整体研究
2025年9月2日 更新者:Ostfold Hospital Trust
对免疫血小板减少症(ITP)的两种二线治疗方法的全面评估 - 务实的随机对照试验
这项研究是一项3阶段研究,其中合格的患者将被随机1:1与两种治疗策略之一:接受血小板蛋白受体激动剂(Avatrombopag)或抗CD20(利妥昔单抗)。
研究概览
详细说明
这是一个多中心,国际开放式标签,随机,受控的务实试验,由3个阶段组成:
- 第一阶段从随机化到第28周
- 第二阶段从第28周延伸到78周
- 第三阶段从第78周延伸到试验结束(即最后一位完成第78周的患者)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- ≥18岁的男性或女性。
- 诊断初级ITP的持续时间少于一年,血小板计数<30 x109/L在纳入前两周内测量,至少在至少一个地塞米松周期(每天20-40毫克)(每天20-40 mg)或泼尼松/泼尼松酮(至少两周)之后未能实现反应或复发。 如果由于副作用而停产或修改,则允许较短的课程或较低剂量。
- 由负责医生评估的随后血小板升高治疗的临床需求。
- 签署并注明日期书面知情同意书。
排除标准:
- 先前对ITP的治疗方法:利妥昔单抗,其他免疫抑制剂(包括霉酚酸酯,硫唑嘌呤,环孢菌素),Dapsone,Danazol,化学疗法(除vincristine作为救援疗法)或脾切除术。 如果在紧急情况下以救援疗法为救援疗法,则允许使用任何血小板剂的短疗法治疗,例如,在紧急情况下快速提高血小板计数的救援疗法。 流血。
- 怀孕或泌乳。
- 育儿潜力的女性拒绝遵循有效的避孕方法,至少在上次施用利妥昔单抗或在用avatrombopag治疗期间遵循12个月。
- 次要ITP:ITP继发于淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病;继发于以下自身免疫性疾病的ITP:全身性红斑狼疮,抗磷脂综合征或常见的可变免疫缺陷; ITP继发于以下病毒感染:人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒。
- 伴随自身免疫性溶血性贫血。
- 活性乙型肝炎病毒(阳性HBSAG)。 HBSAG阴性和HBV核心抗原抗体阳性(HBCAB)的患者应接受,如果将其分配给利妥昔单抗,则应接受12个月。 在研究药物的最后剂量后的6个月内,需要每月的HBV DNA监测。
- 在研究药物可能恶化的情况下,任何严重的合并症的存在。
- 对利妥昔单抗或avatrombopag的已知过敏,敏感性或禁忌症。
- 严重免疫损害状态的患者。
除非被认为是通过适当治疗而被认为治愈的,否则存在主动恶性肿瘤。 可以包括以下肿瘤状况的参与者:
- 不确定的显着性(MGU)或单克隆B淋巴细胞增多(MBUS)的单克隆性颅脑病(MGU)。
- 皮肤的基础/鳞状细胞癌
- 子宫颈原位癌
- 乳腺癌的癌
- 前列腺癌(TNM期T1A或T1B)的偶然组织学发现。
- 依从性差,酒精/药物滥用病史或过度酒精饮料的病史的患者会干扰遵守研究方案的能力,或者可能会干扰遵守研究方案或提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Avatrombopag
开放标签,口服avatrombopag每天在第一周服用20毫克片剂。
从第28周开始,剂量逐渐变细时至8周。
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每日平板电脑
I.V.
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有源比较器:利妥昔单抗
开放标签,静脉注射1000mg利妥昔单抗2周
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每日平板电脑
I.V.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服TPO-RA(Avatrombopag)对利妥昔单抗的功效
大体时间:在第28周评估
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为了比较口服TPO-RA的功效,Avatrombopag对利妥昔单抗的效果,通过测量耐用响应的速率定义为达到血小板计数≥50X109/L≥50x109/L≥3≥3周的第20到28周之间的≥3≥328周,包括上次计数,包括在未接受任何其他血小板高架的救援后,除了在crecsue teek teek plat crecsect的情况下,未经随机化的本周均可接受,而在本周获得了任何库存,这是在未经库存的情况下进行的。
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在第28周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特异性HRQOL的变化
大体时间:基线至第28周和第78周
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通过ITP-PAQ(整体生活质量量表)评分测得的疾病特异性HRQOL的变化。
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基线至第28周和第78周
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疲劳水平的变化
大体时间:基线至第28周和第78周
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从基线到第28周和第78周的疲劳水平的变化通过facit-fatigue评分测量
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基线至第28周和第78周
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持续响应外处理率(SROT)
大体时间:在78周
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在78周内,SROT的出现定义为78周的持续响应率(SROT)的发生率
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在78周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月2日
首次发布 (实际的)
2025年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RGCH006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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