- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07051915
- Procès original
L'étude holistique
Évaluation complète de deux approches thérapeutiques de deuxième ligne pour la thrombocytopénie immunitaire (ITP) - un essai contrôlé randomisé pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pragmatique randomisé et contrôlé à label international multicentrique, composé de 3 phases:
- La première phase s'étend de la randomisation à la semaine 28
- La deuxième phase s'étend de la semaine 28 à 78
- La troisième phase s'étend de la semaine 78 à la fin de l'essai (c'est-à-dire le dernier patient terminant la semaine 78)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme âgé ≥ 18 ans.
- Diagnostic de PIT primaire d'une durée inférieure à un an et ayant un nombre de plaquettes <30 x109 / L mesuré dans les deux semaines précédant l'inclusion avec non-respect ou rechute après au moins un cycle de dexaméthasone (20-40 mg par jour pendant 4 jours) ou de prednisone / prednisolone (1 mg / kg pendant au moins deux semaines). Des cours plus courts ou des doses inférieurs sont autorisés s'ils sont interrompus ou modifiés en raison d'effets secondaires.
- Besoin clinique de thérapie d'élévation des plaquettes ultérieure évaluée par le médecin responsable.
- Signé et daté consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Traitement précédent pour ITP avec: rituximab, autres immunitaires (y compris le mycophénolate mofetil, l'azathioprine, la cyclosporine), la dapsone, le danazol, la chimiothérapie (à part la vincristine comme thérapie de sauvetage) ou la splénectomie. Un court traitement avec tout agent thrombopoïétique est autorisé s'il est donné pour une durée limitée de un maximum de 2 semaines en tant que traitement de sauvetage pour une élévation rapide du nombre de plaquettes dans les situations d'urgence, par exemple saignement.
- Grossesse ou lactation.
- Les femmes de potentiel de procréation refusant de suivre des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 12 mois après la dernière administration de rituximab ou pendant le traitement par avatrombopag.
- ITP secondaire: ITP secondaire au lymphome ou en leucémie lymphocytaire chronique; ITP secondaire aux troubles auto-immunes suivants: lupus érythémateux systémique, syndrome antiphospholipide ou déficience immunitaire variable commune; ITP secondaire Les infections virales suivantes: virus de l'immunodéficience humaine ou virus de l'hépatite C.
- Anémie hémolytique auto-immune concomitante.
- Virus d'hépatite B actif (HBSAg positif). Les patients atteints de HBSAg négatif et d'antigène de noyau HBV positif (HBCAB) devraient accepter de recevoir l'Entecavir (baraclude) pendant 12 mois s'ils seront alloués au rituximab. Une surveillance mensuelle de l'ADN du VHB sera nécessaire pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Présence de toute comorbidité grave où la condition peut aggraver par et des médicaments d'étude.
- Allergie, sensibilité ou contre-indication connue au rituximab ou à l'avatrombopag.
- Patients dans un état gravement immunisé.
Présence d'une tumeur maligne active à moins d'être considérée comme guéri par un traitement adéquat. Les participants ayant les conditions néoplasiques suivantes peuvent être incluses:
- Gammopathie monoclonale de signification indéterminée (MGU) ou lymphocytose B monoclonale de signification indéterminée (MBUS).
- Carcinome à cellules basales / squameuses de la peau
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Carcinome in situ du sein
- Résultat histologique accessoire du cancer de la prostate (stade TNM T1A ou T1B).
- Les patients ayant des antécédents de mauvaise conformité ou des antécédents d'abus d'alcool / drogues ou de consommation excessive de boissons alcooliques qui interfèrent avec la capacité de se conformer au protocole d'étude, ou à une maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer au protocole d'étude ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avatrombopag
Étiquette ouverte, comprimés oraux avatrombopag 20 mg pris quotidiennement au cours de la première semaine.
Période de réduction de la dose commençant de la semaine 28 jusqu'à 8 semaines.
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Comprimés quotidiens
I.v.
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Comparateur actif: Rituximab
Étiquette ouverte, perfusions intraveineuses de 1000 mg de rituximab à 2 semaines d'intervalle
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Comprimés quotidiens
I.v.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du TPO-RA oral, avatrombopag, au rituximab
Délai: Évalué à la semaine 28
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Pour comparer l'efficacité du TPO-RA oral, l'avatrombopag au rituximab en mesurant les taux de réponses durables définies comme atteignant des comptes de plaquettes ≥ 50 x109 / l dans ≥3 des mesures bihebdomadaires entre les semaines 20 et 28, y compris le dernier décompte sans fin de la semaine.
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Évalué à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements dans la maladie spécifique à HRQOL
Délai: BASELINE AUX Semaines 28 et semaines 78
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Les changements dans le HRQOL spécifique à la maladie de la ligne de base aux semaines 28 et 78 mesurés par le score ITP-PAQ (échelle globale de la qualité de vie).
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BASELINE AUX Semaines 28 et semaines 78
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Changements dans le niveau de fatigue
Délai: BASELINE AUX Semaines 28 et semaines 78
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Les changements dans le niveau de fatigue de la ligne de base aux semaines 28 et 78 mesurés par score FACIT-FATIE
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BASELINE AUX Semaines 28 et semaines 78
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Taux de réponse soutenue hors traitement (SROT)
Délai: À 78 semaines
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Les taux de réponse à la réponse soutenue (SROT) à 78 semaines où l'occurrence de SROT a défini comme
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À 78 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Hémorragie
- Manifestations cutanées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles hémorragiques
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Thrombocytopénie
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Purpura thrombocytopénique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Rituximab
- avatrombopag
Autres numéros d'identification d'étude
- RGCH006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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