/Set. Диафрагматический: сидящий/нажитый, руки над пупком. Вдохните, чтобы расширить брюшную полость (3-5 с), выдохните до сжатия (6-8). 4-6 Br/Min, 20 Br/Set. Принудительная выдоха: вдыхание (3-5 с), насильственно выдохните «HA» (2-3S), 4-6 Br/Min, 20 Br/Set. Сопротивляемый вдыханием: нажин, 1 кг песочного мешка на пупке. Диафрагматическое дыхание (4-6 Br/Min), 20 Br/Set. 3 комплекта/D, 5D/WK × 4WK. |
Участники получали специфические для группы вмешательства 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа C: ITBS + Пороговая нагруженная давлением.
ITBS Терапия 8-образной катушки в двусторонних диафрагмальных проекциях кортикальной коры (2-3 см муравей. К корональной линии, 3 см лат. До средней линии). 80% мт. Каждый импульсный поезд: 3 всплеска (50 Гц внутри/5 Гц интернации), 2 с/8 с. Всего 1200 импульсов (600/сторона), 5 Sess/Wk × 20 Sess. Пороговый нагруженный давлением используется тренер RMT Saike. Пт. Сидящие/откинутые, носовые зажимы закупают Нари. Гундштук фильтра, подключенный к клапану; плотная пероральная печать. Сопротивление: 30% MIP/MEP. 10 мин вдыхая/выдохните каждый, 20 минут/d. Еженедельная переоценка MIP/MEP для корректировки сопротивления. 4 недели, 5 д/недель. |
Участники получали специфические для группы вмешательства 5 дней в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Максимальное негативное давление, создаваемое в дыхательной системе во время максимального вдыхания против закрытых дыхательных путей, измеренное в CMH₂O для оценки силы вдоха мышц.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Максимальное положительное давление, генерируемое в дыхательной системе во время максимального выдоха против закрытых дыхательных путей, измеренное в CMH₂O, для оценки прочности мышц выдоха.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Пик выдоха
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Максимальная скорость воздушного потока во время принудительного выдоха, измеренная в литрах в минуту (L/мин) для оценки проходимости дыхательных путей и дыхательной функции.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Пиковой вдохновляющий поток
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Максимальная скорость воздушного потока во время принудительного вдыхания, измеренная в литрах в минуту (L/мин) для оценки функции вдохновляющих мышц и сопротивления дыхательных путей во время вдыхания.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Принудительный объем выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Объем воздуха выдохнул насильственно в первой секунде максимальных усилий по выдоху, измеренный в литрах для оценки обструкции дыхательных путей и функции легких.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Принудительная жизненно важная вместимость
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Общий объем воздуха выдыхал насильственно и полностью после максимального вдыхания, измеренный в литрах для оценки функции легких и проходимости дыхательных путей.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагматическая толщина
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Позиционировать пациент на спине с помощью рук вверх. Поместите выпуклый зонд на средней опельной линии (7-9-й межреберное пространство), парасагиттальной плоскости. Определите диафрагмальную мышцу между плевральными и брюшными интерфейсами, 2-3 см от центрального сухожилия. Измеряйте толщину при конечном эксплуации и конечном вдохе (по 3 испытания каждый). Рассчитайте DTF для оценки диафрагмальной функции. |
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Диафрагмальное смещение
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Поместите пациента на спине/полузащитный, выставьте нижнюю грудь. Поместите выпуклый зонд на средней осевой линии (8-10-е межреберное пространство), сагиттальную плоскость. Визуализируйте границу диафрагмального ливера (правая гемидиафрагма предпочтительнее). Используйте M-Mode для записи диафрагматического движения по дыхательным циклам. Измерьте вертикальное расстояние между конечным экспрессией и положениями конечного вдохновения (нормальное> 1,5 см для отъема). |
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Диафрагматическая добыча
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Измерить толщину при конечном эксплуации: Используя ультразвук, измерьте толщину диафрагмы в конце тихого выдоха (когда диафрагма расслаблена). Измерьте толщину в конечном итоге: Измерьте толщину в конце максимального вдыхания (когда диафрагма полностью сокращена). Рассчитайте разницу: Вычтите толщину конечного эксперта из толщины конечного вдохновения. Нормализуйте по толщине конечного эксплуата: Разделите разницу на толщину конечного экспрессии, затем умножьте на 100, чтобы получить процент. |
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4 -й межреберной космос торакальной мобильности
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
В 4-м межреберном пространстве вдоль средней клавикулярной или передней подмышечной линии подвижность грудной клетки измеряется разницей в окружности между максимальным выдохом и вдыханием с использованием нестрижковой ленты.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Максимальное время продления гласных
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Максимальное время удлинения гласных получается путем измерения продолжительности устойчивого / а: фонации от максимального вдохновения, чтобы завершить истечение срока действия, причем субъект сидит в вертикальном положении и поддерживает последовательный шаг и громкость
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Частота пневмонии во время госпитализации для каждой группы пациентов
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Частота пневмонии во время госпитализации для каждой группы пациентов рассчитывается как число недавно диагностированных случаев пневмонии, деленных на общее количество пациентов в группе, обычно выражаемые на 100 пациентов или в процентах.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Тест управления сундуком, модифицированный индекс Бартела
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Гемодинамические изменения «BP» во время переноса на спин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Измерьте базовый на спину BP после 10-минутного отдыха.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Гемодинамические изменения «ЧСС» во время переноса на спин
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Измерьте базовый кадрик на спине после 10-минутного отдыха.
|
Неделя 0, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jiang Xue, Rehabilitation Center of Shengjing Hospital, China Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PS1936K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .