- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07068737
- オリジナルトライアル
新生児集中治療室の早産児の快適さと肌の水分に対する入浴ケアパッケージの影響 (NICU-BATH)
新生児集中治療室の早産児における快適さと皮膚の水分補給に対する構造化された入浴ケアパッケージの効果
この完了した研究では、新生児集中治療室(NICU)に入院した早産児の快適レベルと皮膚水和に対する入浴ケアパッケージの影響を評価しました。 妊娠37週前に生まれた早産児は、しばしば未熟な皮膚の障壁のために皮膚の乾燥と不快感を経験します。
入浴パッケージには、特定の温度で温水を使用した穏やかな入浴手順が含まれ、包装技術を備えた盆地で実行されました。 この手順は、乳児の快適性を最大化するために、制御された室温と湿度条件下で実施されました。 快適な技術も、お風呂中および入浴後に適用されました。
早産児は、入浴ケアパッケージを受け取る介入グループまたはNICUで日常的に練習した標準的な入浴ケアを受け取った対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。
調査全体で収集されたデータは、入浴ケアパッケージが肌の水分補給を維持し、標準ケアよりも快適レベルをよりよく維持するのに役立つことを示しました。
調査結果は、早産児の幸福を高めることを目的とした新生児看護プロトコルの改善に貢献しています。
すべての手順は、両親または法的保護者からのインフォームドコンセントで実施され、制度倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
背景:新生児集中治療室(NICU)に入院した赤ちゃんの最初のお風呂は、通常、新生児集中治療環境で行われます。 入浴前に集中治療環境を準備することは、新生児の適応にとって非常に重要です。 特に早産児は、神経発達に悪影響を与える看護中に遭遇するストレッサーに対してより敏感です。 入浴は早産児の快適性を高めるアプリケーションですが、ストレス反応を引き起こすアプリケーションでもあるため、入浴をよりストレスを軽減し、快適にすることが重要です。 さまざまな方法を使用して入浴が行われます。 研究では、これらの方法の1つであるスワッディングバス法は、他の方法と比較して早産児のストレスを軽減し、体温をより良く維持することが示されています。
表皮障壁は、子宮内生活の間に形成され始め、出生後も発達し続けます。 早産児の皮膚は、乳児用語の皮膚と比較して未熟であり、まだ発達しています。 角質層層の水分補給と水分は、皮膚バリア機能の指標であり、頭蓋下部の水分損失(TEWL)を防ぎます。 早産児では、角質層層層が不十分であるため、脱毛症の水分損失と皮膚障壁機能障害のリスクがあります。 高い外皮の水分損失値は、皮膚の障壁が弱くなり、より多くの水が体から蒸発することを示しています。 これにより、脱水と外部刺激物や病原体に対する感度が向上する可能性があります。 低い外皮の水損失値は、皮膚の障壁がうまく機能しており、水分を効果的に保持し、環境要因から保護していることを示しています。 入浴は、肌の水分を増加させ、皮膚の障壁を保護する練習です。
目的:この研究は、最適な入浴条件を組み合わせた標準化されたケアパッケージアプリケーションが存在しないために、早産児の皮膚の水分と快適性レベルの影響を同時に調べた我が国の既存の研究がなかったために実施されました。 この研究では、早産児の快適さと皮膚の水分を増やすために、入浴ケアパッケージが開発されました。
方法:この研究は、事前テストおよびテスト後に制御された半実験設計として実施されました。 データは、「情報フォーム」、「新生児の快適尺度」、および「フォローアップフォーム」を使用して収集されました。 皮膚湿気測定デバイス、ベッドサイドモニター、液体温度計、室温と湿度測定装置を使用してデータを収集しました。 この研究は、倫理的承認と臨床許可を得た後に開始されました。 対照群の早産児の親と、選択基準を満たしているケアパッケージを受け取ったグループは、研究について通知され、彼らの書面による同意が得られました。 この研究は、都市および教育研究病院の新生児集中治療室で実施されました。 サンプルサイズは、「g。 Power-3.1.9.2 "プログラム。 効果サイズは0.926として計算され、95%の信頼区間と95%のパワーがあり、合計64の早産新生生物が必要で、各グループに少なくとも32が必要でした。
最初に、コントロールグループのデータが収集されました。 対照群は、診療所の日常的な慣行に従って入浴を受けました。
クリニックの定期的な入浴慣行:手術前の手の衛生規則に従って手が洗われます。 入浴する前に、赤ちゃんが入浴する浴槽と水、赤ちゃんのサイズに適したメッシュバッグ、乾燥に適したメッシュバッグ、ボディクレンジングのための材料の洗浄、赤ちゃんのおむつが準備されます。 赤ちゃんの体温が低下するのを防ぐために、部屋の大気流を生成するドアと窓が閉じられます。 メッシュが浴槽の上に伸びており、赤ちゃんはその上に置かれます。 赤ちゃんは、腕と肩を濡らし、病院から提供された洗浄材を柔らかい使い捨ての手術キャップに注ぎ、泡立て、バケツから水ですすぎ、正中の位置を維持し、清潔から汚れた状態に洗われます。 同じ手順は、腹部、性器領域、足、および脚に適用されます。 最後に、赤ちゃんの頭が洗われ、お風呂が完成します。 入浴プロセスは10分以内に完了します。 お風呂の後、赤ちゃんはすぐにタオルに包まれます。 赤ちゃんの体はこすらずに静かに乾燥させます。 赤ちゃんのおむつが変更されました。
研究で使用するケアパッケージが準備されました。 文献に従って準備されたケアパッケージの適切性は、この分野の7人の専門家(看護師、医師、教員)によってレビューされました。
看護師は、入浴ケアパッケージの内容に基づいてスライドを使用して入浴手順の訓練を受けました。 トレーニングは同じ人によって行われました。バスケアパッケージには、入浴に必要な材料と入浴の手順が含まれています。 さらに、研究者はこれらの手順を示すビデオを撮影しました。 ビデオは、各トレーニングセッションの後に看護師に示されました。 研究者は、入浴の手順が正しく守られていることを観察しました。 アプリケーションの有効性は研究者によって観察されました。 さらに、看護師が入浴中のアプリケーションステップの精度を確認できるように、ポスターは患者室に掛けられました。
データは、ケアパッケージが適用されたグループから収集されました。 入浴は、ケアパッケージに従って開始されました。
入浴ケアパッケージの内容が適用されます:
室温は26〜27°C、湿度は約40〜60%に維持されます。 お風呂の水温は、液体温度を測定し、37〜38°Cに維持される温度計を使用して測定されます。 赤ちゃんが(ゆりかごで)包まれている浸漬浴方法は、体温とバイタルサインをよりよく維持するために使用されます。 赤ちゃんが包まれた後、頭と肩が腕に置かれ、屈曲した正中線の位置を維持しながら支えられます。 下肢が最初に浸され、腹部が続き、最後に肩が続きます。 浴槽の水は、赤ちゃんの体を肩まで覆い、頭が水の上に残っている必要があります。 毎回、赤ちゃんの体の異なる部分が洗浄され、最もきれいなものから最も汚れたものまで洗浄されます。 目は湿った柔らかいガーゼパッドで内側から拭かれ、顔をきれいにするために別のパッドを使用します。 腕と肩を洗浄し、腹部、性器領域、足、脚が続きます。 最後に、頭を洗ってお風呂を完成させます。 お風呂は5分以上続くべきではありません。 お風呂の後、赤ちゃんはすぐに乾燥したタオルに包まれます。 赤ちゃんは、温度31〜34°Cの乾燥インキュベーターに入れられ、10分間包まれたままにします。 赤ちゃんの体は乾燥していません。 10分後、赤ちゃんはおむつになります。
体温、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度(SPO2)、皮膚の湿気、快適さなど、入浴前後の早産の赤ちゃんのバイタルサインが測定されました。 看護師は、バイタルサイン(体温、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度(SPO2))、皮膚の水分、および乳児の乳児の快適性スコアを15分および30分前後に監視して監視したことを評価し、監視形式で記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toroslar
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Mersin、Toroslar、七面鳥、33240
- Mersin City Education and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する親の同意
- 32〜37週間の妊娠年齢
- 新生児集中治療室への入場
- 自発的な呼吸
- 安定した生理学的パラメーター
- 1500 g以上の出生時体重
- 出生から24時間が経過しました(誰)
除外基準:
- 1500 g未満の出生時体重
- 機械的換気への依存
- 敗血症と診断
- 鎮静剤および/または筋弛緩薬を受けます
- 染色体異常
- 肝炎またはHIVの母親の幼児
- 胎便吸引
- 胸部チューブ、中央静脈カテーテル、排水、腹膜透析カテーテル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:入浴ケアパッケージグループ
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参加者は、スワッディングされた浸漬バスを含む入浴パッケージを受け取ります。
室温は40〜60%の湿度で26〜27°Cに維持されます。
お風呂の温度は37〜38°Cで制御されます。
乳児は肩まで水に浸され、頭が水の上に残っている間、肩まで浸されます。
お風呂は5分以内に続きます。
入浴後、乳児はこすりつけずに静かに乾燥させ、タオルに包まれ、既存のインキュベーター(31-34°C)に10分間置きます。
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アクティブコンパレータ:ルーチンバスグループ
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参加者は、NICUの基準に従って定期的な入浴ケアを受けます。
これには、手術前の手衛生、必要な材料の準備、乳児をお風呂のメッシュスリングに入れ、柔らかいスポンジと病院が提供するクレンジングエージェントを備えた清潔から汚れた領域に体を洗浄します。
お風呂は最大10分続きます。
入浴後、乳児はこすらずにすぐに乾燥させ、その後おむつをします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の快適なスコア
時間枠:お風呂の前、そしてお風呂の15分と30分後
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早産児の快適レベルは、ベースラインで新生児の快適行動スケール(NCB)を使用して、入浴後15分および30分で評価され、入浴パッケージが快適性を維持するのに役立つかどうかを判断します。 スケール上の各アイテムは1から5で採点され、評価は合計スコアに基づいています。 新生児の快適行動スケール(NCB)の合計スコアは、最低6から最大30の範囲です。 14〜30の合計スコアは、乳児が痛みや苦痛を経験しており、快適ではなく、快適さを促進するために介入を必要とすることを示しています。 |
お風呂の前、そしてお風呂の15分と30分後
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肌の水分レベル
時間枠:お風呂の前、そしてお風呂の15分と30分後
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早産児の皮膚水分レベルは、入浴前の非侵襲的皮膚水和モニターを使用して、入浴後15分と30分で測定して、皮膚の水分保持に対する水着パッケージの効果を評価します。
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お風呂の前、そしてお風呂の15分と30分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kıymet Aygün, MSc、Tarsus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NICU-BATH-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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