- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07050797
- Oryginalna próba
Korzystanie z informacji opartych na danych z technologii noszenia w celu informowania o interwencjach w zakresie aktywności fizycznej całej szkoły.
Wykorzystanie spostrzeżeń opartych na danych z technologii noszenia w celu informowania o interwencjach w zakresie aktywności fizycznej całej szkoły
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie całego szkoły, które będzie zgodne z randomizowanym kontrolowanym projektem i wykorzysta współpracę w celu informowania o dostosowanych szkolnych interwencjach. Stratyfikowana randomizacja zostanie wykorzystana do alokacji każdej szkoły na grupy kontrolne lub interwencyjne. Interwencje zostaną wspólnie zaprojektowane w grupach fokusowych, w których dane wyjściowe uczniów zostaną omówione z pracownikami ich szkoły.
Po losowym przypisaniu dwóch pierwszych szkół minimalizacja zostanie wykorzystana do alokacji szkół na grupy interwencyjne lub kontrolne. Minimalizowanie celów w szczególnym minimalizacji różnic w zmiennych grupowych. Po losowym przydzieleniu dwóch pierwszych szkół zostanie ustalone, czy późniejszy alokacja szkół doprowadziłby do lepszej równowagi w zmiennych zainteresowanych grup kontrolnych i interwencyjnych. W tym badaniu zmienne zainteresowane będą wielkość szkoły (pogrupowana w małe, średnie i duże) i bezpłatny posiłek szkolny (używany jako marker deprywacji i pogrupowany w niski, średni lub wysoki). Nierównowaga tych zmiennych między grupami kontroli a interwencją zostanie zminimalizowana poprzez przydzielanie szkół do grupy z mniejszą sumą odpowiednią zmienną (lub losowo, jeśli sumy są takie same). Podczas rekrutacji szkoły będą poinformowane o możliwości przypisania grupy kontroli lub interwencyjnej. Formularze zgody zostaną uzyskane od personelu i rodziców/opiekunów przed przydzielą szkoły do kontroli lub interwencji.
Wszystkie szkoły zaangażowane w projekt ukończą 2 tygodnie podstawowych środków aktywności fizycznej. W tym czasie uczniowie zaangażowani w projekt będą nosić zespoły aktywności fizycznej technologii Moki tylko w godzinach szkolnych. Uczniowie i nauczyciele zostaną oślepione na dane dotyczące aktywności fizycznej, nie otrzymując informacji zwrotnych ani wglądu w to, jak są aktywni. W tym czasie główny badacz wypełni dziennik co tydzień z pomocą nauczycieli i pracowników, aby szczegółowo opisać, co dzieje się każdego dnia szkoły i innych czynników, w tym pogody. Celem tego jest tak, że po przedstawianiu danych aktywności fizycznej członkowie personelu mogą łatwiej przypomnieć sobie to, co wydarzyło się w dniu szkolnym, aby wyjaśnić wszelkie różnice aktywności fizycznej. Korzystanie z pamiętnika nie ma skłonić pracowników do refleksji lub zmiany aktywności fizycznej w dniu szkolnym, dlatego członkowie personelu zostaną powiedziane, że ma to opisać wszystkie zobowiązania w dniu szkolnym i zrozumieć normalne praktyki szkolne.
W tym czasie główny badacz przeprowadzi również metody obserwacyjne/ badania stylu etnograficznego, aby uzyskać większy wgląd w praktyki szkolne i możliwości aktywności fizycznej. Zebrane notatki zostaną wykorzystane do poinformowania późniejszej grupy fokusowej i współczesności strategii.
Grupa kontrolna: osoby zaangażowane w grupę kontrolną będą nadal nosić pasma dla kolejnych 3 tygodni zgodnie z pomiarami wyjściowymi, nie otrzymując informacji zwrotnej na temat ich aktywności fizycznej. Po tym 5-tygodniowym okresie grupy kontrolne otrzymają szczegółowy przegląd aktywności fizycznej swoich uczniów w formie przyjaznych dla użytkownika, atrakcyjnych wizualnie wykresów, wraz z spersonalizowanymi sugestiami dotyczącymi poprawy wskaźników aktywności fizycznej oraz możliwość omówienia wyników z naukowcem, jeśli chcą. Dzieje się tak, aby otrzymują wartość z projektu i mogą wykorzystywać dane do poinformowania ich przyszłych praktyk szkolnych. Jednak na potrzeby tego badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w praktykach szkolnych na czas, w którym są zaangażowani w projekt. Szkoły kontrolne zostaną powiedziane, aby nie wprowadzać żadnych zmian w polityce lub praktykach; Wyjaśniono, że staramy się uzyskać dokładną reprezentację aktywności fizycznej szkół, zamiast wprowadzać jakiekolwiek zmiany na tym etapie.
Grupa interwencyjna: Pracownicy w szkołach interwencyjnych będą uczestniczyć w grupach fokusowych, w których dane aktywności fizycznej uczniów na podstawie środków wyjściowych i zestaw danych referencyjnych będą udostępniane, a interwencja jest współużytkowana podczas grup fokusowych przeprowadzonych po 2-tygodniowych środkach wyjściowych. Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z nauczycielami, przywództwem i szerszym personelem oraz prowadzone przez badacza. Członek personelu (tj. P.E. ołów) zostanie poproszony o pełnienie funkcji szkolnego projektu, ich roli w zakresie zapewnienia projektowania i interwencji badań. Zostaną zapytani o swoje poglądy na temat aktywności fizycznej dzieci i wpływów szkoły, zanim otrzymają poglądy na temat danych dotyczących aktywności fizycznej, tym, co według nich są barierami i ułatwionymi aktywnością fizyczną w ich szkole, a ich według nich można zrobić, aby zachęcić do aktywności i zarabiać nierówności. Tworzenie aktywnych ram szkolnych (Daly-Smith i in., 2020) zostaną wykorzystywane podczas grup fokusowych, aby pomóc osobom pomyśleć o aspektach dnia szkolnego, które można dostosować do poprawy wyników aktywności fizycznej uczniów. Na końcu tej grupy fokusowej interwencja, która jest wspólnie zaprojektowana, i zawiera co najmniej 3 strategie, które mapują na ramach tworzenia aktywnych szkół, zostaną wdrożone w następujących 3 tygodniach.
W fazie interwencji 3 tygodni pracownicy szkoły będą mieli dostęp do danych aktywności fizycznej na żywo zwróconych z pasm aktywności za pośrednictwem aplikacji towarzyszącej (która zostanie zainstalowana na ich komputerach). Będzie to umożliwić samokontrola poprzez zasilanie danych aktywności fizycznej. W pierwszym tygodniu badacz wspiera szkoły w zakresie korzystania z oprogramowania, zrozumienia danych i zapewni wskazówki, jak można je wykorzystać do dalszego rozwoju swoich praktyk zarówno na poziomie szkoły, jak i klasowej.
Metody obserwacyjne/ etnograficzne będą przeprowadzane przez 5-tygodniowe czas trwania zarówno w szkołach kontrolnych, jak i interwencyjnych w celu zrozumienia praktyk szkolnych, możliwości aktywności fizycznej dzieci i zapewnienia zachowania normalnych praktyk szkolnych lub oceny wierności interwencji. Odręczne notatki zostaną wykonane, zanim zostaną następnie wpisane bardziej szczegółowe notatki; Żadne informacje osobiste lub poufne nie zostaną zebrane.
Daly-Smith A, Quarmby T, Archbold vs, Corrigan N, Wilson D, Resaland GK i in. Wykorzystanie procesu projektowania opartego na doświadczeniach w wielu zainteresowaniach, aby wspólnie opracować ramy Creating Active Schools. Int J Behav Nuthy. 2020; 17 (1): 13.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Każdy uczeń KS2 z brytyjskich szkół rekrutował.
Kryteria wykluczenia:
- Brak kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pierwsze dwa tygodnie w ramach podstawowych danych aktywności fizycznej każdego dzieci w wieku szkolnym. Dzieci i pracownicy szkoły będą zaślepione na dane, nie otrzymując informacji zwrotnych. Nauczyciele zostaną poinstruowani, aby nie zmieniać normalnych praktyk szkolnych ani nie zachęcać dzieci do aktywności fizycznej. W grupach kontrolnych uczniowie będą nadal nosić monitory dla kolejnych 3 tygodni, a dzieci i pracownicy szkoły będą nadal oślepiani danymi. |
|
|
Eksperymentalny: Interwencja całej szkoły
Po 2-tygodniowej linii bazowej szkoły zostaną przydzielone do grup kontrolnych lub interwencyjnych.
W przypadku szkół w grupie interwencyjnej, które uczniowie uczniów w zakresie wyjściowych danych aktywności fizycznej będą udostępniane pracownikom podczas grup fokusowych i strategii, które mają na celu poprawę aktywności fizycznej uczniów, zostanie wspólnie zaprojektowana z PI.
Te zindywidualizowane strategie całego szkoły zostaną następnie wdrożone w kolejnych 3 tygodniach.
W tym czasie pracownicy będą mogli uzyskać dostęp do danych dotyczących aktywności fizycznej uczniów za pośrednictwem towarzyszącej aplikacji, która zostanie zainstalowana na komputerach szkolnych, z możliwością dalszego rafinacji strategii.
|
Zindywidualizowana interwencja całej szkoły, opracowana przy użyciu udostępniania danych i współczynnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywności fizycznej-1
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową (ocenianą dla 3 tygodni) i w okresie interwencyjnym (ocenianym dla 3 tygodni) w każdej szkole
|
Liczy się codzienny krok
|
Zmiana między linią bazową (ocenianą dla 3 tygodni) i w okresie interwencyjnym (ocenianym dla 3 tygodni) w każdej szkole
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane kwalifikacyjne
Ramy czasowe: Zgodnie z miarami wyjściowymi i interwencyjnymi (~ 1-2HR Warsztaty grupy fokusowej)
|
Podczas grup fokusowych nauczyciele i pracownicy zostaną poproszeni o swoje reakcje na dane dotyczące aktywności fizycznej, jakie według nich strategie byłyby możliwe i akceptowalne do wdrożenia w środowisku szkolnym, jakie wyzwania, bariery, bariery miały miejsce podczas wdrażania i jakie strategie postrzegały jako udane.
|
Zgodnie z miarami wyjściowymi i interwencyjnymi (~ 1-2HR Warsztaty grupy fokusowej)
|
|
Zmiany aktywności fizycznej-2
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej (oceniane dla 3 tygodni) i w okresie interwencji (oceniane dla 3 tygodni) w każdej szkole
|
Umiarkowana do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)
|
zmiany od wartości wyjściowej (oceniane dla 3 tygodni) i w okresie interwencji (oceniane dla 3 tygodni) w każdej szkole
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP 22 018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone