Den holistiska studien

Inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
2. Diagnos av primär ITP på mindre än ett års varaktighet och med ett blodplättantal på <30 x109/L mätt inom två veckor före inkludering med misslyckande med att uppnå svar eller återfall efter minst en cykel av dexametason (20-40 mg dagligen under 4 dagar) eller prednison/prednisolon (1 mg/kg under minst två veckor). Kortare kurser eller lägre doser är tillåtna om de avbryts eller modifieras på grund av biverkningar.
3. Kliniskt behov av efterföljande blodplätthöjningsterapi bedömd av den ansvariga läkaren.
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Tidigare behandling för ITP med: rituximab, andra immunsuppressiva medel (inklusive mykofenolatmofetil, azatioprin, cyklosporin), dapsone, danazol, kemoterapi (bortsett från vincristin som räddningsterapi) eller splenektomi. Kort behandling med alla trombopoietiskt medel är tillåtna om det ges under en begränsad varaktighet av maximalt 2 veckor som räddningsterapi för snabb höjd av blodplättantalet i nödsituationer, t.ex. blödning.
2. Graviditet eller amning.
3. Kvinnor med barnbärande potential som vägrar följa effektiva preventivmetoder under minst 12 månader efter den senaste administrationen av rituximab eller under behandling med avatrombopag.
4. Sekundär ITP: ITP sekundär till lymfom eller kronisk lymfocytisk leukemi; ITP sekundär till följande autoimmuna störningar: systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom eller vanlig variabel immunbrist; ITP Sekundär Följande virala infektioner: humant immunbristvirus eller hepatit C -virus.
5. Samtidig autoimmun hemolytisk anemi.
6. Aktiv hepatit B -virus (positiv HBSAG). Patienter med HBSAG -negativa och HBV -kärnantigenantikroppspositiva (HBCAB) bör acceptera att få entecavir (Baraclude) i 12 månader om de kommer att tilldelas rituximab. Månadsvis HBV DNA -övervakning kommer att krävas vid behandling och under de 6 månaderna efter den sista dosen av studiemedlet.
7. Närvaro av allvarlig komorbiditet där tillståndet kan förvärras av och av studieläkemedel.
8. Känd allergi, känslighet eller kontraindikation för rituximab eller avatrombopag.
9. Patienter i ett allvarligt immunkomprometterat tillstånd.

10. Närvaro av aktiv malignitet såvida inte anses botad genom adekvat behandling. Deltagare med följande neoplastiska förhållanden kan inkluderas:

    1. Monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS) eller monoklonal B -lymfocytos av obestämd betydelse (MBU).
    2. Basal/skivepitelcancer i huden
    3. Carcinom in situ i livmoderhalsen
    4. Karcinom in situ i bröstet
    5. Tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer (TNM -steg T1A eller T1B).
11. Patienter med historia om dålig efterlevnad eller historia av alkohol/drogmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion som skulle störa förmågan att följa studieprotokollet eller nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom som kan störa förmågan att följa studieprotokollet eller ge informerat samtycke.