- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07050797
- Оригинальное испытание
Использование информации о носимых технологиях для информирования о вмешательствах в области физической активности всей школы.
Использование данных, основанных на данных, от носимых технологий для информирования о вмешательствах в области физической активности всей школы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование целой школы, которое будет следовать рандомизированному контролируемому дизайну и использовать совместный дизайн для информирования о специальных школьных вмешательствах. Стратифицированная рандомизация будет использоваться для распределения каждой школы для контрольных или вмешательства. Вмешательства будут совместно разработаны во время фокус-групп, в которых базовые данные о физической активности учеников будут обсуждаться с их школьными сотрудниками.
После того, как первые две школы были распределены случайным образом, минимизация будет использоваться для распределения школ либо в вмешательства, либо контрольные группы. Минимизация целей в отношении специально минимизации различий в групповых вариантах. После того, как первые две школы будут распределены случайным образом, будет определено, приведет ли последующее распределение школ привести к лучшему балансу в интересующих переменных между группами контроля и вмешательства. Для этого исследования переменными, представляющими интерес, будет размер школы (сгруппированные в небольшие, средние и большие) и бесплатное школьное питание (используемое в качестве маркера депривации и сгруппировано в низкий, средний или высокий). Дисбаланс этих переменных между группами контроля и вмешательства будет минимизирован путем распределения школ в группу с меньшей общей суммой соответствующей переменной (или, случайно, если итоги одинаковы). При первоначальном рекруте школы будут проинформированы о возможности назначения либо контрольной, либо в группе вмешательства. Формы согласия будут получены от персонала и родителей/опекунов, прежде чем школа будет назначена для контроля или вмешательства.
Все школы, участвующие в проекте, завершат 2 недели базовых мер физической активности. В течение этого времени ученики, участвующие в проекте, будут носить технологии Moki Technology Bands только в школьные часы. Ученики и учителя будут слепы к данным физической активности, не получая обратной связи или понимания того, насколько они активны. В течение этого времени ведущий исследователь также будет заполнять дневник каждую неделю с помощью учителей и сотрудников, чтобы подробно описать, что происходит каждый школьный день, и другие факторы, включая погоду. Цель этого состоит в том, чтобы, когда представители сотрудников физической активности могли легче вспомнить то, что произошло в течение школьного дня, чтобы объяснить какие -либо различия в физической активности. Использование дневника не предназначено для того, чтобы побудить сотрудников задуматься или менять физическую активность в течение школьного дня, поэтому сотрудники будут сказаны, что это будет подробно описать все обязательства в течение школьного дня и понимать обычную школу.
Методы наблюдений/ этнографический стиль также будут проводиться в течение этого времени ведущим исследователем, чтобы получить большее понимание школьной практики и возможностей физической активности. Собранные примечания будут использоваться для информирования более поздней фокус-группы и совместного дизайна стратегий.
Контрольная группа. Те, кто участвует в контрольной группе, будут продолжать носить полосы еще для 3 недели после базовых мер, не получая обратной связи по поводу их физической активности. После этого 5-недельного периода управляющие группы получат подробный обзор физической активности своих учеников в виде удобных, визуально привлекательных графиков, наряду с персонализированными предложениями по улучшению показателей физической активности и возможности обсудить результаты с исследователем, если они пожелают. Это так, что они также получают ценность от проекта и могут использовать данные для информирования о своей будущей школьной практике. Тем не менее, для целей данного исследования не будет внесено никаких изменений в школьную практику на время, в которой они связаны с проектом. Управляющему школам будет сказано не вносить никаких изменений в политику или практику; Будет объяснено, что мы пытаемся получить точное представление физической активности школ, а не вносить какие -либо изменения на данном этапе.
Группа вмешательства. Сотрудники в школах вмешательства будут участвовать в фокус-группах, где будут переданы данные о физической активности учеников из базовых мер и набора справочных данных, а также вмешательство, разработанное во время фокус-групп, проводимых после двухнедельных базовых мер. Фокус -группы будут проводиться с учителями, лидерством и более широким персоналом и возглавляют исследователь. Сотрудник (то есть П.Е. Ведущий) будет предложено выступить в качестве школьного лидера для проекта, их роль в обеспечении следования дизайна и вмешательства исследования. Их будут спрашивать об их взглядах на физическую активность детей и влияние школы, прежде чем получить взгляды на данные о физической активности, то, что, по их мнению, является препятствиями и способность к физической активности в их школе, и то, что, по их мнению, можно сделать, чтобы помочь поощрять активность и устранение неравенства. Создание активной школьной структуры (Daly-Smith et al., 2020) будет использоваться во время фокус-групп, чтобы помочь людям думать о аспектах школьного дня, которые могут быть адаптированы для улучшения результатов физической активности учеников. В конце этой фокус-группы вмешательство, которое является совместным разработкой, и содержит как минимум 3 стратегии, которые отображаются на структуре создания активных школ, будет реализовано в следующие 3 недели.
На этапе вмешательства 3 недели школьный персонал будет иметь доступ к данным о физической активности, возвращаемых от полос деятельности через сопровождающее программное приложение (которое будет установлено на их компьютерах). Это будет для обеспечения самоконтроля путем подачи данных физической активности. В течение первой недели исследователь будет поддерживать школы в том, как использовать программное обеспечение, понимать данные и предоставить руководство о том, как его можно использовать для дальнейшего развития своей практики как на школе, так и на уровне класса.
Обсервационные/ этнографические методы будут проводиться в течение 5-недельной продолжительности как в школах контроля, так и в интервенции, чтобы получить понимание школьной практики, возможности для физической активности детей и обеспечить сохранение нормальных школьных практик, либо для оценки верности вмешательства. Будут сделаны рукописные заметки, прежде чем впоследствии будут напечатаны более подробные заметки; Никакая личная или конфиденциальная информация не будет собрана.
Daly-Smith A, Quarmby T, Archbold VS, Corrigan N, Wilson D, Realand GK, et al. Использование процесса проектирования на основе опыта, основанного на опыте, для совместной разработки структуры Active School. Int J Behav Nuth Phy. 2020; 17 (1): 13.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Соединенное Королевство, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой ученик KS2 из школ Великобритании завербовал.
Критерии исключения:
- Нет критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Первые две недели в рамках базовых данных о физической активности детей каждой школьной деятельности будут собраны. Дети и школьные сотрудники будут слепы к данным, не получая отзывов. Учителям будет проинструктировано не менять обычную школьную практику и не поощрять физическую активность детей. В контрольных группах ученики будут продолжать носить мониторы еще на 3 недели, а дети и школьные сотрудники будут оставаться слепыми к данным. |
|
|
Экспериментальный: Вмешательство всей школы
После двухнедельного базового уровня школы будут назначены либо в контрольные, либо вмешательские группы.
Для школ в группе вмешательства базовые данные физической активности будут переданы персоналу во время фокус-групп и стратегий, которые направлены на улучшение физической активности учеников, будут совместно разработаны с PI.
Эти индивидуальные стратегии всей школы будут затем реализованы в течение последующих 3 недель.
В течение этого времени сотрудники смогут получить доступ к данным физической активности учеников через сопровождающее программное приложение, которое будет установлено на школьных компьютерах, с возможностью продолжения стратегий усовершенствования.
|
Индивидуальное вмешательство в школу, разработанное с использованием обмена данными и совместного дизайна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность изменяется-1
Временное ограничение: Изменение между базовой линией (оценивается для 3 недель) и периодом вмешательства (оценивается для 3 недель) в каждой школе
|
Ежедневные шаги
|
Изменение между базовой линией (оценивается для 3 недель) и периодом вмешательства (оценивается для 3 недель) в каждой школе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные
Временное ограничение: Следуя базовым и вмешательству (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
|
Во время фокус -групп учителей и сотрудников будут предложены их ответы на данные о физической активности, какие стратегии они считают возможными и приемлемыми для реализации в их школьной среде, какие проблемы, барьеры сталкивались при реализации и какие стратегии они воспринимали как успешные.
|
Следуя базовым и вмешательству (~ 1-2HR Focus Group Workshop)
|
|
Физическая активность меняется-2
Временное ограничение: Изменения с базовой линии (оцениваются для 3 недель) и в течение периода вмешательства (оцениваются для 3 недель) в каждой школе
|
От умеренной до энергичной физической активности (MVPA) минуты
|
Изменения с базовой линии (оцениваются для 3 недель) и в течение периода вмешательства (оцениваются для 3 недель) в каждой школе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EP 22 018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .