전체적인 연구
2025년 9월 2일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
면역 혈소판 감소증 (ITP)에 대한 2 개의 2 차 치료 접근법의 포괄적 인 평가 - 실용적 무작위 대조 시험
이 연구는 적격 환자가 두 가지 치료 전략 중 하나에서 1 : 1에 무작위 화 될 수있는 3 단계 연구입니다. 트롬 보포에 틴 수용체 작용제 (Avatrombopag) 또는 항 -CD20 (Rituximab).
연구 개요
상세 설명
이것은 3 단계로 구성된 다중 센터, 국제적, 오픈 레이블 무작위, 통제 실용적인 시험입니다.
- 첫 번째 단계는 무작위에서 28 주까지 연장됩니다
- 두 번째 단계는 28 주에서 78 주차까지 연장됩니다
- 3 단계는 78 주에서 시험 종료까지 연장됩니다 (즉, 78 주차를 마친 마지막 환자)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 ≥18 세 이상.
- 1 년도 미만의 일차 ITP 진단 및 혈소판 수가 <30 x109/L의 혈소판 수를 갖는 <30 x109/L의 혈소판 수는 덱사메타손 (4 일 동안 매일 20-40mg) 또는 프레드니손/프레드니솔론 (2 주 동안 1mg/kg)의 적어도 1주기 후 반응 또는 재발을 수행하지 못한 채로 포함되기 전 2 주 내에 측정되었습니다. 부작용으로 인해 중단되거나 수정되면 더 짧은 코스 또는 낮은 복용량이 허용됩니다.
- 담당 의사가 평가 한 후속 혈소판 상승 요법의 임상 적 필요.
- 서면 서면 동의서 서명 및 날짜.
제외 기준 :
- Rituximab, 기타 면역 억제제 (Mycophenolate mofetil, Azathioprine, Cyclosporine 포함), Dapsone, Danazol, 화학 요법 (구조 요법으로서 빈 크리스틴 제외) 또는 비장 절제술. 긴급 상황에서 혈소판 수의 빠른 상승을위한 구조 요법으로서 최대 2 주 동안 제한된 기간 동안 제한된 기간 동안 주어진 경우 혈전 제제에 대한 짧은 치료가 허용됩니다. 출혈.
- 임신 또는 수유.
- 리툭시 맙의 마지막 투여 후 또는 Avatrombopag로 치료하는 동안 최소 12 개월 동안 효과적인 피임법을 따르기를 거부하는 가재를 가중시키는 여성.
- 2 차 ITP : 림프종 또는 만성 림프구 백혈병에 이차적 인 ITP; 다음자가 면역 장애에 이차적 인 ITP : 전신성 홍 반성 루푸스, 항 인지질 증후군 또는 일반적인 가변 면역 결핍; ITP 2 차 바이러스 감염 : 인간 면역 결핍 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스.
- 수반되는자가 면역 용혈성 빈혈.
- 활성 B 형 간염 바이러스 (양성 HBSAG). HBSAG 음성 및 HBV 코어 항원 항체 양성 (HBCAB) 환자는 리툭시 맙에 할당 될 경우 12 개월 동안 Entecavir (Baraclude)를받는 것을 수락해야한다. 월간 HBV DNA 모니터링은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 필요합니다.
- 연구 약물에 의해 상태가 악화 될 수있는 심각한 동반 질환의 존재.
- 알려진 알레르기, 민감성 또는 리툭시 맙 또는 아바 트롬 보그에 대한 금기.
- 면역 손상된 상태의 환자.
적절한 치료에 의해 치료되는 것으로 간주되지 않는 한 활성 악성 악성 종양의 존재. 다음 신 생물 조건을 가진 참가자는 포함 할 수 있습니다.
- 결정되지 않은 유의성 (MGUS)의 단일 클론 감마 병증 (MBU)의 단일 클론 B 림프구 증 (MBUS).
- 피부의 기저/편평 세포 암종
- 자궁 경부의 자리에서 암종
- 유방의 현장에서 암종
- 전립선 암의 우발적 조직 학적 발견 (TNM 단계 T1A 또는 T1B).
- 알코올/약물 남용 또는 과도한 알코올 음료 소비 이력이 좋지 않은 환자 또는 연구 프로토콜을 준수하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 정보를 제공 할 수있는 능력을 방해 할 수있는 현재 또는 과거 정신과 질환을 방해 할 수있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Avatrombopag
열린 라벨, 구강 아바 트롬 보그 20 mg 정제는 첫 주 동안 매일 촬영됩니다.
28 주에서 최대 8 주 동안 시작하는 복용량 테이퍼링 기간.
|
일일 정제
I.V.
|
|
활성 비교기: 리툭시 맙
열린 라벨, 1000mg 리툭시 맙의 정맥 주입 2 주 간격
|
일일 정제
I.V.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 TPO-RA, 아바 트롬 보그의 효능, 리툭시 맙
기간: 28 주에 평가
|
경구 TPO-RA의 효능을 비교하기 위해, 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의 된 내구성 반응의 속도를 측정함으로써, 20 주와 28 주 사이에 2 주와 28 주 사이의 이중주기 측정에서 10 주 전의 재생 요법으로부터 무작위 요법을받은 후 마지막 카운트의 ≥3에서 ≥ 50 x109/l에서 정의 된 내구성 반응의 속도를 측정함으로써 아바 트롬 보그를 리툭시 맙에 비교한다.
|
28 주에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 특이 적 HRQOL의 변화
기간: 기준선 28 주 및 주 78 주
|
ITP-PAQ (전반적인 삶의 질 척도) 점수로 측정 된 기준선에서 28 주 및 78 주에서 78 주에서 78 주까지 질병 특이 적 HRQOL의 변화.
|
기준선 28 주 및 주 78 주
|
|
피로 수준의 변화
기간: 기준선 28 주 및 주 78 주
|
FACIT-FATIGUE 점수로 측정 한 기준선에서 28 주 및 78 주까지의 피로 수준의 변화
|
기준선 28 주 및 주 78 주
|
|
지속적인 대응 비율 (SROT)
기간: 78 주에
|
SROT의 발생이
|
78 주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGCH006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .