Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisvaltainen tutkimus

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ostfold Hospital Trust

Kahden toisen linjan terapeuttisen lähestymistavan kattava arvio immuunitrombosytopenialle (ITP) - käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jossa tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1: 1 yhdelle kahdesta hoitostrategiasta: trombopoietiinireseptoriagonistin (Avatrombopag) tai anti-CD20 (rituksimabi) vastaanottaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen, avoin merkintä satunnaistettu, kontrolloitu käytännöllinen tutkimus, joka koostuu 3 vaiheesta:

  1. Ensimmäinen vaihe ulottuu satunnaistamisesta viikkoon 28
  2. Toinen vaihe ulottuu viikosta 28 - 78
  3. Kolmas vaihe ulottuu viikosta 78 tutkimuksen loppuun (ts. Viimeinen potilas, joka valmistui viikolla 78)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikäinen ≥18 -vuotias.
  2. Primaarisen ITP: n diagnoosi, jonka kesto on alle yhden vuoden kesto ja joiden verihiutaleiden lukumäärä on <30 x109/l, mitattuna kahden viikon kuluessa ennen sisällyttämistä vastauksen tai uusiutumisen epäonnistumisen jälkeen vähintään yhden deksametasonin syklin (20-40 mg päivittäin 4 päivän ajan) tai prednisoni/prednisoloni (1 mg/kg vähintään kahden viikon ajan). Lyhyemmät kurssit tai pienet annokset sallitaan, jos ne lopetetaan tai muokataan sivuvaikutusten vuoksi.
  3. Vastatun lääkärin arvioima kliininen tarve myöhemmälle verihiutaleille korotettavalle terapialle.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi ITP: n hoito: rituksimabilla, muilla immuuni -tukahduttavilla aineilla (mukaan lukien mykofenolaattimofetiil, atsatiopriini, syklosporiini), dapsoni, danatsoli, kemoterapia (lukuun ottamatta vincristiiniä pelastusterapiana) tai pernanktomiaa. Lyhyt hoito millä tahansa trombopoieettisella aineella on sallittu, jos se annetaan rajoitetun enintään 2 viikon ajan pelastusterapiana verihiutaleiden määrän nopeaan nousuun hätätilanteissa, esim. Verenvuoto.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Lapsen kantavien potentiaalien naaraat kieltäytyvät noudattamasta tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan rituksimabin viimeisen antamisen jälkeen tai Avatrombopag-hoidon aikana.
  4. Toissijainen ITP: ITP sekundaarinen lymfooman tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian kanssa; Seuraavien autoimmuunihäiriöiden sekundaarinen ITP: systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä tai yleinen muuttuja immuunivaje; ITP -sekundaari Seuraavat virusinfektiot: Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C -virus.
  5. Samanaikainen autoimmuuninen hemolyyttinen anemia.
  6. Aktiivinen hepatiitti B -virus (positiivinen HBsAg). Potilaiden, joilla on HBsAG -negatiivinen ja HBV -ydinantigeenin vasta -ainepositiivinen (HBCAB), tulisi hyväksyä entecaviiri (Baracluden) 12 kuukauden ajan, jos ne jaetaan rituksimabille. HBV -DNA: n seuranta vaaditaan hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
  7. Vakavan komorbiditeetin läsnäolo, jossa tila voi pahentaa tutkimuslääkkeitä.
  8. Tunnettu allergia, herkkyys tai vasta -aihe rituksimabille tai avatrombopagille.
  9. Potilaat vakavasti immuunijärjestelmässä vaaransi tilaa.

  10. Aktiivisen pahanlaatuisuuden läsnäolo, ellei sitä pidetä riittävällä hoidolla. Osallistujat, joilla on seuraavat neoplastiset olosuhteet, voidaan sisällyttää:

    1. Määrittelemättömän merkityksen (MGUS) tai monoklonaalisen B -lymfosytoosin määrittelemättömän merkityksen (MBUS) monoklonaalinen gammopatia.
    2. Ihon perus-/okasolusyöpä
    3. Karsinooma kohdunkaulan in situ
    4. Karsinooma rinnan in situ
    5. Eturauhassyövän satunnainen histologinen havainto (TNM -vaihe T1A tai T1B).
  11. Potilaat, joilla on historiaa alkoholin/huumeiden väärinkäytön tai liiallisen alkoholijuomien liiallisen juomien kulutuksen historiaa, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai nykyistä tai aiempaa psykiatrista sairautta, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa tai antaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avatrombopag
Avoin etiketti, suun kautta tapahtuva avatrombopag 20 mg tabletit, jotka on otettu päivittäin ensimmäisen viikon aikana. Annos kapeneva aika, joka alkaa viikosta 28 jopa 8 viikkoon.
Lääke: Avatrombopag
Päivittäiset tabletit
Lääke: Rituksimabi (käsivarsi b)
I.v.
Active Comparator: Rituksimabi
Avoin etiketti, laskimonsisäiset infuusiot, jotka ovat 1000 mg rituksimab 2 viikon välein
Lääke: Avatrombopag
Päivittäiset tabletit
Lääke: Rituksimabi (käsivarsi b)
I.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen tpo-ra: n, avaatrombopag, tehokkuus rituksimabiin
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 28
Oraalisen TPO-RA: n tehokkuuden vertaamiseksi Avatrombopag-rituksimabiin mittaamalla verihiutaleiden määrän määritettyjen kestävien vasteiden määrät ≥ 50 x109/l ≥ 3: ssa kahden viikon viikkojen mittausten välillä viikkojen 20–28 välillä, mukaan lukien viimeinen lukumäärä, joka on saanut mitään muuta verihiutaleista 10.
Arvioitu viikolla 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sairauskohtaisessa HRQOL: ssa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 28 ja viikkoon 78
Taudispesifisen HRQOL: n muutokset lähtötasosta viikkoihin 28 ja 78 mitattuna ITP-PAQ: lla (yleinen elämänlaatu asteikko).
Perustaso viikkoihin 28 ja viikkoon 78
Muutokset väsymyksen tasolla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoihin 28 ja viikkoon 78
Väsymyksen muutokset lähtötasosta viikkoihin 28 ja 78 mitattuna facit-fatigue-pistemäärällä
Perustaso viikkoihin 28 ja viikkoon 78
Jatkuvaan vasteen ulkopuolelle (SROT)
Aikaikkuna: 78 viikossa

Jatkuvan vasteen ulkopuolisen käsittelyn (SROT) nopeudet 78 viikossa, jolloin SROT: n esiintyminen määritettiin

  • Verihiutaleiden lukumäärä> 50 x109/l vähintään 3: ssa neljästä suunnitellusta vierailusta viikkojen 36 ja 78 välillä, mukaan lukien viikko 78
  • Verihiutaleiden korotusaineen antamista viikkojen 36 ja 78 välillä.
78 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostfold Hospital Trust

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGCH006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa