- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07068737
- Oryginalna próba
Wpływ opakowania do pielęgnacji kąpieli na komfort i wilgoć skóry u wcześniaków na oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU-BATH)
Wpływ opakowania ustrukturyzowanego pielęgnacji kąpieli na komfort i nawodnienie skóry u wcześniaków na oddziału intensywnej terapii noworodków
To zakończone badanie oceniło wpływ pakietu opieki kąpielowej na poziom komfortu i nawodnienie skóry wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM). Niemowlęta przedwczesne, urodzone przed 37 tygodniami ciąży, często doświadczają suchości skóry i dyskomfortu z powodu niedojrzałej bariery skóry.
Pakiet pielęgnacji kąpieli obejmował delikatną procedurę kąpieli z użyciem ciepłej wody w określonej temperaturze, wykonanej w basenie z techniką owijania. Procedurę przeprowadzono w kontrolowanej temperaturze pokojowej i warunkach wilgotności, aby zmaksymalizować komfort niemowląt. Techniki poprawiające komfort zastosowano również podczas kąpieli i po nim.
Niemowlęta przedwczesne zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymującej pakiet opieki kąpielowej lub grupie kontrolnej otrzymującej standardową opiekę kąpielową rutynowo praktykowaną na OIOM.
Dane zebrane podczas badania wykazały, że pakiet opieki kąpielowej pomógł utrzymać nawodnienie skóry i zachować poziom komfortu lepiej niż standardowa opieka.
Odkrycia przyczyniają się do poprawy protokołów pielęgniarskich noworodków mających na celu zwiększenie dobrobytu przedwczesnych niemowląt.
Wszystkie procedury zostały przeprowadzone za świadomą zgodą rodziców lub opiekunów prawnych i zatwierdzone przez Komitet Etyki instytucjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Pierwsza kąpiel dziecka przyjęta na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) jest zwykle wykonywana w środowisku intensywnej terapii noworodków. Przygotowanie środowiska intensywnej opieki przed kąpiel jest bardzo ważne dla adaptacji noworodka. W szczególności niemowlęta przedwczesne są bardziej wrażliwe na stresory napotkane podczas opieki pielęgniarskiej, które negatywnie wpływają na ich rozwój neurologiczny. Kąpiel to aplikacja, która zwiększa komfort u wcześniaków, ale jest również aplikacją powodującą reakcję na stres, dlatego ważne jest, aby kąpiel była mniej stresująca i wygodniejsza. Kąpiel odbywa się przy użyciu różnych metod. Badania wykazały, że metoda kąpieli, jedna z tych metod, zwiększa komfort i zmniejsza stres u wcześniaków w porównaniu z innymi metodami i lepiej utrzymuje temperaturę ciała.
Bariera naskórka zaczyna się tworzyć podczas życia wewnątrzmacicznego i nadal rozwija się po urodzeniu. Skóra przedwczesnego niemowlęcia jest niedojrzała w porównaniu do skóry niemowlęcia i wciąż się rozwija. Hydration i wilgoć warstwy rogowej warstwy są wskaźnikami funkcji bariery skóry i zapobiegają utratę wody transepdermalnej (TEWL). U niemowląt przedwczesnych, ze względu na niewystarczające tworzenie warstwy rogowej, istnieje ryzyko utraty wody transepdermalnej i zaburzenia funkcji bariery skóry. Wysokie wartości transsespidermalnej utraty wody wskazują, że bariera skóry jest osłabiona i pozwala na odparowanie większej ilości wody z organizmu. Może to prowadzić do odwodnienia i zwiększonej wrażliwości na zewnętrzne drażnienie i patogeny. Niskie wartości utraty wody transupdermalnej wskazują, że bariera skóry działa dobrze, skutecznie zatrzymując wilgoć i chroniąc przed czynnikami środowiskowymi. Kąpiel to praktyka, która zwiększa wilgoć skóry i chroni barierę skóry.
Cel: Badanie to zostało przeprowadzone, ponieważ w naszym kraju nie było badań, które jednocześnie badało wpływ wilgotności skóry i komfortu u wcześniaków z powodu braku standardowego zastosowania pakietu opieki, które łączy optymalne warunki kąpielowe. W tym badaniu opracowano pakiet opieki kąpielowej w celu zwiększenia poziomu komfortu i wilgotności skóry przedwcześnie niemowląt.
Metody: Badanie zostało przeprowadzone jako projekt półperimentalny kontrolowany przed testem i po teście. Dane zostały zebrane przy użyciu „Formularza informacyjnego”, „Skali komfortu noworodka” i „Formularza kontrolnego”. Do gromadzenia danych zastosowano urządzenie pomiarowe wilgoci skóry, monitor przy łóżku, wskaźnik temperatury cieczy oraz urządzenia do pomiaru temperatury pokojowej i wilgotności. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu etycznego zatwierdzenia i zgody klinicznej. Rodzice wcześniaków w grupie kontrolnej i grupa otrzymująca pakiet opieki, który spełnił kryteria włączenia, zostali poinformowani o badaniu i uzyskano ich pisemną zgodę. Badanie zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu badawczym miasta i nauczania. Wielkość próbki obliczono za pomocą „G. Program Power-3.1.9.2 ". Wielkość efektu obliczono jako 0,926, z 95% przedziałem ufności i mocą 95%, wymagając ogółem 64 przedwczesnych noworodków, z co najmniej 32 w każdej grupie.
Po pierwsze, zebrano dane dla grupy kontrolnej. Grupa kontrolna przeszła kąpiel zgodnie z rutynową praktyką kliniki.
Rutynowa praktyka kąpielowa kliniki: Ręce są myte zgodnie z zasadami higieny rąk przed zabiegiem. Przed kąpielą wanna i woda, w której dziecko będzie kąpane, worka siatkowa odpowiednia do rozmiaru dziecka, ręcznik do suszenia, czyszczenie materiałów do czyszczenia ciała i pieluszka dla niemowląt. Aby zapobiec spadaniu temperatury dziecka, drzwi i okna tworzące prądy powietrzne w pomieszczeniu są zamknięte. Na wannę rozciąga się siatka, a dziecko jest na niej ułożone. Dziecko jest myte z czystej do brudnej, utrzymując pozycję środkową, zwilżając ramiona i ramiona oraz wylewa materiał do przemywania dostarczonego przez szpital na miękką, jednorazową czapkę chirurgiczną, pieprując ją i płukując wodą z wiadra. Ta sama procedura jest stosowana do brzuchu, obszaru narządów płciowych, stóp i nóg. Wreszcie głowa dziecka jest umyta, a kąpiel ukończona. Proces kąpieli jest zakończony w ciągu 10 minut. Po kąpieli dziecko jest szybko owinięte w ręcznik. Ciało dziecka jest delikatnie wysuszone bez pocierania. Pieluszka dziecka została zmieniona.
Przygotowano pakiet opieki w badaniu. Adwokactwo pakietu opieki, przygotowanej zgodnie z literaturą, zostało sprawdzone przez siedmiu ekspertów w tej dziedzinie (pielęgniarki, lekarze, członkowie wydziału).
Pielęgniarki zostały przeszkolone w zakresie procedury kąpieli za pomocą slajdów na podstawie zawartości pakietu opieki kąpielowej. Szkolenie zostało przeprowadzone przez tę samą osobę. Pakiet pielęgnacji kąpieli zawiera niezbędne materiały do kąpieli i kroki do kąpieli. Ponadto badacz nakręcił wideo pokazujące te kroki. Film został pokazany pielęgniarkom po każdej sesji treningowej. Badacz zauważył, że kroki do kąpieli były poprawnie stosowane. Skuteczność zastosowania zaobserwował badacz. Ponadto plakaty zawieszono w pokojach pacjentów, aby pielęgniarki mogły sprawdzić dokładność kroków aplikacyjnych podczas kąpieli.
Dane zebrano z grupy, do której zastosowano pakiet opieki. Kąpiel została zainicjowana zgodnie z pakietem opieki.
Zastosowano zawartość pakietu opieki kąpielowej:
Temperatura pokojowa utrzymuje się w 26-27 ° C, a wilgotność na poziomie około 40–60%. Temperatura wody kąpielowej mierzy się za pomocą termometru, który mierzy temperaturę cieczy i utrzymuje się w 37-38 ° C. Metoda kąpieli immersyjnej, w której dziecko jest obleczone (w kołysce), służy do lepszego utrzymania temperatury ciała i objawów życiowych. Po oblepie dziecka głowa i ramiona są umieszczane na ramieniu i wspierane przy jednoczesnym utrzymaniu zgięcia i linii środkowej. Kończyny dolne są najpierw zanurzone, a następnie region brzucha, a na koniec ramiona. Woda w wannie powinna pokryć ciało dziecka do ramion, a głowa pozostała nad wodą. Za każdym razem inna część ciała dziecka jest myta, zaczynając od najczystszych do najbrudniejszych. Oczy są wytarte od wewnątrz wilgotną, miękką gazą, a do czyszczenia twarzy używana jest osobna podkładka. Ramiona i ramiona są myte, a następnie brzuch, obszar narządów płciowych, stopy i nogi. Wreszcie głowa jest myta, aby ukończyć kąpiel. Kąpiel nie powinna trwać dłużej niż pięć minut. Po kąpieli dziecko jest szybko owinięte suchym ręcznikiem. Dziecko umieszcza się w suchym inkubatorze w temperaturze 31-34 ° C i jest owinięte przez 10 minut. Ciało dziecka nie jest wcierane sucho. Po 10 minutach dziecko jest pieluch.
Zmierzono życiowe objawy przedwczesnych dzieci przed i po kąpieli, w tym temperatura ciała, tętno, szybkość oddechu, nasycenie tlenu (SPO2), wilgotność skóry i komfort. Pielęgniarka oceniła parametry życiowe (temperatura ciała, częstość akcji serca, szybkość oddechu, nasycenie tlenu (SPO2)), wilgoć skóry i wynik komfortu niemowlęcia po 15 i 30 minutach przed kąpielą i po kąpieli i zarejestrowała je w postaci monitorowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toroslar
-
Mersin, Toroslar, Indyk, 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda rodzicielska na udział w badaniu
- Wiek ciążowy od 32 do 37 tygodni
- Wstęp na oddział intensywnej terapii noworodków
- Spontaniczne oddychanie
- Stabilne parametry fizjologiczne
- Waga urodzeniowa powyżej 1500 g
- Minęły 24 godziny od urodzenia (kto)
Kryteria wykluczenia:
- Waga urodzeniowa poniżej 1500 g
- Zależność od wentylacji mechanicznej
- Zdiagnozowane posocznica
- Otrzymanie środków uspokajających i/lub środków mięśniowych
- Nieprawidłowość chromosomalna
- Niemowlę matki z zapaleniem wątroby lub HIV
- Aspiracja meconium
- Rurka klatki piersiowej, środkowy cewnik żylny, odpływ, cewnik dializy otrzewnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pakietów pielęgnacji kąpielowej
|
Uczestnicy otrzymują pakiet pielęgnacji kąpieli, który zawiera obrzękniętą kąpiel zanurzeniową.
Temperatura pokojowa utrzymuje się w 26-27 ° C z wilgotnością 40-60%.
Temperatura wody do kąpieli jest kontrolowana w 37-38 ° C.
Niemowlę jest obleczone i zanurzone w wodzie do ramion, podczas gdy głowa pozostaje nad wodą.
Wanna trwa nie dłużej niż 5 minut.
Po kąpieli niemowlę jest delikatnie suszone bez pocierania, owinięte w ręcznik i umieszczane w wstępnie zamkniętym inkubatorze (31-34 ° C) przez 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa kąpieli
|
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę kąpielową zgodnie ze standardami OIOM.
Obejmuje to higienę rąk przed zabiegiem, przygotowanie niezbędnych materiałów, umieszczanie niemowlęcia w kąpieli w kąpieli, mycie ciała z czystych do brudnych obszarów miękkimi gąbkami i szpitalnymi środkami czyszczącymi.
Wanna trwa do 10 minut.
Po kąpieli niemowlę szybko wysusza bez pocierania, a następnie pielęgnacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik komfortu noworodków
Ramy czasowe: Przed kąpielami i 15 i 30 minut po kąpieli
|
Poziom komfortu przedwczesnych niemowląt zostanie oceniony przy użyciu skali zachowania komfortu noworodków (NCBS) na początku oraz w 15 i 30 minutach po kąpieli, aby ustalić, czy pakiet opieki kąpielowej pomaga utrzymać komfort. Każda pozycja w skali jest oceniana od 1 do 5, a ocena opiera się na całkowity sposób. Całkowity wynik w skali zachowania komfortu noworodków (NCB) może wynosić od minimum 6 do maksymalnie 30. Całkowity wynik od 14 do 30 wskazuje, że niemowlę doświadcza bólu lub cierpienia, nie jest wygodne i wymaga interwencji w celu promowania komfortu. |
Przed kąpielami i 15 i 30 minut po kąpieli
|
|
Poziom wilgoci skóry
Ramy czasowe: Przed kąpielami i 15 i 30 minut po kąpieli
|
Poziom wilgotności skóry u niemowląt przedwczesnych będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego monitora nawodnienia skóry przed kąpielą, a po 15 i 30 minutach po kąpieli w celu oceny wpływu opakowania pielęgnacji kąpielowej na zatrzymanie wilgoci skóry.
|
Przed kąpielami i 15 i 30 minut po kąpieli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kıymet Aygün, MSc, Tarsus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NICU-BATH-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .