- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07050797
- オリジナルトライアル
ウェアラブルテクノロジーからのデータ駆動型の洞察を使用して、学校全体の身体活動介入を通知します。
ウェアラブルテクノロジーからのデータ駆動型の洞察を使用して、学校全体の身体活動介入を通知する
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化比較設計に従い、共同設計を使用してカスタマイズされた学校ベースの介入を通知する全学校の研究です。 層別ランダム化は、各学校を制御グループまたは介入グループのいずれかに割り当てるために使用されます。 介入は、生徒のベースラインの身体活動データが学校のスタッフと議論されるフォーカスグループで共同設計されます。
最初の2つの学校がランダムに割り当てられた後、最小化を使用して、学校を介入またはコントロールグループのいずれかに割り当てます。 最小化することは、グループバリエートの違いを特に最小限に抑えることを目的としています。 最初の2つの学校がランダムに割り当てられた後、その後の学校の割り当てが、制御グループと介入グループの間の関心のある変数のバランスの良いものにつながるかどうかが判断されます。 この研究では、関心のある変数は、学校の規模(小、中、大部分、および大規模にグループ化された)および無料の学校給食(脱出のマーカーとして使用され、低、中、または高にグループ化されます)になります。 制御グループと介入グループ間のこれらの変数の不均衡は、関連する変数の合計が少ない(または合計が同じ場合はランダムに)学校に学校を割り当てることにより最小限に抑えられます。 最初に採用するとき、学校は、コントロールグループまたは介入グループのいずれかに割り当てられる可能性について知らされます。 同意書は、学校が管理または介入に割り当てられる前に、スタッフと保護者/介護者から取得されます。
プロジェクトに関与するすべての学校は、2週間のベースライン身体活動測定を完了します。 この間、プロジェクトに関与する生徒は、授業時間内にのみモキテクノロジーの身体活動バンドを着用します。 生徒と教師は身体活動データに目がくらんでおり、フィードバックや洞察を受け取っていないことを受け取ります。 この間、主任研究者は毎週、教師とスタッフのメンバーの助けを借りて日記を記入して、各学校の日や天気などのその他の要因を詳述します。 これの目的は、スタッフの身体活動データメンバーと提示された場合、学校の日に何が起こったのかをより簡単に思い出すことができるようにすることです。 日記を使用することは、スタッフのメンバーに学校の日内に身体活動を振り返るように促すことを意図していません。したがって、スタッフは、これが学校の日のすべてのコミットメントを詳述し、通常の学校の慣行を理解することであると言われます。
観察方法/民族誌スタイルの研究は、この時期に主任研究者によって行われ、学校の慣行と身体活動の機会についてより大きな洞察を得ることができます。 収集されたメモは、後のフォーカスグループと戦略の共同設計に通知するために使用されます。
コントロールグループ:コントロールグループに関与している人は、ベースラインの測定に続いてさらに3週間バンドを着用し続け、身体活動に関するフィードバックを受けません。 この5週間の合計期間の後、コントロールグループは、生徒の身体活動の詳細な概要を、ユーザーフレンドリーで視覚的に魅力的なグラフの形で、身体活動メトリックを改善するためのパーソナライズされた提案と、希望に応じて研究者と結果を議論する機会を得ます。 これは、プロジェクトからも価値を得て、データを使用して将来の学校の慣行を知らせることができます。 ただし、この調査の目的のために、プロジェクトに関与する期間中、学校の慣行に変更は行われません。 制御学校は、ポリシーや慣行に変更を加えないように言われます。この段階で変更を加えるのではなく、学校の身体活動を正確に表現しようとしていることが説明されます。
介入グループ:介入学校のスタッフメンバーは、生徒のベースライン測定からの身体活動データと参照データセットからのフォーカスグループに関与し、2週間のベースライン測定後に実施されたフォーカスグループ中に介入が共同設計されます。 フォーカスグループは、教師、リーダーシップ、より幅広いスタッフとともに実施され、研究者がリードします。 スタッフのメンバー(つまり、P.E。 リード)は、プロジェクトの学校のリードとして行動するように求められます。彼らの役割は、研究の設計と介入に従うことを保証します。 彼らは、身体活動データについての見解を得る前に、子どもの身体活動と学校の影響についての彼らの見解、彼らが学校内の身体活動に対する障壁と促進者だと思うもの、そして活動を促進し、不平等に対処するためにできると思うことについて尋ねられます。 アクティブな学校のフレームワークの作成(Daly-Smith et al。、2020)は、フォーカスグループで使用され、生徒の身体活動の結果を改善するために適応できる学校日の側面を個人が考えるのに役立ちます。 このフォーカスグループの終わりに、共同設計された介入があり、作成アクティブスクールの創造のフレームワークにマッピングされる少なくとも3つの戦略が含まれており、次の3週間で実装されます。
3週間の介入段階では、学校のスタッフは、付随するソフトウェアアプリケーション(コンピューターにインストールされる)を通じて、アクティビティバンドから返されるライブ身体活動データにアクセスできます。 これは、身体活動データをフィードバックすることにより、自己監視を可能にすることです。 最初の週に、研究者はソフトウェアの使用方法、データを理解する方法で学校をサポートし、学校とクラスレベルの両方で慣行をさらに発展させるためにどのように使用できるかについてのガイダンスを提供します。
観察/民族誌の方法は、学校の慣行、子どもの身体活動の機会を理解し、通常の学校の慣行が維持されていることを確認するか、介入の忠実度を評価するために、コントロールスクールと介入学校の両方で5週間の期間を通じて実施されます。 その後、より詳細なメモを入力する前に、手書きのメモが撮影されます。個人的または機密性の高い情報は収集されません。
Daly-Smith A、Quarmby T、Archbold vs、Corrigan N、Wilson D、Resaland GKなど マルチステークホルダーエクスペリエンスベースの設計プロセスを使用して、作成アクティブな学校のフレームワークを共同開発します。 int j behav nutr phy。 2020; 17(1):13。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Somerset
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Bath、Somerset、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国の学校のKS2生徒は採用されました。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
各学校の子供のベースラインの身体活動データ内の最初の2週間が収集されます。 子どもと学校のスタッフは、データに盲目にされ、フィードバックを受けません。 教師は、通常の学校の慣行を変更したり、子どもの身体活動を奨励したりしないように指示されます。 対照群では、生徒はさらに3週間のモニターを着用し続け、子供と学校のスタッフはデータに盲目にされ続けています。 |
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実験的:全学校の介入
2週間のベースラインの後、学校はコントロールグループまたは介入グループのいずれかに割り当てられます。
介入グループの学校の場合、生徒のベースラインの身体活動データは、生徒の身体活動を改善することを目的としたフォーカスグループと戦略の間にスタッフと共有されます。
これらの個別化されたホールスクール戦略は、その後の3週間で実装されます。
この期間中、スタッフは、洗練された戦略を継続する能力を備えた、添付のソフトウェアアプリケーションを介して生徒の身体活動データにアクセスできるようになります。
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データ共有と共同設計を使用して開発された個別の全学校介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変更-1
時間枠:各学校内のベースライン(3週間で評価)と介入期間(3週間で評価)の間の変更
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毎日のステップカウント
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各学校内のベースライン(3週間で評価)と介入期間(3週間で評価)の間の変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質の高いデータ
時間枠:次のベースラインおよび介入測定(〜1-2時間フォーカスグループワークショップ)
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フォーカスグループの間に、教師とスタッフは、身体活動データへの応答、学校環境内で実装することができると思われる戦略、課題、実装時に障壁に直面し、どの戦略が成功したと認識したかを求められます。
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次のベースラインおよび介入測定(〜1-2時間フォーカスグループワークショップ)
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身体活動の変化-2
時間枠:各学校内のベースライン(3週間で評価)および介入期間(3週間で評価)からの変更
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中程度から活発な身体活動(MVPA)分
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各学校内のベースライン(3週間で評価)および介入期間(3週間で評価)からの変更
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。