- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07050797
- Original rettssak
Bruke datadrevet innsikt fra bærbare teknologier for å informere om fysiske aktivitetsinngrep i hele skolen.
Bruke datadrevet innsikt fra bærbare teknologier for å informere om fysiske aktivitetsintervensjoner i hele skolen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie på hele skolen som vil følge en randomisert kontrollert design og bruke co-design for å informere skreddersydde skolebaserte intervensjoner. Stratifisert randomisering vil bli brukt til å tildele hver skole til enten kontroll- eller intervensjonsgrupper. Intervensjoner vil bli designet under fokusgrupper der elevenes grunnleggende fysiske aktivitetsdata vil bli diskutert med sine ansatte i skolen.
Etter at de to første skolene er blitt tildelt tilfeldig, vil minimering bli brukt til å tildele skoler til enten intervensjons- eller kontrollgrupper. Minimering har som mål å spesifikt minimere forskjeller i gruppevariater. Etter at de to første skolene er blitt tildelt tilfeldig, vil det bli bestemt om den påfølgende tildelingen av skoler vil føre til en bedre balanse i variablene av interesse mellom kontroll- og intervensjonsgrupper. For denne studien vil variablene av interesse være skolestørrelsen (gruppert i små, middels og store) og gratis skolemåltid (brukt som en markør for berøvelse og gruppert i lav, middels eller høy). Ubalansen i disse variablene mellom kontroll- og intervensjonsgrupper vil bli minimert ved å tildele skoler til gruppen med den mindre summen av den aktuelle variabelen (eller tilfeldig hvis totalen er de samme). Når de først rekrutterer, vil skoler bli informert om muligheten for å bli tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppen. Samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra ansatte og foreldre/pleiere før skolen blir tildelt kontroll eller intervensjon.
Alle skoler som er involvert i prosjektet vil fullføre 2 uker med fysiske aktivitetstiltak. I løpet av denne tiden vil elever som er involvert i prosjektet bare bruke Moki -teknologi fysiske aktivitetsband innen skoletiden. Elever og lærere vil bli blendet for data om fysisk aktivitet, og mottar ingen tilbakemeldinger eller innsikt i hvor aktive de er. I løpet av denne tiden vil hovedforskeren også fylle ut en dagbok hver uke ved hjelp av lærere og ansatte for å detaljere hva som skjer hver skoledag og andre faktorer, inkludert vær. Hensikten med dette er slik at når de blir presentert for de fysiske aktivitetsdataene av ansatte, kan de lettere huske det som skjedde på skoledagen for å forklare eventuelle fysiske aktivitetsforskjeller. Å bruke en dagbok er ikke ment å be ansatte om å reflektere over eller endre fysisk aktivitet i skoledagen, derfor vil ansatte få beskjed om at dette er å detaljere alle forpliktelsene i skoledagen og forstå normal skolepraksis.
Observasjonsmetoder/ etnografisk stilforskning vil også bli utført i løpet av denne tiden av hovedforskeren for å få større innsikt i skolepraksis og muligheter for fysisk aktivitet. Notatene som er samlet inn vil bli brukt til å informere den senere fokusgruppen og co-design av strategier.
Kontrollgruppe: De som er involvert i kontrollgruppen vil fortsette å bruke båndene for ytterligere 3 uker etter baseline-tiltakene, og motta ingen tilbakemeldinger om deres fysiske aktivitet. Etter denne 5-ukers perioden totalt, vil kontrollgrupper få en detaljert oversikt over elevenes fysiske aktivitet i form av brukervennlige, visuelt tiltalende grafer, sammen med personlige forslag for å forbedre fysiske aktivitetsmålinger, og muligheten til å diskutere resultater med forskeren hvis de ønsker det. Dette er slik at de også får verdi fra prosjektet og kan bruke dataene til å informere om deres fremtidige skolepraksis. Imidlertid, for denne studien, vil det ikke bli gjort endringer i skolepraksis i løpet av den varigheten de er involvert i prosjektet. Kontrollskoler vil få beskjed om ikke å gjøre noen endringer i policy eller praksis; Det vil bli forklart at vi prøver å få en nøyaktig representasjon av skolens fysiske aktivitet, i stedet for å gjøre noen endringer på dette stadiet.
Intervensjonsgruppe: Ansatte i intervensjonsskoler vil være involvert i fokusgrupper der elevenes fysiske aktivitetsdata fra baseline-tiltak og et referansedatasett vil bli delt, og en intervensjon som er designet under fokusgruppene som ble utført etter de to ukers baseline-tiltakene. Fokusgruppene vil bli gjennomført med lærere, ledelse og bredere personale og ledet av forskeren. Et ansatt (dvs. P.E. bly) vil bli bedt om å fungere som skoleledning for prosjektet, deres rolle for å sikre at forskningsdesign og intervensjon følges. De vil bli spurt om deres syn på barns fysiske aktivitet og skolens innflytelse før de får synspunkter på fysiske aktivitetsdata, hva de tror er barrierer og tilretteleggere for fysisk aktivitet i skolen deres, og hva de tror kan gjøres for å oppmuntre til aktivitet og adressere ulikheter. Det skapende rammeverket for aktive skoler (Daly-Smith et al., 2020) vil bli brukt under fokusgrupper for å hjelpe enkeltpersoner til å tenke på aspekter av skoledagen som kan tilpasses for å forbedre elevenes fysiske aktivitetsresultater. På slutten av denne fokusgruppen vil en intervensjon, som er co-designet, og inneholder minst 3 strategier som kartlegger de skapende aktive skolers rammeverk, implementeres i de følgende 3 uker.
I løpet av 3-ukers intervensjonsfasen vil skolepersonalet ha tilgang til live fysiske aktivitetsdata som er returnert fra aktivitetsbandene gjennom den medfølgende programvareapplikasjonen (som vil bli installert på datamaskinene deres). Dette vil være for å muliggjøre selvovervåking ved å mate tilbake fysiske aktivitetsdata. I løpet av den første uken vil forskeren støtte skolene i hvordan man bruker programvaren, forstår dataene og vil gi veiledning om hvordan den kan brukes til å videreutvikle sin praksis på både skole- og klassenivå.
Observasjonelle/ etnografiske metoder vil bli utført gjennom hele 5-ukers varighet i både kontroll- og intervensjonsskoler for å få en forståelse av skolepraksis, mulighetene for barns fysiske aktivitet og for å sikre at enten normal skolepraksis opprettholdes eller for å vurdere intervensjonstroskap. Håndskrevne notater vil bli tatt, før mer detaljerte notater deretter blir skrevet opp; Ingen personlig eller sensitiv informasjon vil bli samlet inn.
Daly-Smith A, Quarmby T, Archbold VS, Corrigan N, Wilson D, Resaland GK, et al. Bruke en opplevelsesbasert designprosess med flere interessenter for å utvikle Creating Active Schools Framework. Int J Behav Nutr Phy. 2020; 17 (1): 13.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver KS2 -elev fra de britiske skolene rekruttert.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
De første to uker innenfor hver skole barnas fysiske aktivitetsdata blir samlet inn. Barn og skoleansatte vil bli blendet for dataene og mottar ingen tilbakemeldinger. Lærere vil bli instruert om ikke å endre normal skolepraksis eller oppmuntre til barns fysiske aktivitet. I kontrollgrupper vil elevene fortsette å bære monitorene for ytterligere 3 uker, med barn og skoleansatte som fortsetter å bli blendet for dataene. |
|
|
Eksperimentell: Hele skoleinngrep
Etter 2-ukers baseline vil skolene bli tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgrupper.
For skoler i intervensjonsgruppen vil elevenes grunnleggende fysiske aktivitetsdata bli delt med ansatte under fokusgrupper og strategier som tar sikte på å forbedre elevenes fysiske aktivitet vil bli designet med PI.
Disse individualiserte helskolestrategiene vil deretter bli implementert i løpet av de påfølgende 3-ukers.
I løpet av denne tiden vil personalet kunne få tilgang til elevenes fysiske aktivitetsdata gjennom den medfølgende programvareapplikasjonen, som vil bli installert på skoledatamaskiner, med muligheten til å fortsette å raffinere strategier.
|
Individualisert intervensjon på hele skolen, utviklet ved hjelp av datadeling og co-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet endres-1
Tidsramme: Endring mellom baseline (vurdert for 3 uker) og i intervensjonsperioden (vurdert for 3 uker) på hver skole
|
Daglige trinn teller
|
Endring mellom baseline (vurdert for 3 uker) og i intervensjonsperioden (vurdert for 3 uker) på hver skole
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitive data
Tidsramme: Etter baseline og intervensjonstiltak (~ 1-2 timers fokusgruppeverksted)
|
Under fokusgrupper vil lærere og ansatte bli bedt om sine svar på fysiske aktivitetsdata, hvilke strategier de mener ville være gjennomførbare og akseptable å implementere i skolemiljøet deres, hvilke utfordringer, barrierer ble møtt når de implementerte og hvilke strategier de oppfattet som vellykkede.
|
Etter baseline og intervensjonstiltak (~ 1-2 timers fokusgruppeverksted)
|
|
Fysisk aktivitetsendringer-2
Tidsramme: Endringer fra baseline (vurdert for 3 uker) og i intervensjonsperioden (vurdert for 3 uker) på hver skole
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter
|
Endringer fra baseline (vurdert for 3 uker) og i intervensjonsperioden (vurdert for 3 uker) på hver skole
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EP 22 018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .