- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07050797
- Juicio original
Uso de ideas basadas en datos de tecnologías portátiles para informar intervenciones de actividad física de toda la escuela.
Uso de ideas basadas en datos de tecnologías portátiles para informar intervenciones de actividad física de la escuela entera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de escuela completa que seguirá un diseño controlado aleatorizado y utilizará un co-diseño para informar intervenciones a medida en la escuela. La aleatorización estratificada se utilizará para asignar cada escuela a los grupos de control o intervención. Las intervenciones se diseñarán conjuntamente durante los grupos focales en los que los datos de actividad física de línea de base de los alumnos se discutirán con los miembros del personal de su escuela.
Después de que las dos primeras escuelas hayan sido asignadas al azar, se utilizará minimización para asignar escuelas a grupos de intervención o control. Minimizar los objetivos de minimizar específicamente las diferencias en las variaciones de grupo. Después de que las dos primeras escuelas hayan sido asignadas al azar, se determinará si la asignación posterior de las escuelas conduciría a un mejor equilibrio en las variables de interés entre los grupos de control e intervención. Para este estudio, las variables de interés serán el tamaño de la escuela (agrupados en comida escolar pequeña, mediana y grande) y gratuita (utilizadas como marcador de privación y agrupados en bajo, mediano o alto). El desequilibrio de estas variables entre los grupos de control e intervención se minimizará mediante la asignación de escuelas al grupo con el total más pequeño de la variable relevante (o al azar si los totales son los mismos). Al reclutar inicialmente, las escuelas serán informadas sobre la posibilidad de ser asignadas al grupo de control o intervención. Los formularios de consentimiento se obtendrán del personal y los padres/cuidadores antes de que la escuela sea asignada al control o la intervención.
Todas las escuelas involucradas en el proyecto completarán 2 semanas de medidas de actividad física de referencia. Durante este tiempo, los alumnos involucrados en el proyecto usarán bandas de actividad física de tecnología Moki solo dentro del horario escolar. Los alumnos y los maestros estarán cegados a los datos de la actividad física, no recibir retroalimentación ni información sobre cuán activos son. Durante este tiempo, el investigador principal también completará un diario cada semana con la ayuda de maestros y miembros del personal para detallar lo que sucede cada día escolar y otros factores, incluido el clima. El propósito de esto es que cuando se les presente los datos de la actividad física, los miembros del personal pueden recordar más fácilmente lo que sucedió dentro del día escolar para explicar cualquier diferencia de actividad física. El uso de un diario no tiene la intención de impulsar a los miembros del personal a reflexionar o cambiar la actividad física dentro del día escolar, por lo tanto, a los miembros del personal se les dirá que es para detallar todos los compromisos dentro del día escolar y comprender las prácticas escolares normales.
Los métodos de observación/ investigación de estilo etnográfico también serán llevados a cabo durante este tiempo por el investigador principal para obtener una mayor visión de las prácticas escolares y las oportunidades de actividad física. Las notas recopiladas se utilizarán para informar al grupo focal posterior y el codiseño de estrategias.
Grupo de control: los involucrados en el grupo de control continuarán usando las bandas para otras 3 semanas después de las medidas de referencia, no recibir retroalimentación sobre su actividad física. Después de este período de 5 semanas en total, los grupos de control obtendrán una descripción detallada de la actividad física de sus alumnos en forma de gráficos fáciles de usar y visualmente atractivos, junto con sugerencias personalizadas para mejorar las métricas de actividad física y la oportunidad de discutir los resultados con el investigador si lo desea. Esto es para que también obtengan valor del proyecto y pueden usar los datos para informar sus futuras prácticas escolares. Sin embargo, para el propósito de este estudio, no se realizarán cambios en las prácticas escolares durante la duración que están involucrados con el proyecto. Se le dirá a las escuelas de control que no realicen ningún cambio en la política o las prácticas; Se explicará que estamos tratando de obtener una representación precisa de la actividad física de las escuelas, en lugar de hacer cambios en esta etapa.
Grupo de intervención: los miembros del personal en las escuelas de intervención estarán involucrados en grupos focales donde se compartirán los datos de actividad física de los alumnos de las medidas de referencia y un conjunto de datos de referencia, y una intervención se diseñó conjuntamente durante los grupos focales realizados después de las medidas de referencia de 2 semanas. Los grupos focales serán llevados a cabo con maestros, liderazgo y personal más amplio y liderados por el investigador. Un miembro del personal (es decir, P.E. Se pedirá a plomo) que actúe como líder escolar para el proyecto, su papel para garantizar que se sigan el diseño y la intervención de la investigación. Se les preguntará sobre sus puntos de vista sobre la actividad física de los niños y la influencia de la escuela antes de obtener sus puntos de vista sobre los datos de la actividad física, lo que creen que son las barreras y los facilitadores de la actividad física dentro de su escuela, y lo que creen que se podría hacer para ayudar a fomentar la actividad y abordar las desigualdades. La creación del marco escolar activo (Daly-Smith et al., 2020) se utilizará durante los grupos focales para ayudar a las personas a pensar en aspectos del día escolar que podrían adaptarse para mejorar los resultados de la actividad física de los alumnos. Al final de este grupo focal, una intervención, que está codiseñada, y contiene al menos 3 estrategias que se asignan en la creación del marco de las escuelas activas, se implementará en las siguientes 3 semanas.
Durante la fase de intervención de 3 semanas, el personal de la escuela tendrá acceso a los datos de actividad física en vivo que se devuelven de las bandas de actividad a través de la aplicación de software adjunto (que se instalará en sus computadoras). Esto será para habilitar el auto-monitoreo alimentando datos de actividad física. Durante la primera semana, el investigador apoyará a las escuelas sobre cómo usar el software, comprender los datos y proporcionará orientación sobre cómo podría usarse para desarrollar aún más sus prácticas a nivel escolar y de clase.
Los métodos observacionales/ etnográficos se realizarán a lo largo de la duración de las 5 semanas en las escuelas de control e intervención para comprender las prácticas escolares, las oportunidades para la actividad física de los niños y garantizar que se mantengan prácticas escolares normales o para evaluar la fidelidad de la intervención. Se tomarán notas escritas a mano, antes de que las notas más detalladas se escriban posteriormente; No se recopilará información personal o confidencial.
Daly-Smith A, Quarmby T, Archbold VS, Corrigan N, Wilson D, Realand GK, et al. Utilizando un proceso de diseño basado en la experiencia de múltiples partes interesadas para desarrollar conjuntamente el marco de creación de escuelas activas. Int j comportamiento nutry phy. 2020; 17 (1): 13.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Somerset
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Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier alumno KS2 de las escuelas del Reino Unido reclutó.
Criterios de exclusión:
- Sin criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se recopilarán los primeros dos semanas dentro de los datos de actividad física de referencia de cada escuela de la escuela. Los niños y el personal escolar estarán cegados a los datos, no recibir retroalimentación. Los maestros recibirán instrucciones de no cambiar las prácticas escolares normales o alentar la actividad física de los niños. En los grupos de control, los alumnos continuarán usando los monitores para otras 3 semanas, con los niños y el personal escolar que continúan cegados a los datos. |
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Experimental: Intervención a toda la escuela
Después de la línea de base de 2 semanas, las escuelas serán asignadas a grupos de control o intervención.
Para las escuelas en el grupo de intervención, los datos de actividad física de línea de base se compartirán con el personal durante los grupos focales y estrategias que tienen como objetivo mejorar la actividad física de los alumnos se diseñarán conjuntamente con el PI.
Estas estrategias individualizadas de la escuela entera se implementarán durante las 3 semanas posteriores.
Durante este tiempo, el personal podrá acceder a los datos de actividad física de los alumnos a través de la aplicación de software que lo acompaña, que se instalará en las computadoras escolares, con la capacidad de continuar con estrategias de refinación.
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Intervención individualizada de toda la escuela, desarrollada utilizando el intercambio de datos y el diseño conjunto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de actividad física-1
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base (evaluada para 3 semanas) y durante el período de intervención (evaluado para 3 semanas) dentro de cada escuela
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Cuenta de pasos diarios
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Cambio entre la línea de base (evaluada para 3 semanas) y durante el período de intervención (evaluado para 3 semanas) dentro de cada escuela
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos cualitivos
Periodo de tiempo: Después de las medidas de base e intervención (taller de grupo focal de ~ 1-2hr)
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Durante los grupos focales, a los maestros y al personal se les pedirá sus respuestas a los datos de la actividad física, qué estrategias creen que serían factibles y aceptables de implementar dentro de su entorno escolar, qué desafíos, barreras se enfrentaron al implementar y qué estrategias percibieron como exitosas.
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Después de las medidas de base e intervención (taller de grupo focal de ~ 1-2hr)
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Cambios de actividad física-2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (evaluado para 3 semanas) y durante el período de intervención (evaluado para 3 semanas) dentro de cada escuela
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Minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
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Cambios desde el inicio (evaluado para 3 semanas) y durante el período de intervención (evaluado para 3 semanas) dentro de cada escuela
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EP 22 018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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