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全体的な研究

2025年9月2日 更新者:Ostfold Hospital Trust

免疫血小板減少症(ITP)に対する2つの第2線治療アプローチの包括的な評価 - 実用的なランダム化比較試験

この研究は、適格な患者が2つの治療戦略の1つに1:1を無作為化する第3段階の研究であり、トロンボポエチン受容体アゴニスト(AvatRombopag)、または抗CD20(リツキシマブ)を投与されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、3つのフェーズで構成されるマルチセンターの国際的なオープンラベルランダム化された、制御された実用的な試験です。

  1. 最初のフェーズは、ランダム化から28週目まで拡張されます
  2. 第2フェーズは28週目から78週目まで拡張されます
  3. 第3フェーズは、78週目から試験の終わりまで延びています(つまり、78週目を終えた最後の患者)

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。
  2. 1年未満のプライマリITPの診断と、デキサメタゾンの少なくとも1サイクル(4日間20-40 mg)またはプレドニゾン/プレドニゾロン(少なくとも2週間1 mg/kg)の後に応答または再発を達成できない2週間以内に30 x109/L未満の血小板数が測定されました。 副作用のために中止または修正された場合、より短いコースまたは低用量が許可されます。
  3. 担当医師が評価したその後の血小板上昇療法の臨床的ニーズ。
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名され、日付が付けられています。

除外基準:

  1. リツキシマブ、他の免疫抑制剤(ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロスポリンを含む)、ダプソン、ダンソール、化学療法(救助療法としてのビンクリスチンを除)または脾臓摘出術。 緊急事態で血小板数を迅速に上昇させるための救助療法として、最大2週間の限られた期間が与えられた場合、あらゆる血管系薬剤による短い治療が許可されます。 出血。
  2. 妊娠または授乳。
  3. 子育ての可能性の女性は、リツキシマブの最後の投与後、またはアバトロンボパグによる治療中に少なくとも12か月間、効果的な避妊法に従うことを拒否しています。
  4. 二次ITP:リンパ腫または慢性リンパ球性白血病に続発するITP;次の自己免疫障害に続発するITP:全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、または一般的な可変免疫不足。 ITP二次性ウイルス感染症:ヒト免疫不全ウイルスまたはC型肝炎ウイルス。
  5. 付随する自己免疫性溶血性貧血。
  6. 活性B型肝炎ウイルス(陽性HBSAG)。 HBSAG陰性およびHBVコア抗原抗体陽性(HBCAB)の患者は、リツキシマブに割り当てられる場合、12か月間Entecavir(Baraclude)を受け取ることを受け入れるべきです。 治療中および試験薬の最後の用量後6か月間、毎月のHBV DNAモニタリングが必要です。
  7. 研究薬によって悪化する可能性のある深刻な併存疾患の存在。
  8. 既知のアレルギー、感度、またはリツキシマブまたはアバトロンボパッグに対する禁忌。
  9. 重度の免疫妥協状態の患者。
  10. 適切な治療によって治癒したとみなされない限り、活発な悪性腫瘍の存在。 次の腫瘍状態を持つ参加者を含めることができます。

    1. 未定の有意性(MGU)またはモノクローナルBリンパ球症(MBUS)のモノクローナルガンモパシー。
    2. 皮膚の基底/扁平上皮癌
    3. 子宮頸部のその場での癌
    4. 乳房の癌
    5. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見(TNM期T1AまたはT1B)。
  11. コンプライアンスの歴史やアルコール/薬物乱用の歴史、または研究プロトコルに準拠する能力、または研究プロトコルに準拠したり、インフォームドコンセントを与えたりする能力を妨げる可能性のある過去の精神疾患に準拠する能力を妨げる過剰なアルコール飲料消費の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AvatRombopag
オープンラベル、オーラルアバトロンボパッグ20 mg錠剤最初の週に毎日撮影。 28週目から最大8週間で開始される用量先細り。
毎日のタブレット
I.v.
アクティブコンパレータ:リツキシマブ
オープンラベル、2週間離れた1000mgのリツキシマブの静脈内注入
毎日のタブレット
I.v.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口TPO-RAの有効性、アバトロンボパッグ、リツキシマブへ
時間枠:28週目に評価
経口TPO-RAの有効性を比較するために、血小板数を達成すると定義された耐久性のある応答の速度を測定することにより、20〜28週間の測定値を含む最後のカウントを含む最終カウントを含む隔週の測定値の3で50 x109/l以上で50 x109/L以上の耐久性応答の速度を測定することにより比較して、救助療法の前にランダム化された後にランダム化された後、
28週目に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有のHRQOLの変化
時間枠:ベースラインから28週目と78週目
疾患特異的HRQOLの変化は、ベースラインから28週目と78週目と78個へのITP-PAQ(全体的な生活の質)スコアによって測定されました。
ベースラインから28週目と78週目
疲労レベルの変化
時間枠:ベースラインから28週目と78週目
ベースラインからの疲労レベルの変化の変化は、28週目と78週目と78個までの疲労疲労スコアによって測定されました
ベースラインから28週目と78週目
維持対応の割合オフトリートメント(SROT)
時間枠:78週間

78週間での持続的な反応の割合(SROT)では、SROTの発生が次のように定義されている

  • 78週目を含む36週目から78週の間に、計画された4つの訪問のうち少なくとも3つで> 50 x109/l> 50 x109/l
  • 36〜78週の間に血小板昇格剤の投与はありません。
78週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月15日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月2日

最初の投稿 (実際)

2025年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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