Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De holistische studie

2 september 2025 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust

Uitgebreide evaluatie van twee tweedelijns therapeutische benaderingen voor immuuntrombocytopenie (ITP) - een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is een fase 3-onderzoek waarbij in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd 1: 1 tot een van de twee behandelingsstrategieën: het ontvangen van een trombopoietine-receptoragonist (avatrombopag) of anti-CD20 (rituximab).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, internationaal, open label gerandomiseerde, gecontroleerde pragmatische studie bestaande uit 3 fasen:

  1. De eerste fase strekt zich uit van randomisatie tot week 28
  2. Tweede fase strekt zich uit van week 28 tot 78
  3. Derde fase strekt zich uit van week 78 tot het einde van de proef (d.w.z. de laatste patiënt voltooide week 78)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 jaar.
  2. Diagnose van de primaire ITP van minder dan een jaar duur en een aantal bloedplaatjes van <30 x109/L gemeten binnen twee weken voorafgaand aan opname met het niet bereiken van respons of terugval na ten minste één cyclus van dexamethason (20-40 mg dagelijks gedurende 4 dagen) of prednison/prednisolon (1 mg/kg gedurende ten minste twee weken). Kortere cursussen of lagere doses zijn toegestaan ​​als ze worden stopgezet of gewijzigd vanwege bijwerkingen.
  3. Klinische behoefte aan daaropvolgende bloedplaatjeshoogtherapie beoordeeld door de verantwoordelijke arts.
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor ITP met: rituximab, andere immuunonderdrukkers (waaronder mycofenolaat mofetil, azathioprine, cyclosporine), dapsone, Danazol, chemotherapie (afgezien van vincristine als reddingstherapie) of splenectomie. Korte behandeling met een trombopoietisch middel is toegestaan ​​als het gedurende een beperkte duur van maximaal 2 weken wordt gegeven als reddingstherapie voor een snelle verhoging van het aantal bloedplaatjes in noodsituaties, b.v. bloeden.
  2. Zwangerschap of lactatie.
  3. Vrouwtjes van het potentieel van het kind dat weigeren om effectieve anticonceptiemethoden te volgen gedurende ten minste 12 maanden na de laatste toediening van rituximab of tijdens de behandeling met avatrombopag.
  4. Secundaire ITP: ITP secundair aan lymfoom of chronische lymfocytaire leukemie; ITP secundair aan de volgende auto -immuunaandoeningen: systemische lupus erythematosus, antifosfolipide syndroom of gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie; ITP secundair De volgende virale infecties: humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C -virus.
  5. Gelijktijdige auto -immuun hemolytische anemie.
  6. Actief hepatitis B -virus (positieve HBsAg). Patiënten met HBSAG -negatief en HBV -kernantigenantilichaam -positief (HBCAB) zouden moeten accepteren om 12 maanden te ontvangen (BaraClude) als ze worden toegewezen aan rituximab. Maandelijkse HBV -DNA -monitoring is vereist tijdens de behandeling en gedurende de 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.
  7. De aanwezigheid van een ernstige comorbiditeit waarbij de aandoening door en van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verergeren.
  8. Bekende allergie, gevoeligheid of contra -indicatie voor rituximab of avatrombopag.
  9. Patiënten in een ernstig immuuncompromitteerde toestand.

  10. Aanwezigheid van actieve maligniteit tenzij geacht genezen door adequate behandeling. Deelnemers met de volgende neoplastische omstandigheden kunnen worden opgenomen:

    1. Monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGU's) of monoklonale B -lymfocytose van onbepaalde significantie (MBU's).
    2. Basaal/plaveiselcelcarcinoom van de huid
    3. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    4. Carcinoom in situ van de borst
    5. Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker (TNM -stadium T1A of T1B).
  11. Patiënten met een geschiedenis van slechte naleving of geschiedenis van alcohol/drugsmisbruik of overmatige verbruik van alcoholdrankjes die het vermogen zouden verstoren om te voldoen aan het studieprotocol, of de huidige of eerdere psychiatrische aandoeningen die het vermogen om te voldoen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avatrombopag
Open label, orale avatrombopag 20 mg tabletten die dagelijks tijdens de eerste week zijn genomen. Dosis taps toelopende periode vanaf week 28 voor maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Dagelijkse tablets
Geneesmiddel: Rituximab (arm B)
I.v.
Actieve vergelijker: Rituximab
Open label, intraveneuze infusies van 1000 mg rituximab 2 weken uit elkaar
Geneesmiddel: Avatrombopag
Dagelijkse tablets
Geneesmiddel: Rituximab (arm B)
I.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de orale tpo-ra, avatrombopag, naar rituximab
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 28
Om de werkzaamheid van de orale TPO-RA te vergelijken, avatrombopag met rituximab door de snelheden van duurzame reacties te meten die zijn gedefinieerd als het bereiken van bloedplaatjestellingen ≥ 50 x109/l in ≥3 van de twee-weekse metingen tussen de twee en 28 van de laatste telling zonder een andere platetverhoging na de randomisatie te ontvangen, afgezien van het einde van de week 10.
Beoordeeld in week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de ziektespecifieke HRQOL
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 28 en weken 78
De veranderingen in de ziektespecifieke HRQOL van baseline tot weken 28 en 78 gemeten door ITP-PAQ (algehele kwaliteit van levensschaal) score.
Basislijn tot weken 28 en weken 78
Veranderingen in het niveau van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot weken 28 en weken 78
De veranderingen in het niveau van vermoeidheid van basislijn tot weken 28 en 78 gemeten door facit-fatigue-score
Basislijn tot weken 28 en weken 78
Percentages van aanhoudende respons Off-behandeling (SROT)
Tijdsspanne: Na 78 weken

De percentages aanhoudende respons Off-behandeling (SROT) na 78 weken waarbij het optreden van SROT gedefinieerd als

  • Een aantal bloedplaatjes> 50 x109/l in ten minste 3 van de 4 geplande bezoeken tussen weken 36 en 78 inclusief week 78
  • Geen toediening van het verlichtingsmiddel van bloedplaatjes tussen weken 36 en 78.
Na 78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGCH006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren