- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07050797
- Original retssag
Brug af datadrevet indsigt fra bærbare teknologier til at informere hele skolens fysiske aktivitetsinterventioner.
Brug af datadrevet indsigt fra bærbare teknologier til at informere hele skolens fysiske aktivitetsinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en helskoleundersøgelse, der vil følge et randomiseret kontrolleret design og bruge co-design til at informere skræddersyede skolebaserede interventioner. Stratificeret randomisering vil blive brugt til at tildele hver skole til enten kontrol- eller interventionsgrupper. Interventioner vil blive co-designet under fokusgrupper, hvor elevernes baseline-fysiske aktivitetsdata vil blive drøftet med deres skolemedarbejdere.
Efter at de to første skoler er blevet tildelt tilfældigt, vil minimering blive brugt til at afsætte skoler til enten interventions- eller kontrolgrupper. Minimering af mål til specifikt at minimere forskelle i gruppevariationer. Efter at de to første skoler er blevet tildelt tilfældigt, vil det blive bestemt, om den efterfølgende tildeling af skoler ville føre til en bedre balance i variablerne af interesse mellem kontrol- og interventionsgrupper. Til denne undersøgelse vil variablerne af interesse være skolestørrelse (grupperet i små, mellemstore og store) og gratis skolemåltid (brugt som markør for berøvelse og grupperet i lavt, mellemstor eller høj). Ubalancen af disse variabler mellem kontrol- og interventionsgrupper vil blive minimeret ved at tildele skoler til gruppen med den mindre samlede af den relevante variabel (eller tilfældigt, hvis totalerne er de samme). Når de oprindeligt rekrutterer, vil skoler blive informeret om muligheden for at blive tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppen. Formularer til samtykke opnås fra personale og forældre/plejere, før skolen får til opgave at kontrollere eller indgriben.
Alle skoler, der er involveret i projektet, vil gennemføre 2-ugers baseline-fysiske aktivitetsforanstaltninger. I løbet af denne tid vil elever, der er involveret i projektet, kun bære Moki Technology Physical Activity Bands inden for skoletiden. Elever og lærere vil blive blændet for de fysiske aktivitetsdata og ikke modtage nogen feedback eller indsigt i, hvor aktive de er. I løbet af denne tid vil hovedforskeren også udfylde en dagbog hver uge ved hjælp af lærere og medarbejdere til at detaljere, hvad der sker hver skoledag og andre faktorer, inklusive vejr. Formålet med dette er, at når de præsenteres for de fysiske aktivitetsdatamedlemmer, kan det lettere huske, hvad der skete inden for skoledagen for at forklare forskelle i fysisk aktivitet. Brug af en dagbog er ikke beregnet til at få medarbejderne til at reflektere over eller ændre fysisk aktivitet inden for skoledagen, derfor får medarbejderne at vide, at dette er at detaljeret alle forpligtelser inden for skoledagen og forstå normal skolepraksis.
Observationsmetoder/ etnografisk stilforskning vil også blive udført i løbet af denne periode af hovedforskeren for at få en større indsigt i skolepraksis og fysiske aktivitetsmuligheder. De indsamlede noter vil blive brugt til at informere den senere fokusgruppe og co-design om strategier.
Kontrolgruppe: De, der er involveret i kontrolgruppen, vil fortsætte med at bære båndene i yderligere 3-uger efter basislinjeforanstaltningerne og modtager ingen feedback på deres fysiske aktivitet. Efter denne 5-ugers periode i alt får kontrolgrupper en detaljeret oversigt over deres elevernes fysiske aktivitet i form af brugervenlige, visuelt tiltalende grafer sammen med personaliserede forslag til forbedring af fysiske aktivitetsmetrik og muligheden for at diskutere resultater med forskeren, hvis de ønsker det. Dette er, så de også får værdi fra projektet og kan bruge dataene til at informere deres fremtidige skolepraksis. Med henblik på denne undersøgelse vil der dog ikke blive foretaget ændringer i skolepraksis i den varighed, de er involveret i projektet. Kontrolskoler får besked om ikke at foretage ændringer i politik eller praksis; Det vil blive forklaret, at vi prøver at få en nøjagtig repræsentation af skolernes fysiske aktivitet snarere end at foretage ændringer på dette tidspunkt.
Interventionsgruppe: Medarbejdere i interventionsskoler vil være involveret i fokusgrupper, hvor elevernes fysiske aktivitetsdata fra baseline-mål og et referencedatasæt vil blive delt, og en intervention, der er co-designet under de fokusgrupper, der blev udført efter de 2-ugers baseline-mål. Fokusgrupperne vil blive gennemført med lærere, ledelse og bredere personale og led af forskeren. Et medarbejder (dvs. P.E. Lead) vil blive bedt om at fungere som skoleledning for projektet, deres rolle for at sikre, at forskningsdesign og intervention følges. De vil blive spurgt om deres syn på børns fysiske aktivitet og skolens indflydelse, før de får deres syn på de fysiske aktivitetsdata, hvad de synes er barrierer og facilitatorer for fysisk aktivitet inden for deres skole, og hvad de mener kunne gøres for at hjælpe med at tilskynde til aktivitet og adressere uligheder. Creating Active School Framework (Daly-Smith et al., 2020) vil blive brugt under fokusgrupper til at hjælpe enkeltpersoner med at tænke på aspekter af skoledagen, som kunne tilpasses til at forbedre elevernes fysiske aktivitetsresultater. I slutningen af denne fokusgruppe gruppe er en intervention, der er co-designet, og indeholder mindst 3 strategier, der kortlægger at skabe aktive skolernes ramme, i de følgende 3 uger.
I løbet af 3-ugers interventionsfase vil skolepersonalet have adgang til de levende fysiske aktivitetsdata, der er returneret fra aktivitetsbåndene gennem den ledsagende softwareapplikation (som vil blive installeret på deres computere). Dette vil være for at muliggøre selvovervågning ved at fodre fysiske aktivitetsdata tilbage. I løbet af den første uge vil forskeren støtte skolerne i, hvordan man bruger softwaren, forstå dataene og vil give vejledning om, hvordan de kunne bruges til at videreudvikle deres praksis på både skole- og klasseniveau.
Observationsmæssige/ etnografiske metoder vil blive udført gennem 5-ugers varighed i både kontrol- og interventionsskoler for at få en forståelse af skolepraksis, mulighederne for børns fysiske aktivitet og for at sikre, at enten normal skolepraksis opretholdes eller for at vurdere interventions-troskab. Håndskrevne noter vil blive taget, før der derefter indtastes flere detaljerede noter; Ingen personlige eller følsomme oplysninger indsamles.
Daly-Smith A, Quarmby T, Archbold VS, Corrigan N, Wilson D, Resaland GK, et al. Brug af en oplevelsesbaseret designproces for flere interessenter til at udvikle Creating Active Schools Framework. Int J Behav Nutr Phy. 2020; 17 (1): 13.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enhver KS2 -elev fra de britiske skoler, der er rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
De første to uger inden for hver skolebørnebørns baseline-fysiske aktivitetsdata indsamles. Børn og skolepersonale vil blive blændet for dataene og modtager ingen feedback. Lærere vil blive instrueret om ikke at ændre normal skolepraksis eller tilskynde til børns fysiske aktivitet. I kontrolgrupper vil eleverne fortsætte med at bære skærme til yderligere 3 uger, hvor børn og skolepersonale fortsætter med at blive blinde for dataene. |
|
|
Eksperimentel: Hele skoleintervention
Efter den 2-ugers baseline vil skoler blive tildelt til enten kontrol- eller interventionsgrupper.
For skoler i interventionsgruppen vil elevernes fysiske aktivitetsdata blive delt med personale under fokusgrupper og strategier, der sigter mod at forbedre elevernes fysiske aktivitet, vil blive co-designet med PI.
Disse individualiserede helskolestrategier implementeres derefter over de efterfølgende 3-uger.
I løbet af denne tid vil personalet være i stand til at få adgang til elevernes fysiske aktivitetsdata gennem den ledsagende softwareapplikation, som vil blive installeret på skolecomputere, med evnen til at fortsætte med at raffinere strategier.
|
Individualiseret helskoleintervention, udviklet ved hjælp af datadeling og co-design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet ændres-1
Tidsramme: Ændring mellem baseline (vurderet i 3 uger) og i interventionsperioden (vurderet i 3 uger) inden for hver skole
|
Daglige trin tæller
|
Ændring mellem baseline (vurderet i 3 uger) og i interventionsperioden (vurderet i 3 uger) inden for hver skole
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitive data
Tidsramme: Efter baseline- og interventionsforanstaltninger (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
|
Under fokusgrupper vil lærere og personale blive bedt om deres svar på fysiske aktivitetsdata, hvilke strategier de mener ville være gennemførlige og acceptable at gennemføre inden for deres skolemiljø, hvilke udfordringer, barrierer blev udsat for, når de blev implementeret, og hvilke strategier de opfattede som succesrige.
|
Efter baseline- og interventionsforanstaltninger (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
|
|
Fysisk aktivitet ændres-2
Tidsramme: Ændringer fra baseline (vurderet i 3 uger) og i interventionsperioden (vurderet i 3 uger) inden for hver skole
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter
|
Ændringer fra baseline (vurderet i 3 uger) og i interventionsperioden (vurderet i 3 uger) inden for hver skole
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EP 22 018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina