Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holistyczne badanie

2 września 2025 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust

Kompleksowa ocena dwóch podejść terapeutycznych drugiej linii dla małopłytkowości immunologicznej (ITP) - pragmatycznego randomizowanego badania kontrolowanego

Badanie to jest badaniem fazy 3, w którym kwalifikujący się pacjenci będą losowo losowo 1: 1 do jednej z dwóch strategii leczenia: otrzymanie agonisty receptora trombopoetyny (AVATRombopag) lub anty-CD20 (Rituximab).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwartą, randomizowane, kontrolowane pragmatyczne badanie składające się z 3 faz:

  1. Pierwsza faza rozciąga się od randomizacji do 28 tygodnia
  2. Druga faza rozciąga się od tygodnia 28 do 78
  3. Trzecia faza rozciąga się od 78 tygodnia do końca badania (tj. Ostatni pacjent kończący tydzień 78)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie pierwotnego ITP trwania mniej niż rok i liczba płytek krwi <30 x109/l mierzona w ciągu dwóch tygodni przed niepowodzeniem osiągnięcia odpowiedzi lub nawrotu po co najmniej jednym cyklu deksametazonu (20-40 mg dziennie przez 4 dni) lub prednison/prednisolon (1 mg/kg przez co najmniej dwa tygodnie). Krótsze kursy lub niższe dawki są dozwolone, jeśli są przerwane lub zmodyfikowane z powodu skutków ubocznych.
  3. Kliniczna potrzeba późniejszej terapii podnoszenia płytek ocenianych przez lekarza odpowiedzialnego.
  4. Podpisano i przestarzały pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie ITP z: rytuksymabem, innymi tłumikami immunologicznymi (w tym mikofenolanem mofetilem, azatiopryny, cyklosporyny), dapsonem, danazolem, chemioterapią (oprócz winkrystyny ​​jako terapii ratowniczej) lub splenektomii. Krótkie leczenie dowolnym środkiem trombopoetycznym jest dozwolone, jeśli podano ograniczony czas trwania maksymalnie 2 tygodnie jako terapia ratunkowa w szybkim podwyższeniu liczby płytek krwi w sytuacjach awaryjnych, np. krwawienie.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Kobiety o potencjalnym potencjale zawierającym dzieci, odmawiając skutecznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu rytuksymabu lub podczas leczenia Avatombopag.
  4. Wtórne ITP: ITP wtórne do chłoniaka lub przewlekłej białaczki limfocytowej; ITP wtórne do następujących zaburzeń autoimmunologicznych: toczeń rumieniowatowy układowy, zespół antyfosfolipidowy lub wspólny zmienny niedobór immunologiczny; ITP wtórne następujące infekcje wirusowe: ludzki wirus niedoboru odporności lub wirus zapalenia wątroby typu C.
  5. Jednoczesna autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna.
  6. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (pozytywny HBSAG). Pacjenci z HBSAG Negatywnym i rdzeniowym przeciwciałem antygenowym HBV pozytywne (HBCAB) powinni przyjmować do otrzymywania entecawiru (baraclude) przez 12 miesięcy, jeśli zostaną przydzielone do rytuksymabu. Miesięczne monitorowanie DNA HBV będzie wymagane podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  7. Obecność jakiegokolwiek poważnego współistniejącego, w którym stan może się pogorszyć i badane leki.
  8. Znana alergia, wrażliwość lub przeciwwskazanie do rytuksymabu lub avatrombopag.
  9. Pacjenci w poważnie odpornym stanie.

  10. Obecność aktywnej nowotworów złośliwych, chyba że zostanie uznana za wyleczenie przez odpowiednie leczenie. Uczestnicy z następującymi warunkami nowotworowymi można uwzględnić:

    1. Gammopatia monoklonalna o nieokreślonej istotności (MGU) lub monoklonalnej limfocytozie B nieokreślonej istotności (MBU).
    2. Rak podstawowy/płaskonabłonkowy skóry
    3. Rak in situ w szyjce macicy
    4. Rak in situ piersi
    5. Przypadkowe odkrycie histologiczne raka prostaty (stadium TNM T1A lub T1B).
  11. Pacjenci ze słabą przestrzeganiem nadużywania alkoholu/narkotyków lub nadmiernym spożywaniem napojów alkoholowych, które zakłócałyby zdolność do przestrzegania protokołu badania, lub obecną lub przeszłej choroby psychiatrycznej, która mogłaby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Avatombopag
Otwarta etykieta, doustne tabletki Avatrombopag 20 mg codziennie w pierwszym tygodniu. Okres zwężania dawki rozpoczynający się od 28 tygodnia przez okres do 8 tygodni.
Lek: Avatombopag
Codzienne tabletki
Lek: Rytuksymab (ramię b)
I.V.
Aktywny komparator: Rituximab
Otwarta etykieta, dożylne infuzje 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni
Lek: Avatombopag
Codzienne tabletki
Lek: Rytuksymab (ramię b)
I.V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność doustnego TPO-RA, avatrombopag, do rytuksymabu
Ramy czasowe: Oceniane w 28 tygodniu
Aby porównać skuteczność doustnego TPO-RA, avatrombopag z rytuksymabem poprzez pomiar wskaźników trwałych odpowiedzi zdefiniowanych jako osiągnięcia liczby płytek krwi ≥ 50 x109/l w ≥3 dwutygodniowych pomiarów między tygodniami 20 a 28, w tym ostatnią liczbę bez otrzymania innych środków podnoszących płytki krwi po losowej terapii otrzymanej przed końcem tygodnia 10.
Oceniane w 28 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HRQOL dla choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 28 i tygodni 78
Zmiany specyficzne dla choroby HRQOL od wartości wyjściowej do tygodni 28 i 78 mierzonych przez wynik ITP-PAQ (ogólna skala jakości życia).
Linia bazowa do tygodni 28 i tygodni 78
Zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 28 i tygodni 78
Zmiany poziomu zmęczenia od wartości wyjściowej do tygodni 28 i 78 mierzonych w wyniku facie
Linia bazowa do tygodni 28 i tygodni 78
Wskaźniki trwałej odpowiedzi na leczenie (SROT)
Ramy czasowe: Po 78 tygodniach

Wskaźniki trwałej odpowiedzi na leczenie (SROT) po 78 tygodniach

  • Liczba płytek krwi> 50 x109/l w co najmniej 3 z 4 planowanych wizyt między 36 a 78 tygodniem 78
  • Brak podawania środka podnoszącego płytki między 36 a 78 tygodniami.
Po 78 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Helse Nord-Trøndelag HF
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Nordlandssykehuset HF
Sykehuset i Vestfold HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGCH006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj