- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07050797
- Originalversuch
Verwendung datengesteuerter Erkenntnisse von tragbaren Technologien zur Information von Interventionen für körperliche Aktivität in der Schule.
Verwendung von datengesteuerten Erkenntnissen von tragbaren Technologien zur Information von Interventionen für körperliche Aktivität in der Schule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur ganzen Schule, die einem randomisierten kontrollierten Design folgt und Co-Design verwendet, um maßgeschneiderte schulbasierte Interventionen zu informieren. Eine geschichtete Randomisierung wird verwendet, um jede Schule entweder der Kontrolle oder der Interventionsgruppe zuzuordnen. Interventionen werden in Fokusgruppen, in denen die Daten der körperlichen Aktivität der Schüler mit ihren Schulmitarbeitern der Schüler der Schüler ausgraben, gemeinsam entwickelt.
Nachdem die ersten beiden Schulen zufällig zugewiesen wurden, wird die Minimierung verwendet, um Schulen entweder Interventions- oder Kontrollgruppen zuzuordnen. Minimierung der Ziele, die Unterschiede in Gruppenvariationen spezifisch zu minimieren. Nachdem die ersten beiden Schulen zufällig zugewiesen wurden, wird festgestellt, ob die anschließende Zuweisung von Schulen zu einem besseren Gleichgewicht in den Interessensvariablen zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen führen würde. Für diese Studie werden die Interessensvariablen die Schulgröße (in kleiner, mittelgroßer und großer) und kostenloser Schulmahlzeit (als Marker für die Entbehrung verwendet und in niedrig, mittel oder hoch gruppiert) sein. Das Ungleichgewicht dieser Variablen zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen wird minimiert, indem Schulen der Gruppe mit der geringeren Gesamtzahl der relevanten Variablen zuzuordnen (oder zufällig, wenn die Summen gleich sind). Bei der ursprünglichen Rekrutierung werden die Schulen über die Möglichkeit informiert, entweder der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet zu werden. Einwilligungsformulare werden von Mitarbeitern und Eltern/Betreuern eingeholt, bevor die Schule kontrolliert oder eingriff wird.
Alle an dem Projekt beteiligten Schulen werden 2 Wochen von Kennzahlen zur körperlichen Aktivität aus Grundlinien vervollständigen. Während dieser Zeit tragen die Schüler, die an dem Projekt beteiligt sind, nur innerhalb der Schulzeiten MOKI -Technologie -Bänder. Schüler und Lehrer werden für die Daten der körperlichen Aktivität geblendet und erhalten kein Feedback oder Einblicke in die Art und Weise, wie aktiv sie sind. Während dieser Zeit wird der leitende Forscher auch jede Woche ein Tagebuch mit Hilfe von Lehrern und Mitarbeitern ausfüllen, um zu detailliert, was jeden Schultag und andere Faktoren, einschließlich des Wetters, passiert. Der Zweck davon ist so, dass bei der Präsentation der Mitarbeiter der körperlichen Aktivität die Mitarbeiter von Mitarbeitern leichter erinnern können, was am Schultag geschah, um jegliche Unterschiede für körperliche Aktivität zu erklären. Die Verwendung eines Tagebuchs soll die Mitarbeiter nicht dazu veranlassen, die körperliche Aktivität innerhalb des Schultages zu reflektieren oder zu ändern. Daher wird den Mitarbeitern mitgeteilt, dass dies alle Verpflichtungen am Schultag detailliert detailliert detailliert und die normalen Schulpraktiken verstehen.
Beobachtungsmethoden/ ethnografischer Stilforschung werden auch in dieser Zeit vom Hauptforscher durchgeführt, um einen größeren Einblick in Schulpraktiken und Möglichkeiten für körperliche Aktivität zu erhalten. Die gesammelten Notizen werden verwendet, um die spätere Fokusgruppe und die Co-Design of Strategies zu informieren.
Kontrollgruppe: Diejenigen, die an der Kontrollgruppe beteiligt sind, werden die Bänder nach den Basismaßnahmen weiterhin für weitere 3 Wochen tragen und keine Rückmeldungen zu ihrer körperlichen Aktivität erhalten. Nach diesem 5-wöchigen Zeitraum erhalten Kontrollgruppen einen detaillierten Überblick über die körperliche Aktivität ihrer Schüler in Form von benutzerfreundlichen, visuell ansprechenden Grafiken sowie personalisierte Vorschläge zur Verbesserung der körperlichen Aktivitätsmetriken und die Möglichkeit, Ergebnisse mit dem Forscher zu erörtern, wenn er dies wünscht. Dies ist so, dass sie auch einen Wert aus dem Projekt erhalten und die Daten verwenden können, um ihre zukünftigen Schulpraktiken zu informieren. Für die Zwecke dieser Studie werden jedoch keine Änderungen an den Schulpraktiken für die Dauer vorgenommen, die sie an dem Projekt beteiligt sind. Kontrollschulen werden angewiesen, keine Änderungen an Richtlinien oder Praktiken vorzunehmen. Es wird erklärt, dass wir versuchen, eine genaue Darstellung der körperlichen Aktivität der Schulen zu erhalten, anstatt zu diesem Zeitpunkt Änderungen vorzunehmen.
Interventionsgruppe: Mitarbeiter der Interventionsschulen werden in Fokusgruppen beteiligt sein, in denen die Daten der Schüler körperlicher Aktivität aus Basismaßnahmen und ein Referenzdatensatz geteilt werden und während der Fokusgruppen, die nach den 2-wöchigen Basismaßnahmen durchgeführt wurden, gemeinsam miteinander gestaltet werden. Die Fokusgruppen werden mit Lehrern, Führung und breiterem Personal durchgeführt und vom Forscher geleitet. Ein Mitarbeiter (d. H. P.E. Lead) wird gebeten, als Schulleiter für das Projekt zu fungieren, ihre Aufgabe, sicherzustellen, dass das Forschungsdesign und die Intervention eingehalten werden. Sie werden nach ihren Ansichten über die körperliche Aktivität der Kinder und den Einfluss der Schule gefragt, bevor sie ihre Ansichten zu den Daten zur körperlichen Aktivität erhalten, was sie für die Hindernisse und Moderatoren für körperliche Aktivität in ihrer Schule halten und was sie glauben, könnte getan werden, um die Aktivität zu fördern und Ungleichungen anzugehen. Das Schaffung eines aktiven Schulrahmens (Daly-Smith et al., 2020) wird in Fokusgruppen verwendet, um Einzelpersonen an Aspekte des Schultages zu erkennen, die zur Verbesserung der körperlichen Aktivitätsergebnisse der Schüler angepasst werden könnten. Am Ende dieser Fokusgruppe wird eine Intervention, die gemeinsam gestaltet ist und mindestens 3 Strategien enthält, die den Rahmen für die Erstellung aktiver Schulen zuordnen, in den folgenden 3 Wochen umgesetzt werden.
Während der 3-Wochen-Interventionsphase haben das Schulpersonal Zugang zu den von den Aktivitätsbändern zurückgegebenen Live-Daten für körperliche Aktivitäten über die begleitende Softwareanwendung (die auf ihren Computern installiert wird). Dies wird sein, um Selbstüberwachung durch Füttern von Daten zur körperlichen Aktivität zu ermöglichen. In der ersten Woche wird der Forscher die Schulen bei der Verwendung der Software unterstützen, die Daten verstehen und Anleitung geben, wie sie verwendet werden könnte, um ihre Praktiken sowohl auf der Schule als auch auf der Klassenebene weiterzuentwickeln.
Beobachtungs-/ ethnografische Methoden werden während der gesamten 5-wöchigen Dauer sowohl in Kontroll- als auch in Interventionsschulen durchgeführt, um ein Verständnis für die Schulpraktiken, die Möglichkeiten für die körperliche Aktivität von Kindern zu erlangen und sicherzustellen, dass die normalen Schulpraktiken aufrechterhalten werden oder die Peutreue der Intervention bewerten. Handschriftliche Notizen werden gemacht, bevor detailliertere Notizen anschließend eingegeben werden. Es werden keine persönlichen oder sensiblen Informationen gesammelt.
Daly-Smith A., Quarmby T., Archbold VS, Corrigan N., Wilson D., Resaland GK, et al. Verwendung eines multi-stakeholdererlebigen Designprozesses zur gemeinsamen Entwicklung des Rahmens für aktive Schulen. Int j Verhalten Nutr Phy. 2020; 17 (1): 13.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- University of Bath
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder KS2 -Schüler der britischen Schulen rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die ersten zwei Wochen innerhalb jeder Schulbasisdaten für Kinderbasis werden gesammelt. Kinder und Schulpersonal werden für die Daten geblendet und erhalten kein Feedback. Die Lehrer werden angewiesen, die normalen Schulpraktiken nicht zu ändern oder die körperliche Aktivität der Kinder zu fördern. In Kontrollgruppen werden die Schüler weiterhin die Monitore für weitere 3 Wochen tragen, wobei Kinder und Schulpersonal weiterhin für die Daten blind sind. |
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Experimental: Ganzschule Intervention
Nach der 2-wöchigen Grundlinie werden die Schulen entweder den Kontroll- oder Interventionsgruppen zugewiesen.
Für Schulen in der Interventionsgruppe werden die Daten der Schüler der Schüler während der Fokusgruppen mit Mitarbeitern mit den Mitarbeitern geteilt, die darauf abzielen, die körperliche Aktivität der Schüler mit dem PI zusammenzufassen.
Diese individuellen Strategien für die gesamte Schule werden dann über die nachfolgenden 3-Wochen-Weeks implementiert.
Während dieser Zeit können die Mitarbeiter über die begleitende Softwareanwendung, die auf Schulcomputern installiert wird, mit der Fähigkeit, die Strategien weiter zu verfeinern, zugreifen, um die pupillen körperlichen Aktivitätsdaten zugreifen.
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Individualisierte Eingriffe in der gesamten Schule, entwickelt mit Datenaustausch und Co-Design.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität ändert sich-1
Zeitfenster: Wechsel zwischen Basislinie (für 3 Wochen bewertet) und während der Interventionsperiode (auf 3 Wochen bewertet) innerhalb jeder Schule
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Täglicher Schritt zählt
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Wechsel zwischen Basislinie (für 3 Wochen bewertet) und während der Interventionsperiode (auf 3 Wochen bewertet) innerhalb jeder Schule
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitive Daten
Zeitfenster: Nach Basis- und Interventionsmaßnahmen (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
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Während der Fokusgruppen werden Lehrer und Mitarbeiter der Fokusgruppen um ihre Reaktionen auf Daten zur körperlichen Aktivität gefragt, welche Strategien, von denen sie glauben, dass sie in ihrem schulischen Umfeld umgesetzt werden können, welche Herausforderungen, Hindernisse bei der Umsetzung und welche Strategien sie als erfolgreich angesehen wurden.
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Nach Basis- und Interventionsmaßnahmen (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
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Körperliche Aktivität ändert sich-2
Zeitfenster: Änderungen von der Basislinie (für 3 Wochen bewertet) und während der Interventionsperiode (bewertet für 3 Wochen) innerhalb jeder Schule
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Mäßige bis heftige körperliche Aktivität (MVPA) Minuten
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Änderungen von der Basislinie (für 3 Wochen bewertet) und während der Interventionsperiode (bewertet für 3 Wochen) innerhalb jeder Schule
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EP 22 018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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